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복지부, 진료중 성폭력 의사 처분의뢰 '나 몰라라'복지부가 진료중에 환자를 성폭행한 의사의 행위는 '비도적 진료행위'에 해당되지 않는다면서 의사협회의 행정처분 의뢰를 묵살했던 것으로 드러났다. 의료법에 명시적인 처분 근거가 없다는 이유인데, 환자를 보호해야 할 주무부처가 오랜기간 책임을 방기한 것이어서 비판을 면할 수 없을 것으로 보인다. 이 같은 사실은 감사원이 11일 공개한 '감사결과 처분요구서-서비스산업 선진화 추진실태'를 통해 드러났다. 관련 자료에 따르면 현행 법령은 의료인의 결격사유로 보건의료 관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고받은 경우 등으로 한정하고 있다. 이 때문에 의료인이 성폭력 범죄를 저질러 성폭력범죄처벌특례법에 따라 처벌을 받았더라도 의료업무에 종사하는 데는 아무런 제한이 없다. 대검찰청 범죄분석 자료를 보면, 성폭력범죄처벌및피해자보호법률을 위반해 '강간범'으로 입건된 의사수가 2006년 35명, 2007명 40명, 2008명 48명으로 매년 증가추세인 점을 감안할 때 잠재적 피해자로 환자들을 방치해온 셈이다. 점입가경은 다음부터다. 의사협회가 2008년 5월 수면내시경 검사를 받으러 온 여성환자를 성폭행해 징역 5년형을 선고받은 의사와 성형수술 상담을 받은 여성환자 2명을 성추행해 700만원의 벌금형이 확정된 다른 의사 등 2명의 자격정지 처분을 의뢰했지만, 복지부는 의료법에 명시적 근거가 없다는 이유로 아무런 제재를 하지 않았다. 의료인이 '비도덕적 진료행위'를 할 경우 의료법에 따라 자격정지 1개월의 행정처분이 가능하지만, 복지부는 이 규정 적용대상을 허가받지 않은 제품이나 유효기간이 경과한 의약품 사용, 일회용 의료기기 반복 재사용 등으로 한정해 2010년 6월까지 단 한번도 처분하지 않았다는 것이다. 이에 대해 감사원은 "진료행위 중 성폭력범죄를 저질러 금고 이상의 형을 선고받은 의료인이 형 만료 후 다른 지역으로 이주해 같은 유형의 범죄를 저지르더라도 의료행위를 지속하는 데 아무런 제한이 없다"면서 "의료인을 믿고 진료받는 환자에게 피해가 발생할 우려가 있을 뿐 아니라 변호사 등 다른 변호사 자격증 소지자와의 형평성에도 문제가 있다"고 지적했다. 따라서 "복지부장관은 진료행위 중이거나 진료행위를 이용해 성범죄를 범한 경우 의료인의 결격사유 및 자격정지 사유에 포함되도록 하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 한편 진료행위 중 환자에게 성범죄를 저지른 의사의 면허를 영구 박탈하는 의료법 개정안이 지난달 6일 김춘진 민주당 의원의 대표발의로 현재 국회에 계류 중이다. 복지부도 김금래 한나라당 의원실에 제출한 지난해 국정감사 서면답변자료에서 진료행위 중 성범죄를 저질러 금고이상의 형을 선고받은 의료인의 면허를 취소하고, 면허 재교부 금지기간을 늘리는 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나 복지부 관계자는 이날 데일리팜과의 전화통화에서 "국회에 관련 의료법 개정안이 제출돼 있다"면서 "복지부 차원의 별도 입법검토는 하고 있지 않다"고 말했다.2011-02-11 12:28:11최은택 -
