파면 등 불이익 조치시 최대 2년이하 징역 공익신고자 보호절차와 구조금 지급 등을 골자로 하는 제정입법이 최근 국회 정무위원회를 통과했다. 공익신고에는 의약품 리베이트도 포함돼 내부고발 활성화에 중요한 전기를 마련할 것으로 전망된다. 7일 국회에 따르면 정무위원회는 지난 4일 민주당 우윤근 의원(법제사법위원장)과 정부가 제출한 공익신고자 보호법안 대안을 통과시켰다. 이에 따라 이 제정법률안은 국회 법제사법위를 거쳐 본회의에서 의결되면 공포 6개월 이후 시행된다. 우 의원이 국회 법제사법위원장이라는 점에서 이견이 없는 경우 이번 임시회 처리가 가능할 것이라는 게 국회 관계자의 설명이다. '공익침해행위'는 국민의 건강과 안전, 환경, 소비자의 이익 및 공정한 경쟁을 침해하는 행위를 일컫는다. 구체적인 행위는 '별표'로 규정된 법률의 벌칙 또는 인허가 취소처분, 정지처분 등 대통령령으로 정하는 행정처분 대상으로 정의했는데, '별표'에 의료법과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 포함돼 있다. 의약품 리베이트도 해당되는 셈이다. 허위신고자도 무겁게 처벌…'최대 3년 이하 징역' 입법안의 세부내용을 살펴보면, 누구든지 공익침해행위가 발생했거나 발생 우려가 있다고 인정한 경우 지도감독 권한을 가진 행정기관이나 수사기관, 국민권익위에 신고할 수 있다. 국민권익위는 신고를 접수한 경우 신고자의 인적사항 등 신고내용의 특정에 필요한 사항을 확인한 뒤 조사기관이나 수사기관에 이첩한다. 입법안은 누구든지 공익신고자라는 사정을 알면서 인적사항이나 미루어 알 수 있는 사실을 다른 사람에게 알려주거나 공개할 수 없도록 금지했다. 언론보도다 마찬가지. 위반시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 또한 공익신고자는 공익신고를 이유로 불이익조치를 받은 경우 국민권익위에 보호조치를 신청할 수 있다. 국민권익위는 조사결과 보호조치 신청인이 불이익 조치를 받았다고 인정될 때는 보호조치를 취하도록 요구할 수 있다. 만약 사업주 등이 공익신고자에게 파면, 해임, 징계, 전보 등 불이익 조치를 취한 경우 최대 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형이 부과된다. 또 공익신고를 방해하거나 취소를 강요한 자에게도 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금을 부과한다. 신고자는 이와 함께 국민권익위에 보상금이나 구조금 지급을 신청할 수 있다. 반면 신고 내용이 허위라는 사실을 알면서도 신고한 때는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 피신고자, 손해 입어도 손해배상 청구 못해 입법안은 아울러 피신고자가 공익신고 등으로 인해 손해를 입은 경우에도 신고자 등에게 손해배상을 청구할 수 없도록 제한했다. 그러나 허위신고나 신고와 관련해 금품이나 근로관계상의 특혜를 요구하는 등 부정한 목적으로 신고한 경우는 예외다. 한편 현행 법률에는 민간인 리베이트 신고자에 대한 보호규정은 없지만, 포상금을 지급하는 규정은 두고 있다. 지난해 5월 시행에 들어간 공정거래법시행령상의 신고포상제가 그것이다.

일반의약품 코싹정이 전문약으로 다시 태어난다. 4일 관련업계에 따르면 한미약품은 코감기약 ‘코싹정’ 성분을 변경한 전문약 ‘코싹정 2’(가칭) 임상을 진행하고 내년 하반기 이후 발매한다는 계획인 것으로 확인됐다. 전문약 ‘코싹정’은 기존 알레르기 비염치료제 성분인 세티리진+슈도에페드린 성분을 비염치료제인 레보세티리진+슈도에페드린 조합으로 변화한 품목이다. 한미약품은 현재 수백여명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 내년 허가절차를 거쳐 하반기부터 발매한다는 1차 목표를 세워놨다. 이번 코싹정 개발이 관심을 모으고 있는 것은 항히스타민 복합제 중 보령제약 리노에바스텔(에바스틴+슈도에페드린)'이 전문약으로 전환돼 시장을 주도하고 있기 때문이다. 비슷한 경쟁품목들은 일반약으로 출시돼 있다. '리노에바스텔'은 2006년 전문약 전환 허가를 받았고, 이후 보험급여를 유지하고 있는 품목으로 성장세가 이어지고 있는 품목이다. 이런 상황에서 한미약품이 기존 일반약 브랜드를 그대로 살려 전문약으로 허가를 받아 본격적인 시장경쟁에 나선다는 계획이어서 향후 시장변화가 주목된다. 따라서 계획대로 ‘코싹정 2’가 내년이나 2013년부터 발매에 들어갈 경우 보령제약 리노에바스텔과 본격적인 경쟁체제가 구축될 것으로 에상된다. 현재 일반약으로 출시돼 있는 코싹정은 IMS데이타 기준으로 지난해 20억원대의 실적을 올렸다. 하지만 이 제품이 급여 품목으로 전환될 경우 블록버스터 육성도 가능할 것으로 관측된다. 한편 보령제약 리노에바스텔은 에바스텔 52억, 리노에바스텔 37억원대로 지난해 기준으로 약 90억원대 매출을 올리고 있다.

