내년 시행 절감액 5천억 목표...복지부 "정해진 것 없다" 일축 제네릭 약가산정 기준이 최초 등재 오리지널 가격대비 최대 40%대 수준까지 인하되고 개량신약 약가도 하향 조정하는 방안이 검토되고 있는 것으로 알려졌다. 사용량 약가연동제는 사용금액 약가연동제로 개선하기로 가닥이 잡혔다. 복지부는 이 같은 내용의 건강보험 재정안정화 방안을 청와대에 보고하고 약가제도 개선을 위한 세부검토에 들어갔다. 16일 소식통들에 따르면 이번 개선방안의 핵심은 특허만료 의약품과 제네릭 산정기준을 하향 조정하고 사용량-약가연동제의 실효성을 보강하는 내용이다. 우선 오리지널은 제네릭이 출시되면 종전가격의 80%로 인하했던 것을 70% 또는 60%까지 더 끌어내리는 안이 검토되고 있다. 마찬가지로 퍼스트제네릭도 연동해 현행 68%에서 50%대, 40%대로 하향 조정하는 데, 현재처럼 오리지널과 15% 격차를 유지할 지가 쟁점이 될 것으로 보인다. 만약 이 격차를 인정하면 퍼스트제네릭은 각각 60%, 51% 수준에서 등재된다. 하지만 십여품목이 동시 등재될 경우 최대 41%까지 낮아질 수 있다. 개량신약도 종전 80%에서 특허만료 오리지널 수준까지 등재가격을 인하하는 방안이 검토되고 있다. 개량신약에 대한 약가우대 조치가 신약개발을 저해하고 있다는 지적에 따른 것이다. 이와 함께 사용량-약가연동제는 재정절감 실효성을 확보하기 위해 사용금액-약가연동제로 전환하기로 방향을 잡았다. 주목할 점은 이번 개편방안에서 고혈압치료제 본평가가 이미 시행된 기등재약 목록정비 방안도 손질대상으로 거론되고 있다는 점이다. 따라서 상황에 따라서는 현재 진행 중인 5개 약효군 외 42개 약효군에 대한 평가작업이 지연될 가능성도 배제할 수 없다. 복지부는 청와대 보고에서 내년 1월 제도 시행목표로 약가제도 개선방안을 모색하고, 재정절감 목표를 5천억원 규모로 설정한 것으로 전해졌다. 한 소식통은 "복지부가 이런 내용들을 건강보험재정 안정화 방안의 일환으로 청와대에 보고한 것으로 알고 있다. 보건의료분야 미래개혁위원회 등을 통해 하반기 중 개선안이 제시될 것으로 보인다"고 귀띔했다. 다른 소식통은 "아직까지는 검토 초안이자 밑그림인 것 같다. 하지만 실제 시행될 경우 제2의 약제비 적정화 방안이라는 우려가 있다"고 말했다. 이와 관련 복지부 관계자는 "구체적인 개선안은 마련하지 않았다"고 부인했다. 이에 앞서 보험약제과 류양지 과장도 최근 데일리팜 기자와 만나 "하반기 목표로 개선안을 마련할 것이다. 산정기준 개선 등 여러가지 이야기가 나올 수 있지만 현재는 아이디어 수준"이라고 말한 바 있다. 제도개선을 추진하는 것은 맞지만 아직 정해진 것은 아무 것도 없다는 취지다.

이달말부터 주사제의 전 성분이 공개된다. 후발품목을 개발하는 제약업소에는 비용절감 효과가 나타날 것으로 기대된다. 식약청은 이달 30일 전까지 주사제 등 비경구용 무균제제 성분을 식약청 홈페이지에 공개할 것이라고 밝혔다. 공개대상은 작년 12월까지 품목허가된 주사제와 점안제, 점이제 등이다. 현재 이들 의약품은 주성분만 공개되고 있어 소비자 알권리를 침해하고 있다는 지적이다. 식약청 관계자는 "주사제 등 비경구용 무균제제는 경구제에 비해 첨가제 성분에 따라 안전성에 영향을 크게 미친다"며 "이번 전 성분 공개로 소비자 안전 확보에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 국내 제약업소 또한 첨가제 성분을 몰라 제네릭 개발에 어려움을 겪던 부분이 해소되면서 개발비용이 절감될 것으로 전망된다. 식약청은 주사제 전 성분 공개와 더불어 안전성·유효성 심사 검토요약 보고서 공개내용 확대 및 기준 및 시험방법 심사결과 검토서 추가 공개를 통해 제약업계의 의약품 개발을 지원할 계획이다.

