안전상비의약품 품목조정 논의가 후반전으로 넘어갔다. 이르면 앞으로 두번 정도 더 회의가 열린 뒤 최종 정리될 전망이다. 추가 효능군은 일단 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등 4개로 압축됐다.보건복지부는 오는 23일 4번째 회의를 열고 구체적인 품목선정 논의에 들어간다. 그러나 품목 확대없이 현 품목유지를 주장하는 위원들도 있어서 어떻게 일단락될 지는 속단할 수 없다.◆연평균 22% 성장한 시장=2012년 11월15일 도입된 안전상비의약품은 처음 4개 효능군 13개 품목이 지정돼 현재까지 운영되고 있다. 여기다 효능군을 추가할 지(기존품목 제외여부 포함) 등을 결정하기 위해 그동안 3번의 회의가 열렸다.안전상비의약품 공급금액은 2013년 154억원을 시작으로 2014년 199억원, 2015년 239억원, 2016년 281억원으로 연평균 22% 증가하고 있다. 편의점 업계 뿐 아니라 해당 약제를 보유하고 있는 업체 입장에서도 나쁘지 않은 성적표다.◆검토방법론=안전상비의약품 지정심의위원회는 그동안 크게 '품목추가'와 '품목제외' 두 가지 축에서 논의를 이어왔다. 품목추가는 3가지(안)이 제시됐다. 신규 효능군 추가(1안), 기존 해열진통제·감기약 효능군 중 품목확대(2안), 1안+2안(3안) 등이 그것이다.품목제외 대상의 경우 소비자 수요가 상대적으로 낮고, 대체 가능한 안전상비의약품이 있다고 판단되는 품목을 선정하기로 기준을 마련했다. 단, 품목 제외로 소비자 불편이 예상되면 기준에 해당되더라도 지정 유지한다.품목추가의 경우 효능군을 먼저 선정한 뒤 구체적인 품목을 정하고, 안전성 검토를 거쳐 최종 확정하는 절차를 밟기로 했다. ◆효능군 선정은=연구보고서(최상은 교수팀) 중 소비자 의견 품목 40개를 선정해 검토했다. 효능군인 경우도 있고, 구체적인 품명이 거론되기도 했다.가령 해열진통제의 경우 '해열진통제 종류 추가', '게보린', '아스피린', '생리통약', '진통제', '두통약', '어린이 진통제' 등 7개 항목이 제시됐다. 감기약은 '감기약 증상별', '감기약', '종합감기약', '판피린', '판콜' 등 5가지다. 항히스타민제의 경우 '알러지약'만 포함됐고, 제산제는 '위장약', '제산제', '겔포스', '개비스콘', '속쓰림약' 등 5개 항목이 포함됐다. 화상연고는 '화상약', '연고' 등 2가지였다.위원회는 이중 이미 포함돼 있는 해열진통제와 감기약에 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등 3개 효능군을 1차 검토군으로 정했다. 후보군은 진경제, 진해거담제, 지사제 등 3개였다. 또 수면제, 멀미약 등 11개 효능군은 제외군으로 분류했다.그리고 위원회는 그동안 세번의 회의를 거쳐 추가 효능군으로 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등 4개를 선정하고, 안전성 등에 대한 구체적인 검토에 들어갔다. 이중 지사제의 경우 부작용 보고가 거의 없는 것으로 검토돼 후보군에서 추가 선정군으로 전환됐다.◆품목선정은=제산제는 의약품 분류번호 중 234번에 해당하는 품목들이 후보군이다. 위산과다, 속쓰림, 위부팽만감, 위십이지장 궤양 등에 사용되는 약제들로 현재 허가 신고된 일반의약품 품목 수는 330여개다. 