식약청이 우울증 등에 사용하는 항정신병 의약품인 아빌리파이(한국오츠카)와 쎄로켈(한국아스트라제네카)에 대해 소아 및 청소년 사용 승인을 고려하고 있다. 이는 해당 제약사가 식약청에 사용승인을 요청하고 나섰기 때문이다. 앞서 미국 FDA는 이들 약의 소아·청소년 사용을 승인한 바 있다. 하지만 식약청은 자살률 증가 등 부작용 위험이 있어 최종 승인여부는 전문가들과 함께 면밀히 검토한다는 방침이다. 18일 식약청에 따르면 항정신병 의약품인 아빌리파이와 쎄로켈에 대해 국내 소아·청소년 사용 승인을 고려하고 있다. 최종 결정에 앞서 오는 20일 오후에는 이들 약이 소아·청소년에서 안전한 지를 판단하는 전문가 회의인 '중앙약사심의위원회(중앙약심)'가 열린다. 이번 중앙약심 회의에서 전문가들이 어떤 판단을 내리느냐에 따라 최종 사용여부가 결정될 전망이다. 식약청은 약심결과에 따라 용법·용량을 수정해 소아·청소년에 대한 사용범위를 넓힐 방침이다. 미국FDA는 최근 이들 의약품에 대해 소아와 청소년에게도 사용을 승인했지만, 안전성에 대한 논란은 여전하다. 특히 소아와 청소년에 대한 단기간 연구에서 항우울제가 자살충동과 자살성향 위험도를 증가시킨다는 연구결과가 있어 소아 사용을 반대하는 목소리가 여전히 높다. 이 때문에 현재 허가사항에도 소아 우울증에는 처방을 금지하고 있다. 또한 체중증가와 고지혈증의 위험도 도사리고 있는 것으로 알려졌다. 미국 FDA는 그러나 이러한 안전성 우려에도 불구하고 13~17세 청소년에 대한 정신분열증 및 양극성 장애치료제로 지난 2009년 승인한 바 있다. 당시 FDA 자문위원들은 이들 의약품이 소아·청소년에 대한 단기간 임상시험에서 안전성을 입증한데다 유효하다는 결과를 도출했다며 사용승인에 대부분 손을 들어줬다. 한편 지난해 국내에서 아빌리파이는 295억원, 쎄로켈은 166억원(IMS 기준)의 매출을 올렸다. 현재 정식으로 허가된 적응증은 정신분열병 및 양극성 장애와 관련된 급성 조증, 주요우울장애 치료 등이다.

2007년 이후로 신물질 원료로 된 의약품 숫자가 점차 감소하고 있는 것으로 나타났다. 이는 미국과 일본 등 선진국과 비슷한 양상이다. 식약청이 최근 발간한 '2010년 의약품허가보고서'에 따르면 2010년 허가된 신약은 48품목이지만 신물질은 20개에 불과했다. 신약 품목수는 2008년 39개, 2009년 21개에 비해 크게 늘어났지만, 정작 신물질을 살펴보면 2008년(28개), 2009년(18개)과 별 차이가 없었다. 신물질 의약품은 2007년 39개로 정점을 찍은 이후 점차 감소세를 보이고 있다. 이는 미국과 일본도 마찬가지다. 미국은 최근 4년간 20개 안팎에서 신물질 의약품이 정체돼 있고, 일본은 한국, 미국보다는 숫자는 많지만 역시 늘어나지는 않고 있다. 이는 최근 의약품 효과를 나타내는 신물질 발견이 적어진데다 제약회사들이 막대한 비용이 드는 신약개발에 투자를 기피하고 있기 때문으로 풀이된다. 한편 작년 오리지널과 동등성이 인정된 제네릭 가운데 72%(314건)가 생동성시험을 거쳐 허가를 받은 것으로 나타났다. 그 다음으로 비교용출이 19.8%(86건), 이화학적동등성시험이 7.8%(34건), 비교임상이 0.2%(1건)로 나타났다. 제네릭 허가를 위해 생동성시험 실시가 정착된 것으로 풀이된다. 의약품허가보고서는 또한 지난 5년간 생약·한약제제의 임상시험 승인건수가 계속 늘고 있다면서 최근 급상승된 천연물신약 개발 분위기를 전했다.

한국 스티펠 세비프록스 등 5개 품목에 대한 표준약품코드가 변경됐다. 15일 글라소스미스클라인은 관계자는 "글락소스미스클라인의 스티펠을 인수에 따라 금년 4월 1일부로 품목허가권이 변경돼 코드가 변경됐다"고 밝혔다. 이 관계자는 "시행은 작년 10월부터 됐으며 2011년 3월까지는 구코드와 신코드 모두 인정되다가 4월 1일부터 변경되는 신코드만 인정된다"고 덧붙였다. 해당 품목은 다음과 같다.

