신풍제약, 피라맥스공장 EU-GMP 승인 획득

• 국내 최초 완제·원료 동시…유럽수출 진출 길 열어

신풍제약(대표 김병화)은 자사 항말라리아제(피라맥스정) 공장이 지난 23일자로 유럽의약청(EMA)으로부터 정제(Tablets) 제조소로서 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 승인 인증서를 획득했다고 2일 밝혔다.

신풍제약은 현재 유럽의약청으로부터 말라리아 치료제로 신약 허가 심사 중인 피라맥스 원료의약품('Artesunate' 및 'Pyronaridine') 제조소에 대해서도 지난 4월 15일 EU-GMP승인 인증서를 획득한 바 있다.

신풍제약의 항말라리아제 제조소는 지난 1월 18일~21일까지 4일간에 걸친 프랑스 정부기관 AFSSAPS(프랑스 건강위생안전기구)의 실사를 거쳤으며, 실사후 5개월 만에 최종 EU-GMP승인을 받게됐다.

신풍제약은 이번 승인으로 국내에서는 최초로 원료의약품 제조공장과 완제(정제)의약품 제조공장이 동시에 EU-GMP승인을 인증 받았다.

EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다.

따라서 EU-GMP 승인은 EU의 모든 회원국에 의약품을 수출하기 위한 필수 자격 요건이라고 할 수 있다.

이번 EU-GMP 승인으로 신풍제약은 제조소로 인증된 공장에서 우수한 품질의 다양한 원료와 완제(정제) 의약품의 품목허가취득을 통해 제품(원료/완제품)을 생산할 수 있게 됐다.

신풍제약 피라맥스 등 생산 공장은 지난 2008년 9월 경기도 안산시에 대지 9923㎡ 규모로, 지상 8층의 원료의약품 합성공장과 지상 7층의 완제의약품 생산 공장 및 위험물 저장소등 총 3개 동으로 준공됐다.