특허법 강화로 인도시장에서 제네릭 비중이 갈수록 위축되고 있는 가운데 국내 제약사들이 인도 시장을 '신약 개발'과 '핵심 인재 유치' 등 연구 개발(R&D) 전진기지로 활용해야 한다는 의견이 제기됐다. 특히 인도에서 현재 9%대에 머물고 있는 신약·바이오의약품 비중이 2015년에는 30%대 까지 확대된다는 점에서, 국내 제약사들이 암·당뇨·소화기 분야 등의 경쟁력 있는 제품 개발을 통해 인도시장을 적극 공략해야 한다는 지적이다. 삼성경제연구소는 최근 ‘인도시장의 부상과 한국기업의 진출전략’이라는 리포트를 통해 국내 제약사들의 인도시장 진출 전략을 소개했다. 보고서에 따르면 2006년 63억 달러에 불과했던 인도 제약·바이오 시장은 지난해 118억 달러로 2배 가까이 성장했으며, 연평균 성장률도 17%에 달했다. 특히 이 시장은 시플라, 란박시, 아우로빈도 등 인도 상위 제약사들이 모두 제네릭을 핵심 사업으로 운영하는 등 그동안 복제약이 내수 시장의 대부분을 차지했다. 하지만 2005년 이후 발매된 의약품의 복제약 개발 및 판매를 금지하는 '특허법'이 발효되면서 인도 시장은 글로벌 제약사의 혁신신약, 바이오 의약품 등이 고 성장하고 있는 것으로 나타났다. 인도 시장에서 신약·바이오의약품 비중은 지난 2006년 3%에 불과했으나 지난해 9%로 껑충 뛰었고, 오는 2015년에는 29%까지 확대 될 것이라는 전망이다. 따라서 보고서는 국내 제약사들도 인도시장을 R&D 전진기지로 활용하고 적극적인 시장개척을 통해 경쟁력을 키워 나가야 한다고 강조했다. 그동안 국내 제약기업 들이 인도 시장 개척보다는 개별 기업과의 위탁생산이나 저부가제품 개발 등 소극적인 협력에 집중했던 점을 과감하게 개혁해야 한다는 지적이다. 이를 위해 국내 기초 연구 역량과 인도의 저렴하고 숙련된 기술인력을 결합해 다수의 신약 후보물질을 확보하고 상업화를 촉진해야 한다고 보고서는 진단했다. 글로벌 개발 경험을 보유한 인도의 핵심 인재를 유치해 국내 약점으로 지적돼온 글로벌 경쟁력을 보완해야 한다는 설명이다. 또한 최근 인도에서 급증하고 있는 당뇨·암·소화기질환 등에 적합한 맞춤형 치료제와 진단 제품을 개발해 인도시장을 공략해야 한다고 제시했다. 한편 보고서는 다국적기업들의 경우 인도시장을 다각도로 공략하고 있다고 소개했다. 원료공급 분야와 관련 아스트라제네카는 디스만으로부터 넥시움의 원료를 조달하고 있으며, GSK는 호흡기 질환 치료제 개발을 위해 2008년 랜박시와 1억달러의 계약을 체결한바 있다. 미국 머크사는 지난 2008년 자누비아 발매를 통해 당뇨 시장 공략에 적극 나섰다는 설명이다.

홍삼인삼 전문업체 바이진생(대표 양은석)은 온·오프라인을 통해 전국 약국대상 치아와 잇몸 등 구강관련 '솔미트' 판매사업을 전개한다. 회사측에 따르면 솔미트는 한국은 물론 미국 FDA, 일본, 대만 등 4개국 특허를 획득한 제품으로 주성분은 로진(송진)이다. 평범한 주부가 결혼때부터 치통으로 고생하는 남편을 소금으로 치료하면서 송진이 충치에 도움이 된다는데 착안, 죽염과 송진을 결합해 가정주부에 의해 만들어졌다. 치아, 잇몸질환, 입냄새 등 구강건강에 도움을 주며 솔미트분말, 솔미트치약, 솔미트비누, 솔미트 마스크팩, 솔엠 아토크림 등 다양하다. 솔미트제품 구입은 약사통신 쇼핑몰, 바이진생을 통해 가능하며 전국 1~3일이내 배송된다. 바이진생 관계자는 "구강관련 솔미트 공급은 약국에 부가적인 수입원으로 충분히 자리매김 할 수 있을 것"이라고 말했다.

