일부 임상시험기관에서 피험자 동의를 제대로 받지 않거나, 시험의약품 부작용에 대한 충반한 정보를 제공하지 않은 것으로 나타났다. 또 임상시험 피해보상 표준규약 제정이 4년째 표류, 피험자 안전과 권리가 도외시되고 있다는 지적도 제기됐다. 국회 보건복지위원회 전현희 의원(민주당)이 식품의약품안전청으로 제출받은 '임상시험 현황 및 실태조사 결과' 자료에 따르면, 최근 5년간 임상시험 실시기준 위반 및 피험자 동의규정 위반 등으로 총 64건의 행정처분이 내려진 것으로 나타났다. 피험자에게 제대로 동의서를 받지 않고 간호사 등이 대필한 사례가 11건이었으며 피험자 선정기준 위반에 따른 행정처분도 10건에 달했다. 서울소재 A병원에서는 임상자격을 갖추지 않은 간호사가 피험자 동의서를 작성했을 뿐만 아니라 전가의무기록까지 작성했다. 또 다른 서울의 B병원에서는 동의서가 변경됐으나 서면으로 재동의도 받지 않았고 임상시험 문서를 담당의사가 아닌 간호사가 임의로 작성한 일도 있었다. 심지어 서울 K병원은 식약청 조사 전까지 30명의 피험자 동의도 받지 않고 임상시험을 진행하다 적발되기도 했다. 이밖에 임상시험 중 피험자 선정기준을 위반한 경우도 다수 발견됐다. 서울의 D병원은 피험자 선정기준에 맞지 않음에도 임상시험에 참여시키다 적발됐고 분당 S병원에서도 피험자 선정기준에 적합하지 않은 피험자 12명을 등록해 임상을 진행했다가 식약청 조사로 경고처분을 받았다. 전현희 의원은 "임상시험은 국내제약사 신약 개발 가능성을 열어주고 국내 의학계 발전을 이끌 원동력임에는 틀림없다"면서 "하지만 임상을 시행하는 제약사와 병원이 피험자 안전과 권리를 도외시해서는 안 될 것"이라고 지적했다. 전 의원은 "피험자의 안전과 권리를 위해 자기결정권을 최대한 존중하는 측면에서 임상기관에서는 임상의 효과와 부작용, 보상에 관한 내용을 피험자에게 충분히 설명하고 엄밀하게 동의를 받아야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 전 의원은 "임상 중 피해가 발생해도 피험자는 전문적 의학지식이 없어 제대로 된 보상을 받기 어려울 수 있기 때문에 구체적이며 표준화된 '임상피해자 표준규약' 제정이 시급하다"며 "보건당국이 임상시험피해신고센터를 설치한다든가, 임상피해 보상 관련 이견을 심의·조정할 수 있는 독립적인 심의기구가 설치되어야 한다"고 말했다.

관절, 탈모퇴행성 관절염, 점액낭염, 힘줄 파열, 탈모, 여드룸, 흉터, 상처 등의 치료에 기존 'PRP 주사(자가혈청인대강화주사)' 대신 'PDRN(폴리디옥시리보뉴클리오티드)'를 이용한 주사 치료법이 감염과 부작용이 없어 신속한 치료가 가능하다는 의견이 제기됐다. 파마리서치(대표 정상수)는 지난 17일 부산 학술세미나에서 PDRN 주사제의 효능·효과를 설명했다. 퇴행성 관절염, 점액낭염, 힘줄 파열, 오십견 등 치료법에 대해 연세 SM 재활의학과 노준래 원장은 "자신의 혈액에서 성장인자가 풍부한 혈소판을 추출해 염증 부위에 직접 주사하는 PRP 주사는 타 치료법에 비해 3~4배의 치료 효과가 우수하다"고 했다. 하지만 혈액을 채혈하고 가공해야 하는 번거로움과 가공자의 숙련도, 가공 키트(kit)의 농축도 및 환자의 혈액 상태에 따라 효과에 있어 차이를 보인다는 것이다. 이에 반해 PDRN은 주사용 의약품으로 채혈, 농축 등의 과정이 없어 감염 및 부작용 없이 신속하게 치료가 가능하다고 밝혔다. 특히 품질 검사를 통해 생산된 PDRN 주사는 기존 PRP 주사의 장점을 갖춘 '레디메이드(Ready made) PRP'로 불릴 수 있을 정도로 효능과 안정성을 모두 갖췄다고 밝혔다. 탈모 치료에 관한 발표에서 신촌 세븐레마 임재현 원장은 "PDRN을 이용한 모낭세포 재생, 두피모세혈관 생성, 두피조직 재생에 새로운 치료법으로 등장하고 있다"고 밝혔다. PDRN은 두피의 혈액순환을 개선, 시술 후 4~6주면 신생모를 관찰할 수 있어 환자들의 만족도가 높은 편이라고 발표했다. 브랜뉴의원 윤성은 원장은 피부재생술에 PDRN을 이용한 치료법을 제시했다. PDRN은 피부줄기세포인 섬유아세포를 재생·성장시키고, 피부혈액순환을 개선해 피부를 더욱 탄력 있게 유지시켜주는 효과를 가져온다는 것이다. 정상수 대표이사는 "파마리서치는 PDRN의 생산기술에 대한 특허를 보유하고 있다"며 "앞으로 PDRN이 상처치료 주사, 연고, 미용재생 주사, 관절 주사 등 더욱 폭넓은 영역에 이용되어 혁신적인 효과를 가져올 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.