같은 글자임에도 쓰임에 따라 뉘앙스가 달라지는 말들이 있다. 약사가 자주 사용하는 '제제(製劑)'라는 말도 이런 경우인데, '만들어진 약'이라는 뜻도, '약을 만든다'는 뜻도 된다."'제제'가 환자에게 문제를 일으키는 경우는 부작용일 수도 있지만 잘못 만들어져일 수도 있습니다. 제조 공정에 문제가 있어 다른 물질이 혼입되거나 적정 성분을 함유하지 않았을 경우죠. '제제 기술'은 그래서 중요하고, 이 기술을 구분할 수 있는 것이 불량의약품 발생 비율입니다."약국의 약물 부작용보고율은 날로 높아지고 있지만, 불량약 신고율은 부작용보고 성장률을 따라잡지 못하는 것으로 알려졌다. 서울시약 약국위원회가 새삼 '불량의약품 보고센터' 활성화에 나선 것은 약사의 영향력을 강화하고, 더 나아가 약사가 제약사의 제제기술 향상에 일조할 수 있다는 자부심의 발로다.서울시약의 약국위원장이면서 불량의약품신고센터장을 맡은 변수현 약사(57, 성균관대)는 회원 참여율을 높이고, 이를 통해 불량의약품 발생 양상부터 빈도까지 데이터를 분석할 계획을 세우고 있다."같은 성분 약이라도 어느 회사가 어떤 기술로 어떻게, 어떤 부형제를 사용했느냐에 따라 약의 성격은 달라집니다. 좋은 기술로 잘 만든 약이 환자에게 좋다는 건 두 말 할 필요가 없죠. 좋은 기술이라 하려면 약이 대사되는 과정에 맞춰 적절한 강도와 모양을 가지도록 만들고, 유통과정에서 쉽게 파손돼선 안됩니다."약에 대한 정의를 내리고 이야기를 시작한 변 센터장은 약의 제제기술을 엿볼 수 있는 불량의약품 통계조차 제대로 잡히지 않고 있다며 안타까워 했다.그러면서 센터 활성화를 통해 1년이든 3년이든 보고 건수가 충분히 쌓이면 이를 통해 제약사의 불량의약품 발생 패턴을 분석하겠다고 밝혔다."불량의약품 중에는 단순히 유통 과정 상 파손되는 것도 있지만 제조과정 상 문제로 인한 유통 중 파손, 다른 물질 혼입, 갯수 불량 등 여러가지 양상이 있습니다. 이를 분석하고 데이터가 만들어지면 각 제약사의 신뢰도와 기술력도 알 수 있겠죠. 그러기 위해 회원들이 불량의약품 보고를 먼저 충실히 해달라고 요청하고 있습니다."대부분 약국은 불량의약품을 발견하면 먼저 제약사에 연락해 교환, 환불 받는다. 별다른 공식 절차나 신고 없이 약국과 제약사, 약국과 도매업체 선에서 해결된다. 제약사만 쉬쉬하면 특정 품목이 제조공정 상 공통된 문제가 지속적으로 발생하고 있는데도 문제를 덮고 갈 가능성도 있다."저희 같은 작은 약국에서도 수많은 불량의약품을 접했는데, 문전약국과 같이 큰 규모에서는 훨씬 많은 사례가 있겠죠. 신고 절차가 귀찮고 복잡하다는 의견도 있지만, 서울시약사회 게시판에 간단하고 쉽게 불량약을 신고할 수 있는 공간이 있습니다. 누구나 신속하고 간단히 사진을 업로드하고 보고할 수 있습니다."그러면서 변 센터장은 서울시약 약국위원회가 불량약을 비롯한 다양한 민생현안을 해결하기 위해 중지를 모으고 있다고 강조했다. 빠른 시일 안에 회원들이 피부로 느낄 수 있도록 성과를 내기 위해 임원 모두 자기 약국을 뒤로 하고 회무에 몰입하고 있다고 말이다."보고 사례가 쌓이면 단순 불량부터 심각한 불량사례까지 분류해 빈도수와 함께 데이터를 만들겠습니다. 그 중간에 아주 심각한 경우는 식약처에 신고할 것도 있을 겁니다. 약국이 약의 상태와 불량률을 체크하고 더 잘 만든 약을 환자에게 전하기 위해 약사들이 적극적으로 나서야 합니다. 그 첫걸음이 불량의약품 신고입니다."서울시약사회 홈페이지에서 불량의약품을 신고할 수 있는 탭. 서울시약사회 어플을 통한 불량의약품 신고요령 1. 서울시약사회 앱을 스마트폰에 설치하고 로그인합니다. (아이디는 이메일입니다. 회원가입이 안되어있는 약사님은 회원가입하시고 진행하세요.) 2. '약사회 게시판' 클릭 3. '부정불량의약품신고' 클릭 4. 아랫부분 '글쓰기'를 클릭하고 양식에 따라 내용을 적은 후 사진을 첨부해 올립니다.

한국나이로 올해 겨우 아직 서른여덟. 참 부지런히도 살았다.단과대 학생회장부터 국회의원실 비서, 외국계 제약사 MR, 건강보험심사평가원과 한국보건사회연구원의 연구직, 국내사 1곳과 외자사 2곳의 MA까지. 그 와중에 대학원을 졸업했고 아이도 셋이나 낳았다. 심지어 군대도 이라크에 파병을 다녀왔다.얼마 전까지 노바티스 온콜로지에서 MA로 활동하던 류치영 씨의 이야기다. 누구보다 화려한 이력서에 이제 한 줄을 추가하려 한다. 그는 8월 12일부터 KRPIA(한국글로벌의약산업협회)로 자리를 옮긴다.자이툰부대 시절 모습. 의무병으로 현지 아이들을 대상으로 대민진료를 했던 경험이 제억업계로의 진로 결정에 큰 영향을 끼쳤다.그와 보건의약계의 인연은 대학입학 순간부터다. 경희대 의료경영학과에 진학했다. 정작 본인은 대학시절이 아닌 군 복무 시절에 본격적으로 꿈을 키웠다고 말한다. 그는 군 입대 후 의무병과로 배정받았다."전공이 의료경영학이라는 이유로 의무병이 됐습니다. 마침 자이툰부대로 이라크에 파병을 가게 됐습니다. 자이툰병원에서 안과의무병으로 대민진료를 많이 했습니다. 현지 어린이의 사시 치료를 도우면서 환자생명의 가치에 관심을 갖기 시작했습니다. 그 전에는 단순히 의료를 돈 버는 수단으로 생각했던 게 사실입니다."대학졸업 후 그가 처음 얻은 직장은 베링거인겔하임의 영업사원이었다. 누구보다 열심히 일했다. 그러나 녹록치 않았던 것도 사실이었다. 그러던 중 문득 MA라는 직업을 알게 됐다고 한다. 그의 눈에는 너무도 매력적인 직업으로 비쳐졌다."대학교 4학년 때 국회에서 인턴비서로 일했습니다. 짧지만, 정책이 어떻게 국민의 삶에 영향을 끼치는지 알게 됐었습니다. MA도 마찬가지였습니다. 제약사 안에서 정책을 다룬다는 점이 매력적이었습니다. 제가 담당하는 제품만이 아니라, 베링거인겔하임이라는 회사의 제품 전체를 다루는 점도 멋있어 보였습니다."마침 MA 자리 하나가 비었고, 호기롭게 지원했다. 결과는 뻔했다. 그는 "관심만 있고 실력은 없었다"고 솔직히 털어놨다. 상사는 MA가 되려면 보건경제학적 식견이 있어야 한다고 조언해줬다.그날로 대학원을 알아봤다. 그해 가을 서울대 보건대학원에 진학했다. 처음 6개월간은 일과 공부를 병행했다. 욕심이 생겼다. 공부를 더 잘하고 싶었다. 결국 3년간 다닌 첫 직장을 관뒀다. 2011년 새해를 맞이하고 얼마 되지 않아서였다.심평원에 과제연구원으로 가게 된 것은 "운이 좋아서였다"고 그는 설명했다. 상대가치개발부에서 상대가치점수와 환산지수를, 심사평가연구소 약제연구실에서 약제 처방패턴과 마약류 RFID사업의 도안을 연구하고 개발하는 데 일조했다."심평원의 배려로 대학원과 연구원 생활을 병행할 수 있었습니다. 이때의 인연으로 보건사회연구원에서 스카웃 제의도 받았습니다. 보사연에서 제약사 MA로 일하기 전까지 짧게 7개월간 일했습니다. 사실, 심평원·보사연에서 일하는 중에도 끊임없이 제약업계에 꿈을 버리지 않았거든요. 거의 모든 회사에 이력서를 냈습니다."MA로 첫 발을 내딛은 건 박스터였다. 당시엔 박스터에도 혈우병치료제, 지혈제, 흡입마취제 등 약제가 많을 때였다. 복막투석액도 다뤘다. 2년 반 동안 너무도 즐겁게 일했다고 그는 소회했다. 식품의약품안전처장 표창도 받았다.박스터 재직 당시 식약처장 표창을 받았다.