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식약처 '백신 임상평가 가이드라인' 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위해 '백신 임상평가 가이드라인'을 발간했다고 26일 밝혔다.이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 'WHO 임상평가 가이드라인'을 토대로 작성됐다.주요 내용은 ▲백신 허가 전후의 임상시험의 종류 ▲면역반응을 측정하는 면역원성 시험 ▲유효성시험의 종류, 설계 및 수행 ▲안전성 평가 등이다.안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서& 8228;민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-06-26 18:39:32김정주
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"GSK-동아 '역지불합의'는 소비자 이익 나눠먹기"'사랑방좌담회'서 논의...제약 특허권 남용 시장 모니터링 강화키로지난 2011년 제약계를 떠들썩하게 했던 오리지널사인 GSK와 제네릭사인 동아제약 간 특허 ' 역지불합의' 사건에 대해 공정거래위원회가 "소비자 이익 나눠먹기"로 규정하고 향후 제약 시장 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다.공정위는 오늘(26일) '제약·바이오분야 특허 라이선스 관행 실태점검' 결과를 '사랑방좌담회'에서 공개하고 향후 계획을 이 같이 발표했다.제약 특허 '역지불합의'는 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제네릭 사의 시장 진입 포기에 합의하면서 반대 급부로 경제적 대가를 지급하는 행위다. 공정위는 이를 특허권 남용으로 규정된 불법행위, 즉 제네릭 시장 진입을 제한하고 국민 의료비 부담을 가중시키는 대표적인 경쟁 제한 행위로 규정하고 있다.실태점검은 2010년부터 지난해까지 식약처 허가를 받아 국내 시판된 주요 전문약 중 특허출원, 계약, 분쟁 현황 등을 파악한 내용을 골자로 했다. 공정위는 특허심판·소송 등 특허분쟁 당사자 여부와 매출액 등을 종합적으로 고려해 71개 제약사를 선정했다. 이 중 다국적사는 39개, 국내사는 32개사다.점검 결과 사실관계를 살펴보면 항구토제 조프란에 대한 신약 특허권자인 GSK는 동아제약이 복제약 온다론을 출시하자 특허침해소송을 제기했다. 이후 양 사는 특허분쟁을 끝내고, 동아제약이 기출시한 온다론을 철수하고 향후 항구토제 시장 등에서 GSK와 경쟁하지 않기로 했다.문제는 그 다음이었다. 경쟁하지 않는 대신 GSK는 동아제약에게 신약 판매권을 부여하고, 이례적 수준의 인센티브를 제공하기로 합의한 것이다.이에 따라 항구토제 시장에서 저렴한 제네릭(온다론)이 퇴출되고, 경쟁의약품이 진입하지 못하는 경쟁제한 효과 발생했다.공정위는 "소비자는 결국 고가의 신약을 구입할 수밖에 없게 되고 신약 제약사와 복제약사가 소비자 이익을 나눠먹는 결과가 초래됐다"며 "제약·바이오 분야의 지재권 남용행위 감시 활동에 금번 실태점검 결과를 적극 활용할 계획"이라고 밝혔다.이를 위해 공정위는 실태점검 자료에 대한 심층 분석을 실시해 지재권과 제약 분야 관련 제도 개선 시 정책 자료로 활용하는 한편, 구체적인 위법 혐의가 포착되면 직권조사를 실시할 계획이다.2017-06-26 14:01:02김정주 -
'바이오 US 2017'서 글로벌 첨단바이오약 성과 홍보오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 이태규) 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 함께 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2017(이하 바이오 US)' 행사 기간 중인 19~22일 나흘 간 미국 샌디에고에서 성과홍보관을 운영했다고 밝혔다.바이오 US는 미국바이오협회가 1993년부터 매년 개최하고 있는 제약바이오산업 분야의 세계 최대 컨벤션 행사로 파트너링, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램으로 구성돼 있다.CoGIB는 국내 첨단바이오의약품의 성공사례를 전파하고 국내 기업들의 글로벌 진출을 돕기 위해 이번 홍보관을 운영했다.