국내 허가품목이 없는 요오드화칼륨(화학식 KI) 제제를 재생산하려는 움직임이 일고 있다. KI제제는 예전 홍익제약 '치로푸린정'과 한국유나이티드제약의 '시오단정'이 허가를 받았지만 지난 2006년 자진취하한 이후부터 국내 생산이 중단된 상태다. 18일 관련업계에 따르면 한국유나이티드제약이 KI제제에 대한 신속 허가 여부를 식약청에 문의했다. 식약청은 이에 대해 한국유나이티드가 예전 판매경험이 있었던 만큼 GMP 실사를 거쳐 1~2주 내 허가를 내줄 수 있다는 입장을 보인 것으로 전해졌다. 최근 일본 원전 사고로 일반 소비자들 사이에서 방사능 피폭 불안이 고조되면서 해독제로 알려진 KI제제를 찾는 문의전화가 약국 등에 빗발치고 있다. 이런 가운데 이전 허가업소에서 생산 타진 입장을 보이면서 식약청이 실제 신속 허가 절차를 밟을 지 관심이 고조되고 있다. 하지만 일각에서는 국내 직접적인 방사능 피해가 없는 상태에서 없던 품목을 살려내는 것은 오히려 국민들의 불안감을 증폭시킬 수 있다는 지적이다. 경기도 광명시에 사는 김 모(60)씨는 "지금 상황에서 요오드 제품이 나온다고 하면 약국은 구매하려는 사람들로 북새통을 이룰 것"이라며 "해당 제약사는 돈을 벌겠지만, 시민들은 곧바로 효과를 볼 수 없는 약만 사고 괜한 불안감만 키우게 될 것"이라고 우려했다. 반면 최악의 상황을 대비해 국내 제조처를 미리 마련해두는 것도 나쁘지 않다는 의견도 있다.

일본 원자력발전소 사고로 방사능 피폭 불안감이 확산되면서 해독제로 알려진 ' 요오드제'를 찾는 발길이 늘어나고 있다. 하지만 국내 시중에서는 요오드제를 구할 수 없다. 국내 허가된 고용량 요오드(안정화 요오드) 제품이 하나도 없기 때문이다. 요오드화칼륨(화학식 KI) 제제는 방사능 요오드가 갑상샘에 농축하는 것을 막아 갑상선암이나 후두암 등 추가 피해를 예방한다. 투여 시기는 방사능 피폭 24시간 전후이며, 보통 하루 100mg 정도를 복용해야 효과를 볼 수 있는 것으로 알려졌다. 최근 미국, 유럽 등지에서 요오드 제품 사재기 현상이 보도되면서 국내에서도 인터넷을 중심으로 판매처를 묻는 의견이 쏟아지고 있다. 결론적으로 말하면 국내에서 정상적인 경로로 요오드를 구입할 수 있는 길은 없다. 17일 식약청에 따르면 국내 허가된 고용량 요오드화칼륨(KI) 제품은 사장된 지 오래다. 예전에 모 제약사에서 KI제품을 허가받은 적이 있으나, 판매저조로 공급을 중단했다는 설명이다. 요오드화칼륨 성분은 시중 판매되는 비타민 제품에서도 미량 함유돼 있다. 또한 미역이나 다시마에도 들어있어 건강한 한국인이라면 굳이 요오드 제품을 찾아 섭취할 필요가 없다는 게 전문가들의 견해다. 한국원자력의학원 관계자는 "KI 제품은 실제로 방사능 누출로 피폭 우려가 발생할 때 복용해야지, 아무런 위험이 없는데도 오남용하게 되면 부작용이 발생할 수 있다"며 "열흘동안 1700mg 용량을 초과해 복용하면 요오드중독증, 피부발진, 침샘부종 염증 등이 일어날 수 있다"고 말했다. 현재 국내 비축된 고용량 요오드 제품은 방사능방재대책에 따라 원전 주변 21개 병원에 약 13만5000명분이 있지만, 일반인 구매는 불가능하다.

"(제보 내용대로라면) 엉망이다. 달라진 게 없다." 복지부 관계자는 16일 데일리팜 기자에게 이렇게 말했다. 그는 또 "리베이트 수수정황이 확실히 드러나면 검경, 국세청 등 업무협의한 기관이 동시에 조사에 착수하는 것을 고려 중"이라고 전했다. 물론 희망사항이다. 최근 복지부는 리베이트 조사와 관련해 두 가지 방향을 시사했다. 도매협회 정기총회에서 보건의료정책실 손건익 실장이 언급한 문전약국 조사내용이 첫번째였다. 이어 최근 제약협회에 보낸 특허만료약 제네릭의 리베이트 경쟁 우려에 따른 경고 메시지가 두번째다. 복지부 관계자에 따르면 손 실장의 언급은 문전약국에만 특화된 것은 아니다. 최근 복지부에는 리베이트 등 불공정거래행위와 관련된 제보가 잇따랐다. 대상은 병의원(의사), 약국(약사), 제약 등이 망라돼 있다. 단순히 문전약국에 대한 얘기가 아니라는 설명이다. 가스모틴 등 특허만료약 제네릭 과당경쟁에 대한 경고메시지는 조사로 이어지는 데 상당한 시간이 필요하다. 심평원이 해당 성분품목들의 처방 및 사용내역 등을 분석해 의심기관이나 의심업체를 산출해 데이터화하는 데까지 적어도 수개월 이상이 소요되기 때문이다. 하지만 제네릭 랜딩과정에서 주고받은 리베이트는 이번 제보내용에 상당수 포함돼 있을 것으로 추정된다. 복지부 관계자는 "현재 신빙성 여부를 확인하기 위한 조사와 분석작업을 진행하고 있다. 제보내용이 사실이라면 쌍벌제 시행 이후에도 달라진 게 없어 보인다"고 말했다. 그는 이어 "리베이트 수수내역이 명확히 드러난 사례에 대해서는 검경과 국세청 등 사정당국에 협조의뢰할 계획"이라고 말해, 시범케이스에 대한 강력한 조사와 처벌을 암시했다.

