전문약 아세트아미노펜 함량제한…서방정 제외

• 한달내 208품목 허가사항 교체…초과품목은 내년까지 용량 변경

진통제 성분 아세트아미노펜이 함유된 전문의약품은 앞으로 함량이 제한된다.

국내서 허가된 아세트아미노펜 함유 전문의약품은 모두 208품목(108개 업소)이다.

12일 식약청에 따르면 아세트아미노펜 함유 전문의약품은 단위제형당 325mg을 넘지 않도록 지시일(11일)로부터 1개월 이내 허가사항을 교체해야 한다.

이 가운데 현재 325mg을 초과하는 11개 품목(6개 업소)은 내년 6월 30일까지 함량을 변경해 허가받아야 하며, 어길 경우 시판이 중지된다.

이번 조치는 아세트아미노펜(전문의약품)의 오남용으로 인한 간독성 등 부작용 우려에 따라 단위제형당 함량을 325mg으로 제한한 미국 FDA의 결정을 반영한 것이다.

이번 조치로 해당 품목 허가사항 경고항에 '간독성'이 추가된다.

세부적으로 "때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4000밀리그램(4g)을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다"는 내용이 추가됐다.

앞서 미국 FDA 조사결과 일일 아세트아미노펜 4g 이상 복용 환자에서 부작용 발생률이 높았다. 이에 식약청 관계자는 "325mg 이하 함량의 아세트아미노펜 제제는 하루 12정을 초과해 복용해선 안 된다"고 설명했다.

이번 조치 대상에서 약효 지속능력을 개선한 서방성 제제는 제외됐다. 현재 유일한 서방성 제제인 울트라셋이알서방정은 정당 함량이 650mg이지만 체내 혈중농도에서 325mg 이하를 유지하고 있어 함량을 제한할 필요가 없다는 설명이다.

따라서 앞으로 개발되는 서방성 제제가 혈중농도 325mg 이하를 유지하고 있다면 기준용량을 초과해도 상관없다.

한편 미국 FDA는 아세트아미노펜 함유 일반의약품에 대한 함량제한 논의도 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

일반의약품도 함량이 제한된다면 국내는 표준제조기준을 개정해 변경된 함량으로 생산하도록 조치할 것으로 보인다.