특허만료 의약품을 현행보다 10% 더 인하할 경우 연 750억원대의 약가 피해가 예상되는 한편 제네릭 약가를 10% 낮출 경우 제약기업들은 약 1조원대 타격을 받을 것으로 전망된다. 따라서 정부가 추진중인 특허만료의약품과 제네릭 약가 가격결정 기준 하향조정이 현실화 될 경우 국내 제약기업들은 회복하기 힘든 타격을 받을 것이 확실시되고 있다. 특히 제네릭 의약품 가격이 일정 수준 이하에서는 시장 점유율이 극히 미미하고 매출이 활발하게 일어나지 않는다는 점에서 단순히 제네릭 약가를 인하한다고 해서 보험재정 절감으로 이뤄지지 않을 것이라는 분석이다. 25일 제약업계는 시장형 실거래가제도와 기등재의약품 목록정비사업으로 막대한 매출 손실 및 약가인하 피해를 입고 있는 상황에서 재정 적자를 보전하기 위해 정부가 또다시 새로운 약가인하 방안을 수립하는 것은 수술 경과도 보지 않고 재 수술에 임하는 것이라고 주장했다. 업계에 따르면 일각에서 퍼스트 제네릭 의약품의 가격을 높게 책정해 불필요한 약제비를 과다 지출했다는 주장을 펴고 있는데 이는 사실과 다르다는 지적이다. 연도별 약제비 증가시점과 당시의 제네릭 가격결정기준을 비교해 보면 제네릭 가격정책이 고가약을 대체해 약제비를 절감했는지, 아니면 더 저렴한 제네릭을 대체해 약제비 증가에 기여했는지 여부를 판단하기가 매우 어렵다(표 참조)는 설명이다. 제네릭 의약품 시장점유율은 2006년 43.5%에서 2010년 38.6%로 지속적으로 낮아지고 있는 추세라는 것이 업계의 분석이다. 특허만료 의약품과 제네릭 의약품의 가격수준 별 시장 점유율 현황을 보면, 제네릭 의약품 가격이 일정수준 이하에서는 시장점유율이 미미해 시장에서 매출이 활발하게 일어나지 않고 있다. 따라서 단순히 제네릭 의약품의 가격을 낮춘다고 곧바로 보험재정 절감으로 이루어진다고 볼 수 없다(표 참조)는 것이다. 업계는 일반적으로 시장에 경쟁품목이 많고 특허만료 의약품과 제네릭 의약품의 가격차가 낮을수록 특허만료 의약품의 시장 지위가 빨리 약화되는 것으로 보고있다. 약가 인하를 통한 제네릭 의약품 등재 품목수를 인위적으로 조정할 경우 이는 제네릭 의약품의 시장 확산에 부정적 영향을 미친다는 분석이다. 업계는 정부의 약가인하 정책으로 유연하게 대처할 수 있는 다국적제약기업과 달리 국내 제약기업은 회복하기 힘든 타격을 받을 것이라고 진단했다. 이로 인해 그동안 축적한 R&D 역량을 발휘하지 못하고 야심차게 진행 중인 R&D 프로젝트 역시 이어 나가지 못해 신약개발 선진국의 문턱에서 결국 퇴보의 길을 걷게 될 것이라는 설명이다. 한편 2007년부터 특허만료 의약품 20% 약가인하제도 시행으로 연평균 498억원의 인하효과가 발생하고 있다는 점에서 추가 10% 인하시 약 750억원대의 약가 피해가 예상된다. 문제는 보험에 등재되는 신약의 가격은 이미 시장에 유통되고 있는 대체약제의 가중평균가 수준 이하에서 결정되고 있다는 데 있다. 따라서 약가인하로 대체 약제 가중평균가가 낮아지면 새로 진입하는 신약의 가격도 그만큼 낮아진다는 점에서 신약의 가격은 다시 특허만료에 따른 제네릭 의약품의 가격을 낮추는 효과를 발휘한다는 설명이다. 업계 관계자는 “막대한 자금을 투자하고 각고의 노력을 기울여 성공한 신약의 미래 가격이 현재의 대체약제 가중평균가보다 낮아질게 자명한 현실 앞에서 정부의 R&D 지원정책만 믿고 무모하게 신약개발 나설 제약기업은 없을 것”이라고 못박았다. 특허만료 의약품의 약가인하 폭을 현행 20%에서 더욱 확대할 경우 외국 신약에 비해 대체로 투자 회수기간이 짧은 국내 신약 및 개량신약은 R&D 투자비를 회수하기가 더욱 어렵게 될 것이라는 분석이다. 결국 특허만료 및 제네릭 의약품을 10% 추가인하 할 경우 9,571억원(‘10년 복수등재 의약품 EDI 청구금액 95,709억원 ⅹ 0.1%)의 약가인하 피해가 추가 발생하게 된다는 점에서 제약기업들은 생산을 포기할 수 밖에 없다는 의견이다.