인산알루미늄겔/수산화마그네슘/시메티콘 복합제, 수산화마그네슘 단일제, 알마게이트 단일제 등이 대표적이다. 지사제는 효능효과에 '지사'나 '설사'가 포함된 의약품 중에서 품목을 정한다. 급만성 설사, 묽은 변 등에 사용되며 360여개 일반의약품이 현재 허가 또는 신고돼 있다. 디옥타헤드랄스멕타이트, 크레오소트 등이 대표 성분이다.항히스타민제는 의약품 분류번호 중 141번 약제 중에서 선정한다. 알레르기성비염, 두드러기, 피부가려움, 재채기 등에 사용되는 데 270여개 품목이 일반의약품으로 신고 또는 허가돼 있다. 세티리진염산염 단일제, 펙소페나딘염산염 단일제, 페닐레프린염산염/클로르페니라민말레산염 복합제 등이 주요성분이다.화상연고는 효능효과에 '화상'이 포함된 연고제와 크림제에서 선정한다. 가벼운 피부화상, 상처, 외상 등에 사용하는 데 218개 품목이 일반의약품으로 허가 또는 신고돼 있다. 덱스판테놀, 구아야줄렌, 무피로신 등의 성분이 대표적이다.위원회는 이들 효능군 중 2012~2016년 4년치 공급금액을 합산해 상위 30개 품목을 후보군으로 정하기로 했다. 또 안전성 검토기준에 따라 적합여부를 판별한 뒤 품목을 최종 선정하게 된다. 최종 선정 때는 인지도, 구매 편의성 등을 고려해 품목과 품목수를 결정한다.앞서 복지부 측은 "10월 중순 개최될 제4차 위원회에서는 안전상비의약품으로 추가 지정 가능한 효능군과 품목, 현 안전상비의약품 중 조정할 필요성이 있는 품목이 있는 지 등을 논의할 예정"이라고 예고했었다. 4차 회의는 오는 23일 열릴 예정이다.

영국이 로슈 피부암 치료제 '에리벳지(Erivedge; 성분명 vismodegib, 비스모데깁)'를 '국가항암제지원펀드(Cancer Drugs Fund)' 목록에서 삭제했다.국립암연구소(National Institute for Health and Care Excellence)가 이 약제가 피부암 치료에 있어서 비용효과성이 떨어진다고 판결한 지 불과 몇달만의 일이다.16일 영국 의약 전문지 파마타임즈(pharmatimes) 온라인판(13일자)에 따르면 '에리벳지'는 2013년 당시 CDF를 통해 수술이나 방사선 요법 치료를 받을 수 없던 진행성 기저세포암(BCC) 환자에게 치료옵션을 제공한 약제다.우리나라 국민건강보험격인 영국 국민보건서비스(National Health Service; NHS) 산하에 있는 국가보건서비스(National Institute for Health and Clinical Excellence; NICE) 위원회는 최근 이 약물 재평가를 통해 약물 임상적 유용성이 불분명하다고 결론 내렸다.이번 결정은 임상적 유용성에 비해 높은 약가 탓이 크다. 규제당국은 NHS 하에서 일상적으로 사용하는 것이 비용 면에서 효과적이지 않으며 신규 CDF에 포함시키기 위한 기준을 충족시키지 못했다고 설명했다.이 같은 결정에 따라 '에리벳지' 삭제 관련 최종 지침은 오는 11월에 확정, 발표되며 이후 2개월 내에 CDF에서 삭제된다. 다만 영국 규제당국은 현재 이 약제를 투여받고 있는 환자들의 보장은 그대로 유지한다고 밝혔다.한편 '에리벳지'는 2013년 영국에 런치됐고 이에 앞선 2012년 미국에서 기저세포암 신약으로 승인받은 바 있다. 우리나라에서는 전문·희귀질환 치료제로서 2015년 비급여 항암제 '재난적 의료비 지원사업' 대상에 선정돼 건강보험공단이 진료비 지원을 한 바 있다.