식약청, 의약품 안전사용 정보 약효군 확대 제공식약청이 4개 약효군에 대한 안전사용 정보를 추가로 제공한다. 이번 정보는 식약청에서 운영하는 의약품안전사용정보방(http://opendrug.kfda. go.kr/drugsafeuse)에서 확인할 수 있다. 이번에 제공되는 정보는 해열진통소염제, 항생제, 심혈관계 및 대사성의약품 등으로, 주로 처방되는 성분 및 안전성 정보제공이 필요한 성분을 중심으로 구성됐다. 주요내용을 보면, 세균감염 시 항균작용을 하는 페니실린계 항생제를 사용할 때는 이전에 천식, 두드러기, 얼굴 부기와 같은 과민반응의 경험이 있다면 재복용시 과민성 쇼크를 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 또 고혈압 치료 성분인 암로디핀을 자몽주스와 함께 복용할 경우 약물의 혈중농도를 상승시켜 과도하게 혈압을 낮추거나 이상 증상을 나타낼 수 있다. 편두통치료제 성분인 수마트립탄을 일부 우울증 치료약물과 함께 복용할 경우 생명을 위협할 수 있는 '세로토닌 증후군'이 발생할 가능성이 있으므로 반드시 의사·약사에게 문의해야 한다. 당뇨환자의 혈당을 낮추기 위해 사용되는 인슐린 펜은 환자간 바늘을 교체하더라도 펜 저장소에 기존 사용 환자의 혈액이 묻어 혈액 매개 병원균의 전염 가능성이 있기 때문에 하나의 인슐린 펜은 본인만 사용하도록 주지시켜야 한다는 등의 내용도 담겨있다. 이와함께 2009년 제공한 디아제팜과 같은 신경계의약품 38개 성분에 대한 변경된 허가사항, 최신 안전성 서한 및 안전성 정보 내용도 추가했다. 식약청은 앞으로도 호흡기계, 소화기계 및 비뇨생식기계 의약품, 알레르기용약, 항진균제, 항바이러스제 의약품에 대한 안전사용 정보를 소비자 및 의약 전문가에게 지속적으로 제공할 예정이라고 설명했다.2011-02-11 09:29:59이탁순 -
유한 '레바넥스' 인도 진출 가시화…임상 3상 완료유한양행의 항궤양 신약 '레바넥스'가 인도 시장에서 임상 3상을 완료하고 제품 허가를 신청할 것으로 보인다. 또 레바넥스는 중국 시장에서도 임상 3상에 진입, 이머징시장 공략이 가속화 될 것으로 기대된다. 유한양행 레바넥스는 최근 인도에서 임상 3상을 성공리에 마쳤다. 이에 따라 레베넥스는 신약 허가만 완료되면 인도 시장에 진출하게 된다. 이에 앞서 유한양행은 지난 2009년 7월 레바넥스의 인도 판매를 위해 인도 캐딜라 헬스케어(자이더스 캐딜라 Zydus Cadila)와 라이센싱 계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 유한양행은 레바넥스를 벌크 형태(정제)로 공급하며 연간 수출액은 1000만달러에 이를 것으로 추정했다. 유한양행 관계자는 "레바넥스는 유한의 첫 자체신약으로 많은 교육을 안겨준 약"이라며 "신약만 출시하면 끝이 아니라 출시 이후에도 제제개선 등 지속적인 연구가 필요했다는 점을 일깨워 줬기 때문"이라고 말했다. 이번 인도 임상 3상 완료를 시작으로 중국을 비롯해 아시아 이머징시장 공략에 나설 것이라고 이 관계자는 덧붙였다. 아울러 유한양행 자체신약 1호 레바넥스에 대한 복합제 개발 등 꾸준한 연구 또한 이어갈 것이라는 방침이다. 한편 인도의 위산 분비억제제 시장은 약 20억불 규모로, 매년 11%의 빠른 성장을 기록하고 있다.2011-02-11 06:43:01이상훈 -
한미FTA 추가 협정문 공개…특허·허가연계 3년유예정부가 한미 FTA 추가 협정문을 10일 공개했다. 의약품 분야에서는 지난해 발표된 대로 특허-허가연계 제도 시행일을 3년간 유예하는 내용이 담겼다. 외교통상부는 김종훈 통상교섭본부장이 론 커크(Ron Kirk) 미무역대표와 한미 FTA 추가협상 결과 합의문서를 이날 서명, 교환했다고 밝혔다. 의약품 분야는 '제5절 의약품과 관련된 조치' 항목에 추가됐다. 조문내용을 인용하면 "한미 FTA 협정에도 불구하고 특정 규제제품(특허의약품)과 관련된 조치는 협정이 발효된 날로부터 3년이 지난 시점부터 적용한다"고 명시됐다. 