식약청, 바이오시밀러 개발업체 밀착지원 본격화

• 올해 지원계획 수립…민관협의체 구성해 맞춤형 컨설팅 제공

식약청이 바이오시밀러 육성을 위한 올해 업무계획을 세우고 본격적인 지원에 나섰다.

지원방안은 바이오시밀러 개발경험이 적은 국내 제약·바이오업계의 애로사항 해결에 초점을 맞췄다.

11일 식약청에 따르면 먼저 '동등생물의약품 실용화 지원 민·관 실무협의체'를 구성·운영해 개발업체를 대상으로 맞춤형 컨설팅을 제공한다.

또 바이오시밀러 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 및 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인도 마련할 계획이다. 이와함께 바이오시밀러 개발 가능성이 큰 의약품의 기준규격을 대한약전에 수재, 오리지널 의약품에 대한 규격 정보를 제공하며, 국·내외 허가·심사 제도 및 허가현황 등에 관한 홈페이지를 운영한다.

식약청은 앞으로도 업계의 제품 개발지원 및 사전예측성 제고를 위해 바이오시밀러 지원 정책 발굴 및 제도 운영의 내실을 다질 것이라고 설명했다.