미래창조과학부와 보건복지부는 첨단바이오의약품 글로벌 출시와 세계 일류 바이오기업 육성을 목표로 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 통해 2015년부터 3년 간 총 연구비 약 4백억원을 지원하고 있다.유전자치료제 기업으로 코오롱생명과학과 제넥신, 신라젠이 줄기세포치료제 기업으로 메디포스트가 지원을 받고 연구지원과제로 CoGIB이 행정지원, 연구과제 지원, 관련기업 육성 등을 맡고 있다. 현재 첨단바이오의약품을 개발하는 이들 4개 기업들은 가시적인 성과를 보이고 있다는 것이 진흥원의 설명이다.오송재단의 CoGIB과 한국보건산업진흥원은 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오로생명과학 등 4개 기업과 공동으로 첨단바이오의약품 R&D성과 확산을 위한 홍보관을 운영했다.또한 지난 20일에는 '세포치료요법의 협력모델(Collaborative Models of Gene Therapy)'을 주제의 세미나를 개최했다. 이번 세미나에서는 유전자치료제의 글로벌 동향을 살펴보고, 코오롱생명과학, 신라젠, 바이로메드 등 국내 우수 기업의 연구개발 협력사례를 소개했다.또한, 바이오 US에 참가한 국내외 제약바이오 기업 및 유관기관, 투자자들과의 성공적인 협력모델을 구축할 수 있는 네트워크 교류회를 마련했다.이태규 신약개발지원센터장은 "정부와 오송재단의 지원을 발판 삼아 국내 바이오 헬스 기업들이 가시적인 성과를 내기 시작했다"며 "앞으로 줄기세포와 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 분야 지원 영역을 확장해 국내 첨단 바이오 제품들의 성공 사례가 끊임없이 이어지고 국내 바이오헬스 기업들이 세계적인 기업으로 성장할 수 있도록 지속적으로 도울 것"이라고 말했다.CoGIB에 따르면 이번에 참여한 코오롱생명과학은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'를 개발해 지난해 7월 식품의약품안전처에 판매 허가를 신청했으며 승인을 기다리는 중이다.지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 총 5천억원의 규모로 기술 수출 계약도 체결했다. 이는 국내 제약바이오기업이 단일 국가를 상대로 기술 수출한 사례 가운데 역대 최대 규모다. 현재 미국에서 1천여명의 퇴행성관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.제넥신은 한국과 유럽에서 120명의 자궁경부전암 환자를 대상으로 자체 개발 중인 HPV 치료 백신 'GX-188E' 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 임상완료 후 기술 수출을 추진할 예정이다. 또한 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’와 함께 자궁경부암 환자를 대상으로 치료 효과를 보는 임상 1b/2상을 준비 중이다.신라젠은 간암 전신치료제 '펙사벡' 글로벌 임상 3상을 20여 개국, 140여개 병원에서 6백명의 말기 간암환자를 대상으로 진행 중이며, 현재 1백여명을 환자를 등록했다. 아울러 최근 사노피와 함께 ICI를 개발 중인 리제네론과 함께 신장암에 대한 ‘펙사벡’의 공동연구 계약을 체결하고, 한국, 미국에서 임상을 준비 중이다.줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트는 퇴행성관절염 치료제 '카티스템' 해외 진출에 관한 지원을 받고 있다. '카티스템'은 미국에서 임상시험 1, 2a상 피험자 투여를 완료하고 예후를 추적 중이다.이번 과정이 완수되면 결과 보고서를 FDA(미국 식품의약국)에 제출할 계획이다. 또한 일본과 중국에는 현지 허가 절차 등을 담당할 조인트벤처를 설립, 임상시험을 준비하고 있다.한편 성과홍보관은 샌디에고컨벤션센터에 설치되며 자세한 사항은 바이오 US 공식 사이트(convention.bio.org)를 참조하거나 오송재단 CoGIB(http://www.cogib.kr,043-200-9266)으로 문의하면 된다.2017-06-26 11:55:58김정주
