식품의약품안전처가 사춘기 청소년부터 성인까지 고르게 나타나는 여드름에 흔히 쓰는 전문약과 일반약을 안전하게 사용할 수 있는 복약지도 정보를 공개했다.1일 식약처가 건보공단 자료를 인용해 발표한 바에 따르면 최근 여드름 환자 증감 추이는 2015년 여드름으로 진료받은 인원은 11만758명으로 2010년 10만935명보다 9.7% 증가했다.적절한 치료시기를 놓치면 피부에 영구적인 흉터를 남길 수 있어서 여드름 치료는 각별한 주의와 관리가 요구되는만큼, 약국 복약지도도 입지와 주력 조제 과목에 따라 특화시킬 수 있는 영역이다.◆여드름 발생 원인 및 형태 = 여드름은 스트레스와 약물, 기름기 많은 음식 등의 환경적 영향과 유전적인 영향, 호르몬 변화 등이 복합적으로 작용해 발생한다.특히 성호르몬인 안드로겐이 증가하면 피부 피지샘이 확장돼 여드름이 발생하게 되며, 임신 또는 피임약 복용에 따른 호르몬 변화도 여드름 발생 요인 중 하나다.여드름은 염증이 동반되는 구진성·농포성·결절성 여드름과 염증이 동반되지 않는 면포성 여드름으로 나뉜다.구진성 여드름은 작고 붉은 색으로 만지면 아프며 흔히 '뾰루지'로 불린다. 농포(고름)성 여드름은 하얀색 또는 노란색 물집이 차 있다. 결절(혹)성 여드름은 발생부위가 넓고 아프며, 단단한 혹 형태로 피부 깊숙이 자리하는 특징이 있다.면포성 여드름은 좁쌀 만한 알갱이가 피부에 돋아나고 염증을 동반하지 않으며, 폐쇄성 면포(화이트헤드)와 개방성 면포(블랙헤드)가 있다.◆여드름 치료제 = 여드름은 원인, 증상의 깊이에 따라 치료법이 다르므로 심각한 경우 피부과 전문의에 상담을 받는 것이 좋으며, 치료제로는 먹는 약과 바르는 약이 있다.먹는 약은 중증의 여드름 치료에 사용되는 전문의약품이며, 모낭 내 여드름 균을 감소시켜 염증반응을 줄이는 항생제와 피지 분비를 줄여주는 비타민 A 유도체가 있다.항생제는 클린다마이신, 에리트로마이신, 미노사이크린 등이 있으며, 비타민 A 유도제는 이소트레티노인이 많이 사용되는데 기형 유발 가능성이 매우 높아 임부 또는 임신 가능성이 있는 경우 사용해서는 안 된다.바르는 약은 전문의약품과 약국에서 소비자가 직접 구입할 수 있는 일반의약품으로 구분된다.전문약은 겐타마이신, 클린다마이신 등 항생제와 트레티노인, 아다팔렌 등 비타민 A 유도제가 있으며, 일반의약품은 모공 속에 쌓여있는 각질을 용해시키고 염증반응을 감소시키는 가수과산화벤조일, 살리실산(2%), 아젤라산 등이 있다.◆바르는 전문·일반 여드름 약 올바른 사용법 = 약을 바르기 전에 환부를 깨끗이 씻고 제품의 용법·용량에 따라 얇게 펴서 바르는 것이 좋다. 바르는 약은 여드름이 난 부위에만 사용해야 하고 정상 피부나 눈가에는 사용해서는 안 된다. 만약 눈에 들어갔을 경우 충분한 양의 물로 완전히 씻어내야 한다.다만 붉은 반점·건조·가려움·따가움·화끈감 등의 증상이 있거나 약을 사용해도 증상이 개선되지 않는 경우 사용을 중지하고 의사나 약사와 상의해야 한다.임부, 수유부, 소아, 아토피 증상이 있거나 피부 짓무름이 동반되는 사람, 약물이나 화장품 등에 알러지 증상이 있었던 사람의 경우 주의가 필요하므로 이 또한 사용 전 의사나 약사와 상의해야 한다.