그러나 이내 박스터가 대규모 구조조정에 들어갔다. 박스엘타를 분리하면서 기기 쪽으로 집중하겠다고 했다. 마침 보령제약에서 함께 일하자는 제의가 들어왔다. 욕심과 호기심이 동시에 생겼다."2년 8개월간 박스터에서 즐겁게 일했습니다. 그러나 아무래도 기기 쪽으로 개편이 되다보니, 역할이 좀 줄었습니다. MA로서 더 많은 신약을 다루고 싶었습니다. 보령에선 자체개발 신약인 카나브도 있었고, 해외의 여러 도입신약을 검토하고 있다는 점이 매력적이었습니다."공교롭게 보령에서도 2년 8개월간 머물렀다. 늘 꿈꿔왔던 노바티스 온콜로지에서 오퍼가 왔기 때문이다. 고민의 여지가 없었다. 사실 그 전까지 노바티스에 세 번이나 지원했던 그였다. 세 번이나 탈랐햇지만, 네 번째는 합격이었다. 새로운 세계였다."아시다시피 온콜로지 제품군에 훌륭한 약이 너무 많습니다. 여기에 킴리아, 졸겐스마, 럭스터나 같은 기존의 급여 패러다임을 바꿀 약들이 있습니다. 이에 대한 준비를 주로 했습니다. 기존 규정이 아닌 새로운 규정을 만들고 준비하는 과정이 정말 재밌었습니다."그렇게나 만족스러웠던 직장을 뒤로 하고 또 새로운 도전을 하는 이유는 무엇일까. 그는 "더 많은 사람에게 도움을 주고 싶다"고 이유를 설명했다."아마 노바티스에서 누렸던 많은 것을 포기할 수도 있습니다. 어쨌거나 제 영량력이 더 넓어진다는 점에서 이런 결정을 내렸습니다. 더 많은 사람에게 도움을 주고 싶었습니다. 노바티스에선 노바티스의 약만을 다뤄야 했지만, KRPIA에선 다른 훌륭한 회사의 좋은 약들까지 다룰 수 있습니다. 제도적 한계 때문에 접근성이 떨어지는 약이 더 많지 않겠어요?"조금 민감한 질문을 던져봤다. 한 직장에서 오래 머물지 않는 모습이 자칫 좋지 않게 비춰질 수도 있기 때문이다. 그러나 스스로 만족한다고 그는 자신 있게 말했다."사실 이력서만 놓고 보면 그리 좋아보이진 않는 게 사실입니다. 그러나 개인적으론 지금까지 한 방향으로 왔다고 생각합니다. 제 영향력을 점점 넓히는 중입니다. 처음 MR로 일할 땐 제가 다루는 약 하나만을, MA로 전직한 뒤로는 회사의 약 전체를 다뤘습니다. 이제 협회에선 업계 전반의 아젠다를 모아 거의 모든 환자에 영향을 미치게 됐습니다. 스펙트럼이 점점 넓어진다는 점에서 스스로 만족합니다."그에게 마지막으로 KRPIA에서 일하기 전 포부를 물었다. 그는 이달 12일부터 KRPIA에 출근할 예정이다."약제의 적정한 가치는 분명 존재한다고 생각합니다. 가격의 높고 낮음을 떠나 기업이 환자를 살릴 수 있는 연구 개발을 유지함과 동시에 환자들이 질병으로부터 오는 경제적 부담을 최소화할 수 있는 접점으로서의 '방안'을 찾는 것이 모든 MA전문가가 갖고 있는 숙명이라 생각합니다. 협회에 가서도 그 접점을 찾기 위해 계속 노력할 계획입니다."

라우라 오비치 교수어떤 질환에서 신약의 개발이 더딘 이유는 보통 둘 중 하나다. 질환의 인지도가 떨어지거나 약의 개발 자체가 어렵기 때문이다.화이자의 '빈다켈'은 이 모두에 해당하는 상황을 뚫고 탄생한 약이다. 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN), 빈다켈(타파미디스)은 이름만 들어도 어려운 이 희귀질환의 첫번째 치료옵션이다.10만명 중 1명 꼴로 발병하는 hATTR-PN은 트랜스티레틴 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 발생하는 질환으로 심장과 소화기계 관련 증상 및 안과질환 증상 등의 징후를 포함해 전신적 다발성 자율신경병증을 보이는 특성이 있다. 빈다켈의 역할은 여기서 트랜스티레틴 단백질의 안정화다.일반적으로 이상 단백질이 쌓이기 쉬운 하지의 신경에서 통증, 이상감각, 마비 등 증상 시작돼 상부까지 영향 미치며 점차 심장, 신장, 눈 등 다른 기관까지 합병증이 동반된다. 기대수명은 증상 발현으로부터 평균 7~12년 가량이다.빈다켈은 현재로써 hATTR-PN 자체다. 빈다켈이 개발되면서 hATTR-PN은 진단을 생각하게 됐고 환자들은 가능성을 갖게 됐다.데일리팜이 얼마전 내한한 라우라 오비치(Laura Obici) 이탈리아 파비아 대학교 교수를 만나, 빈다켈과 hATTR-PN에 대해 들어 봤다. 그는 국제아밀로이드학회(ISA, International Society for Amyloydosis) 사무총장을 역임한 바 있다.-우선 '트랜스티레틴(TTR)'이라는 단어 자체가 생소하다. 이 단백질은 인체에서 어떻게 작용하는가? TTR은 세럼하고 뇌 척수액(CSF)에 존재하는 단백질이다. TTR은 생물학적으로 타이록신과 비타민A를 수송하는 수송체 역할을 한다. 인간의 세럼을 보면, TTR이 가지고 있는 수송체 역할은 두드러지지 않는다. 글로불린이나 알부민과 같은 단백질이 타이록신을 운반하는 역할을 하기 때문이다.또 다른 TTR의 기능은 뇌와 관련 있다. 관련 실험을 인간에서는 할 수 없기 때문에 인비트로(In vitro, 생체 외 시험)하고, 동물 모델을 통해서 뇌에서 TTR이 어떤 역할을 하는지에 대해서 많은 연구가 진행됐다.대표적으로 TTR을 제거시킨 쥐 모델(Knock out mice)을 가지고 연구를 한 것 있고, 알츠하이머를 유도한 동물 모델에서 진행했던 연구들이 있다. 이 연구를 통해 보호적인 역할을 한다는 것, 감각과 관련된 신경, 말초신경을 보호하는 역할을 하는 단백질이라는 것을 가늠할 수 있게 됐다. 또 비타민A와 타이록신을 운반하는 것뿐 아니라 뇌세포를 보호하고 말초신경세포를 보호하는 기능에 대한 가능성을 보였다.TTR의 기전은 아직 정확하게 밝혀진 바가 없지만 TTR의 보호기능에 대한 증거들은 축적되고 있다. 아울러 신경을 주요하게 보호하는 TTR이 4합체(tetramer) 구조로 안정적으로 존재할 때 신경이 잘 보호된다는 것이 밝혀졌다.-그렇다면 빈다켈의 'TTR 안정화' 기능은 4합체를 유지하는 것을 말하나?맞다. ATTR은 단백질 자체에 변이가 생겨서 4합체를 안정적으로 유지하지 못하고, 불안정하게 만들게 하는 돌연변이가 생기는 것이 발병 원인이다. 4합체가 깨지고 해체되고, 분리돼 버리면서 단위체들이 개별적으로 떨어지면서 접힘에 오류가 생기고 덩어리로 뭉치게 되면서 아밀로이드 누적으로 이어지게 되는 것이다.빈다켈은 인체에 자연발생적으로 존재하는 타이록신과 구조가 비슷하다. 타이록신의 결합 부위에 타파미디스가 결합하게 됨으로써 4합체 구조가 안정적으로 붙어서 유지가 될 수 있도록 해주는 기전을 가지고 있다.궁극적으로 단위체로 분리돼 접힘에 오류가 생기고, 뭉치는 것을 순차적으로 막아주는 역할을 하게 된다. 타이록신의 경우 순환을 하고 있는 상태인데, 빈다켈이 4합체 구조에 결합한다고 하더라도 정상적인 갑상선 호르몬 흐름에는 교란을 시키지 않는다는 점도 중요하다.-발생 원인은 무엇인가? 유전 질환으로 보아야 하는가? 진단 역시 쉽지 않을 듯 하다.질환 자체가 비균질적(heterogenous)이어서 여러가지로 다양하게 증상이 나타난다. 다른 질환에서 나타날 수 있는 여러 증상이나 컨디션을 그대로 모방한 것처럼 증상이 나타나 '따라쟁이 질환'이라 불리기도 한다.hATTR-PN은 유전 질환이 맞다. 그런데, 이 질환을 유발하는 유전변이 자체가 100여개 이상 발견됐다. 