정부와 유관기관이 일련번호 의무화제도의 한 축인 RFID의 기술적 지원을 위해 산업계와 기구를 만들었다.보건복지부와 심사평가원은 최근 RFID 제약·도매 업계의 시스템 활용도를 높이기 위한 'RFID 기술지원단'을 구성·발족 했다고 밝혔다.이번 기술지원단 발족은 현재 일부 제약사가 채택하고 있는 일련번호의 일환인 RFID 시스템의 시스템 오류를 잡고 기술 지원을 통해 업무 효율성을 높이기 위해 기획됐다.정부 측은 정책을 관할하는 복지부와 의약품관리종합센터가 있는 심평원이 참여하며 RFID 사용 제약사 2곳, 신성아트컴 등 46개 의약품유통협소프트웨어 업체가 지원단에 합류했다.복지부 측은 "RFID 시스템에서 끊임 없이 오류가 나고 있다는 업계의 문제제기가 있었다"며 "업체나 심평원이 직접 현장에 방문해 시스템을 업데이트 하거나 오류를 바로잡아 문제 없이 돌아가게 하기 위해 지원단을 구성했다"고 밝혔다.이어 정부는 제약사에 비해 업체별 편차가 큰 도매업체들의 경우 유통협회로부터 요청을 받은 업체들을 중심으로 현장 기술지원을 나갈 계획이라고도 했다.다만 정부는 이번 지원단은 순수한 기술지원을 위한 것이지 RFID 시스템 확산을 위한 논의 기구는 아니라고 못 박았다. 일부 업체들 사이에서 RFID 확산을 위해 조직이 꾸려진 게 아니냐는 의구심에 대해 간명하게 선을 그은 것이다.복지부 측은 "시스템 활성화가 목적이 아니다. 시설 보완·보강을 위해 일종의 '컨설팅'을 하는 것이라고 보면 된다"며 "조만간 업체들을 선별해 현장 지원 계획을 세울 것"이라고 설명했다.한편 RFID 사용의 적용 제도인 일련번호 의무화(출하시보고, 즉시보고)제도는 지난해 하반기를 기점으로 제약·도매 전체 적용이 되고 있으며 도매의 경우 본격적인 행정처분은 내년부터 본격화 된다.

회수대상 제품인 일양약품 심경락캡슐식품의약품안전처가 납 기준치를 초과한 일양약품 심경락(협심증치료제)에 대해 사용중지와 회수 조치를 내렸다. 의약품 제조에 쓰인 해당 원료 또한 제조와 유통이 일체 금지된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 25일 일양약품 일반의약품 심경락캡슐에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 모든 제품에 대해 잠정적으로 유통과 판매를 금지한다고 밝혔다.이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 식약처가 수거해 검사한 결과 납 기준을 초과한 것으로 확인돼 내려졌다. 식약처는 대한민국약전에 납 5 ppm이 판정 기준이라고 설명했다.심경락캡슐 제조의뢰자는 일양약품이며 제조자는 경진제약사다. 해당 의약품의 원료약품은 인삼과 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌다.식품의약품안전처는 제조번호 17001 등 7개 제조번호에 대해 잠정 유통, 판매 금지 조치를 내렸다. 심경락캡슐 회수대상 제품과 이에 사용된 원료 현황 조사 결과 심경락캡슐이 쓰인 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 것은 미륭생약의 미륭수질과 미륭선퇴다. 식약처는 이에 대해서도 제조& 8231;유통& 8231;판매를 금지하고 사용중지와 회수 조치를 내렸다.특히 납이 과다 검출된 미륭수질과 미륭선퇴를 유통시킨 미륭생약은 제조와 품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 적발됐다. 미륭생약에 대해 모든 의약품을 제조& 8231;수입하거나 유통& 8231;판매할 수 없도록 명령을 내려진 상태다.식약처는 해당 제품들을 수거& 8231;검사해 회수대상인 제조번호 '18001' 제품은 제외한 적합한 제품만 유통시킨다는 방침이며 "일양약품과 경진제약사, 미륭생약 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중이며, 위법사항이 확인될 경우 고발을 비롯해 행정처분 등 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.식약처는 "해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불& 8231;반품 등 제품 관련 내용은 일양약품 상담실에 문의하라"고 덧붙였다.한편 심경락캡슐은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있다. 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해야 한다.