해외에 수출되는 바이오의약품의 사전GMP 기준이 탄력 적용될 전망이다. 그동안 바이오의약품은 까다로운 원료 특성상 국내 유통품목이나 수출품목 모두에게 똑같은 기준이 적용돼 왔다. 따라서 수출품목 역시 해당 수입국 기준과 상관없이 허가용으로 제조라인 3로트 규모씩 만들어왔다. 이는 사전GMP 자료가 면제되는 수출용 합성의약품과는 다른 조건으로, 일부 제약업계에서는 이에 따른 과도한 부담을 호소해왔다. 15일 식약청에 따르면 상반기 내 수출용 바이오의약품에 대한 GMP 제출자료 합리화 방안이 마련된다. 식약청 관계자는 "국가마다 특성이 다르지만 일부 국가에서는 우리나라 기준보다 낮은 수준의 자료를 요구하고 있다"며 "업체에게 우리나라의 높은 품질기준이 수출허가에 불리하게 작용하지 않도록 부담요인을 경감해주는 방안을 모색하고 있다"고 밝혔다. 추진계획에 따르면 수입국 상황에 따라 현 밸리데이션 자료제출 기준 3로트를 1로트로 축소할 방침이다. 하지만 이 관계자는 "GMP 제출자료를 완화하면 상대적으로 품질 신뢰도가 떨어져 수출의 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 신중히 검토할 계획"이라고 설명했다. 현재 해외에 수출되는 국내 바이오의약품은 합성의약품에 비해 실적은 저조한 편이지만, 최근들어 인성장호르몬 등 유전자재조합품목이나 백신 수출이 꾸준히 늘고 있는 추세이다. 제약업계는 그러나 우리나라의 높은 수준의 품질관리 기준이 오히려 수출용 의약품 허가를 지연시키는 등의 역효과를 일으키고 있다는 설명이다.

민간차원의 의료공동모금기관이 지난달 창립했다. 이르면 다음달부터 일반인 모금에 착수할 것으로 전망된다. 의료공동모금전문기관 설립은 진수희 복지부장관이 취임과 동시에 공언해 온 사업이어서 정부의 전폭적인 지원가능성도 커 보인다. 16일 복지부에 따르면 보건의료 분야 모금활동을 지원할 재단법인 한국의료지원재단이 지난달 15일 창립됐으며, 같은 달 25일 설립허가를 받았다. 초대 이사장에는 연대의대 유승흠 명예교수가 선정됐다. 또 가톨릭의대 남궁성은 명예교수 등 11명의 이사진이 구성됐다. 동화약품 윤도준 대표이사 회장도 이사진에 이름을 올렸다. 아울러 대한의사협회 신민석 부회장 등 감사 2명도 선정했다. 재단 사무소는 서울 중구 남대문로 서울스퀘어빌딩에 위치하며, 이사진과 재계 등의 출연.기부 등으로 2억원 내외의 기본재산을 확보했다. 이 재단은 공동모금을 통해 보건의료에 대한 국민의 이해와 참여를 촉진하고 의료사각지대 해소와 보건의료 증진에 이바지한다는 것을 설립 목표로 삼았다. 주요사업은 보건의료 부문 지원을 위한 모금사업, 공동모금 재원의 배분(지원) 및 평가, 다른 기부금품 모집자와의 협력사업 등이다. 재단은 모금사업 추진을 위한 사무처와 세부위원회 등 조직구축을 이번달 중 마무리하고, 다음달부터는 대국민 홍보와 함께 일반모금, 개인모금, 테마모금 등 본격적인 모금사업에 착수한다는 계획이다. 이에 앞서 진수희 장관은 취임 초 "과도한 치료비 부담으로 인해 생기는 의료사각지대 완화를 위해 가칭 의료전문모금기관 설립을 추진하겠다"고 밝힌 바 있다. 복지부 관계자는 "의료지원재단 조직이 아직 완비되지 않아 정부와 협의 논의는 이뤄지지 않았다"면서 "본격적인 모금활동에 앞서 협조가능한 선에서 파트너십을 마련할 수 있을 것"이라고 말했다.