유전 돌연변이에 따라 나타나는 징후도 너무나 다르다.유병률은 전세계적으로 10만명당 1명꼴이지만 국가마다 유병률에도 상당한 차이가 있다. 1952년 질환이 처음 발견된 포르투갈은 유병률이 다른 지역보다 높은 편이다. 스웨덴, 일본도 유병률이 비교적 높으나, 나라 내에서도 지역에 따라 1천명당 1명꼴, 1만명당 1명꼴로 다르게 나타난다. 이탈리아의 경우는 앞서 3개국 보다는 유병률이 낮다.hATTR-PN은 유전질환이기 때문에 특정 가족에서 기저의 효과가 있고, 그 세대가 그 지역에서 머물면서 질환이 퍼질 수 있다. 국가마다 특정하게 발병하는 핫스팟이 존재하는 양상이다. 이민도 돌연변이 유전자가 퍼져 나가는데 영향을 미쳤을 것으로 추정된다.-들을수록 어려운 질환이란 생각이 든다. 진단 자체가 힘든데, 빈다켈의 출현이 큰 의미가 있나?빈다켈의 등장은 질환에 대해 조기 진단이 중요해 졌다는 것을 의미한다. 다른 신경 퇴행성 질환과 마찬가지로 치료를 초기에 시작할수록 치료효과가 좋다는 것이 알려졌다. hATTR-PN의 경우 희귀한 유전성 신경병증으로 타파미디스라는 치료제의 등장으로 진단이 어렵더라도 가능한 조기 진단을 통해 치료를 시작해야 한다는 것이 첫번째 시사점이다.두번째로는, 세계적으로 hATTR-PN이라는 질환에 대한 인지도를 높이는 것이 중요해졌다는 것을 의미한다. 인지도를 높이는 것에는 또 다른 노력이 동반된다. 질환에 대해 정확히 진단할 수 있는 알고리즘을 찾는 것, 말초신경 질환을 발견했을 때는 유전자 검사 등의 선별진단을 통해 hATTR-PN을 선별해내는 것이 필요하다.세번째로는 hATTR-PN 질환에 대한 관심의 증가를 의미한다. 이탈리아에서는 타파미디스가 2013년부터 도입됐고, 그 이후 신경과 전문의들이 hATTR-PN 질환에 대한 관심이 크게 증가했다. 이탈리아 전역에 hATTR-PN을 진단하고, 치료할 수 있는 병원이 증가했고, 환자 수도 증가했다. 그 전에 없었던 환자가 늘어난 게 아니라 그만큼 환자들을 인지하고 찾아낼 수 있는 능력이 생겼다는 것을 의미한다.-해외에서는 hATTR-PN의 진단율을 높이기 위해 어떤 활동을 하고 있나?이탈리아의 경우, 전신성의 아밀로이드증을 진료하는 IRCCS센터가 1986년 설립됐다. IRCCS가 진단율을 높이기 위해 이탈리아 전역에 국가 차원에서 병원별 네트워크를 만들었다.네트워크에는 66개의 병원이 속해 있고, 의료진이 매년 만나 전신성 아밀로이드성 질환을 진단하기 위한 좋은 프로토콜을 공유하고 회의를 진행했다.또 이탈리아 정부에서 희귀질환 정부 지정 리스트를 만들고, 의료진이 판단해서 리스트에 속하는 질환이 의심되면 확진할 때까지 필요한 검사들을 환자들에게 무료로 시행할 수 있는 제도가 있다. 지역 차원에서 지역별 네트워크도 마련됐다. 지역에 있는 전문의들끼리 만나서 진단 알고리즘을 논의해서 지역에 있는 환자들을 케어 하는 네트워크가 마련돼 있다.적극적인 교육 역시 중요하다. 일반 예과 대학교육에서도 아밀로이드증을 다루고 있고, 전문과정에서도 아밀로이드증을 다루고 있다. 전문의들이 이탈리아 전역에서 아밀로이드증과 관련해 개최하는 학회에도 활발하게 참여하고 있다. 이탈리아의 심장학회나 신장학회, 신경학회도 초대받아서 hATTR-PN을 교육하고 있다.-빈다켈은 hATTR-PN 1기 환자에 대해 승인됐다. 병기를 나누는 구분이 어떻게 되는가?hATTR-PN의 병기는 보행 정도에 따라 1,2,3기로 구분한다. 1기는 보조적 도움없이 자가 보행이 가능한 단계이다. 1기라고 해도 스펙트럼이 넓어서 가능하면 1기 중에서도 초기 환자를 찾아내는 것이 중요하다. 병기가 진행될수록 치료적 성과가 좋을 가능성이 점점 떨어진다.-병기가 진행된 환자에 대한 약물 처방의 기대감은 없나?Gene silencing agent에 대해서는 2기 환자까지 임상시험이 진행되고 있다. 디플루니잘의 경우 모든 병기에 해당되는 환자를 임상에 모집한 것으로 아는데, 신경병증 환자의 경우 병기가 많이 진행되면 다른 질환을 동반하는 경우가 많다.병기가 많이 진행돼 있을수록 얼마나 더 나빠지는 지 명확히 평가하기 어렵다. 이런 어려움 때문에 연구가 1기 환자를 대상으로 진행됐다.-기대감은 있어도 입증이 쉽지 않은 상황인 듯 하다.그렇다. 지금 사용하는 것은 적응증에 따라 사용할 수밖에 없어서 이후에 진척된 환자들에 효과가 있을 것인지 입증하기 어렵다. 리얼월드에 사용하는 데이터가 어떤 가를 기대하겠지만, 환자의 유전자 돌연변이 양상이 다양해서 통계적 잡음들이 개입될 수 있다. 향후 다른 임상을 통해 입증할 수 있길 바란다.-빈다켈은 최근 미국에서 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)에도 적응증을 추가하면서 주목을 받았다.PN은 유전질환인데, CM은 언제나 유전질환만 발병시키는 것은 아니다. 비유전적인 요소가 있어서 대표적으로 노화, 연령이 증가하면서 여성보다는 남성에서 더 많이 나타나고 있다.PN 보다는 비유전형의 hATTR-CM의 발병빈도가 높다. 세계적으로도 실제 환자수가 더 많을 것으로 예상하고, 과소 추정되고 있는 것으로 생각된다.CM에서 사용이 되는 빈다켈의 기전도 비슷하다. 4합체 구조를 안정화 시키는 것이고, CM의 특성상 TTR의 유전자 변이가 있는 형태와 변이가 없는 타입 모두 사용할 수 있다. TTR과 관련된 아밀로이드증에 다 처방이 가능한 셈이다.미국에서 적응증 승인을 이끌었던 연구들을 보면 용량이 두가지다. 빈다켈 20mg, 80mg 사용했었고, 데이터를 더 모아 봐야겠지만 현재로는 고용량을 사용하게 되면 4합체 구조를 더 잘 잡아주는 안정화 효능이 높은 것으로 시사되고 있다.-고용량에 대한 기대감도 있는데, 두 질환에서 승인 용량이 다른 이유가 있나?CM 연구에서는 20mg, 80mg이 사용됐는데, PN에서 승인 받은 용량은 20mg이다. 그 이유는 신경병증 임상연구 진행했을 때, 모집한 환자들 대부분이 가지고 있던 TTR 유전 변이가 V30M이라고 하는 특정한 변이가 있는 환자들이었고, 특정한 유전변이가 있는 환자에게는 20mg이 효과가 좋았기 때문이다.후속적으로 변이가 없는 와일드 타입에 대해서도 용량에 대한 연구가 있었는데 'PN에서 80mg을 쓰면 어떨까'하는 관심은 높지만 아직 임상은 없다.-빈다켈의 트랜스티레틴 단백질을 안정화하는 기전이 현재 갖춘 2개 적응증 외 다른 질환에도 활용될 가능성은 없는가?아직까지는 잘 모르겠다. 지금까지 진행된 연구들에서는 신경이 잘 보호되는 것으로 나오기 때문에 아밀로이드가 누적되는 것에 대해서 단백질을 안정화시키면 이걸 막아서 추가적으로 신경을 보호하고 있다고 생각하지만 미래에 연구를 통해 밝혀져야 하는 부분이다.빈다켈이 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB)를 과연 어떻게 넘고 있는지도 추가적인 연구가 더 필요하다.또, 빈다켈은 10여년 정도의 사용 데이터들이 누적됐다. 이 약물처럼 치료적 혜택과 리스크가 균형 잡혀 있는 약제가 많지 않다. 타파미디스는 좋은 장기 안전성 프로파일을 확인했고 환자들의 내약성도 좋기 때문에 장기적으로는 어떤 보호 효과가 있을지 미래의 흥미로운 연구 주제인 것 같다.