한국화이자(대표이사 사장 이동수)는 항우울증 치료제 ' 졸로푸트(성분명 설트랄린염산염)' 100mg을 새롭게 출시했다고 25일 밝혔다. 회사 관계자는 "졸로푸트 100mg 출시로 항우울제 이팩사 XR, 항정신병치료제 젤독스, 항불안제 자낙스, 신경병증성 통증 치료제 뉴론틴 등으로 중추신경계(CNS) 제품라인 포트폴리오 강화됐다"고 말했다. 이번에 출시되는 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI) 계열 졸로푸트 100mg은 기존에 시판되던 졸로푸트 50mg의 2배 용량으로 100mg 이상 처방을 받는 환자의 복용편의성을 높임과 동시에 용량대비 저렴한 비용으로 환자의 경제적 부담도 줄일 수 있게 됐다. 현재 졸로푸트 100mg은 전세계 35개국에서 허가, 시판되고 있으며 우울증, 강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회 불안장애, 월경 전 불쾌 장애 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 특히, 강박장애를 보이는 소아(6~17세) 에게도 투여할 수 있는 제품이다. 졸로푸트의 초기 권장용량은 우울증과 강박장애에 1일 1회 50mg이며, 효과가 불충분할 경우에는 50mg씩 증량 가능하다. 공황장애, 외상 후 스트레스 장애 및 사회불안장애는 최초 25mg의 용량으로 시작 1주일 후 50mg으로 증량시켜야 한다. 우울증, 강박장애, 공황장애, 외상후 스트레스장애 및 사회불안장애의 경우, 용량 비례적 약물 동태를 보이기 때문에 하루 최대 200mg까지 투여할 수 있다. 한국화이자 김미연 전무는 "졸로푸트가 다양한 적응증에서 우수한 효과를 보이고 있는 만큼 새로운 제형 출시로 항우울제 시장을 리드하는 제품이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

신약과 제네릭 약가 산정기준을 현행보다 대폭 낮춘다는 데일리팜 보도에 이어 일간지들이 복지부 고위 관계자의 말을 빌어 기정사실화했다. 하지만 복지부 관계자들은 이구동성으로 난색을 표했다. 아직 구체적으로 방향을 정하지 않았다는 주장이다. 복지부는 25일 해명자료를 통해 이 같은 입장을 재확인한다는 방침이다. 일간지 등의 보도에 따르면 복지부는 지난 23일 열린 국무위원 재정전략회의에서 약가인하 방침을 제시했다. 이날 회의에는 진수희 복지부장관이 참석했다. ◆약가산정기준 개정=일간지 보도를 보면, 특허가 만료된 오리지널의 약값은 현행 20%에서 30%로 인하하고, 제네릭도 연동해 68%에서 최대 50%까지 낮춘다. 실제 오리지널 약가를 70%까지 인하하고 제네릭과 격차를 현재처럼 85%로 유지하면 퍼스트제네릭 가격은 59%~60% 수준에서 결정된다. 여기다 12개 이상이 동시 등재되는 경우 최대 50% 초반까지 가격이 떨어질 수 있다. 복지부 고위 관계자는 그러나 "재정안정화 대책에 약가정책이 포함되는 것은 맞지만 아직 정해진 바 없다"고 일축했다. 다른 관계자도 "고위 관계자 중에는 해당 언론과 인터뷰 한 사람도 없는 것으로 안다. 자가발전인지 알 수 없지만 복지부 입장을 해명자료를 통해 밝힐 것"이라고 말했다. 약가인하 정책에 우려를 나타내온 제약계 한 관계자는 이에 대해 "소문이 이미 돌았다. 복지부가 표면상 부인하고 있지만 언론 플레이 하고 있다고 밖에는 볼 수 없다"고 비난했다. ◆약국 행위료 조정=일간지들은 앞다퉈 약국 조제료와 복약지도료 개편 방침에 대해서도 보도했다. 복지부가 예고했던대로 병.팩단위 조제료와 의약관리료를 투약일수에서 건당으로 전환하는 것 뿐 아니라 복약지도료도 절반으로 줄인다는 내용이다. 복지부 고위 관계자는 그러나 "병.팩단위 조제료 재산정이나 의약품관리료 등에 대해서는 이미 방안을 건정심 논의안건으로 예시했다. 하지만 복약지도료 부분은 사실무근"이라고 일축했다. 이와 관련 의약계 한 관계자는 "건강보험 재정 안정화 대책의 일환으로 약값이나 약국 행위료에 대한 대폭적인 조정이 필요한 데 복지부가 어중간한 태도를 취하자 외부에서 흔들기를 하고 있다는 인상을 지울 수 없다"고 주장했다.

