식약처, IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국 연임

• 연말 ICH 관리위원에 도전...국내 제약계 목소리 반영 전략 수립

식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원에 가입한 후 처음으로 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 위킹그룹 의장국된다.

이미 비회원국이었던 2014년 한차례 선출된 바 있어서 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대해 연속적으로 역량을 인정받은 셈이다.

또한 오는 11월에 있을 ICH 총회에서 관리위원에 지원해 국내 제약 목소리를 반영하는 전략을 수립한다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 '2017년 상반기 IPRF 및 ICH 총회'에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 연임됐다고 26일 밝혔다.

바이오시밀러 워킹그룹은 미국과 유럽 등 11개국 규제기관과 3개 국제단체 소속 32명으로 구성됐다.

그간 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가·심사 결과 작성방법과 실제 허가사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집'을 마련하는 한편, 바이오시밀러 효능을 평가하는 가이드라인 등을 개발해 규제기관과 개발자들을 지원해왔다.

식약처에 따르면 IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환과 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다.

우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 이미 2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출된 바 있다. 정회원으로 가입한 이후 처음이자 연속적으로 의장국 역할을 맡게 된 것이다.

지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서는 관리위원 선출에 지원해 ICH 내 우리나라 입지를 더욱 견고히 할 계획이라는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 "이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받았다"며 "2019년까지 이 분야 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다"고 자평했다.

ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 중 선출되며, 전문가위원회의 감독과 예산 책정을 포함한 ICH 운영 전반에 대한 의사결정에 직접 참여할 수 있다. ICH 전문가위원회는 정회원인 미국, 유럽 등 규제기관과 제약협회 소속 전문가 등으로 구성돼 있고, 의약품 규제와 관련된 가이드라인을 제·개정하는 역할을 한다.

현재 미국·유럽·일본·캐나다·스위스 규제당국자 등이 관리위원으로 활동하고 있으며, 향후 규제기관 4곳을 추가로 선출할 계획이다.

또한 한국제약바이오협회와 한국다국적의약산업협회가 ICH 전문가위원회 활동에 참여해 허가·심사 가이드라인 제·개정시 국내 제약사의 의견을 적극적으로 전달할 수 있게 됐다.

ICH는 현재 23개의 전문가위원회를 운영하고 있으며, 식약처는 지난 2011년부터 '다지역임상시험 가이드라인 전문가 위원회' 등 17개 위원회에 참여해 허가·심사 국제기준을 만드는 데 전문성을 발휘해 왔다.

식약처는 "바이오시밀러 의장국과 ICH 정회원으로서 활발한 국제사회 활동이 국내 제약사가 세계로 진출하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 인·허가, 사후관리 등 의약품 규제 모든 분야에서 리더쉽을 발휘하고 ICH 회의에서 우리나라 입장을 적극 반영해 국내 제약사 경쟁력이 높아 질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 ICH 총회결과와 향후 계획 등을 업계와 공유하기 위하여 오는 7월 5일 서울 강남구 소재 코엑스에서 '제약업계 대상 ICH 회의 결과 설명회'를 개최할 예정이다.