향정약 등 마약류 (낱알) 반품근거를 마련한 마약류관리법 개정안이 국회 상임위를 통과했다. 직원이 죄를 지은 경우 사용자도 함께 처벌하는 양벌규정에 예외를 두는 내용도 포함됐다. 국회 보건복지위원회는 법안심사소위원회가 회부한 이 같은 내용의 마약류관리법 개정안(대안)을 원안대로 의결했다. 개정안에는 마약류를 양도할 수 있는 항목에 반품을 추가돼 향정약 불용재고 반품논란을 일소할 근거가 마련됐다. 당초 정부는 마약류 반품을 허용하되, 낱알은 제외하는 개정안을 발의했었다. 하지만 법안심사소위원회에서 낱알을 제외시켰던 단서조항이 삭제돼 개봉된 낱알도 반품이 가능하게 됐다. 개정안에는 또 법인 또는 개인이 위반행위를 방지하기 위해 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우 양벌규정을 적용하지 않는다는 조항도 신설됐다. 종업원이 마약류와 관련한 범죄를 저지른 경우 사용자를 함께 처벌, 주의의무를 다한 사용자가 선의의 피해를 받게 되는 불합리한 상황을 해소하자는 취지다. 이와 함께 마약류 원료물질을 허가받지 않고 수출입하거나 제조한 자에게 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하는 처벌규정도 신설됐다.

녹십자가 최근 세계보건기구 PQ(Prequalification)승인으로 독감 백신 매출이 3배 이상 급증할 것으로 전망된다. 15일 신한금융투자 배기달 연구원은 "독감백신 '지씨플루' 연간 수출 규모가 기존 1000만달러에서 3000만달러로 확대될 것"이라고 분석했다. 배 연구원은 이 같은 분석의 배경으로 "지씨플루가 경쟁 제약사 대비 가격경쟁력이 탁월하다"고 제시했다. 실제 녹십자의 제품 단가는 도즈 당 5달러 수준으로 다국적제약사의 절반 수준에 불과하다. 녹십자는 오는 4월말 PAHO(범美보건기구)에서 진행될 예정인 대규모 독감백신 국제입찰에 참가해 본격적인 성과를 거둘 전망이다. 이번 국제 입찰시장 규모는 1억달러로 추정되며 계절독감백신 지씨플루의 PQ 인증과 가격경쟁력을 바탕으로 GSK, 사노피아벤티스, 노바티스 등 다국적제약 3사와 경합을 벌이게 된다. 현대증권 김혜림 연구원은 "녹십자가 전체 입찰시장의 약 10%를 점유할 경우 계절독감백신 수출액은 연간 500억원이 될 것"이라고 밝혔다. 특히, 백신 매출의 경우 영업 이익률이 20%가 넘을 것으로 추정돼 수출이 늘어날 경우 영업 이익의 폭도 크게 늘어날 것으로 예상된다. 신한금융투자 배기달 연구원은 "WHO PQ 인증을 획득과 5~6월 중 자체개발 천연물 신약 '신바로' 시판허가 등이 예상되는데다 혈액제제 관련 해외 업체 M&A도 연내에 가시화될 가능성이 높기 때문에 투자의견 BUY를 유지한다"고 덧붙였다.

[단박인터뷰]=김연판 제약협회 부회장 김연판 제약협회 부회장이 제약업계의 바이오의약품 인허가 지원에 주력하겠다는 입장을 밝혔다. 김 부회장은 15일 바이오의약품 포럼 개최이후 기자들과 만나 제약협회가 주도적으로 바이오의약품 육성을 위해 나서겠다는 뜻을 피력했다. 특히 바이오본부장이 영입되는 대로 본부조직을 개편하고 식약청과의 유기적인 관계를 통해 제약사들이 바이오의약품 개발을 용이하게 진행할수 있도록 지원한다는 입장이다. 다음은 김연판 부회장과의 일문일답. -협회 산하 바이오본부 진행상황을 말해달라. 오늘 5명을 대상으로 바이오본부장 면접을 진행한다. 협회는 이들 가운데 1명을 본부장으로 영입할 계획이다. 면접을 진행하는 5사람 모두 바이오업계나 연구소에서 활동하고 있는 바이오전문가들이다. 바이오본부장이 영입되면 협회 조직도 개편할 계획이다. 바이오분야는 전문인력이 요구되기 때문에 이 분야에 정통한 사람으로 구성해야 한다. 아직 본부에 참여할 인력은 정해지지 않았다. -바이오본부가 어떤 역할을 해야한다고 보는가 케미칼 부문은 허가기준이 세부적으로 잘 돼 있다. 하지만 바이오분야는 그렇지 않다. 최근 바이오시밀러 규정이 만들어 졌는데 케미칼 하고는 물질이나 제조과정 등에서 차이가 있기 때문에 기준 자체가 달라 질 수 밖에 없다. 허가기준을 잘 만들어주면 개발자가 의약품 개발을 더욱 용이하게 할수 있을 것이다. 허가규정을 만드는데 협회가 동참하는 방안도 고려하고 있다. 또한 바이오본부에서는 제약사들을 대상으로 각종 허가제도, 임상문제, 연구개발 등 전반적인 부문에 대한 교육을 진행할 것이다. . -설립예정인 바이오협의체와의 관계가 모호한데 누가 하던지 궁극적인 목적은 바이오산업 육성에 목적이 있다. 바이오협의체는 최근 몇 번의 자리를 가졌고 힘을 모으자는 이야기를 해왔다. 어디서 하는 것은 큰 신경을 쓰지 않아도 될 것이라고 본다. 제약협회가 열심히 하고 정보를 준다면 저절로 협회를 중심으로 뭉치지 않겠냐라는 생각을 해본다. 바이오본부 설립 이후부터는 적극적으로 뛸 생각이다. 정부에서도 업계가 자율적으로 진행하는 것이 바람직하다고 판단하고 있다. 애초에 제약협회가 바이오쪽에 신경을 쓰지 못했기 때문인데, 이제는 협회가 바이오의약품 개발에 도움을 주기 위헤 노력하고 있으니 회원사들의 많은 참여가 있을 것으로 예상된다. 제약업계의 바이오본부에 대한 관심도는 바이오본부가 설립된 이후 그동안 정부와 바이오분야 관계자 등을 쉴새없이 만났다. 바이오협의체와의 공조관계 등도 논의했다. 오늘 바이오의약품 포럼에도 제약 CEO들이 대거 참석한 것은 이 분야에 대한 관심과 열정을 그대로 반영한 것이다. 이는 제약사들이 협회를 중심으로 바이오 산업 육성에 나서기를 주문한 것으로 풀이된다. 바이오분야는 인허가 문제가 가장 중요하다. 협회에서 많이 뛰어다니면서 업계에 도움이 되도록 노력하겠다.