가수과산화벤조일 성분이 함유된 약은 태양광에 감수성이 증가할 수 있어 약물 사용 기간에는 햇빛에 노출되는 것을 피하는 것이 좋다.또한 가수과산화벤조일 성분이 함유된 의약품과 비타민 A 유도제를 동시에 바르면 피부자극이 증가할 수 있어 함께 사용하지 않아야 한다.바르는 여드름 약을 보관 시에는 직사광선을 피하고 가능한 한 서늘한 곳에 보관해야 하며, 원래 용기에 넣고 덮개를 잘 닫아 약효가 떨어지지 않도록 보관해야 한다.다른 용기에 넣어두는 것은 잘못된 사용으로 사고가 발생할 수 있어 주의해야 하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.안전평가원은 "앞으로도 소비자가 일상생활에서 흔히 사용하는 의약품에 대한 안전 사용 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 바르는 여드름 치료제에 관한 자세한 정보는 식약처 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약품 분야 서재(e-book 리스트)에서 확인할 수 있다.

중증 천식 치료에 쓰는 항체주사제 ' 누칼라(Mepolizumab, 메폴리주맙)'의 국내 적응증 확대가 가시화 되고 있다. 이번에는 중증 비용종 환자가 대상이다.GSK는 최근 식품의약품안전처로부터 누칼라의 다기관 임상시험 3상을 승인 받았다.31일 식약처에 따르면 이 약제는 생물학적제제 유전자재조합약으로, 기존 치료에 실패한 중증 호산구성 천식 치료 추가 유지요법으로 지난해 4월 국내 시판허가를 획득했다.성인 환자 가운데 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료의 추가 유지요법으로 사용되는데, 4주마다 1회씩 상완과 대퇴부나 복부에 피하 주사한다.이번 임상시험은 중증의 양측 비용종 질환이 있는 성인을 대상으로 진행된다. 비용종은 양성 부종성 점막이 비강 안으로 돌출된 증상을 말한다.업체 측은 앞으로 유지 치료에 추가되는 100mg SC 누칼라의 임상 유효성과 안전성을 평가하는 내용을 골자로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 평행군 시험을 진행하게 된다.시험 기관은 서울성모병원과 경희대학교병원, 삼성서울병원, 길 병원 등이다.

마약을 인터넷 사회관계망서비스(SNS) 또는 관리가 부실한 홈페이지 등을 이용해 불법 판매·유통시키는 행위에 대한 적발과 처벌이 보다 강력해진다.또한 마약에 대한 동영상을 올리거나 SNS 해시태그를 달아서 매매를 유도하는 행위(광고)에 대해서도 모니터링 수위가 높아진다.식품의약품안전처와 검찰, 경창은 '마약류 범죄 근절 종합대책'에 따라 내달 3일부터 인터넷이나 SNS를 통해 불법적으로 마약류 판매 등에 대해 광고하거나 제조방법을 게시하는 행위가 적발될 경우 해당 게시물을 삭제& 8231;차단할 뿐 아니라 그 행위자는 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금의 처벌을 받게 된다고 밝혔다.