염증치료 및 거담제로 사용되는 '세라티오펩티다제' 함유 제제가 시장에서 퇴출된다. 식약청은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 '단젠' 등 95개 품목(64개 업소)에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 24일 밝혔다. 이에 앞서 의·약사 등 의료 전문가에게 처방 및 사용중지의 내용을 담은 안전성 속보를 배포했다. 이번 결정은 일본 의약품의료기기종합기구( PMDA)가 최근 '세라티오펩티다제'의 원개발사인 '다케다약품공업'에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패했다고 판단, 자발적인 판매중단 및 회수를 실시한 데 따른 후속 작업 조치에서 비롯됐다. PMDA는 이 약물이 시판 후 조사에서 유효성을 입증못해 업소로 하여금 다시 임상시험을 요구한 바 있다. 세라티오펩티다제 함유제제는 현재 독일, 이탈리아와 대만 등 일부 동남아 국가에만 허가돼 있다. 국내에서는 허가된 95품목 중 2009년 기준으로 56품목이 약 90억원의 생산실적을 기록하고 있다. 국내 오리지널 품목은 CJ제일제당의 단젠정으로 지난 74년 일본 다케다로부터 도입해 2009년에는 약 8억원의 실적을 냈다. 식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단했다. 이에 국내에 허가된 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰으며, 시중 유통 품목에 대해서는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고했다. 한편 이 성분이 함유된 전문의약품 복합제에 대해서는 일본의 추이를 지켜보면서 퇴출여부를 검토한다는 방침이다. 다만 전문의약품 복합제는 임상시험 자료가 다수 확보돼 있는 만큼 단일제와 달리 시판이 유지될 가능성이 큰 상황이다. 식약청은 이번 판매중지된 품목을 대체할 만한 의약품이 국내에 다수 있다고 전하면서 의사·약사들에게 적절한 약물로 대체 처방·조제할 것을 당부했다.

지난해 특허 만료된 '헵세라', '메로펜' 제네릭이 서울대병원 입찰 리스트에 새롭게 등재, 치열한 경쟁을 예고했다. 특히 헵세라 제네릭은 대웅제약, 동아제약, 부광약품 등 무려 8개 제약사가 이름을 올려 최대 각축장이 될 전망이다. 23일 서울대병원 연간소요약 입찰공고에 따르면 특허만료된 가나톤, 헵세라, 메로펜, 하루날, 탁소텔 등 대형품목 제네릭이 입찰리스트에 이름을 올렸다. 다만 이들 제네릭은 서울대병원 본원에만 등재됐고 분당병원에서는 오리지널 품목들이 단독 지정됐다. 먼저 가나톤은 오리지널 사인 중외제약을 포함, 제네릭사인 일동제약, 일양약품, 종근당, 제일약품 등 5개사가 경합한다. 헵세라 역시 GILEADSCIENCE(제조회사명, 판매사는 GSK)는 분당병원에서만 단독지정됐고 본원에서 대웅제약, 동아제약, 부광약품, CJ제일제당, 종근당, 한미약품, 녹십자 등 7개 제네릭 품목과 경쟁한다. 헵세라에 이어 경합품목이 2번째로 많은 메로펜은 동아제약, 유한양행, 중외제약, 종근당, 제일약품, 한미약품 등 5개사가 납품권을 놓고 한판 승부를 벌인다. 이밖에 하루날디 제네릭은 본원과 분당병원에서 중외제약, 종근당, 한미약품 등 3개 품목이 경합을, 항암제 탁소텔 제네릭은 동아제약, 일동제약, 제일약품, 종근당 등 4개 품목이 분당병원 입찰리스트에 이름을 올렸다.