정부는 이에 대해 "당초 협정문은 시판방지조치에 대해 협정 발효후 18개월 동안 분쟁해결절차에 회부할 수 없도록 했으나, 이번 합의로 이행자체가 3년간 유예됐다"고 설명했다. 이어 "신약출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 국내 제약업계에 도움이 될 것으로 예상되며, 경쟁력 제고를위한 시간 확보에도 기여할 것으로 예상한다"고 평가했다. 또한 "3년간 유예합의로 총 1100억~2382억원의 기대매출 손실을 방지하는 효과가 기대된다"고 설명했다. 한편 이번에 서명.교환된 합의문서는 총 3개로 구성됐다. 먼저 한미 FTA와 직접 관련된 사항에 대한 합의 내용은 '서한교환(Exchange of Letters)' 형식으로 작성됐다. 또 직접 관련이 없는 자동차 연비.온실가스 기준과 미국 내 우리 투자업체 전근자에 대한 미국 비자(L-1) 유효기간 연장에 관한 합의 내용은 각각 별도 '합의의사록(Agreed Minutes)'으로 만들어졌다. 이중 '서한교환'은 정부간 합의사항을 일방이 상대방에게 서한을 수교하고, 상대방이 이에 대한 회답서한을 보냄으로써 이루어지는 조약의 한 형태다. 이번에 서명된 '서한교환'은 형식상 2007년 한미 FTA 원협정문과는 독립된 별도의(stand-alone) 조약이다. 정부는 "서한교환에 대해 국회 측과 협의해 비준동의 절차를 진행해 나갈 계획"이라고 밝혔다.2011-02-10 21:36:22최은택 -
제약, 특별사유 없으면 행정처분 '과징금대체' 못해앞으로는 제약사가 행정처분을 과징금으로 갈음하기 쉽지 않을 전망이다. 과도한 법위반 사안인 경우에도 과징금으로 갈음해 시장영업을 계속하는 현 규정의 불합리를 개선하기 위한 목적이다. 식약청은 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'을 제정하고 10일자로 행정예고했다. 현행법에는 과징금으로 갈음할 수 있는 대상을 세부적으로 정해놓고 있지 않다. 때문에 몇백억짜리 불법 리베이트를 저지른 제약사도 과징금 상한금액인 5000만원만 내면 영업을 계속하는 문제를 낳고 있다. 식약청은 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과하기 전에 준수해야 하는 판단기준, 절차 등 세부기준을 정해 과징금 처분의 일관성을 유지하고, 행정처분의 신뢰성을 확보한다는 방침이다. 이에 따라 앞으로는 희귀질환 치료제나 대체품목이 없는 치료제 등으로 과징금 부과대상이 한정된다. 또 ▲전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 ▲제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외) ▲처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우에만 과징금 갈음이 허락된다. 의약품의 경우 ▲시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 경우(생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함) ▲성상, 내용량, 유효성분 함량(초과된 경우에 한함) 부적합으로 안전성·유효성이 이상이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자 또는 수입업자가 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수 결과를 보고한 경우에도 과징금 대체가 가능하다. 이번 제정안은 이달말까지 의견청취를 거쳐 최종 확정해 시행할 계획이다.2011-02-10 16:34:09이탁순 -