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식약처, IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국 연임식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원에 가입한 후 처음으로 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 위킹그룹 의장국된다.이미 비회원국이었던 2014년 한차례 선출된 바 있어서 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대해 연속적으로 역량을 인정받은 셈이다.또한 오는 11월에 있을 ICH 총회에서 관리위원에 지원해 국내 제약 목소리를 반영하는 전략을 수립한다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 '2017년 상반기 IPRF 및 ICH 총회'에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 연임됐다고 26일 밝혔다.바이오시밀러 워킹그룹은 미국과 유럽 등 11개국 규제기관과 3개 국제단체 소속 32명으로 구성됐다.그간 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가·심사 결과 작성방법과 실제 허가사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집'을 마련하는 한편, 바이오시밀러 효능을 평가하는 가이드라인 등을 개발해 규제기관과 개발자들을 지원해왔다.식약처에 따르면 IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환과 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다.우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 이미 2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출된 바 있다. 정회원으로 가입한 이후 처음이자 연속적으로 의장국 역할을 맡게 된 것이다.지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서는 관리위원 선출에 지원해 ICH 내 우리나라 입지를 더욱 견고히 할 계획이라는 것이 식약처의 설명이다.식약처는 "이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받았다"며 "2019년까지 이 분야 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다"고 자평했다.ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 중 선출되며, 전문가위원회의 감독과 예산 책정을 포함한 ICH 운영 전반에 대한 의사결정에 직접 참여할 수 있다. ICH 전문가위원회는 정회원인 미국, 유럽 등 규제기관과 제약협회 소속 전문가 등으로 구성돼 있고, 의약품 규제와 관련된 가이드라인을 제·개정하는 역할을 한다.현재 미국·유럽·일본·캐나다·스위스 규제당국자 등이 관리위원으로 활동하고 있으며, 향후 규제기관 4곳을 추가로 선출할 계획이다.또한 한국제약바이오협회와 한국다국적의약산업협회가 ICH 전문가위원회 활동에 참여해 허가·심사 가이드라인 제·개정시 국내 제약사의 의견을 적극적으로 전달할 수 있게 됐다.ICH는 현재 23개의 전문가위원회를 운영하고 있으며, 식약처는 지난 2011년부터 '다지역임상시험 가이드라인 전문가 위원회' 등 17개 위원회에 참여해 허가·심사 국제기준을 만드는 데 전문성을 발휘해 왔다.식약처는 "바이오시밀러 의장국과 ICH 정회원으로서 활발한 국제사회 활동이 국내 제약사가 세계로 진출하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 인·허가, 사후관리 등 의약품 규제 모든 분야에서 리더쉽을 발휘하고 ICH 회의에서 우리나라 입장을 적극 반영해 국내 제약사 경쟁력이 높아 질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편 식약처는 ICH 총회결과와 향후 계획 등을 업계와 공유하기 위하여 오는 7월 5일 서울 강남구 소재 코엑스에서 '제약업계 대상 ICH 회의 결과 설명회'를 개최할 예정이다.2017-06-26 10:25:54김정주 -