[단박인터뷰] 유우평 유영제약 사장 “줄기세포를 활용한 희귀난치성 치료제 개발이 향후 제약산업의 전략 사업이 될 것으로 예상된다. 유영제약이 바이오벤처기업에서 개발중인 루게릭병 치료제 개발에 수십억대 규모를 투자하기로 결정한 것은 미래를 준비하기 위한 회사 도약의 밑거름이 될 것으로 판단했기 때문이다.” 매출 700억원대 중견제약사인 유영제약이 줄기세포치료제 전문 기업인 코아스템에서 개발중인 ‘루게릭병 치료제’ 개발에 투자를 결정했다. 코아스템에서 개발 중인 줄기세포치료제의 향후 국내외 판매와 연구개발에 대한 상호 협조 및 공동 진행에 대해 합의하고 투자를 추진하기로 한 것이다. 이미 바이오 항체 신약에 대한 전임상을 준비하며 바이오분야에 집중하고 있는 유영제약의 이번 줄기세포치료제 투자는 의미가 남다르다는 평가다. 유영제약은 이와관련 22일 코아스템과 투자 및 전략적 제휴에 대한 조인식을 개최했다. 유우평 사장을 만나 새로운 변화를 시도하고 있는 유영제약의 전략에 대해 들어봤다. 다음은 유우평 사장과의 일문일답 -바이오분야에 대한 관심이 남다른데 유영제약은 1981년 설립 후 연구개발 분야에 대한 지속적이고 과감한 투자를 진행해 왔다. 최근에는 일본 신약 알러지성 비염치료제인 ‘NS-126C’와 벨기에 SMB사의 고지혈증복합제에 대한 국내 독점판매 라이센스계약을 체결해 제품경쟁력을 확보했다. 또한 전임상 시험을 준비 중인 항체 신약 개발연구를 통하여 이미 바이오 연구에 집중하고 있다. 유영제약은 이번 제휴를 통해 줄기세포 치료제 분야에도 영역을 확대함으로써 바이오 연구개발 전문기업으로 새롭게 도약하려 한다. 이런 의미에서 코아스템에서 개발 중인 줄기세포치료제의 향후 국내외 판매와 연구개발에 대한 상호 협조 및 공동 진행에 대하여 합의하고 투자를 추진하기로 한 것이다. -투자를 결정한 코아스템에 대해 설명해달라 코아스템은 난치성 질환 치료를 위한 줄기세포치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있는 연구개발 중심의 벤처기업으로 2003년 설립됐다. 코아스템이 개발하고 있는 근위축성측삭경화증(일명 루게릭병)의 줄기세포치료제인‘HYNR-CS 주'는 지난해 12월에 식약청으로부터 임상시험 1/2상의 승인을 받고 현재 임상시험이 진행 중에 있다. 최근 영화 ‘내사랑 내곁에’의 주인공이 앓았던 병으로 잘 알려진 루게릭병은 현재까지 정확한 발병 원인이나 치료법이 없는 희귀난치성 질환이다. 코아스템과 그 협력 연구팀들은 신보건의료기술과 접목된 줄기세포치료제를 활용하여 새로운 치료전략에 대한 연구 및 기술개발에 전력투구하고 있다. -허가 시점은 언제로 예상하고 있나 사실 허가 시점을 예측하기는 쉽지 않다. 하지만 내년 말경에는 가시적인 성과가 도출할 수 있을 것으로 기대한다. 특히 코아스템에서 임상중인 루게릭병 치료제는 근위축성측삭경화증에 대한 근본적인 치료제로 주목받고 있다. 임상이 성공적으로 마무리 될 것으로 기대한다. -향후 줄기세포치료제 미래를 진단한다면 줄기세포치료제 분야는 우리나라가 세계적으로도 선도적인 위치에 있다. 향후 국가 성장동력 산업이 될 수 있다는 기대 속에서 식약청의 줄기세포치료제의 인허가를 위한 가이드라인의 제개정, 교과부, 보복부 등의 국가연구개발 지원 등을 바탕으로 국내 줄기세포치료제에 대한 임상연구들이 활발히 진행되고 있다. 이러한 동향 속에서 이번 유영제약과 코아스템의 협력관계 구축은 난치성 질환자들을 위한 줄기세포치료제 개발과 상용화를 촉진하는 계기로 앞으로의 다양한 기술 개발 및 시장개척 등 국가 경쟁력 강화의 초석이 될 것으로 예상된다.