국내 인터넷 마약사범은 그 수가 해마다 늘고 있다. 식약처에 따르면 2012년 86명이었던 인터넷 마약사범 적발인원은 2013년 459명, 2014년 800명, 이듬해인 2015년 968명으로 껑충 뛰었다. 지난해에만 해도 1120명의 마약사범이 인터넷에 활개를 치다 적발됐다.이번 조치는 최근 인터넷이나 SNS상에서 확산되고 있는 마약류의 밀조, 밀매·오남용 유도 광고행위를 사전 차단하기 위한 것으로, 앞으로는 단속이나 모니터링 등을 통해 광고행위가 적발되는 즉시 행위자 처벌이 가능해져 차단효과가 한층 강화될 것으로 식약처는 기대했다.그간 마약류 판매광고 등 게시물은 즉시 삭제& 8231;차단이 가능했지만, 실제 판매 등 없이 단순히 광고하는 행위만으로는 처벌이 어려웠다.법 시행에 따른 처벌 대상은 '마약류 관리에 관한 법률에서 금지하는 행위' 일체를 각종 매체를 통해 다른 사람에게 널리 알리거나 제시하는 사람이다.여기서 '법률에서 금지하는 행위'란 허가받지 않은 마약류·임시마약류의 재배·제조·수출입·매매·매매알선·수수·운반·사용·소지·소유·투약·제공·관리·흡연·섭취 등의 불법적인 취급행위이며, 마약류에 대한 판매광고와 제조방법 공유, 사용기 게시 등이 처벌 대상에 포함된다. 또한 각종 매체는 인터넷이나 SNS, 신문, 잡지, 방송 등 모든 매체를 포괄한다.다만 식약처는 마약류제조업자나 마약류수출입업자 등이 의료용 마약류에 대해 법령에 정한 방법으로 광고하는 행위는 허용된다고 밝혔다.식약처와 검찰, 경찰은 개정안 시행과 더불어 '마약으로부터 안전하고 건강한 대한민국'을 목표로 적극적 협업을 통해 역량을 집중하는 한편, 법령 개정을 통한 제도적 지원, 개정안에 대한 대국민 홍보, 검·경 수사를 위한 정보제공 등을 지속적으로 수행할 계획이다.검찰과 경찰도 정책 홍보와 시행초기 철저한 단속을 통해 불특정 다수에게 마약류 확산을 조장하는 불법광고 차단에 만전을 기할 것이라고 밝혔다.검찰은 포털 홈페이지에 광고행위에 대한 처벌 안내와 마약류 폐해 홍보를 위한 공익광고와 웹툰을 게시하고 인터넷 모니터링 시스템과 연계해 전국 14개 지역 '검·경 마약수사 합동수사반'을 활용, 인터넷·SNS를 통한 마약류 광고행위와 거래사범을 집중 단속한다.경찰 역시 6월부터 8월 사이 집중단속 기간을 설정, 마약류 광고행위를 특별단속하고, 사이버 명예경찰 '누리캅스'를 통해 인터넷 마약류 불법광고 모니터링을 위한 시민참여를 강화할 계획이다.이와 함께 경찰은 방송통신위원회는 식약처, 검·경 등이 의뢰한 인터넷이나 SNS 등을 통한 마약류 관련 불법사이트에 대해 지속적으로 폐쇄·차단 조치한다.식약처와 검찰, 경찰은 이번 법률 시행으로 인터넷과 SNS가 마약류의 주요 취급경로로 떠오르고 있는 환경 변화에 적극적으로 대처하고 무분별한 마약류 노출로부터 국민 피해를 예방하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.아울러 여성이나 청소년 등 새로운 계층이 손쉽게 마약류에 접근하는 사례가 발생하지 않도록 국민 모두가 마약류의 위험성과 폐해에 대해 주의해 줄 것을 당부했다.