"부작용 피해구제 추가부담금 가혹"…법에 반영될까의약품부작용피해구제제도의 맹점으로 지목되고 있는 제약사 추가부담금 기전을 없애야 한다는 목소리가 제약계에서 재차 제기됐고, 이에 식약당국도 공감한다는 입장을 견지해 법 개정안에 반영될 지 주목된다.식품의약품안전처는 최근 한국의약품안전관리원을 비롯해 한국제약바이오협회, 기업소비자전문가협회 제약분과 업체 등과 '의약품부작용피해구제제도 제약업계 간담회'를 진행했다.제약분과 소속 업체는 광동제약, 동아제약, 동아 ST, 유한양행, 일동제약, 중외제약, 삼진제약, 보령제약, 대한약품 등으로, 이들 업체의 소비자 연동 부서인 CS팀이 이날 회의에 참석했다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 소송 없이 국가가 보상하는 제도다. 피해구제에 투입되는 비용은 제약사들이 분담하고 있다.이번 간담회에서 제기된 최대 쟁점은 제약사 추가부담금이었다.이 제도 취지는 정의대로 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대한 조건없는 무과실 피해보상이다.그럼에도 불구하고 부작용이 발생한 약을 제조·판매한 제약사에게 추가부담금을 내게 한다는 건 징벌적 의미로 해석할 수 있는 여지를 준다. 또 제약사에게 이중부담을 지운다는 점에서 논란이 가시지 않고 있다.식약처 또한 이 부분에 공감한다. 재원의 원천은 제약사 부담금이고, 여지껏 나타난 부작용 사례를 보면 특정 제품 때문이라고 단정짓기 어려운 게 대부분이다. 따라서 개선여지가 있다는 게 식약처의 판단이다.식약처 이수정 과장은 "제약사 CS팀으로부터 구체적 의견을 듣기 위해 마련된 자리였다. 법 개정안이 확정되지 않아 계속 경청하고 있는데, 추가 부담금 부분을 개선해 달라는 목소리가 가장 높다"고 설명했다.이와 함께 제약사 측에서는 부작용 사례가 나타나면 제약사가 의견을 개진할 수 있는 창구가 보다 폭넓게 형성돼야 한다는 의견도 식약처에 피력했다.이 과장은 "부작용 피해구제 결정이 나면 그 결과가 공개되니까, 제약사 입장에서 뭔가 얘기할 수 있는 통로가 필요할 수 있다. 이날도 적극적으로 소통할 기회가 필요하다는 의견을 업체 측에서 냈다"고 설명했다.한편 현재 피해구제제도를 약사법에서 분리해 별도법을 만들지 여부 등을 놓고 국회 보건복지위원회 소속 한 의원실이 식약처와 긴밀히 협의하면서 법률안 등을 검토 중인 것으로 알려졌다. 추가부담금 폐지 등 제약계 의견이 추후 입법화될 지 주목된다.2017-06-26 06:14:56김정주 -
바이오약 예비심사 본격도입…CTD 작성범위 확대바이오의약품 예비심사제도(Pre-review)가 본격 도입되면서 앞으로 품목허가 과정에서 신속검토가 가능해지고 업무 처리 효율성이 높아지게 됐다.또한 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 범위가 현행보다 확대되는 한편, 유전자 치료제 정의가 보다 구체적으로 규정된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 일부개정안'을 확정해 23일부터 시행한다고 밝혔다.개정내용을 보면, 먼저 바이오의약품 예비심사제도가 신설된다. 예비심사란 품목허가 신청에 대해 정식 심사 시작 전에 미리 요건에 맞춰 자료가 제대로 제출됐는지 신속하게 확인할 필요가 있는 경우 식약처가 업체에 자료를 요청해 심사하는 절차를 말한다.또 식약처장이 예비심사제에 따라 품목허가신청서의 첨부자료가 일부 요건을 충족하지 못한 경우 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료 보완하도록 요청할 수 있도록 근거도 마련했다.이와 함께 CTD에 맞춰 문서를 작성해야 하는 대상 범위가 더 확대됐다. 이전에는 신약, 자료제출의약품 중 전문약에 적용하고 수출용 의약품은 제외시켰었다. 또 신약, 자료제출약 중 전문약 이외의 품목은 제약사가 원할때에만 CTD로 작성할 수 있도록 돼 있었다.개정 고시는 여기다 세포치료제, 유전자치료제 등을 추가했다. 또 CTD 의무 작성 대상 외에도 제약사가 원하면 모두 CTD로 작성할 수 있도록 했다.아울러 유전자 치료제 정의를 '유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포 중 어느 하나를 함유한 의약품'으로 보다 세밀하게 손질했다.2017-06-24 06:14:52김정주 -