우려에 비해 각 제약업소들은 선진GMP에 잘 적응하는 분위기다. 현재까지 GMP부담으로 공장 문을 닫았다는 제약사는 들리지 않는다. 실제로 작년 식약청으로부터 인증받은 KGMP업소는 220개로, 2009년 215개보다 오히려 늘었다. 밸리데이션 점검 실적에서도 부적합 비율은 전체의 1% 밖에 지나지 않는다. 그러나 이는 도입초기 규제기관들이 연착륙을 위해 단속보다는 계도 중심 정책을 펼친데다 시설에 대한 GMP가 나중에야 적용됐기 때문이란 분석이다. 따라서 앞으로 투자여력이 없는 영세 중소업체의 몰락이 점쳐지고 있다. 실제로 시장에서는 최근들어 제약 공장 매물이 쏟아지지만 실제 거래로 이어지는 경우가 드물다는 이야기도 나온다. 제조-품목허가 분리가 국내산업에 득인가 실인가 그렇다고 경쟁에서 뒤쳐지는 제약사들을 가만히 보고만 있을 수는 없는 노릇이다. 전문가들은 중소제약사들이 선진GMP에 따라올 수 있도록 각종 인센티브와 함께 규제완화도 필요하다는 지적이다. 특히 현재 제조업허가와 품목허가가 연계된 상황을 분리시킬 필요가 있다는 주장이 조심스럽게 제기되고 있다. 한국보건산업진흥원 정윤택 팀장은 "제조비용을 줄이고 전문 수탁기관( CMO) 설립 활성화 차원에서 제조업허가와 품목허가가 완전 분리돼야 한다"고 밝혔다. 다만 보완책으로 미국이 제조물에 대한 책임을 강화하는 것처럼 수탁기관에도 이에 못지 않는 품질기준을 적용한다면 비용은 줄이고 품질경쟁력은 높일 수 있다는 주장이다. 정 팀장은 "국내 많은 제약사들이 똑같은 제품을 각기 다른 공장에서 생산하고 있다"며 "이러한 생산체계는 M&A의 시너지 효과를 줄이고, 중복된 투자로 국가적 손실만 일으키고 있다"고 지적했다. 지난 2008년에는 한서제약(현 셀트리온제약)을 중심으로 중소기업 10여곳이 최신 GMP 부담에 따라 공동 생산시설을 모색했으나 제조-허가 연계안이 발목을 잡았다. 당시 컨소시엄에 참여한 기업들은 자사 품목으로 허가를 받을 수 없다는 부담 탓에 막판에 꼬리를 내린 것으로 알려졌다. 이언재 한국제약협동조합 전무는 "자금력이 부족한 중소제약사의 경우 실적부담으로 중간에 시설투자를 유보하는 경우도 많다"며 "정부에서 대체토지 융자지원이라든지, 공동 생산시설에 대한 확실한 지원방침이 서야 중소기업이 살 것"이라고 말했다. 하지만 제조-품목허가 분리로 인한 부작용을 우려하는 목소리도 많다. 업계 다수는 다국적 도매상 또는 금전적 여유가 있는 기업들이 제조-허가 분리에 따라 쉽게 제약업에 진출해 건전한 시장경쟁을 저해시킬 수 있다고 우려한다. 한국제약협회 차태선 부장은 "제조-허가 분리는 신약 기술은 있지만 생산능력이 없는 기업에만 한정 적용해야 취지를 살릴 수 있다"며 "문을 활짝 열어버린다면 자금력 있는 해외기업들이 연구자를 잡아놓고 제약 시장에 진출할 우려가 있다"고 말했다. 현재는 국내에서 임상시험을 실시한 제품에 한해 개발자가 생산시설이 없어도 품목허가를 획득할 수 있도록 제한적으로 허용하고 있다. 최근 제조-품목허가 분리 허용 대상을 외국 또는 연구자 임상시험을 실시한 품목으로 확대하려는 움직임이 있었으나 제약업계 반대와 국회 보건복지위원회 전문위원실의 불합리 의견으로 폐기된 바 있다. 그러나 미국, 유럽, 일본 등 선진국들도 제조허가와 품목승인이 분리된 상황에 비춰볼 때 경쟁력 제고 차원에서 제도개선이 필요하다는 주장은 멈추지 않고 있다. 