글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 하나인 '사회적 기여도' 평가 기준안이 이르면 이번 주중 공개될 전망이다.앞서 심사평가원은 올해 6월30일까지 유예된 '세포치료제' 평가기준안과 '사회적 기여도' 기준안 중 '세포치표제' 평가기준안을 최근 공개하고 의견조회에 들어갔다.30일 관련 업계에 따르면 심사평가원이 외부 전문가에 의뢰한 '사회적 기여도' 평가기준안 연구가 사실상 종료됐다. 심사평가원은 연구자가 제안한 대안을 토대로 기준안을 마련해 이르면 이번주 중 의견조회에 들어갈 것으로 보인다.이 기준은 바이오시밀러 약가우대 평가에도 활용된다.이와 관련 심사평가원은 7.7약가제도 개선안의 핵심 중 하나인 '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'에 대한 평가요건을 크게 3가지로 만들었다.'국내에서 세계 최초로 허가받은 신약' 또는 '국내에서 전공정 생산, 국내기업-외국계 제약기업 간 해당품목 연구 개발 공동계약을 통한 개발, 사회적 기여도 등의 요건을 약제급여평가위원회가 인정한 신약'이 첫번째 요건이다.또 허가임상을 국내에서 수행한 경우, '혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형제약기업 평균 이상인 기업, 국내기업-외국계 기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과창출 기업 등에 해당하는 지 여부도 평가요건에 포함돼 있다.약가우대 평가를 받으려면 이들 요건을 모두 충족해야 하는데, 이 중 '사회적 기여도'는 내달 30일까지 명확한 세부기준을 마련해 시행하기로 하고, 적용을 유예했었다.한편 심사평가원은 내달 1일 서울사무소에서 제약사 관계자들을 대상으로 약가제도와 관련한 새 정부 정책방향과 다른 약가제도 현안에 대해 설명하고 의견을 듣는다. 공식적인 의견조회에 앞서 '사회적 기여도' 기준안도 이날 소개될 지 주목된다.

사용량-약가 협상 선정을 위한 청구액 발췌기준, 사용량 협상 결렬 후 재협상까지 절차 등 제약사가 가장 궁금해 하는 사용량-약가 연동협상 모니터링 및 협상에 대한 다빈도 질문이 공개됐다.건강보험공단 보험급여실은 다빈도 질문 14항목과 함께 답변을 홈페이지에 게재했다.30일 관련 자료를 보면, 우선 제약사들은 사용량-약가 연동 협상대상 협상진행부터 협상 결렬 후 재협상 절차 등을 궁금해 했다.공단은 협상대상으로 선정된 제약사에게 청구액 분석결과를 통보하고, 제약사는 발송일부터 2주 기간 동안 의견을 제출할 수 있다.제약사 의견 및 검토결과는 보건복지부장관에게 보고하고, 이후 장관의 협상명령일 다음 날부터 60일간 협상을 진행한다. 협상이 합의되면 복지부 보고 및 건정심 심의를 거처 약가인하가 고시된다.협상이 결렬된 약제는 업체의 재협상 요청이 있을 경우, 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회에 의견 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한해 재협상을 진행한다.협상이 지연된 만큼의 재정 지출 분에 대한 환급을 조건으로 하며, 재협상에 의한 협상 일정은 30일로 재협상 결과 상한금액 조정에 대한 합의가 이뤄지지 않으면 해당약제는 요양급여 대상에서 제외된다.사용량-약가 연동협상 모니터링 시기와 관련한 질문에 대해, 건보공단은 "매분기 시작 전월에 분석대상 약제(모니터링 대상약제)를 분기별로 공단 홈페이지에 공개한다"고 밝혔다.청구액 발췌는 분석대상기간 최초일~분석대상기간 종료일+5개월후 시점에서 이뤄진다. 5개월을 시점으로 한 이유에 대해서는 "환자가 진료 후, 요양기관의 약제 청구 및 심평원에서 진료비 심사·지급 시기 등을 고려한 것"이라고 설명했다.사용량-약가 연동협상 대상약제로 선정된 이후, 협상 중 급여범위 확대로 인한 자진인하가 발생했을 때 협상 기준가격은 '분석대상기간 종료일의 상한금액'이 기준이 된다. 협상 중 발생된 가격인하 분은 협상 시 반영된다.한편 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하고, 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 2007년부터 도입됐다.해당 약제의 당해 연도 약제 청구금액이 신약협상 당시 공단과 제약사가 합의했던 예상청구액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 당사자 간 약가협상을 통해 상한금액을 조정하는 제도다.