"기존 약국의 세무를 의뢰받았을 때 이미 외부 세무 전문가에게 약국 세무를 맡겼는데도 오류가 있는 케이스가 빈번해요. 주로 약국 매출을 정확히 알지 못해 과대 계상되는 경우입니다. 약국 세무가 까다롭고 어렵기 때문인데, 약국 별 경영 특성에 따른 맞춤형 세무가 필수인 이유기도 하죠."과세 일반의약품과 면세 전문의약품이 공존하는 약국 세무는 복잡하고 어렵다. 최근에는 최저임금 급증 등 약국 노무마저 변화폭이 커지면서 약국 세무는 한층 까다로워졌다.의약품 전문가인 약사들이 약국 경영에 필요한 상세한 세무 지식까지 갖추기란 현실적으로 힘든 상황이다.대다수 약국이 세무사 등 세무 전문 대리인에게 약국 세무를 맡길 수 밖에 없는 이유다. 하지만 무작정 외부 세무 전문가에게 맡기기만 해서는 '완벽한 세무관리'를 실현하기 어렵다는 지적이 나온다.단순 약국 세무 외 근무약사나 직원을 고용하면서 발생하는 노무문제와 연관된 세무 이슈를 반영하지 않거나, 세무 대리인과 약국장 간 밀접한 커뮤니케이션이 이뤄지지 않을 경우 부담하지 않아도 될 세금 책임을 질 위험이 커지기 때문이다.데일리팜이 회계법인 창천 김현민 회계사(33)를 만나 약국 회계 특수성과 효율적인 약국 경영을 위한 세무 팁을 질문했다.김현민 회계사는 결국 약국 별 경영 특성을 정밀진단한 맞춤형 약국 세무가 바른 세무의 기본요건이라 말한다. 매년 개정되는 세무정책을 놓치지 않고 빠르게 검토, 약국에 반영하는 것 역시 절세 필수조건이라고 했다.반비례 관계에 놓인 세금납부액과 세무위험을 제대로 관리하는 게 해법인데, 세무위험 축소를 위해 세금납부액을 과도히 높이거나 세금을 줄이려 지나치게 높은 위험을 부담하는 것 보다 약국 특성에 맞춘 '균형점'을 찾으라는 조언이다.최근에는 약국 내 약국장과 직원(근무약사, 일반직원) 간 갈등이나 최저임금 인상 등 노무 이슈가 복잡해지면서 노무가 충분히 반영된 세무에 신경써야 한다고 했다.약국 세무 중 가장 빈번한 실수가 무엇이냐는 질문에 김 회계사는 "매출을 정확히 인식하지 못하는데서 유발된 매출 중복 신고"라고 답했다.특히 김 회계사는 많은 약사가 자신이 경영중인 약국의 매출, 즉 본인의 소득을 제대로 모르는 채 세무를 외부 전문가에게 맡기고 있어 문제라고 했다.매입과 매출, 경비 등 제반비용을 상세히 인지하고 약국을 경영해야하는데 현실적인 어려움으로 실천에 옮기지 못하는 케이스가 많다는 지적이다.김 회계사는 "약국 매출을 확정하는 단계부터 실수나 오류가 발생할 수 있다. 일부 약국은 매출을 공단 청구금액과 신용카드, 현금영수증, 현금 액수를 더한 금액으로 인식하는데, 이는 잘못된 매출 인식의 대표적인 예"라며 "본인부담금은 결제대금 안에 포함된 것임을 인지해야 한다"고 설명했다.김 회계사는 "특히 공단 청구금액과 결제 대금 외 신용카드 매출 공제액, 의약품 구매카드 포인트 역시 매출액이라는 사실을 인식해야 한다"며 "결제대금 내 조제와 매약 매출도 제대로 구분해야 불필요한 부가세 부담을 줄일 수 있다"고 부연했다.이어 "최근 한 약국이 연 1000만원 매출을 중복 신고한 사례를 접했다. 이러면 일단 100만원 부가세를 더 내고, 종합신고 시 유효세율을 24%로 가정했을 때 250만원 가량 소득세를 더 내야 한다"며 "결국 1년 내 350만원에 달하는 불필요한 세금을 더 낸 셈"이라고 덧붙였다.이런 오류를 최소화하려면 결국 약국장이 최소한 자신의 매출과 매입, 경비에 대해 바르게 인지하고 약국을 운영해야 한다는 게 김 회계사 견해다.특히 매출이 과대 신고되면 무조건 과세 매출이 커져 불필요한 손해가 발생하는 점을 주목하라고 했다. 이미 비용을 들여 세무 대리인을 쓰고 있는 약국에서도 이런 실수가 종종 발생하고 있어 주의가 요구된다는 설명이다.카페나 일반음식점과 같은 일반사업자와 다른 약국 세무 특수성을 이해하려는 최소한의 노력을 기울여야 한다는 것이다.나아가 노동권 중요성이 점차 커지면서 약국 규모에 따라 적용되는 다양한 노동관계법을 포괄 검토해 노무 문제를 확인하고, 세무에 반영하라고 했다.그는 "똑똑한 약국 회계를 위해서는 노무와 세무를 함께 살펴야 한다. 직접 상관관계가 없더라도 최근 약국 노무분쟁이 많아지는 경향은 눈여겨 봐야 한다"며 "회계법인창천이 단순 세무가 아닌 세무+노무 원스탑 토탈서비스를 제공하는 이유"라고 말했다.그는 "일반적인 세무 대리인들은 정형화된 세무 서비스를 제공하는 게 보편적이다. 하지만 약국은 다양한 거래가 발생해 개별 세무관리가 적용되는 게 필수"라며 "결국 약국 규모나 조제·매약 비중 등 경영 특성을 면밀히 진단해 맞춤형 세무를 진행해야 절세 효과를 높인다. 약사와 세무 대리인 간 호흡이 중요한 이유"라고 강조했다.

"소비자가 약사 보다 더 많은 약품·제품 정보를 갖고 약국을 방문하는 시대입니다. 하지만 부정확한 정보가 많은데다 소비자가 정보를 편향적으로 잘못 이해하는 비중도 커요. 단순 증상완화제와 치료제의 차이를 구분하지 못해 질환을 키우는 경우죠. 이때 약사 전문성을 발휘하면 약국 신뢰도 향상·단골 생성과 직결됩니다."처방전을 둘러싼 약국 간 치열한 생존경쟁이 일반화 된 오늘, 약사 전문성이 나아갈 길은 약사사회 화두가 된지 오래다.처방약 조제·복약지도라는 약사 고유 직능을 토대로 전문성을 확장해 지역 헬스케어 전문가로 역할을 정립하자는 주장이 나오지만, 구체적으로 어떤 방향을 설정할지 어렵다는 반응이 대다수다.24일 데일리팜은 약국체인 휴베이스가 운영중인 휴칼리지 강의를 맡은 최현규 약사(35·성균관대)를 만나 급변하는 소비자 셀프케어 시대 약사 역할과 전문성 확대 방법을 살펴봤다.약국 운영과 함께 휴베이스 연구소 부소장을 겸직중인 최 약사는 전문약과 일반약 외 건기식·의약외품·공산품 등 소비자가 모르는 것 알려주는 '멀티플레이어 약사'를 지향해야 한다고 말한다.최 약사는 전국 약사회 연수교육에서 '의약외품으로 고객과 신뢰 쌓기', 휴베이스 개국 설명회에서 '실전 개국 롤플레잉' 등 약국 운영 관련 강의를 꾸준히 이어왔다.특히 지난 5월부터 이달까지는 10주에 걸쳐 '모르는 것을 알려줘야 단골된다'는 강의명으로 약국 진단키트, 해충 제품, 항생제 연고·드레싱, 무좀·비듬 제품, 탈모 등 피부질환 제품, 구강건강품, 성·생식·항문질환 제품 등의 약사 강의를 도맡았다.전문약과 다빈도 일반약을 넘어선 약국 제품의 약사 이해도를 높여 소비자 케어로 연결할 때 약국경영이 활성화된다는 게 강의 골자다.이처럼 최 약사는 빠르게 변하는 약국 경영 트렌드를 깊이 이해하고 이를 약사사회에 확산하는 데 매력을 느낀다고 했다.나아가 최 약사는 오늘날 급변한 소비자의 구매 패턴을 약국이 제대로 반영하지 못하면 자칫 약사가 소비자로부터 외면당하는 상황에 처할 수 있다고 전망했다.