전문가용 화장품·뷰티 교육기관 현지 진출 '청신호'한류 영향으로 이른바 'K-뷰티' 콘텐츠에 대한 관심이 급증하고 있는 베트남 현지에서 전문가용 화장품과 뷰티 교육기관 진출 가능성을 모색하는 컨퍼런스가 성황리에 열렸다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 15일 베트남 호치민시 SECC(Saigon Exhibition Convention Center)에서 'K-뷰티 글로벌 역량강화 컨퍼런스'를 성황리에 마쳤다고 밝혔다.이번 컨퍼런스는 메콩강 유역의 베트남, 캄보디아, 라오스, 미얀마를 아우르는 베트남 최대 규모의 뷰티박람회인 메콩박람회와 한국의 170개 업체가 참여한 K-뷰티 엑스포 베트남(K-BEAUTY EXPO VIETNAM)'이 동시에 열린 기간인 지난 15일부터 17일까지 열려 한류 문화의 저변 확산과 이를 통한 K-뷰티 일자리창출을 위해 기획됐다.컨퍼런스에서는 서경대학교 미용예술학과 교수들과 이철헤어커커와 준오헤어의 유명 강사들이 그리에이트, 나산, 나눌, 머스테브, 브리티시엠, 진민 등의 제품들을 이용해 다양한 최신 K-뷰티 트렌드를 직접 시연하는 시간을 가졌다.컨퍼런스 직후 현지 참석자들은 SNS 등을 통해 K-뷰티에 대한 뜨거운 관심을 보였고, 베트남 현지 언론들도 강사들을 대상으로 인터뷰 요청을 하는 등 베트남에서 K-뷰티 스타일에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다.현지 빅바이어인 Mr. Pham Dinh Trong은 컨퍼런스를 참관한 후 "베트남에서 K-뷰티 관련해 대규모 행사는 이번이 처음"이라며 "컨텐츠, 프로그램 준비, 진행 등이 훌륭했고 기회가 된다면 하노이에서 한번 더 진행하기를 희망한다"고 밝혔다.또한 진흥원이 컨퍼런스에 참여한 9개 업체들에게 지원한 공동부스에서는 매일 3회 미니트렌드쇼를 진행해 큰 호응을 얻었고, 박람회 기간동안 총 23회의 바이어상담회도 개최했다.진흥원 관계자는 "한류의 영향으로 K-뷰티의 경쟁력이 강화되고 있는 시기를 맞아 제품과 교육, 인력 세가지 콘텐츠를 합친 새로운 비즈니스 모델이 필요하다는 판단에서 기획됐다"며 "선진국에 비해 전문가 제품개발과 시장진출이 미흡한 상황에서 이번을 계기로 한국의 프로페셔널 제품들이 동남아시장으로 진출할 수 있는 기회가 되기를 바란다"고 말했다.한편 K-뷰티 글로벌 역량강화 국제 컨퍼런스는 오는 9월 태국 '비욘드뷰티 아세안 방콕' 기간 중 추가로 개최할 예정이다. 관련 사항은 진흥원 뷰티화장품사업팀으로 문의하면 된다.2017-06-23 11:35:49김정주
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식약처 '바이오의약품 인식 주간' 지정…국제행사 개최식품의약품안전처(처장 손문기)는 인류 건강에 중추적 역할을 담당하는 바이오의약품 중요성을 알리고 이 산업을 우리나라 미래 핵심산업으로 육성하기 위한 전략 등을 공유하기 위해 오는 26일부터 30일까지를 '바이오 인식 주간'으로 지정하고 다양한 국제행사를 개최한다. 이번 주간은 4차 산업혁명의 중심으로 부상한 바이오의약품산업의 중요성에 대해 공감대를 형성하고, 관련 산업을 육성하기 위해 올해 처음 지정됐다.식약처는 국내외 석학들을 초대해 바이오의약품 개발과 관련한 최신 동향과 규제 정보 등을 공유한다.주요행사는 ▲의약품실사상호협력기구(PIC/S) 전문가분과 회의 ▲WHO와 국내 제약사 1:1 미팅 ▲첨단바이오의약품 특별자문단 포럼 ▲글로벌바이오콘퍼런스로 마련됐다.먼저 오는 26~28일에 있을 PIC/S 전문가 회의에서는 혈액, 인체조직, 세포치료제와 첨단바이오의약품 관련해 GMP 규제동향을 공유하고 실사기법을 논의하며, 국내 첨단바이오의약품 제조소를 직접 방문해 국내 제조사 품질관리 수준의 우수성 등을 소개한다.특히 이번 행사는 2014년 우리나라가 PIC/S에 가입한 이후, 처음으로 주관하는 국제회의로 영국, 미국, 호주 등 29개국 규제기관 전문가 70여명이 참석한다.29일에 있을 WHO와 국내 제약사 1대 1 미팅(6.29)에서는 WHO PQ 심사를 담당하는 전문가와 국내 백신 제조사간 만남을 통해 PQ 인증 시 궁금한 사항이나 애로사항을 해소할 수 있도록 해 국내 개발 백신의 수출을 지원한다.28일로 예정된 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼에서는 '4차 산업혁명과 바이오의약품 규제기관의 선도적 역할'을 주제로 급격히 변화하는 환경 속에서 바이오의약품의 미래에 대해 토론하고 향후 식약처 역할에 대해 제언한다. 또한 융·복합제품 등 첨단의약품의 개발 전망과 각국의 치매 치료제 개발 현황과 국가 지원 방안에 대한 정보도 공유한다.