식약청 "오마코 제네릭, 생동 대신 비교임상" 지시

• 생동시험 어려운 내인성물질 감안…현재 14개 업체 준비중

건일제약의 '오마코연질캡슐'

식약청이 오메가3를 주성분으로 하는 오마코(건일제약)의 제네릭 개발업체에게 생동시험 대신 비교임상시험을 통해 허가절차를 밟도록 지시했다.

오메가3는 인체 내에도 축적돼 있어 혈액을 통한 약 흡수량을 보는 생동시험보다는 비교임상시험이 오리지널과 동등성을 입증하기에 더 적절하다고 봤기 때문이다.

이번 결정은 지난달 열린 중앙약사심의위원회의 의결에 따른 것이다.

2일 식약청에 따르면 오마코 제네릭은 생동성시험자료 대신 비교임상시험자료로 허가신청 시 제출할 것을 각 제약업소에 최근 공지했다.

건일제약의 오메가3 제제인 오마코는 오는 9월 14일 재심사가 만료돼 후속 제네릭 진입이 가능해진다. 현재 14개 업체가 제네릭 개발을 타진 중인 것으로 알려졌다.

이들 업체들은 생동성시험 계획서만 제출한 상태. 하지만 이번 결정으로 각 제네릭 개발업체들은 생동성시험보다 돈과 시간이 많이 드는 '비교임상시험'으로 선회해야 한다.

식약청 관계자는 "아무래도 생동성시험보다는 피험자 수도 많고 비용도 증가하는 면이 있다"며 "제네릭 개발업체들은 오리지널과 동등한 효과를 내는지 임상3상에 해당하는 비교임상시험을 진행해야 한다"고 말했다.

오마코는 심근경색 후 2차발생 예방에 사용되는 국내 유일의 오메가3가 함유된 전문의약품으로, 최근 연매출 200억원대까지 급성장했다.

오메가3처럼 인체 내에서 생성돼 생동성시험이 어려운 성분을 ' 내인성 물질'이라고 하는데, 식약청은 최근 비타민D를 주성분으로 하고 있는 포사맥스 제네릭도 업계의 어려움을 고려해 생동성시험 가이드라인을 발간한 바 있다.