시민사회단체가 대한적십자사와 N사를 혈액백 입찰 계약간 담합 의혹을 검찰에 고발했다.건강세상네트워크는 25일 이들 기업이 혈액백 입찰에서 담합으로 의료기기법과 국가계약법을 위반했다며 서울중앙지방검찰청에 고발했다고 밝혔다.앞서 건세는 혈액백 입찰계약에 담합 의혹을 제기하고 공정거래위원회에 제소했으며, 감사원에도 공익감사청구를 요구했다.건세는 이번 고발과 관련해 적십자의 국내 혈액백 입찰에 국내 기업인 N사와 다국적기업인 프레지니우스 카비사가 참여했지만 적십자의 자의적 평가 기준으로 N사가 낙찰됐다며 의혹을 제기했다.N사 혈액백은 국내용인 반면 카비사 혈액백은 전세계 130개국에서 사용 중인데 오직 한국에서만 불량품으로 판정받았다는 주장이다.건세는 식약처가 적십자 혈액백 평가 기준이 틀렸다는 입장을 냈다며 적십자사는 여전히 불복한 상태라고도 전했다.아울러 건세는 "혈액백 입찰 계약 문제는 두 번째 문제다. 제조기준에 의거하지 않고 만들어진 불량 혈액백으로 혈액을 채혈해 저장과 보관, 운송, 공급 시 환자들에게 어떤 유해성이 있을지 아무도 모른다"며 더욱 큰 문제라고 지적했다.이어 "미국약전(USP)에 의해 전세계가 거의 동일한 기준으로 혈액백이 제조된다"며 "식약처가 이전과 다른 입장을 내놓는다면 전세계 혈액백 제조기준이 바뀌어야 하는 초유의 개망신 사태가 올 것"이라고 비판했다.

사진제공=청와대 한국과 러시아가 의료인 교류, 의약품 개발 등에 협력을 강화해 나가기로 했다.2박 4일 일정으로 러시아를 국빈 방문 중인 문 대통령은 21일 모스크바 크렘린궁에서 푸틴 대통령과 정상회담을 갖고 이 같은 내용을 담은 합의문에 서명했다.보건의료분야 합의문을 보면 양 국민의 건강증진과 보건의료시스템 발전을 위해 의료인력 양성 및 의료인 간 교류, 의료분야 IT기술 개발, 의약품, 의료기기 제작 등 보건의료 분야 협력을 발전시켜 나가기로 했다.한-러는 한국 의료기관의 모스크바 국제의료특구 프로젝트 참여에 대한 관심 및 양국 기업 간 e-health 분야 협력을 높이 평가하고 사회복지 분야에서 경험 공유 및 상호 호혜적인 협력을 지속하기로 했다.이에 모스크바에 한국형 종합병원이 개원하고 정보통신 기술을 이용한 미래형 의료 협력도 곧 시작된다.아울러 한-러는 4차 산업혁명에 대비하기 위한 정보기술 및 통신 분야 협력의 중요성을 인식하고 지능형 인프라(데이터베이스, 네트워크(5G), AI), 전자통신 인프라 발전 및 소프트웨어 개발 관련 공동프로젝트 실현을 포함한 실질적인 협력 강화를 촉진하기로 하였다.또한 한-러는 첨단 과학기술 분야 기초 연구성과의 사업화가 경제 및 산업발전에 필요하다는 데에 인식을 공유하고 바이오, 에너지 등과 같은 중점 분야에서 과학기술 협력을 확대해 나가고, 상호 관심 분야에서 공동 학술 및 연구 활동을 수행하기로 했다.한편 푸틴 대통령은 문 대통령을 오는 9월 열리는 동방경제포럼에 공식 초청하기도 했다. 문 대통령은 "빠른 시간 내에 답을 주겠다"고 답했다.문 대통령 내외는 이날 정상회담을 마친 후 푸틴 대통령과 국빈 만찬에 참석해 "러시아 양국 국민이 한층 더 가깝고, 함께 행복한 삶을 누릴 수 있도록 협력해 나가자"고 말했다.