약사와 소비자 간 정보격차가 컸던 과거와 모바일 등을 창구로 도처에서 약국 제품 정보를 획득할 수 있는 현재 약사의 역할은 달라져야 한다는 지적이다.구체적으로 소비자 셀프케어 방식으로 약국 제품을 판매하되, 일반인이 알지 못하는 세부 정보를 약사가 캐치해 짚어주는 방식의 약국 운영이 신뢰도를 높이고 단골을 늘릴 수 있다고 했다.최 약사는 "이제 소비자는 단순히 TV나 신문 등 매스컴은 물론 블로그나 인스타그램, 유튜브 등 신규 채널로 의약품·제품 정보를 얻는다"며 "소비자 셀프케어 방식으로 제품 선택권을 주되, 약사는 제대로 된 고급정보를 제공해야 한다"고 말했다.최 약사는 "약국 인테리어를 바꾸지 않더라도 소비자에 어떤 질환이나 불편이 있는지, 누가 쓸 것인지를 확인하고 약사가 소비자 선택 제품의 특이점이나 용도에 더 적합한 제품이 없는지를 추가 설명하는 것이 필요하다"며 "임신테스트기를 예로 들면 구매 고객의 생리 예정일을 확인하고 얼리 제품이나 3중체크 제품을 선택 추천하는 등의 조치"라고 설명했다.최 약사에 따르면 이처럼 간단한 수준의 약사 제품 설명에도 되돌아오는 소비자 피드백은 상당히 크다.약사와 고객 간 신뢰가 쌓이면서 처방약 복약지도, 건기식 제품 상담, 공산품 문의량 증가로 이어진다는 견해다.특히 최 약사는 약국 약사들이 처방약 조제를 통한 수익 향상에만 매몰되는 현상에서 탈피할 필요성이 있다고 했다.약국 스스로 생명력을 갖추면 주변 의료기관 처방전 변화 영향을 최소화하면서 자율적인 경영이 가능해진다는 것이다.최 약사는 "약국 제품의 멀티플레이어로서 약사 스스로 역할을 확대하면 자연스레 소비자에 맞는 제품 선택과 사용을 도와 약국이 건강해지는 공간이자 바른 셀프케어 서비스를 받을 수 있는 공간이라는 인식을 심어주게 된다"며 "약국의 자생력은 이때 커진다. 환자와 소비자가 약사를 자신의 건강 동반자로 인식하면서 단골이 되는 것"이라고 강조했다.최 약사는 "의약분업이 정착되며 처방전 위주로 약국을 경영하다 보니 약국이 실제 취급중인데도 소홀히 여기는 제품이 늘어난다"며 "같은 의약외품이나 공산품을 취급하더라도 약사 전문성이 더해진다면 소비자는 약국을 매력적인 공간으로 인식하게 된다"고 부연했다.결과적으로 약국이 의약품에 한정되지 않고 건강과 관련된 모든 것을 케어하는 장소로 진화하도록 약사 스스로 전문성을 갖추는 노력이 필요하다는 게 최 약사 시각이다.의약분업 후 처방환자를 둘러싼 약국 경쟁이 불가피한 상황 속 약국 내 모든 제품에 대한 약사 이해도 제고와 소비자 설명 강화는 이제 선택이 아닌 필수라는 취지다.최 약사는 "전국 약사를 대상으로 의약외품 등 약국 제품 강의를 하면서 일부 약사는 사소한 제품까지 소비자 설명할 시간이 없다는 지적도 들었다. 하지만 제품 설명에 실제 소요되는 시간은 아주 잠깐"이라며 "소비자 입장에서 전문약과 일반약, 의약외품, 의료기기, 공산품에 대한 경중은 크게 다르지 않다. 제품 설명으로 쌓이는 약국 신뢰도는 매우 크다"고 했다.이어 "일반약 일부의 편의점 판매가 허용됐을 때 소비자 반응은 비슷했다. 약국에 가도 약사가 상세 복약지도를 하지 않는다는 식의 반응이 컸다"며 "결국 약사가 단순 약물 지식 축적에서 나아가 모든 제품을 소비자에게 상세 설명할 때 약국의 소비자 접촉면이 극대화될 것"이라고 덧붙였다.

20대 국회의 마지막 보건복지위원장이 새로 선출됐다. 3선 의원이면서 여의도연구원장을 겸임하는 등 당내에서 적잖은 무게감을 지닌 김세연(47) 자유한국당 의원이다.그는 내년 4월로 예정된 총선까지 9개월간 복지위원장으로서 정부의 주요 파트너로 보건복지정책을 수립하고 운용하는 데 영향력을 발휘할 예정이다.40대의 젊은 정치인이 구상하는 제약바이오산업과 보건의료정책의 미래는 무엇일까.지난 17일 국회 전문기자협의회와의 공동 인터뷰에서 그는 제약바이오산업과 문재인케어, 대형병원 환자쏠림 현상 등에 대한 문제를 날카롭게 지적하면서 대담한 해결책을 제시했다.특히 그는 정부가 집중 육성 계획을 밝힌 제약바이오산업의 미래를 밝게 평가하면서, 규제완화를 통한 통한 현행 '포지티브 시스템'의 대대적인 개혁 필요성을 밝혔다.다음은 그와의 일문일답. 제약바이오산업 관련 ▶제약바이오산업과 관련한 정부 정책을 평가하자면. "최근의 인보사 사태가 찬물을 끼얹었다고는 하지만, 다른 선진국과 각 산업별 성장 추이를 보면 제약바이오산업이 미래 고부가가치 산업이라는 사실은 부정할 수 없다.특히 인공지능과 빅데이터로 대표되는 4차 산업혁명 기술이 접목되면서 신약 후보물질 탐색부터 임상시험과 생산에 이르는 제약바이오산업의 가치사슬 전 과정에서 큰 시너지가 발생하고 있다.정부는 지난 5월 2030년 세계시장 점유율 6%를 목표로 제약과 의료기기 분야의 R&D에 연 4조원 이상 투입하며 적극 육성하겠다고 밝혔다.그러나 이에 앞서 더욱 중요한 것은 시스템의 전환이다. 제약바이오 분야의 규제를 '원칙적 허용과 예외적 금지'의 네거티브 시스템으로 전환할 필요가 있다. 이러한 규제 방식의 전환이 없으면 정부 예산만 투입하고 성과는 없는 전형적인 '보여주기식' 정책으로 전락할 우려가 있다."▶작년 식품의약품안전처 국정감사 당시 해외에서 허가된 신약에 대해 '치료목적 사용승인'을 적용할 필요가 있다고 제안했다. 환자 요구도가 높은 신약의 신속 접근권을 보장하기 위해 필요한 제도개선 방안은."치료목적 승인제도는 허가 받지 않은 임상용 의약품이라도 응급 시 환자투약을 승인하는 제도다. 지난 국정감사에선 미국·호주·캐나다 등은 응급 시 24시간이내 승인되는 반면, 국내는 평균 2.9일이 걸리고 있다는 점을 지적했다.이는 치료목적 승인제도 관련 규정이 '7일 이내'로 명시돼 있기 때문이다. 지난해 국정감사 지적 이후 식약처는 응급환자의 경우 담당 전문의의 판단에 따라 신청하면 당일 승인을 해주는 신속처리 제도를 마련했다."문재인케어의 명과 암▶문재인케어와 관련한 외부의 지적은 건강보험 재정파탄 우려와 대형병원 환자쏠림현상 등 두 가지로 정리된다. 이와 관련한 견해는 무엇인가. "문재인케어 발표 당시 앞으로 보험료 인상률을 3.2% 수준으로 유지하겠다고 발표했다. 그러나 2019년만 하더라도 인상폭은 2011년 이후 최대치인 3.49%로 기록됐다. 여기에 2026년 건강보험 보험료율이 8.12%로 법정상한선인 8% 초과될 것이란 전망치도 있다.국회예산정책처 자료에 따르면 이 제도를 그대로 시행할 경우 2026년 누적적립금이 모두 소진될 것으로 예상된다. 이에 따라 1999년 건보법 제정 이후 한 번도 변경한 적 없는 보험료율 상한선을 높이는 법 개정을 논의해야 하는 상황이다."