슈퍼항생제로 알려진 타이가실(한국와이어스)에서 독성 물질이 검출돼 일부 제품이 긴급 회수된다. 22일 식약청에 따르면 타이가실주(타이제사이클린) 주성분에서 독성물질인 '에틸렌 글리콜'이 검출돼 판매업소(한국와이어스)가 자진 회수에 돌입했다. 에틸렌 글리콜은 주로 자동차 부동액에 사용되는 화합물로 인체 혼입될 경우 사망까지 이를 수 있는 독성 물질이다. 간이나 신장, 중추신경계의 손상을 가져올 수 있다. 심한 경우 혼수상태나 호흡곤란에 의한 사망을 일으킬 수도 있는 것으로 알려졌다. 이물질이 검출된 제품은 제조번호 'E23753'로 2009년 11월 2일 제조한 것이다. 타이가실은 글라이실사이클린 계열의 최초 항생제로, 기존 약으로 치료가 불가능한 내성균 영역까지 항균 효과를 나타내 슈퍼항생제로 불린다. 우리나라에서는 지난 2007년 허가를 받아 2009년 6월 출시됐다.

사용량-약가연동 협상 결렬 품목은 재협상 결론 기등재약 5개 효능군 정비대상에서 급여 삭제 위기에 놓였던 B등급 350여 품목 중 일부 제품들이 약가인하를 전제로 2년6개월 간 급여를 유지할 수 있게 됐다. 해당 업체들은 이 기간 안에 효능에 대한 임상근거를 만들어 급여유지 타당성을 입증해야만 급여존속이 가능하다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회는 21일 4월 정기회의를 열고 기등재약 5개 효능군 이의신청과 사용량-약가연동 협상에서 결렬된 품목의 재협상 여부 등을 심의, 판정했다. 심평원은 그간 2300여 품목에 이르는 5개 효능군 기등재약 평가를 진행했으며 비급여 판정 건에 대해 소명을 원하는 57개 업체 154품목의 이의신청을 접수 받았다. 이를 토대로 급평위는 B등급 중 임상적 문헌 근거 부족으로 조건부급여 판정을 내린 일부 품목들에 대해 2년6개월 간 한시적으로 급여를 유지시키는 방향으로 결론 내렸다. 다만 조건부급여는 가격인하 수용이 기본 전제이기 때문에 이들 대상 품목들의 약가는 모두 인하된다. 따라서 약가인하를 수용한 업체들은 급여가 유지되는 이 기간 안에 해당 품목의 효능을 뒷받침 할 임상적 근거를 도출해 급여유지를 소명해야 한다. 심평원 관계자는 "이번에 이의신청 접수 자체를 안한 업체들도 있기 때문에 이들 업체의 최종 수용여부를 통보한 후 답변을 받아야 하므로 시간은 다소 걸릴 것"이라고 전제했다. 이 외에도 특허기간에 대한 소명 등이 일부 수용됐지만 그 수는 많지 않다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 관계자는 "특허기간과 교과서 수준의 임상적 유용성을 소명한 일부 품목이 받아들여졌지만 그 수는 많지 않다"며 "따라서 최종 급여 퇴출 품목 수는 기존 결과치였던 350여 품목에서 소폭 줄어드는 수준에 그칠 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 급평위에서는 지난 2월 공단에서 진행했던 사용량-약가연동 협상 '유형 4'에서 결렬된 2개 품목을 재협상 하도록 가닥 잡았으며 기초수액제 47품목을 포함한 퇴방약 신규지정 건은 내달로 이월시켰다.