당뇨병 치료제로 방대하게 사용되고 있는 메트포르민 성분 약제의 사망사례 부작용이 예정대로 품목 허가사항에 추가된다.이 성분이 포함된 단일·복합제 모든 품목에 걸쳐 적용되는 것으로, 국내에는 122개 업체 475개 품목이 적용 대상이다.식품의약품안전처는 이 같이 예정된 메트포르민 단일·복합제에 대한 품목허가사항 변경을 원안대로 추진하는 것을 확정지었다. 허가사항 변경지시 예정일은 내달 9일자다.이번 허가사항 변경은 미국과 유럽에서 보고된 메트포르민 성분 약제 사망사례를 토대로 FDA와 EC가 안전성정보를 내놓은 데 대한 국내 후속조치로 이뤄졌다.허가사항 변경 내용을 살펴보면 사용상의주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시된다. 또한 이 성분 제제의 체내 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 새롭게 추가된다.탈수가 나타날 경우 메트포르민 성분 약제 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 즉, 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등을 주의해서 투여할 것도 명시된다.메트포르민은 여러 성분 약제와 복합제로 개발된 대표적인 성분으로 국내에는 122개 업체 475개 품목이 단일·복합제로 출시돼 있다.복합제의 경우 메트포르민/글리메피리드, 메트포르민/글리벤클라미드, 메트포르민/글리클라지드, 메트포르민/나테글리니드, 메트포르민/다파글리플로진, 메트포르민/레파글리니드, 메트포르민/로수바스타틴, 메트포르민/로베글리타존, 메트포르민/리나글립틴, 메트포르민/미티글리니드, 메트포르민/보글리보스, 메트포르민/빌다글립틴, 메트포르민/삭사글립틴, 시타글립틴/메트포르민, 메트포르민/아나글립틴, 메트포르민/아토르바스타틴, 메트포르민/알로글립틴, 메트포르민/에보글립틴, 메트포르민/엠파글리플로진, 메트포르민/제미글립틴, 메트포르민/테네리글립틴, 피오글리타존/메트포르민 성분으로 구성돼 있다.식약처는 내달 8일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 9일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.

과다 복용 시 간 손상 우려가 있는 것으로 알려진 아세트아미노펜 함유 제품에 대한 허가사항에 '경고' 항이 원안대로 신설됐다.아울러 서방정 제품명에 '8시간' 표시하는 방안과 650mg 함량 단일제는 PTP 포장단위가 10·12정에서 6정으로 변경하는 안도 확정됐다.22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 아세트아미노펜을 함유한 타이레놀이알서방정 등 제품군 허가사항이 변경됐다.이번 조치는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치다. 지난 4월 식약처는 안전성서한을 배포하고 의견수렴 조회에 들어갔다. 결과 이상 없이 원안대로 허가사항이 변경됐다.허가사항 변경의 주요 내용은 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품과 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대 용량과 부작용 등이 사용상 주의사항 '경고'항으로 편입된 것이다.새로 신설되거나 추가된 경고 항목을 보면 서방형 단일제 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간 손상 유발 가능성이 포함됐다. 1일 최대용량 초과복용 불가 내용도 담겼다. 아울러 아세트아미노펜 복합제 등 타 제품과 복용해선 안된다는 내용이 포함됐다.기존 경고항인 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고나, 중대한 피부반응이 치명적일 수 있다는 내용은 유지됐다.중대한 피부반응 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 약 투여 후 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타날 시 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 이전과 동일하게 경고 항에 포함됐다.한편 한국 얀센의 대상 품목은 한국얀센의 서방형제제와 단일제 총 6개다. 서방형제제에서는 ▲타이레놀이알서방정 ▲타이레놀이알서방정325mg이다. 단일제로는 타이레놀정160mg ▲타이레놀정500mg ▲어린이용 타이레놀정80mg ▲어린이타이레놀현탁액이다.