동아제약, 진통제 '암씨롱정' 자진취하동아제약이 진통제 암씨롱정에 대한 제조품목 허가를 자진취하했다. 대전식약청은 동아제약의 이소프로필 안티피린함유제제 암씨롱정의 자진취하를 수리했다고 밝혔다. 한편 암씨롱은 암씨롱Q(아세트아미노펜 300mg, 에텐자미드 300mg 함유)로 판매되고 있다.2011-02-10 16:23:20이현주
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올메텍 제네릭 첫 허가…100여 품목 출시임박국내 처음으로 생물학적동등성시험을 거친 복합제 제네릭이 허가를 받았다. 그 대상은 고혈압약 올메사탄 제제(브랜드명: 올메텍플러스(대웅제약))로, 작년 11월 오리지널의 자료보호기간인 PMS(재심사)가 만료되자마자 30여개 제품이 개발에 뛰어든 바 있다. 단일제(브랜드명 : 올메텍)와 합치면 허가신청 품목만 110여개(약 60개 업소)로 늘어나는 국내사 최대의 관심 제제이다. 10일 식약청에 따르면 유영제약 '올레사탄플러스정' 등 올메사탄메독소밀 성분과 히드로클로로티아지드 성분이 함유된 고혈압 복합제 3품목이 9일자로 허가를 받았다. 더불어 단일제 6품목도 허가를 받았다. 여러 성분이 함유된 복합제의 생물학적동등성시험은 지난 10월부터 의무화됐다. 따라서 이번에 허가된 복합제 제네릭 제품은 생동성시험이 의무화되고 처음으로 허가된 케이스다. 앞으로 허가품목은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "허가신청 품목이 많아 이상이 없으면 순차적으로 시판승인할 계획"이라고 설명했다. 첫달 허가를 받아야 퍼스트제네릭 지위로 높은 약가를 받기 때문에 대부분 이번달 시판승인이 예상되고 있다. 식약청 관계자는 "생동과 GMP(제조·품질관리) 상의 문제가 없다면 대다수 제품들이 이달 허가가 나올 가능성이 크다"고 덧붙였다.2011-02-10 12:18:25이탁순 -
'신약개발 제품화를 위한 길라잡이' 책자 발간식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 신약개발 벤처, 대학연구소 등을 대상으로 기본적인 의약품 인허가 관련 정보를 제공하는'성공적인 신약개발 제품화를 위한 길라잡이'를 발간한다고 10일 밝혔다. 이번 자료집에는 신약개발 시 고려해야야 할 사항인 ▲후보물질 도출 ▲신약개발 절차 ▲허가를 위한 신청자료 요건 및 문서화를 위한 국내외 정보를 개발단계별, 심사분야별로 제공하고 있다. 평가원은 이번 자료집이 신약개발을 하는 벤처기업 및 대학연구소에 많은 도움이 되기를 기대한다고 설명했다. 이번 책자는 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)를 통해 벤처, 연구소에 한정 배포할 예정이다. 또 식약청(http://www.kfda.go.kr), 평가원(http://www.nifds.go.kr) 및 제품화지원센터 홈페이지에서도 자료집 전문을 내려 받아 활용할 수 있다.2011-02-10 11:34:14이탁순