한국 페링제약은 제1회 아시아-태평양 전립선 학회에서 GnRH antagonist 계열의 전립선암 치료제인 데가렐릭스(상품명: Firmagon) 특별강연을 진행했다고 6일 밝혔다. 아시아 태평양 전립선학회 설립을 기념해 열린 제1회 학술대회(4일, 서울아산병원)에서 스웨덴 웁살라 대학의 Bo-Eric 박사가 새로운 전립선암 치료제 Degarelix에 대한 강연을 진행했다. Bo-Eric 박사는 이날 GnRH antagonist 계열에서 최초로 허가된 Degarelix는 전립선암 치료에 있어서 기존의 치료제들과 비교하여, 기존 약물들이 나타내는 초기 테스토스테론 상승작용 없이, 테스토스테론, PSA등을 신속히 억제시켜준다고 발표했다. Degarelix는 대조약물과 비교하여, PSA failure or death risk를 유의하게 감소시켜주고, 전이전립선암 환자에서 뛰어난 S-ALP(serum alkaline phosphate) 감소효과를 보여준다고 강조하며, 아시아 태평양 각국에서 참가한 많은 비뇨기과 의사들의 높은 관심을 받았다. Ferring에서 개발한 Degarelix (상품명 FIRMAGON)는 2008년 미국 FDA 승인 이후, 미국, EU에서 발매되었으며, 현재 아시아지역에서는 한국을 포함한 일본, 대만, 중국 등에서 허가를 위한 임상시험 중이다.

앞으로는 생동성이 입증된 자사 동일 성분 품목을 대조약으로 한 비교용출시험만으로도 허가처리된다. 따라서 주성분 함량만 다른 생동성 입증 타사 품목을 대조약으로 비교용출시험하지 않아도 된다. 식약청은 4일 이같은 내용의 '생동성입증품목과 함량이 다른 제제의 생동성 입증방안 개선방안'을 공개했다. 종전에는 주성분 함량만 다른 동일 제제 타사 제품도 생동성 입증을 위한 대조약으로 사용해야 했다. 하지만 최근 주성분이 같지만 제조업소가 다른 품목끼리 비교용출시험에서 동등성이 입증되지 않는 문제가 발생하면서, 보다 과학적인 대조시험 검토 필요성이 제기됨에 따라 비교용출시험 대조약으로 자사 제품만 인정키로 했다. 식약청은 생동성입증 품목과 동일 제조업자의 함량만 다른 품목, 이른바 '함량고저' 품목의 허가근거는 자사의 생동성 인정 품목이므로, 이에 대한 용출프로파일의 유사성이 주 검토사항이라고 설명했다. 이어 "자사의 생동성 인정 품목이 생동성시험에서 공고된 대조약과 생체 내 동등성이 입증됐다하더라도 개개의 용출양상은 다를 수 있다"며 "따라서 두가지 대조약에 대한 용출양상의 동일성이 과학적으로 근거가 부족하다"며 이번 개선안의 근거를 제시했다. 이번 방안 도입으로 제약업소들의 부담이 다소 완화될 것으로 보인다.

위식도역류질환 치료제로 사용되는 PPI(Proton Pump Inhibitor)제제를 장기간 사용하게 되면 저마그네슘 혈증 위험성이 증가할 수 있다는 해외 보고가 들어왔다. 이에 미국FDA가 라벨 변경 조치에 들어갔고, 뒤따라 국내 식약청도 허가사항 변경 작업에 돌입했다. 저마그네슘 혈중은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있어 각별한 주의가 요망된다. 4일 식약청에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)이 지난 2일자로 위식도 역류질환 등에 치료제로 사용되는 '프로톤 펌프 억제제(Proton pump inhibitor)에 대해 장기 복용 시 저마그네슘혈증 위험성 증가 내용을 제품 라벨에 반영할 예정이라고 발표했다. 미국 FDA는 최근까지 의약품 부작용 보고 시스템(AERS)과 의학 논문으로 보고된 61건의 사례를 분석해 이같은 결과를 얻었다. 미국 FDA는 그러나 대부분의 사례가 1년 이상 장기 사용 환자에게 발생했으나 저마그네슘 혈증을 일으키는 기전은 불명확하며 또한 인지도가 낮고 잘 보고가 안 돼 발생빈도 등을 추산하기에는 자료가 충분치 않다는 설명이다. 저마그네슘혈증은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있으며 특히 디곡신 등을 병용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 지속적인 모니터링 등 주의가 필요한 것으로 알려졌다. 식약청은 이같은 해외 정보 따라 조속한 시일 내 해당 품목의 허가변경 등을 검토하고, 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다. 현재 국내에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 등 7개 성분 239품목(96개 업소)이 허가돼 있다.