▶정부와 여당은 문케어로 인한 재정파탄 우려를 일축하는데."2017년 문재인케어 발표 때와 지난 4월 '제1차 국민건강보험 종합계획' 발표 때를 비교해보자.2017년엔 2022년까지 30조6000억원이 필요하다고 예상했지만, 지난 4월엔 향후 5년간 41조5842억원이 소요된다고 추계했다. 그럼에도 정부와 여당은 재정파탄 우려를 일축하고 있는데, 이는 무책임하다."문재인케어의 설계 당시 소요재정을 과소 측정했다는 의미다. 국민의 부담이 적은 것처럼 홍보한 것은, 국민을 기만한 것이다. 이러한 정부의 포퓰리즘을 제어하기 위해서는 건강보험 기금화 등 국회의 통제를 강화해야 한다고 생각한다."대형병원 환자쏠림 현상의 원인과 해결책▶문재인케어 이후 대형병원 쏠림현상에 대한 지적도 적지 않은데. "지난해 빅5병원의 진료비는 4조6531억원으로 2017년에 비해 5663억원 증가했다. 진료비 점유율 또한 2017년 5.7%에서 2018년 6%로 늘었다. 대형병원 쏠림현상은 통계가 말해주고 있다.정부는 대형병원 환자쏠림이 중증환자의 증가이므로, 문제가 될 것이 없다고 주장한다. 정확한 근거를 살펴보자. 정부는 상급종합병원의 외래환자 수를 경증과 경증 외로 구분했다. 전체 외래환자 중 10%도 되지 않던 경증환자 비율이 1% 이내로 줄었다고 설명한다.그러나 이는 통계를 왜곡하는 것이다. 경증과 경증 외가 아니라, 중증·일반·경증으로 구분해야 정확하다. 상급종합병원 진료군 중 30%를 차지하는 중증환자와 60%를 차지하는 일반환자, 10% 이내를 차지하는 경증환자로 정확하게 구분해야 한다. 이와 관련 복지부에 정확한 통계를 위한 자료제출을 요청한 상황이다."▶대형병원 환자쏠림 현상을 해결하기 위한 의료전달체계 개편안 등의 대책은 어떻게 생각하나. "상급종합병원의 경우 환자가 쏠리면서 매출은 늘어지만, 수익은 오히려 악화되고 있다고 한다. 언론보도에 따르면 2018년 19개 수도권 대형병원의 총매출액은 전년대비 5.7% 증가했지만, 이 가운데 13개의 병원의 순이익은 오히려 감소했다.대한의사협회 등에서는 대형병원 쏠림현상을 막기 위해 대형병원 위주의 문재인케어를 전면 수정할 것을 주장한다. 또, 만성질환·경증환자 외래 진료 금지, 진료 의뢰-회송 시스템 강화, 의원급 진찰료 본인부담률 인하, 경증환자 약제비 처방 강화 등을 요구하고 있다.해외 사례를 보면, 일본의 경우 일본의 경우 400병상 이상의 병원에 대해 의뢰·회송 환자 비율에 따라 외래진료료를 감산하고 있으며, 의뢰서 없이 대형병원 진료를 받는 환자에게는 전액 자비를 부담하게 한다. 대만도 의뢰서를 소지하지 않고 상급종합병원에서 진료를 받는 환자의 본인부담금을 상향 조정했다.이런 해외 사례에 공감한다. 또한, 지난해 국정감사에서 빅5병원이 의료질평가에 따라 전체 지원금 중 23%를 가져간다고 지적했다. 이러한 배분방식을 개선해야 한다. 중증환자는 종합병원으로, 경증환자는 지역 병원으로 갈 수 있도록 의료전달체계를 개선하기 위한 방안을 모색하겠다."원격의료 허용·복수차관제 등에 대한 입장 ▶지난해 12월 복지위 전체회의에서 의사-환자 간 원격의료법 최우선 처리 필요성을 언급했다. 여전히 생각에 변함이 없나. "원격의료는 기술의 발전에 따라 언젠가는 시행할 수밖에 없다. 다른 나라도 같은 추세다.일본은 고령화에 대비하기 위해 의사-환자간 원격의료를 2011년 시행했다. 중국도 2014년 허용하여 인터넷을 통해 진료·검사·건강관리를 하고 병원과 연계된 약국에서 온라인으로 약을 배송받는다.한국은 어떤가. 2000년 이후 시범사업만 19년째 하면서 많이 뒤쳐졌다. 원격의료에 '의료민영화' 프레임이 씌어졌기 때문이다. 더 이상 원격의료를 의료민영화로 바라봐선 안 된다. 앞으로 활성화될 커뮤니티케어와 함께 큰 틀에서 원격의료가 같이 논의돼야 한다고 생각한다.다만, 대형병원 쏠림현상과 같이 의료전달체계를 왜곡시킬 수 있는 부작용 우려에 대해선 대책을 마련해야 한다."▶보건의료계에선 예전부터 복수차관제 도입에 대한 요구가 많았다. 이에 대한 의견은. "이미 복수차관제가 필요한 시점이 지났다는 생각이다. 필요성은 충분히 인정한다. 보건의료 분야 차관이 늘어나면 당장 효율성은 높아질 것이다.다만, 복수차관제는 단기적인 해결방안이다. 장기적으로는 복지부뿐 아니라, 정부 전체의 조직구조 개편을 재점검해야 한다. 단일 부처의 규모가 너무 커졌다. 공룡부처가 움직인다는 건 국민의 삶과 더욱 괴리된다는 걸 뜻한다. 거대 조직 안에서 수많은 관리자를 거치는 과정에서 의사 결정에 걸리는 시간이 더욱 오래 걸리기 때문이다.기능별로 잘게 쪼개야 한다. 현재 10여개의 정부부처를 30~40개로 분할하는 식이다. 부처가 작아지면 협업의 효율이 커진다. 미세먼지 대책을 예로 들면, 복지부뿐 아니라 환경부·외교부·행정안전부 등에서 과업형 부총리를 뽑고 이들이 TF를 구성해 실무를 맡는 식이다. 다만, 작은 정부는 당장 실현할 수 없다. 당장은 복수차관제를 우선 도입해야 한다."신임 복지부장관에 대한 기대 등▶최근 복지부장관 교체설이 있는데. 위원장으로서 복지부장관이 갖춰야할 덕목은 뭐라고 생각하나."여러 의견이 있다. 가장 공감 가는 의견은 복지전문가와 보건의료전문가가 한 번씩 돌아가면서 장관을 맡아야 기능적 균형을 이룰 수 있다는 것이다. 여기에 또한 중요한 게 보건복지 정책을 수립·수행하는 데 있어 정치적으로 중립적이어야 한다는 점이다. 보건의료정책을 이념의 잣대로 재단할 경우, 문제가 생긴다. 열린 사고와 합리적 균형 감각이 필요하다는 생각이다."▶부산 침례병원과 관련, 공단의 직영병원 인수를 주장하고 있다. 진행상황은 어떤가."국민건강보험공단에서 실시한 '원가조사 체계 구축을 위한 보험자 직영기관 확충 방안 마련 연구'가 마무리됐다. 원가계산 결과의 신뢰성 확보 등을 위해서는 공단이 직영으로 운영하는 보험자병원 확충이 절실하고, 부산 등에 500병상 이상의 보험자병원 1곳의 확충이 필요하다는 결과가 나왔다.이를 토대로 지난 7월 부산지역 보험자병원 확충을 위한 대토론회를 개최했다. 연구책임자인 임준 교수는 보험자 병원을 확충 시 새로운 병원 설립보다는 기존병원을 전환하는 것이 바람직하다는 의견을 피력했다. 현재 침례병원 등 기존병원을 보험자 병원으로 전환하기 위한 2020년 연구용역 예산을 확보를 복지부와 논의 중이다.부산은 고령인구가 고령인구 비율이 15.2%로 특·광역시 중 가장 높아 공공의료 수요가 많지만, 민간병원 대비 공공병원은 2.5%로 전국 5.8% 대비 절반 수준이다. 공공병원 확충이 필요한 상황에서 침례병원을 공공병원으로 전화하는 것이 가장 바람직하다. 특히 금정구가 있는 동부산권에는 응급의료체계를 갖춘 종합병원이 없다. 침례병원을 보험자병원으로 전환해 정상화하는 것이 가장 합리적인 해결방안이다."