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스페인, 의약품 가격 인하 정책으로 성장세 하락스페인 정부의 광범위한 의약품 가격 인하정책과 특허만료가 스페인 의약품 시장에 부정적인 영향을 끼칠 것이라는 전망이 나왔다. 시장조사기관 BMI(Business Monitor International)에 따르면 2010년 스페인 의약품 시장은 하락세를 보였다. BMI는 2010년 스페인 의약품 지출은 약 156억 유로로 예측했으며 이는 약 166억 유로를 기록했던 2009년 대비 약 5.9% 하락한 수치이다. 이 같은 전망은 스페인 정부가 열악한 재정상황을 타계하기 위해 펼친 의약품 가격 인하정책 영향을 반영한 것이다. 또 특허만료는 스페인 의약품 시장 전망을 악화시킬 것으로 보이며, 2014년까지 스페인 의약품 시장 가치는 약 152억 유로로 연평균 약 -1.73% 성장률을 보일 것으로 예상됐다. 장기적 잠재성장성도 한계를 보인다는 게 BMI 전망이다. 스페인 정부는 전략적 계획, 투자 유치, 일자리 창출 등을 통해 의약품 분야를 발전시키기 위한 노력을 하고 있으나 최근 의약품 가격책정 변화로 인한 부정적 영향을 완화하는 것은 어려울 것으로 보인다는 것이다.2011-02-10 09:41:38이상훈 -
국내사 CEO들은 머크 유력인사 방한에 왜 몰려갔나다국적기업이 주최한 '글로벌 제약사 연구소장 초청 간담회'에 국내 주요 제약사 CEO들이 대거 몰리며 관심을 모았다. 이는 국내 제약사들이 글로벌 제약사와의 향후 파트너십 관계에 대한 관심이 그 만큼 높다는 것을 여실히 보여줬다는 분석이다. 또한 혁신신약 등 특허만료가 잇따른 다국적기업들도 새로운 사업 모델을 위해 국내 제약사와 제휴관계를 물색하고 있는 사례가 늘고 있어, 이들의 행보에도 관심이 모아진다. 9일 관련업계에 따르면 한국 MSD는 8일 미국 머크 본사 연구소장인 피터김 박사(53)를 초청해 비공개로 '국내 주요 제약사 CEO초청 간담회'를 가진것으로 확인됐다. 피터 김 박사는 미국 머크의 신약 개발 및 연구 개발을 총괄하고 있으며 미국 본사에서도 서열 2~3위안에 드는 유력인사로 알려져 있다. 이날 간담회는 포항공대에서 명예 박사 학위를 받기 위해 내한한 피터김 박사가 국내 제약산업에 대해 알고 싶다는 요청으로 이뤄진 것으로 확인됐다. 이와관련 국내 주요 제약사 CEO들은 이날 간담회에 대거 참석해 미국 머크사의 신약 파이프라인 소개 및 향후 신약개발 전략 등을 듣는 시간을 가졌다. 이처럼 글로벌제약사 연구소장 내한에 국내 주요 상위제약사 CEO들이 대거 몰린것은 향후 전략적 제휴관계를 의식한 것이 아니냐는 분석이다. 외형확대가 절실한 국내 기업들이 이런 기회를 통해 파트너십 관계를 고려하지 않을 수 없었다는 설명이다. 실제로 사노피가 지난 2009년 개최한 '글로벌 얼라이언스 포럼'에서도 다양한 파트너쉽 방안 등이 논의되는 등 국내 제약사들의 높은 열기속에 진행되기도 했다. 특히 다국적기업들이 최근 들어 국내사들과의 전략적제휴 관계 구축을 위해 다양한 접촉을 진행하고 있다는 점에서, 향후 국내사들의 다국적사 구애작전(?)은 갈수록 증가할 것이라는 전망이다. 이와관련 국내 제약사 관계자는 "신약 특허만료가 잇따르면서 최근 다국적제약사 본사 차원에서도 국내사와의 파트너 찾기가 사례가 늘고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "그러나 이런 상황에서 규모와 관계없이 국내 제약사들이 너도나도 관심을 가지다 보니 오히려 계약조건을 악화시키고 있는 부작용도 나오고 있는 실정"이라고 덧붙였다. 국내사들의 외형 확대 전략이 다국적사 제품 판매 전담 유혹에서 벗어나지 못하고 악순환이 되고 있다는 설명이다. 따라서 국내 제약사들도 맹목적인 전략적 제휴에 앞서 서로 윈-윈 할수 있는 다양한 전략 수립 마련과 함께 자체적인 경쟁력 확보도 시급하다는 지적이다.2011-02-10 06:47:10가인호
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