일부 제품군 시험생산 기준 완화 필요 제조-품목허가 분리안과 함께 기업 지원방안으로 일부 품목에 한해 GMP기준을 완화하자는 목소리도 들린다. 한 중소제약사 허가담당자는 "생산이 적은 품목일 경우 현행대로 3개 제조라인을 시험생산하려면 업소에게 부담이 된다"며 "이를 합리적으로 조정할 필요가 있다"고 말했다. 공정 밸리데이션을 만족하기 위해 현 시험생산 기준을 완화해달라는 목소리다. 만일 1개 제조라인당 10만정이 생산한다고 하면 현 규정대로라면 30만정이 시험생산되는데, 대부분 특허에 가로막혀 실제 판매가 이뤄지지 않는다는 점에서 사회적 낭비라는 지적이 많았다. 특히 생산이 적은 항암제 등은 시험생산에 더 많은 비용이 들어 규제완화 필요성이 제기된 바 있다. 이에 식약청도 연내 항암제에 대해서는 기존 시험생산 3로트(제조라인)에서 1로트로 줄일 방침이다. 제약업계 한 관계자는 "일반 제품의 경우 시험생산 기준을 낮추면 재연성이 떨어질 우려가 있어 현 3로트 기준이 적당한 것 같다"면서도 "항암제 등 생산량이 적은 품목은 1년에 한 로트만 시험생산해 연구개발을 활성화할 필요성이 있다"고 지적했다.

사용량이 60% 이상 급증한 이른바 잘 팔리는 보험약 13개 품목의 약가가 인하된다. 또 엔브렐 등 5개 품목은 급여기준이 확대되면서 해당 업체가 자진인하하는 방식으로 가격을 조정키로 했다. 다만, 적용시점은 약가인하 사유에 따라 각각 다르다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안을 건강보험정책심의위원회에 서면심사를 의뢰했다. 22일 개정안에 따르면 먼저 협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 등재 후 4차년도에 전년보다 사용량이 60% 이상 증가한 13개 품목의 가격이 조정된다. 이른바 사용량-약가 연동제 '유형4'에 해당돼 처음으로 약가협상이 진행된 제품들이다. 복지부는 당초 23개 품목에 대해 건강보험공단에 협상명령을 내렸지만 이중 6개 품목은 협상과정에서 대상에서 제외시켰다. 결과적으로 13개 품목은 가격협상이 타결된 반면, 3개 품목은 결렬됐다. 약가인하 적용시점은 5월1일이다. 엔브렐주사 등 5개 품목은 보험급여 기준이 확대되면서 자진인하 형식을 빌어 마찬가지로 약가가 하향 조정된다. 시행일은 4월1일부터다. 복지부는 또 제네릭 품목의 판매예정시기가 변경된 '파타놀점안액0.1%'의 상한금액을 5월1일부터 20% 인하하기로 했다. 당초 예정고시에는 2016년 5월4일에 가격을 조정키로 했지만 제네릭사가 판매예정시기를 '등재 후 즉시 또는 특허권 분쟁과정 중 판매가능한 것으로 밝혀졌을 때'로 최근 변경 소명한 결과가 반영됐다. 최초 제네릭 등재에 따른 상한금액이 20% 하향 조정되는 오리지널도 2개 품목이 포함됐다. 클로벡스로션0.05%는 2018년1월3일부터, 인펙토후람안연고는 올해 5월1일부터 조정된 가격이 적용된다. 이와 함께 삭제 고시 이후 다른 회사로 품목이 양수된 '시메텐정'은 4월1일부터 직권으로 급여 등재된다. 반면 씨즈날정, 플럭스플라스타, 제놀그린패취, 로시놀크림, 녹십자아시클로버크림은 제약사의 비급여 조정신청이 받아들여져 목록에서 삭제된다. 이밖에 대한50%포도당주는 생산원가보전을 위해 퇴장방지의약품으로 신규 지정된다.