오영준 간호사전업화가의 꿈꾸며 한국화를 전공하던 미술학도가 돌연 진로를 바꿔 간호대학에 입학했다. 유년시절 마음 속에 큰 울림을 줬던 나이팅게일을 따라 간호사가 되어 다른 이들에게 봉사하는 삶을 살기로 결심하면서다.대학병원 입사 후 줄곧 한 부서에서 자리를 지켜온 '미스터 나이팅게일'은 웹툰으로 동료 간호사들의 마음을 치유하고 있다.만화 같은 이야기의 주인공은 가천대길병원 내과중환자실 7년차 오영준(33) 간호사다.오 간호사는 군생활 중 진로에 대한 고민 끝에 가천대 간호대학으로 편입했다. 졸업 후 남자간호사 수요가 높은 내과중환자실에 발령받았고, 7년째 근무하고 있다. 호흡기내과와 소화기내과, 신장내과, 류마티스내과 등 내과 관련 다양한 중증 질환자들을 돌보는 일이 오 간호사의 임무다."남자간호사가 있어?" 세상의 편견에 전면승부를 던지기까지지금이야 남성 근무비율이 높아졌지만 오 간호사가 입사하던 2012년 당시만 해도 '남자간호사'가 희귀했다. 다른 신규간호사들보다 병동생활에 적응하기가 쉽지 않았다고 한다.오 간호사는 "핑크색 근무복장을 보고 당황했던 것도 잠시, 의복업체가 보내준 근무복 명패에 '오영준'이 아닌 '오영춘'이란 이름이 새겨진 것을 보고 놀라지 않을 수 없었다"고 회고했다. 간호사 중에 남자가 있을리 없다고 판단한 의복업체의 실수로 빚어진 에피소드다. 유일한 남성인 덕분에 전용화장실이 마련되는 등 돌이켜보면 지난 7년간 웃지 못할 일들이 많았다. 남자간호사라는 별종으로 지낸 세월동안 핑크색 근무복에는 익숙해졌지만, 오 간호사는 새로운 편견과 마주하게 됐다. 중환자실 간호사는 생사를 오가는 중증 환자들을 케어해야 하기에 그만큼의 지식과 능력을 요구받지만, 드라마 등을 통해 일반인들에게 획일적으로 비춰지는 간호사의 이미지가 불편하게 여겨졌던 것이다.간호사가 되기 위해 미술학도의 꿈을 접었던 오 간호사는 중환자실 간호사들의 리얼한 삶을 전하고 싶다는 새로운 소망을 가지면서 웹툰작가의 길로 들어서게 됐다.페이스북 팔로워 6만6천명...동료간호사들 뜨거운 호응으로 인기작가 반열에진심이 통한걸까. 오 간호사가 취미삼아 작업한 웹툰들은 전국에 있는 수많은 간호사들로부터 공감대를 끌어냈다. 오 간호사가 운영하는 페이스북 페이지 '간호사 이야기'의 팔로워수는 6만6000명을 돌파했다.SNS 공간에서의 뜨거운 호응은 그만큼 간호사들이 의료현장에서 겪는 애환과 고충을 진솔하게 녹여냈다는 방증일 것이다. 신규간호사들이 가장 어려움을 호소하는 순간 중 하나인 인수인계 장면을 표현한 작품 아래 수많은 댓글이 달릴 때면 "나도 신입땐 저랬지"하고 7년 전을 떠올리게 된다고 했다.오 간호사가 페이스북에 올렸던 게시글에는 중환자실 간호사들이 근무 중 마주하는 딜레마도 고스란히 담겨있다. 중환자실 간호사로서 딜레마를 표현한 오영준 간호사의 웹툰 ?????? ??ȣ???? ?׸?최종 DNR 상태 BP가 안 잡혀 vasopressors 과 inotropic full dose와 의미없는 Bivon 소변은 안 나오고 교정 안되는 PH HCO3... 이분도 곧... 직감했죠... 각종 생명유지 장치와 주렁 주렁 달린 수액들 얽히고 설킨 라인들과 억제대 그 와중에 환자분은 mental 만큼 붙잡고 있었습니다. 마지막으로 시원한 물 한 모금 마시고 싶다던 그 차디 찬 손으로 힘겹게 한 글자 한 글자 소원을 끄적이던 그 color change 손을 보고 있자니... 하지만 L tube drain keep 중으로 total NPO 어쩔수가 없었죠... 끝내 "차가운 물 한 모금만" 외면하며 환자분께 알아 듣게 설명하면서 손을 잡아 주고 저의 온기를 전달해주었습니다. 그렇게 몇 분간 온기를 나눠 드리고 처치와 다른 환자도 봐야 했기에... 그만 손을 놓으려니 제 손을 놓지 않으려는 그분 무거운 마음으로... 빈틈없는 억제대 만큼 각오하고 느슨하게 해드리고 또 다른 환자 보러 갑니다. 그리고 다음날 출근하니 다른 신환분이 있었습니다. "하... ..." 왜 그때 노티라도 해서 물 한 모금 튜브로 밀어 넣어 주지 못한 것이 후회가 됩니다. 마음이 아픕니다. 고작 시원한 물 한 모금이 뭐라고.. 지난달에는 병원의 배려를 받아 가천갤러리에서 개인전을 개최하기에 이르렀다. 웹툰 작업은 삼교대 근무 중 휴무일 때 주로 이뤄진다. 이미지를 크로키 형식으로 시행하고, 정밀한 묘사가 필요한 경우에는 사진으로 남긴 뒤 다시 태블릿 작업화하고 섬세한 작업을 보완하는 과정을 거친다. 특별한 작업공간이나 도움을 주는 인력 없이 오롯이 홀로 해내야 하는 작업이다.SNS 인기작가가 된 오 간호사의 꿈은 소박하다. 본인이 몸담고 있는 중환자실 간호사의 생생한 삶을 계속해서 표현해보고 싶다는 것이 전부다. 여력이 된다면 병동, 응급실 등 다양한 현장에서 근무하는 임상간호사들의 공통적인 어려움들을 표현해보고 싶은 마음이다.6월 한달간 가천갤러리에서 오영준 간호사의 개인전이 개최됐다. 오 간호사는 "많은 간호사 선생님들에게 공감과 힐링이 될수 있는 장면을 남기고 싶다. 웹툰을 통해 간호사들의 고민과 어려운 점 등을 표현하고 싶다"며 "언젠가는 드라마에서 보여지던 모습이 전부가 아니라 간호사들이 참 많은 것들을 하고 있구나 하고 알아주길 바라는 마음으로 계속해서 웹툰을 이어가겠다"고 다짐했다.

강보성 본부장"KGMP만 잘 지킨다면 EU-GMP와 CGMP 인증도 어려운 일은 아니라고 생각합니다. GMP의 핵심은 '실행과 준수'에 있습니다. 공정과정에서의 하자와 사고발생 시, 감추려고 하지 말고, 절차와 규정대로 처리하는 생산환경 확립이 무엇보다 중요합니다. 다시 말해 품질과 타협하지 않겠다는 무결점운동이 선진 GMP 획득의 출발점입니다."강보성(46) 건일제약 생산본부장은 해외 선진국 GMP 인증 노하우와 조언에 대해 이 같이 밝혔다.건일제약은 지난 5월 이상지질혈증치료제 로수메가연질캡슐에 대한 EU-GMP를 인증받고, 내년 3월 품목허가 완료 후 10월경 유럽시장에 본격 진출할 계획이다.GMP는 품목 베이스로 진행되기 때문에 경쟁력 있는 제품 선정이 중요하다. 선진 GMP 도전에 있어 기본적 준비사항으로는 직원의 마인드 변화, 생산현장 리모델링, 장비 정비와 컨설팅 등을 들 수 있다.강 본부장은 "건일제약은 2014년 12월부터 EU-GMP를 준비해 올해 5월 이를 인증 받았다. 재심사없이 1번의 실사로 통과될 수 있었던 원인은 그간의 쉐링푸라우와의 기술제휴 노하우도 한몫했다"고 평가했다.EU-GMP에 투자된 금액은 리모델링 7억원, 장비 구입 12억원, 컨설팅비용 1억6000만원 등 20억원 상당이다.함량 균일성이 높은 장비를 구입하기 위해 10만개 분량의 캡슐을 들고, 독일·영국·일본 등의 업체를 방문하는 발품을 파는 끈질긴 노력과 열정도 빼놓을 수 없는 공로로 인정받고 있다.로수메가캡슐을 유럽 진출 대표 품목으로 선정한 이유는 제제기술에 대한 자신감 때문이다. 건일제약이 보유한 MPCT(연질캡슐다층코팅기술)는 오메가-3복합제제 상업화를 이끈 핵심 기술이다. 이는 코팅 안에 있는 주성분의 방출시간과 함량 균일성을 보장함은 물론 복약편의성을 극대화시키는 기술이다.강 본부장은 "건일제약은 연질캡슐, 흡입제, 내용고형제 특화 제조기업이다. 특히 천식치료제를 비롯한 흡입제를 생산할 수 있는 국내 제약사는 건일과 대한약품 두곳이 유일하며, 전용 라인을 통해 전체 생산량의 50%를 담당하고 있다"고 설명했다.연간 생산 케파를 살펴보면, 정제 1억정, 연질캡슐 1억 캡슐, 흡입제 6000만개에 이른다."EU-GMP를 순조롭게 획득할 수 있었던 이유는 대표님의 전폭적인 지지와 직원들의 단합된 노력의 결실이라고 봅니다. 이를 계기로 글로벌 강소기업으로 더욱 발전할 수 있도록 생산성 향상과 제제기술 개발에 더욱 매진하겠습니다."한편 충북대 약대를 졸업한 강 본부장은 2003년 건일제약 연구소 품질관리 담당자로 입사, 2004~2010년까지 자회사 펜믹스에서 QA팀장·품질부장을 거쳐, 2010년 건일제약 생산팀장 역임 후 2012년 39세의 나이로 건일제약 공장장으로 승진한 실력파 생산관리 전문가다.협력업체 동반성장과 제제기술 발전·제조공정 개선 등의 공로를 인정받아 전경련 대중소기업협력대상 국무총리상과 산자부 장관상을 수상한바 있다.

