"약물 안전성 독자관리 기반마련"…식약청 한 푼다

• 인력부족 해소 숨통…PPA 사건이후 7년만의 성과

[분석] 의약품안전관리원 설립 법안 국회 통과 의미

최근 열리는 의약품 안전 관련 토론회를 가보면 식약청 직원들이 하는 단골발언이 있다. "일 잘하게 인력 좀 늘려달라"는 것이다.

예전 같으면 핑계로 들렸을 법한 이야기지만, 지금은 상황이 많이 달라졌다. 생활수준이 높아지면서 부쩍 늘어난 안전 요구를 수용하기에는 현 인력으로는 턱없이 부족하다.

인력이 모자라 10명 미만의 태스크포스(TF)팀으로 운영하는 부서도 여럿 있다. 허가초과의약품평가팀, 줄기세포허가심사팀 등은 최소한의 인력으로 최상의 성과를 내야 하는 상황이다.

해외 따라가기 바쁜 식약청, 독자적 조치 엄두 못내

1년만에 정식 직제로 승격한 의약품안전정보팀도 TF팀으로 시작했다. 이 부서는 의약품 부작용 모니터링을 통한 안전성 조치, 병용금기 의약품 심사가 주업무다.

정원은 고작 7명. 정보팀은 지난해 신설된 이후 시부트라민, 아반디아 등 굵직한 부작용 이슈를 처리해냈다. 하지만 이 인력 갖고는 부작용 정보를 분석해 독자적 조치를 내는 데 한계가 있다.

지난달 29일 좋은 소식이 들려왔다. 식약청 산하에 재단법인으로 운영되는 ' 한국의약품안전관리원' 설립에 관한 약사법 개정안이 국회를 통과한 것이다.

이 법안은 지난 2003년 PPA 사건을 겪은 이후 2005년 국회에 등장해 거의 7년만에 빛을 보게 됐다.

주요내용을 보면 의약품안전관리원은 의약품 부작용 수집 및 분석 업무를 수행한다. 제약사뿐만 아니라 병원과 약국도 중대한 부작용이 발생할 경우에는 관리원에 보고하도록 의무화했다.

현행 법률에서는 의약품 부작용 보고의무가 제약사에게만 주어져 있다. 따라서 미국이나 유럽처럼 활발하게 안전성 정보들이 모여지지 않고 있다.

20개 지역약물감시센터로 하여금 부작용 보고를 하도록 해 예년에 비하면 부작용 보고건수가 선진국 수준으로 올라섰다고 하지만 아직 체계화된 단계는 아니라는 설명이다.

국내 부작용 보고건수 현황

특히 늘어나는 부작용 보고건수를 처리할 관리 인력 부재는 독자조치는 커녕 선진국을 따라가는 데도 버겁다.

늘어난 인력으로 약화사고 방지 역할 기대

이번 약사법 개정안 통과로 올해 예산을 마련하고 내년부터는 의약품안전관리원이 본격 업무를 수행할 것으로 보인다.

가장 기대되는 점은 늘어난 인력이다. 공익 목적의 재단법인으로 설립되는만큼 식약청보다는 인력 충원이 훨씬 자유로울 것으로 기대된다. 현재는 50여명 정도의 정원으로 출발할 가능성이 크다.

부작용처리 전담인력 국내-해외 비교

두번째는 독자적 조치에 대한 기대다. 현재까지 국내 부작용 정보에 따라 조치된 사례는 고작 2건에 불과하다.

2건 모두 발기부전 치료제인데, 2007년 11월 자발적 부작용 보고에 따라 구연산실데나필 제제 사용상 주의사항에 눈충혈, 지속발기증 등이 추가됐다. 2009년 역시 구연산실데나필 및 타다나필 제제 사용상 주의사항에 안면홍조 등 부작용 내용이 추가된 게 국내 독자적 조치의 전부다.

의약품 부작용에 대한 독자적 조치능력이 강화되면 불필요한 혼란을 사전에 막을 수 있다. 현재는 해외기관의 조치가 있고 난 다음에야 식약청이 뒤따라가기 때문에 해당 제약사는 물론이고 의사와 약사, 환자들까지 갑작스럽게 달라진 사용지침에 불만을 터뜨린다.

충분한 조사와 입증절차가 없어서 생기는 부작용이다. 국내 안전성 정보만으로 위험성을 충분히 알릴 수 있는 시스템이 필요한 이유였다.

부작용 정보가 쌓이면 약화사고 방지에도 도움이 된다. 특히 서로 사용해서는 안 되는 병용금기 약물이나 임부.영유아에게 금지할 약물 정보가 업데이트됨에 따라 약물 오남용과 부적정 사용으로 인한 사회적 손실이 줄어들 것으로 기대된다.

식약청 관계자는 "의약품안전관리원 설립에 관한 법률이 국회를 통과한 것은 오랜만에 반가운 소식"이라며 "선진 의약품 관리시스템으로 가기 위한 첫 발을 떼게 됐다"고 의미를 부여했다.