올메사르탄 제네릭들이 무더기로 다음달 급여목록에 등재된다. 동시 등재품목 수가 많다보니 약값도 반토막났다. 21일 복지부에 따르면 다음달 1일부로 올메사르탄 10mg 13개, 20mg 54개, 40mg 7개 등 단일제 74개 품목이 동시 등재된다. 또 같은 날 올메사르탄과 이뇨제 복합제도 34개 품목이 급여 목록에 오른다. 제약사들의 올메사르탄 제네릭 개발 과다 경쟁은 낮은 보험 상한가로 이어졌다. 지난해 2월부터 시행된 새 산정기준에 따라 동시 급여 신청된 품목은 각기 월을 달리한 것으로 가정해 산출된 값의 산술평균을 일괄 적용하기 때문이다. 현행 기준은 또 퍼스트 제네릭 가격이 너무 떨어지는 것을 방지하기 위해 오리지널 가격대비 54.4% 수준을 저지선으로 설정해 뒀다. 기준 갯수는 12개다. 동시 등재품목이 11개 이하인 경우는 산술평균, 12개 이상은 오리지널 대비 54.4% 가격이 적용된다. 실제 13개 품목이 등재되는 10mg은 현행 약가의 54.4%인 281원, 54개인 20mg은 422원으로 결정됐다. 34개 품목이 동시 결정신청된 올메사르탄과 이뇨제 복합제 또한 424원으로 사실상 반토막 났다. 반면 7개가 등재되는 40mg은 산술평균이 적용돼 65.1% 수준인 618원에 책정됐다. 이 같이 수십품목이 동시 등재돼 퍼스트 제네릭 약가가 반토막 난 사례는 지난해 조인스, 헵세라를 시작으로 줄을 잇고 있다. 한편 제네릭이 등재됨에 따라 다음달에는 오리지널인 올메텍과 올메텍플러스에 대한 약가인하 예정고시가 나올 전망이다. 하지만 적용시점은 적어도 2013년 9월 이후가 될 공산이 크다. 식약청 특허인포맥스 자료를 보면, 올메텍 단일제의 특허만료 시기는 2013년 9월15일이다. 또 올메텍플러스는 조성물특허까지 등록돼 2021년 11월19일로 8년이 더 길다.

항혈전제 ' 실로스타졸 서방성 제제'(한국오츠카제약)가 국내에서 처음으로 허가 승인됐다. 개량신약으로는 열세번째다. 이로써 환자들은 기존 하루 두 번에서 한 번만 먹어도 약효과를 볼 수 있게 됐다. 판매사인 한국오츠카제약은 서방성 제제의 등장으로 제네릭과 복합제의 도전을 뿌리칠 수 있는 계기를 마련했다. 22일 식약청에 따르면 지난 19일자로 '한국오츠카제약(주)실로스타졸서방형캡슐100밀리그램'이 개량신약으로 품목허가를 획득했다. 하지만 실로스타졸 제제가 이미 안전성이 확립된 만큼 재심사는 부여되지 않았다. 한국오츠카제약은 국내 항혈전제 시장에서 블록버스터 품목인 '프레탈'을 보유하고 있다. 프레탈은 작년 원외처방조제액이 394억원으로 여전히 실로스타졸 제제 경쟁품목들을 앞지르고 있다. 하지만 복합제인 리넥신(은행엽엑스-실로스타졸) 등장과 제네릭들의 도전으로 실적이 매년 떨어지고 있다. 한국오츠카제약은 실적 만회 방법으로 '서방성 제제'를 택했다. 기존 하루 두 번에서 한 번(1회 2정)으로, 환자의 복용 편의성을 획기적으로 높였기에 시장의 반응도 뜨거울 것으로 전망된다. 다만 재심사가 부여되지 않아 다른 회사의 서방성 제제에게도 기회는 열려있다. 실제로 국내사인 한국유나이티드제약은 실로스타졸 서방정 제제를 개발하고 있다. 이번 실로스타졸 서방성 제제는 국내에서는 13호 개량신약이며, 올들어서는 첫 품목이다. 개량신약은 2009년 4품목을 시작으로, 작년에는 무려 8품목이 쏟아지며 점차 늘어나고 있다.