"부작용 피해구제 추가부담금 가혹"…법에 반영될까

• 식약처-제약, 간담회서 공감...사례발생 시 의견개진 확대 요청도

의약품부작용피해구제제도의 맹점으로 지목되고 있는 제약사 추가부담금 기전을 없애야 한다는 목소리가 제약계에서 재차 제기됐고, 이에 식약당국도 공감한다는 입장을 견지해 법 개정안에 반영될 지 주목된다.

식품의약품안전처는 최근 한국의약품안전관리원을 비롯해 한국제약바이오협회, 기업소비자전문가협회 제약분과 업체 등과 '의약품부작용피해구제제도 제약업계 간담회'를 진행했다.

제약분과 소속 업체는 광동제약, 동아제약, 동아 ST, 유한양행, 일동제약, 중외제약, 삼진제약, 보령제약, 대한약품 등으로, 이들 업체의 소비자 연동 부서인 CS팀이 이날 회의에 참석했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 소송 없이 국가가 보상하는 제도다. 피해구제에 투입되는 비용은 제약사들이 분담하고 있다.

이번 간담회에서 제기된 최대 쟁점은 제약사 추가부담금이었다.

이 제도 취지는 정의대로 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대한 조건없는 무과실 피해보상이다.

그럼에도 불구하고 부작용이 발생한 약을 제조·판매한 제약사에게 추가부담금을 내게 한다는 건 징벌적 의미로 해석할 수 있는 여지를 준다. 또 제약사에게 이중부담을 지운다는 점에서 논란이 가시지 않고 있다.

식약처 또한 이 부분에 공감한다. 재원의 원천은 제약사 부담금이고, 여지껏 나타난 부작용 사례를 보면 특정 제품 때문이라고 단정짓기 어려운 게 대부분이다. 따라서 개선여지가 있다는 게 식약처의 판단이다.

식약처 이수정 과장은 "제약사 CS팀으로부터 구체적 의견을 듣기 위해 마련된 자리였다. 법 개정안이 확정되지 않아 계속 경청하고 있는데, 추가 부담금 부분을 개선해 달라는 목소리가 가장 높다"고 설명했다.

이와 함께 제약사 측에서는 부작용 사례가 나타나면 제약사가 의견을 개진할 수 있는 창구가 보다 폭넓게 형성돼야 한다는 의견도 식약처에 피력했다.

이 과장은 "부작용 피해구제 결정이 나면 그 결과가 공개되니까, 제약사 입장에서 뭔가 얘기할 수 있는 통로가 필요할 수 있다. 이날도 적극적으로 소통할 기회가 필요하다는 의견을 업체 측에서 냈다"고 설명했다.

한편 현재 피해구제제도를 약사법에서 분리해 별도법을 만들지 여부 등을 놓고 국회 보건복지위원회 소속 한 의원실이 식약처와 긴밀히 협의하면서 법률안 등을 검토 중인 것으로 알려졌다. 추가부담금 폐지 등 제약계 의견이 추후 입법화될 지 주목된다.