참고로 특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국제 신인도를 높이기 위해 세계 석학과 전문가들로 구성된 자문단으로 이번 포럼에서는 국제백신연구소 제롬 킴 사무총장, 김성호 버클리대학 교수 등 14명이 참여한다.28일부터 30일까지 열리는 글로벌바이오콘퍼런스에서는 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'을 주제로 바이오의약품 분야 세계적 권위자, 규제당국자들과 함께 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성하기 위한 지식과 경험을 공유한다.특히 기조강연에서는 글로벌제약강국 육성전략과 바이오헬스케어 새로운 패러다임 등에 대해 마이클 웨이너 IBM 헬스케어 수석의료정보 책임자 등이 발표한다.또한 백신, 세포·유전자치료제, 유전자재조합 등 바이오의약품 분야별 포럼과 GMP, 인체조직 포럼이 개최되며, 특별행사로 국내 제약사가 수출을 희망하는 지역의 해외 규제 당국자와의 1대 1 미팅을 주선한다.식약처는 이번 '바이오인식주간'을 통해 바이오의약품 중요성에 대한 인식을 확산하고 바이오의약품 개발자, 제약사 등이 최신 산업 동향과 규제동향을 파악하는 동시에 우리나라 바이오산업 발전을 위한 지견을 넓힐 수 있는 기회가 되기를 바란다고 밝혔다.자세한 사항은 글로벌바이오콘퍼런스(http://www.gbckorea.kr)에서 확인할 수 있다.2017-06-23 10:34:18김정주
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식약처 안전평가원 의약사 등 심사관 17명 공채나서식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 의약사와 한약사, 수의사 등 의약품 분야 전문 심사관을 공개모집한다.의료기기를 제외한 지원 가능 분야 인원은 총 17명으로, 국내 시판을 가름할 허가·심사 자료를 검토할 핵심 전문 인력이다.안전평가원이 낸 '2017년도 식품의약품안전평가원 심사관 채용공고'에 따르면 공모 분야는 의약품과 의료기기 2개 분야인데 의약사 등이 포함된 전문 심사 영역은 의약품 분야다. 이 분야는 의약품과 바이오의약품, 생약(한약)제제를 모두 포함한다. 심사관은 나급 2명, 다급 10명, 라급 5명 총 17명이다. 나급은 채용예정분야와 관련된 박사학위를 취득한 후 3년 이상 또는 석사학위 취득 후 6년 이상, 학사학위 취득 후 8·10년 이상 해당분야의 경력·연구 실적이 있는 사람은 응모할 수 있다.약사 또는 한약사의 경우 자격증을 소지하고 6년 이상 채용예정분야의 경력·연구 실적이 있어야 한다. 단 6년제 약학 대학 졸업 후 4년 이상 해당분야의 경력·연구 실적이 있으면 가능하다. 다급은 팜디(Pharm.D)를 취득했거나 채용예정분야와 관련된 석사학위를 취득한 후 3년 이상, 학사 5·7년 이상 해당분야의 경력·연구 실적이 있어야 한다.약사나 한약사의 경우 자격증을 소지하고 3년 이상 채용예정 분야의 경력·연구 실적이 있으면 된다. 단 6년제 약학 대학 졸업자는 가능하다.근무처는 충북 오송보건의료행정타운 내에 있는 식약처 안전평가원이며 공무원이 아닌 기간제(12개월 기본) 근로자로 업무에 투입된다.전형일정은 내달 7일 오후 6시까지 식약처 우수인재채용시스템 (www.mfds.go.kr/employ)을 통해 온라인으로만 접수할 수 있으며 중복지원은 안된다. 서류전형 합격자는 내달 10일부터 14일까지 개별 통보를 받고 면접은 18~19일 개별 통보받게 된다. 최종발표는 21일로, 내달 말에 정식 근무할 수 있을 것으로 예상된다.2017-06-23 06:14:55김정주 -
길리어드 TLR-8 작용제 'GS-9688' 국내 임상 돌입TAF 기반 B형 간염(HBV) 제품으로 기반을 다져온 길리어드사이언스코리아가 B형 간염 파이프라인 'GS-9688'의 국내 임상에 돌입한다.길리어드는 식품의약품안전처로부터 'GS-9688' 국내 1b 임상시험서를 22일자로 승인받았다.'GS-9688'는 길리어드의 B형 간염약 파이프라인으로, 경구 선택적 Toll-like receptor 8(TLR8) 작용제다. 항바이러스 사이토카인 생산을 포함해 선택적인 TLR8 활성화와 일치하는 체내외 약물학적 효과를 입증 했다고 알려졌다. 이번 임상은 그 연장선상에서 만성 HBV 환자들을 대상으로 'GS-9688'의 안전성과 내약성, 약동·약력학을 평가하는 제1b상으로 진행된다.시험기관은 서울아산병원, 연대세브란스병원, 중대병원이다.2017-06-23 06:14:52김정주
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