정부가 혁신형 제약기업에 최근 4년간 직간접적으로 지원한 금액이 4000억원에 육박한 것으로 나타났다. 지원항목은 법인세 감면액이 절반을 차지했다. 기업별로는 셀트리온이 가장 많은 수혜를 입었다.이 같은 사실은 보건복지부가 더불어민주당 남인순 의원에게 제출한 '혁신형 제약기업 지원내역별 실적', '혁신형 제약기업 기업별 지원' 등의 자료를 통해 확인됐다.16일 관련 자료를 보면, 정부가 2013년~2016년 4년간 혁신형제약기업에 지원한 금액은 간접비용을 포함해 총 3941억200만원 규모였다. 연도별로는 2013년 1135억8800만원, 2014년 840억9600만원, 2015년 1029억9800만원, 2016년 934억2000만원 등이었다.지원방식은 R&D 지원 등 직접지원 1166억4100만원, 법인세 감면 등 간접지원 2774억6000만원으로 구성됐다.항목별로는 R&D 투자에 따른 법인세 감면액이 가장 많았는데, 2012억2100만원으로 절반이 조금 넘었다. 이어 법부처신약개발사업단 525억7799만원, 품질관리 시설투자에 따른 감면액 456억8400만원, 약가우대 305억5400만원, 신약개발 비임상·임상지원 326억5100만원, 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원 194억4500만원 등의 순으로 뒤를 이었다.기업별로는 45개 업체 중 셀트리온이 466억4900만원으로 수혜금액이 가장 컸다. 이어 SK케미칼 252억6600만원, 녹십자 226억6400만원, LG생명과학 210억7300만원, 유한양행 208억9200만원 등의 순으로 뒤를 이었다.또 종근당(173억7100만원), CJ헬스케어(167억4800만원), 바이로메드(153억900만원), 대웅제약(134억6600만원), 제넥신(130억4100만원), JW중외제약(123억5600만원), 신풍제약(122억7200만원) 등 7개 업체가 100억원 이상 지원받았다. 반면 다국적제약사는 여전히 지원을 거의 받지 못하고 있었다. 실제 2014년 인증된 사노피아벤티스코리아는 수혜금액이 전무했고, 한국오츠카는 4년간 3억3000만원을 지원받는데 그쳤다.지난해 인증된 동아ST(100만원), 파미셀(1억9500만원), 테고사이언스(2억2800만원), 파마리서치프로덕트(3억6100만원), 코아스템(5억7800만원) 등도 상대적으로 금액이 적었다.

혁신형 제약기업 연구개발비(R&D) 지원을 확대해야 한다는 의견이 제기됐다. 국내 개발신약 29개 중 혁신형 제약기업의 개발품목이 25개(86.2%)라는 점과 지난해 영업이익률 또한 상장 제약기업 보다 혁신형 제약기업이 0.7% 더 높다는게 이유다.16일 더불어민주당 남인순 의원은 보건복지부와 보건산업진흥원에서 국정감사 자료로 제출한 '혁신형 제약기업에 대한 지원현황'에 따르면 정부가 혁신형 제약기업 45개사에 대한 R&D 지원액을 2015년 317억원에서 2016년 209억원으로 33.9% 줄였다.혁신형 제약기업 기업별 지원 실적(2013~2016)지난해 정부가 혁신형 제약기업에 지원한 금액을 살펴보면 R&D 지원이 22개사 209억9200만원, 사업지원이 29개사 1억9700만원 등으로 총 직접지원이 211억9000만원, 세제지원과 약가우대 등 간접지원이 722억3000만원으로 직·간접 지원액이 934억2000만원으로 집계됐다. 이는 2015년 총 지원액 1020억원보다 감소한 결과로, R&D 지원의 경우 33.9%가 감소했다.정부는 지난 2012년 혁신형 제약기업 41개사를 선정한 이후, 현재 혁신형 제약기업은 일반제약 35개사, 바이오벤처 8개사, 외국계 2개사 등 총 45개사를 인증, 지원 혜택을 제공하고 있다.혁신형 제약기업 중 지난해 가장 많은 지원을 받은 곳은 셀트리온으로 140억8500만원, 그 다음으로 LG생명과학이 75억9500만원, 녹십자 65억9600만원, 제넥신 53억8000만원의 순으로 지원이 이뤄졌다.보건산업진흥원이 남인순 의원에게 제출한 국내 상장 제약기업 및 혁신형 제약기업의 매출액과 영업이익률 자료에 따르면, 지난해의 경우 12월 결산법인 의약품 제조업체 109개사의 매출액이 17조850억원, 공시자료가 있는 혁신형 제약기업 42개사의 매출액이 11조3900억원으로 혁신형 제약기업의 비중이 66.7%를 차지했다. 혁신형 제약기업 45개사 모두를 포함할 경우 더 높아질 것으로 보인다.영업이익률은 상장 제약기업이 8.6%인데 반해 혁신형 제약기업은 9.3%로, 혁신형 제약기업의 영업이익률이 0.7%p더 높은 것으로 나타났다.혁신형 제약기업의 국내 개발신약 허가 현황 국내 개발 신약 29개 중 혁신형 제약기업의 개발 품목이 25개로 86.2%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.남인순 의원은 "혁신형 제약기업에 대한 지원에 구체적으로 어떠한 성과로 나타나고 있는지를 면밀히 분석, 실질적인 지원이 이뤄져야 한다"며 "혁신형 제약기업 인증을 홍보하도록 인증서를 교부하고, 인증을 나타내는 인증마크 제정 및 사용에 관한 법적 근거를 마련할 필요가 있다"고 했다.