최의근 교수(왼쪽)와 이소령 교수신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)는 더이상 '신규', 혹은 'New'라는 수식어가 어울리지 않는다.국내에서도 2011년 첫 허가 후 2013년 급여등재가 이뤄졌고 지금은 4개 NOAC들이 이미 임상 현장에 안착했다. 학계에서는 이같은 이유로 'DOAC(Direct Antagonist Oral Anticoagulant)'이란 용어를 사용하기도 한다.경험이 쌓였다. 이제 한국도 우리 국민에게 적절한 NOAC 활용에 대한 고민을 시작했다. 최의근·이소령 서울대병원 교수팀은 다양한 리얼월드 연구를 통해 그 답을 찾고 있다.이들 교수팀은 한국인을 대상으로 저체중 심방세동 환자에서의 NOAC의 안전성, 네번째 NOAC '릭시아나(에독사반)'의 유효성을 확인하는 리얼월드 연구결과를 발표했다. 최근에는 '자렐토(리바록사반)'의 표준용량과 저용량 유효성 비교연구를 발표, 주목을 받았다.그간 표준용량의 혜택과 한국인에서의 적절용량 기준에 대한 논의가 지속돼 왔던 상황에서 이번 연구는 이정표를 제시하고 있다. 데일리팜이 최의근, 이소령 교수를 만나 우리나라의 NOAC 활용에 대한 의견을 들어 봤다.-표준용량에 대한 리얼월드 연구를 진행하게 된 계기가 있나?최의근 교수:우리나라의 NOAC 복용 환자 중 절반이 넘는 64.4%가 저용량 NOAC을 처방 받고 있다.이는 아시아인이 서양인에 비해 체격이 작고 유전학적인 특성이 달라 뇌졸중과 출혈 위험이 더욱 높은 것으로 보고되고 있기 때문이다.일본의 경우 크레아티닌 청소율 50mL/min 이상의 정상 신기능 환자에게 자렐토 15mg을 권고하고 있다. 대만 또한 15mg 을 처방하는 사례가 많아(약 80%) 아시아인을 대상으로 한 용량 확인의 필요성이 제기돼 왔다. NOAC들의 임상연구(RCT)를 봐도 아시아인 비중이 낮아, 정확한 근거를 보여주지 못하고 있다.이같은 상황에서 항응고제 '자렐토(리바록사반)'를 처방 받은 정상 신기능(크레아티닌 청소율 50mL/min 이상) 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에게 정말 20mg(고용량)이 출혈위험을 높이는지, 확인해 보고 싶었다.-저용량 처방 이슈는 다른 NOAC들도 있다. 특별히 자렐토를 선택한 이유가 있는가?최: 가장 적정 용량을 살피기 위한 조건이 좋은 약이라고 생각한다. 대부분 NOAC들은 2가지 용량으로 구성돼 있는데 자렐토는 20mg, 15mg, 10mg 등 세가지 용량을 체택하고 있다. 게다가 신기능 하나로 용량을 설정하기 때문에 더 용이하다.앞서 언급했듯, 일본과 대만에서는 20mg을 쓰고 있지 않기 때문에 고용량이 허가 된 우리나라에서 아시아인은 15mg가 최적이고 신기능에 따라 10mg을 쓰는 것이 맞는지, 20mg 복용 환자가 좋지 않았는지 실펴 봤다.이소령 교수-결과가 어땠는가? 주목할 만한 점이 있는가?이소령 교수: 한마디로, 자렐토 고용량, 즉 허가된 용량을 처방했을 때 전혀 문제가 없었다.연구에서, 정상 신기능을 가진 환자에서 자렐토 권장용량 20mg와 저용량 15mg 모두 와파린 대비 뇌졸중 및 출혈 위험, 모든 원인에 의한 사망을 개선시켰다.특히 15mg 치료 환자보다 20mg 치료군에서 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 모든 원인에 의한 사망을 포함하는 복합평가 결과가 우수했으며 이는 80세 이상의 고령 환자와 50kg미만의 저체중 환자에서도 일관되게 관찰 됐다. 고용량이 저용량보다 출혈 위험을 높이지도 않았던 것이다.-최: 참고로 15mg 역시 와파린과 비교해 충분한 유효성을 보였다. 다만 15mg과 20mg을 비교해 보면 신기능이 정상일 경우 20mg 처방의 이득이 확실했다.또 신기능이 떨어져 있는 환자에게서는 확실히 고용량의 출혈 발생률이 높기는 하다. 크레아티닌 청소율 50mL/min 미만 환자에게는 15mg을 처방하는 것이 적절하다.다만 우리나라에서 20mg 처방의 기준을 꼭 크레아티닌 청소율 50mL/min으로 잡을 필요가 있는지에 대한 고민은 필요해 보인다. 차라리 기준을 60mL/min으로 두고 20mg을 처방하면 어떨가 싶다.-이같은 경향성은 다른 NOAC에서도 동일하게 적용된다고 보는가?이: 일반적으로 그렇다. '프라닥사(다비가트란)'는 아예 용량 이슈에서 벗어난 약이라고 생각이 들 정도로 150mg과 110mg 모두 활용이 가능하다고 생각한다. 다른 NOAC에 비해 의료진의 판단하에 허가된 용량을 선택해 써야 한다. 오프라벨(Off-lable)로 처방할 이유가 없다고 본다.'엘리퀴스'의 경우 허가 용량이라 하더라도, 저용량 선택에 대해서는 신중할 필요가 있다. 엘리퀴스는 다른 NOAC과 달리, 고용량이 5mg, 저용량은 2.5mg으로 표준용량의 절반이다. 자렐토처럼 20mg에서 15mg으로 줄이는 것과 상황이 다르다.용량을 반으로 줄여 쓴다는 것은 그만큼 그 요건에 딱 맞는 사람만 선택해야 한다는 의미다. 엘리퀴스는 RCT를 봐도 저용량 환자에 대한 비중 자체가 적다.최: 릭시아나는 3상인 ENGAGE AF TIMI48을 봐도 30mg(저용량) 복용군이 되레 뇌졸중 발생이 늘었다. 저용량을 쓸 필요가 없는 환자에게 감량했을때 출혈 과 효능, 모두 좋은 결과를 바라기 어렵다는 것을 이미 보여줬다.-신기능 외 체중, 나이 등 요소들에 대한 불안감도 있다.이: 체중에 대한 우려가 있을 수 있다. 실제 이번 연구를 발표하고 "정말 신기능만 보고 그럼, 20mg 쓸것이냐?"라는 질문을 받기도 했다.이 부분에 대한 하위분석이 있었다. 결과적으로, 50kg 미만의 환자에게 고용량을 처방해도 전혀 문제가 없었다. 나이 역시 마찬가지였다. 80대 환자라도 신기능에 문제가 없다면 고용량을 처방했을때 출혈 발생이 높아지지 않았다.즉, 체중과 나이 문제도 이미 NOAC의 표준용량의 당위성을 주장하는데, 이미 반영돼 있다는 것이 우리의 메세지다.또 우리나라에는 4종의 NOAC이 있다. 자렐토 고용량을 고집하지 않더라도 상황에 맞게 다른 약제의 표준용량을 체택할 수 있다.-NOAC의 궁극적인 사용목적은 뇌졸중 예방이다. 지금처럼 출혈에 대한 우려로, 저용량 처방 경향이 지속된다면 후에 뇌졸중 발생이 늘지 않겠는가?이: 다시 한번 강조하자면 모든 데이터가 한 방향을 가리키고 있다. 출혈에 대한 막연한 부담감으로 저용량을 처방하고 있지만 확인된 사실은 저용량을 쓴다고 출혈 위험이 줄어드는 것도 아니라는 점이다.출혈을 이유로 저용량을 쓰는데, 저용량이 출혈에 대한 혜택을 주지 못한다면 처방할 이유가 없지 않은가?-끝으로, 최근에는 개원가의 NOAC 처방 확대에 대한 필요성도 대두되고 있다. 필요하다고 생각하는가?최: 찬성한다. NOAC은 1차의료기관에서 충분히 처방할 수 있는 약이라고 생각한다. 와파린 시대에서는 INR 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어려움으로 항응고제 처방에 어려움이 있었지만 이제는 상황이 다르다.신기능 등 환자의 컨디션을 확인하고 허가사항에 따라 처방하면 문제될 일이 없다고 본다. 오히려 개원가 처방이 활성화돼야 우리나라의 심방세동 관리율을 높일 수 있다고 생각한다.이: 개원가의 처방 필요성에 동의한다. 다만 2차, 혹은 3차 의료기관에서 진단을 제대로 받고 근본적인 치료의 필요성 등을 판단한 후에 1차 의료기관으로 전원해서 NOAC을 처방받으면서 관리받는 전달체계가 필요하다.출혈에 대한 우려로 아스피린만 처방하고 시간이 오래 경과되면 치료시점을 놓쳐 버릴 수도 있다. 유관학회 차원에서 개원의 대상 교육을 확대하고 정확한 인식 하에 NOAC이 활용되길 바란다.3차 의료기관이 심방세동을 진단하고 항응고요법의 용량 등을 결정하면 1차 의료기관이 항응고요법의 유지요법을 맡아야 한다. 진단과 첫 약물 투여 시 고려해야 하는 내용 등을 개원가에서 모두 챙기기 어렵다.