중앙약심 "올리타 개발중단, 안전성 문제 아니다"

• 식약처에 논의 결과 자문..."기간 상관없이 필요 환자에게 공급해야"

지난 4월 3상 임상시험 중에 개발이 중단된 한미약품 올리타정이 안전성 사유로 인한 문제는 아니라는 중앙약사심의위원회의 논의 결과가 나왔다.

또 앞으로 환자에게 제품이 공급되는 기간까지 투약 중인 환자를 위한 안전조치를 기존 품목허가 조건인 위해성관리계획(RMP) 수준으로 유지하는 것이 타당하며 업체 공급 예정 기간과 무관하게 필요한 환자에게 의약품을 공급해야 한다는 의견도 함께 제시됐다.

식약처는 최근 중앙약심으로부터 올리타정의 개발 중단과 관련된 안전성 검토에 대해 이 같은 자문을 받았다.

중앙약심은 크게 올리타정 개발 중단 사유 검토와 업체가 제시한 투약 중인 환자에 대한 안전초지(안)의 타당성에 대해 심의했다.

먼저 개발 중단 사유에 대해서는 경쟁약인 타그리소정에 비해 우월하지 않은 효과와 피부 부작용에 의한 것으로 중앙약심 위원들은 진단했다. 이는 기본적인 안전성에는 문제가 없다는 의미이기도 하다.

한미 측은 개발을 중단하면서 식약처에 12개월 간 공급하겠다는 계획 의사를 밝혔었다. 그러나 환자에게 효과가 있는 경우가 있기 때문에 투약 중인 환자가 원하면 끝까지 공급해야 한다는 의견이 우세했다.

임상시험계획서 중 유효성평가의 경우, 종양평가를 제외한 것은 삭제하고 종양평가는 연구자 즉, 치료 중인 진료 의사의 판단에 따라 진행하는 것이 필요하고, 안전성평가는 기존 임상시험계획서 수준으로 유지하는 것이 타당하다는 의견도 동의를 얻었다.

또한 환자에게 제품이 공급되는 기간까지 시판으로 투약 중인 환자를 위한 안전조치는 기존 품목허가 조건인 RMP 수준으로 유지하는 것이 타당하다는 의견도 모아졌다.

아울러 올리타정 투약 중인 환자에 대해 대체약제인 타그리소정으로 교차투약할 때, 교체 가능여부와 타그리소의 안전성·유효성을 공지해야 하고, 올리타정을 투약 중인 환자에 대해 타그리소로 교체할 때에는 진료 의사의 판단에 따라 조건없이 가능하도록 해야 한다는 의견도 제시됐다.