인다파미드 함유 고혈압 복합제 시대 개막…안국·대화 선점

• 에스암로디핀-발사르탄-인다파미드 결합 품목 허가
• 보령, 대웅 등 대형제약사들도 개발 막바지

AI 생성 이미지

[데일리팜=이탁순 기자] 이뇨제 성분인 ‘인다파미드’를 활용한 고혈압 복합제 시장이 열렸다.  안국약품과 대화제약이 공동 개발한 3제 복합제가 최근 식약처 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다.

29일 제약업계에 따르면 안국약품과 대화제약은 각각 28일과 29일 에스암로디핀, 발사르탄, 인다파미드 성분을 결합한 고혈압 3제 복합제의 품목허가를 완료했다. 안국약품이 지난 2017년 과제명 ‘AGSAVI’로 개발에 착수한 지 약 8년 만의 성과다. 

제품명은 안국약품 '레보살탄플러스정', 대화제약 '카포트리정'으로, 3개 함량 제품이 허가를 받았다. 두 제품 모두 안국약품 화성 제1공장에서 생산한다.

이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 한다. 임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망된다.

상위 제약사들 ‘인다파미드’ 라인업 강화… 개발 전쟁 치열

인다파미드 성분을 향한 제약사들의 구애는 안국약품뿐만이 아니다. 보령과 대웅제약 등 상위사들도 허가 및 임상 막바지 단계에 진입하며 추격에 속도를 내고 있다.

보령은 국산 신약 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄에 인다파미드를 더한 2제 복합제 ‘BR1015’의 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다.

대웅제약도 올메사르탄 기반의 2제 복합제 ‘DWJ1621’의 3상 임상을 최근 종료했으며, 암로디핀까지 더한 3제 복합제 ‘DWJ1622’의 임상도 동시에 진행하며 전방위적인 라인업 확장에 나섰다.

안국약품은 이번 자체 개발 제품 외에도 FDA 최초 1차 치료 승인 3제 복합제인 ‘위다플릭’의 국내 독점 판권을 확보, 초기 고혈압 환자 시장까지 공략하는 ‘투트랙’ 전략을 가동 중이다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제다. 

왜 인다파미드인가?… ‘효과·안전성’ 두마리 토끼 잡았다

제약사들이 기존에 흔히 쓰이던 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드(HCTZ) 대신 인다파미드를 선택하는 이유는 명확한 임상적 우위 때문이다.

인다파미드는 티아지드 유사(Thiazide-like) 이뇨제로, HCTZ 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타낸다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 고혈압이 평생 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 고려할 때, 의료진과 환자 모두에게 매력적인 대안이 되고 있다.

국내 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 기록하며 약 1500억 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 단일제나 2제 요법에서 한계를 느낀 환자군이 두터워지고 있는 데다, 복약 편의성을 높인 3제 복합제의 이점이 부각되고 있기 때문이다.

업계 관계자는 “안국약품의 이번 허가는 인다파미드 기반 3제 시장의 본격적인 개막을 알리는 사건”이라며 “상위사들의 가세로 이뇨제 성분의 세대교체가 가속화되면서, 향후 고혈압 치료제 시장의 주도권은 인다파미드 복합제를 보유한 기업 중심으로 재편될 것”이라고 내다봤다.