다발성골수종에 쓰이는 항악성종양제 레날리도마이드 제제 이상반응에 폐렴과 무력증, 발열, 호흡곤란 등이 추가될 전망이다.국내 시판후조사결과(PMS)를 반영한 결과다.식품의약품안전처는 레날리도마이드 제제(단일·경구제)의 국내 PMS 결과 심사 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다.레날리도마이드 제제는 다발골수종 치료제로, 오리지널은 세엘진의 레블리미드캡슐이다. 이전의 한 가지 이상 치료를 받은 다발성골수종 환자 치료에 덱사메타손과 병용요법으로 사용하거나 새롭게 진단된 이식이 불가능한 다발성골수종 환자 치료에 덱사메타손과 병용요법, 또는 멜팔란·프레드니솔론과 병용요법으로 사용할 수 있다.변경안을 살펴보면 인과관계와 상관없는 또는 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례에 폐렴과 무력증, 발열, 호흡곤란, 호중구감소증, 열성호중구감소증 등이 추가된다. 제품은 7개 업체 22개 품목이다.식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 오는 25일까지 의견조회를 실시하고 연내 허가사항 변경을 확정할 예정이다.

복지부가 국정감사 기간 내 병원 부지 내 편법 약국 개설과 DUR 처방검토료 및 부작용 모니터링비에 대한 의견을 제출해야 한다.더불어민주당 전혜숙 의원은 오늘(13일) 오전부터 저녁까지 국회에서 이어지고 있는 2차 복지부 국정감사에서 박능후 보건복지부장관에서 약국 개설과 DUR과 관련한 서면질의 답변서를 요구했다.전 의원은 "병원 부지 내 편법으로 약국을 개설하는 경우가 있다"며 "약사법이 상위법인데 불구하고 정부 행정심판결정이 약사법을 위반하는 경우가 발생한다. 의약분업 정신에 맞지 않고, 담합이 이뤄질 수 있다. 답을 달라"고 했다.고가약 처방과 연관해 DUR에 대한 서면질의 답변 요구도 있었다. 전 의원은 "저가약 이후 중가, 고가로 차등해서 처방이 이뤄져야 하는데 IMF 이후 외자사의 입김으로 고가약 처방이 늘고 있다"며 "75세 노인이 한끼에 150알의 약을 먹는 사람이 있었다. 그래서 DUR을 만들었다"고 말했다.전 의원은 "의약품 안심 서비스로 5조원을 절감할 수 있는데, 비급여의 급여화가 이뤄지지 않고 있어 제대로 진행되지 않고 있다"며 "약품비 절감을 위해 의사와 약사에게 DUR 처방검토료와 의약품 부작용 모니터링 비용을 주는 방법이 있다. 서면으로 답을 달라"고 주문했다.

복지부가 권미혁 의원이 제시한 의료비 5가지 재정절감 정책 패키지 중 약품비 절감 방안을 적극 검토해 일부분이라도 반양될 수 있도록 하겠다고 약속했다.박능후 보건복지부장관은 오늘(13일) 오전부터 저녁까지 국회에서 이어지고 있는 2차 복지부 국정감사에서 더불어민주당 권미혁 의원의 지적에 이 같이 답했다.이날 권 의원은 지난해 건강보험 재정 지출 총액 50조8000억원에서 약 30%가 약품비 비중이라며, 정부에 적정수준의 약품비 관리를 주문했다.앞서 권 의원은 12일 1차 복지부 국정감사에서 문재인케어 실현을 위한 5대 재정절감 정책'으로 의약품, 치료재료, 본인부담상한제, 사무장병원, 장기요양 전달체계를 주목했다. 이 중 약가조정에 따른 약제비 절감가능 규모는 13조8015억원(58.7%)이라고 제시했다.박 장관은 "의료비 재정절감 5개 정책 중 약제비 절감 방안은 좋은 안인데 왜 실현되지 않았는지 의아스러울 정도"라며 "적극적으로 검토해서 일부분이라도 반영할 수 있도록 하겠다"고 했다.