제약 148곳, 암로디핀 단일·복합제 1052품목 허가 변경

• [자료 첨부] 식약처, 이상반응 등 추가...CYP3A4 상호작용도 신설

암로디핀베실산염 단일제와 복합제 허가사항에 이상반응과 상호작용이 추가된다. 148개 업체에 무려 1052개 품목이 대상 약제여서 대대적인 허가사항 변경이 예고되고 있다.

식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA)이 암로디핀 함유제제 관련 안전성 정보를 발표함에 따라 이를 검토한 결과 이같은 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경안을 마련했다.

변경되는 허가사항의 사용상주의사항을 살펴보면 이상반응 항에 독성표피괴사용해가 새롭게 추가된다. 상호작용에서는 시토크롬 P3A4 유도제가 암로디핀에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다는 문구가 빠지고 CYP3A4 유도제와의 상호작용 내용이 추가된다. 여기에 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간과 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다는 문구가 들어간다.

품목은 단일제와 복합제 총 1052개다.

암로디핀 단일제는 79개 품목이며, 암로디핀/심바스타틴 복합제는 한올바이오파마의 코아틴정20/5 1품목이 있다. 암로디핀/칸데사르탄 복합제는 녹십자 다비로드정 등 17개 품목이 출시돼 있으며 암로디핀/로사르탄 복합제는 휴온스메디케어 베실살탄정 등 62품목 등이 있다.

암로디핀/텔미사르탄 복합제는 경보제약 텔미로핀정 등 216품목, 암로디핀/발사르탄 복합제는 동구바이오제약 아발탄정 등 311품목, 암로디핀/올메사르탄 복합제는 LG 노바스크오정 등 119품목, 암로디핀/피마사르탄 복합제는 보령제약 듀카브정 등 8품목, 암로디핀/타다라필 복합제는 한미약품 아모라필정 1품목이 있다.

3제 복합제의 경우 암로디핀/로사르탄/클로르탈리돈 복합제는 한미약품 아모잘탄플러스정 함량별로 3품목이 있으며 암로디핀/로사르탄/로수바스타틴 복합제는 한미약품 아모잘탄큐정이 함량별로 6품목 있다.

암로디핀/텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제는 일동제약 투탑스플러스정이 함량별로 4품목 있으며 암로디핀/텔미사르탄/로수바스타틴 3제는 종근당 텔미누보에스정 등 24품목, 암로디핀/올메사르탄/히드로클로로티아지드 3제는 한국다이이찌산쿄의 세비카에이치씨티정 함량별 5품목이 있다.

식약처는 오는 29일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 원안대로 허가변경을 단행할 예정이다.