[제5차 바이오의약품 포럼] 바이오의약품의 재심사 제도가 조만간 개선된다. 또 올해는 해외 제조소 4~6개 대한 현지실사가 이뤄질 전망이다. 식약청 김유미 바이오의약품정책과장은 15일 르네상스호텔에서 열린 '제5차 바이오의약품 포럼(제약협회, 바이오협회, 코리아헬스포럼 공동개최)'에서 올해 추진될 바이오의약품 안전관리 정책을 발표했다. 세포치료제는 환자 수가 적어 신약 재심사 보고에 필요한 증례수를 맞추기 어려웠다. 이에 식약청은 증례수가 부족한 품목에 대해서는 조사방식을 개선해 전수조사 등을 도입할 예정이다. PMS 증례수에 전수조사 사례까지 포함되면 업체의 PMS에 대한 부담이 경감될 것으로 기대된다. 김 과장은 "현재 개선안이 거의 완성단계에 있다"며 "6월까지는 개선방안이 마련될 것"이라고 말했다. 올해부터 처음으로 시작되는 재조합의약품에 대한 재평가도 일정이 구체화됐다. 올해는 EPO제제를 제조하고 있는 4개 업체 22품목에 대해 재평가가 진행되고, 내년에는 소마트로핀, G-CSF, 2013년에는 인슐린, FSH에 대한 재평가가 실시된다. 합성의약품 분야와 같이 올해는 수입의약품에 대한 사후관리 강화 차원에서 해외 제조소 4~6개 업체를 대상으로 GMP 점검을 실시할 예정이다. 실사 대상은 식약청 실사경험이 없거나 해외정보를 통해 품질문제 등이 야기된 제조소를 우선으로 한다. 김 과장은 또한 올해 세계 최초로 줄기세포치료제가 국내 승인될 것에 대비해 줄기세포치료제 관리에 대한 법제화 작업을 진행할 것이라고 설명했다. 김 과장은 "우리국의 정책목표 선순위는 신성장동력에 대한 집중지원"이라며 "앞으로 허가심사 인력을 확충해 나가 정책목표를 달성하는 데 노력하겠다"고 밝혔다.

의약품 허가에 필요한 개발 비법 등이 대폭 공개돼 후속 제네릭 개발업체에게 수혜가 돌아갈 것으로 기대된다. 식약청은 의약품등 심사결과 정보공개 처리지침을 개정해 기존보다 정보공개 범위를 확대한다고 15일 밝혔다. 이번에 공개되는 자료는 그동안 베일에 쌓여있던 기준 및 시험방법 심사자료(이하 기시법; 의약품 품질에 관한 자료)와 안전성·유효성 자료에 대한 식약청의 검토결과다. 기시법 자료는 그동안 공개대상이 아니었다. 또한 업소가 제출한 안전성·유효성 심사결과 자료는 공개가 됐지만, 이에 대한 식약청 의견은 별도로 덧붙이지 않았었다. 이번 정보공개로 의약품 허가에 필요한 비법 등이 공유되면서 후속 제네릭 개발에 필요한 수고를 크게 덜 전망이다. 하지만 심사가 진행 중이거나 품목허가 또는 임상시험계획승인이 완료되지 않은 품목에 대한 정보는 예전처럼 공개하지 않을 방침이다. 새롭게 공개되는 자료는 식약청 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 식약청 관계자는 "이번 정보공개 대상 확대로 후속 의약품 개발에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 식약청은 지난달에는 소비자 알권리 및 의약품 개발 지원 차원에서 주사제에 대한 전성분을 공개한 바 있다.