셀트리온제약이 자사 첫번째 고혈압·고지혈 복합제를 올 하반기 출시할 예정이다.앞서 5월 일동제약, 제일약품, 종근당 등 경쟁사 6곳이 동일한 품목의 허가를 받았다. 하반기 해당 시장의 경쟁이 뜨거워질 것으로 보인다.식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약은 최근 자료제출의약품 심사를 통해 고혈압·고지혈 3제복합제 '트레블정'에 대한 허가를 받았다.이번 품목은 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제 계열) 텔미사르탄과 CCB(칼슘채널차단제 계열) 암로디핀, 고지혈증치료제 스타틴(Statin 계열) 로수바스타틴을 복합한 단일제다.셀트리온이 ARB+CCB 또는 ARB+이뇨제 등 고혈압복합제나 에제티미브+스타틴 등 고지혈복합제를 선보인 적은 있다. 다만 고혈압·고지혈 복합제이면서 3제를 선보이는 건 처음이다.고혈압 복합제 트렌드는 최근 CCB+ARB 계열 2제복합제 특허 만료로 제네릭이 풀려 포화상태다. 자연스럽게 강력한 혈압강하가 기대되는 3제복합제로 시장이 옮겨가고 있다.고혈압·고지혈 저하 효과가 높으면서 단일제에 3개 성분을 합쳐 복약순응도 향상을 꾀한 3제 시장이 주목받는 배경이다. 지난 5월달에만 일동제약, 종근당, 제일약품, 삼진제약, 일양약품, 대원제약이 동일한 품목의 허가를 받았다.셀트리온이 첫 고혈압·고지혈 복합제 제품으로 이 시장을 택한 것에 주목해야 할 이유이기도 하다. 셀트리온 관계자는 "이르면 오는 7월이나 늦어도 9월 출시를 예상한다"며 3제 복합제는 첫 허가라고 말했다.이처럼 고혈압·고지혈제 3제 시장이 치열해질 것으로 점쳐지는 가운데 셀트리온이 허가 받은 제형은 총 6개로 각각 텔미사르탄40·80mg, 암로디핀 5·10mg, 로수바스타틴 5·10·20mg 성분을 함유한다.지난해 처음으로 고혈압·고지혈 3제복합제를 선보인 한미약품 아모잘탄큐는 최저 함량(암로디핀5/로잘탄50/로수바스타틴5mg) 기준 장축 11.86mm, 단축 5.43mm, 두께 4.12mm로 2제복합제 수준인 것으로 알려졌다.고혈압 등 성인병을 앓고 있는 경우 여러 질환을 가지고 있는 경우가 많아 복용 의약품이 많을 수 있다. 따라서 크기가 큰 3제복합제 등은 삼키기 쉽게 만드는 것도 제품 경쟁력 중 하나로 여겨진다.셀트리온 트레블정은 최저함량이 텔미사르탄 40mg과 암로디핀 5mg, 로수바스타틴 5mg부터 시작하며, 고용량은 텔미사르탄 80mg, 암로디핀 10mg, 로수바스타틴 20mg으로 구성된다. 분홍색의 타원형 필름코팅정 제형으로 총 618mg이다.출시 전이라 정확한 제형 크기는 나오지 않았다. 한미 아모잘탄큐보다는 크지만, 타사 품목과 동일할 것으로 보인다.한편 트레블정은 고혈압치료제 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 복용하는 환자 또는 암로디핀과 텔미사르탄 각각 단독 복용 시 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에 사용할 수 있다. 본태성 고혈압은 원인을 알 수 없는 고혈압을 뜻한다.아울러 뇌졸중·심근경색·동맥 혈관재형성술 위험을 감소 시키는 효능·효과를 허가받았다.

정부가 글로벌 혁신 신약 연구·개발 과제 가운데 신규성과 혁신성을 갖춘 과제를 선정해 '맞춤형' 지원하는 프로그램을 본격 가동한다.참여 기관이나 연구책임자의 신청 과제가 선정되면 자문위원단이 꾸려져 전문 컨설팅을 집중적으로 받게 된다.보건복지부는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램(Consulting for Innovative Drug Development, CIDD Program)의 일환으로 참여를 희망하는 기관과 연구책임자의 신청을 오는 8월 3일까지 접수받는다고 밝혔다.이번 사업은 글로벌 혁신 신약 연구개발 과제 중 신규성과 혁신성을 갖춘 과제를 선정, 과제 맞춤형 자문위원단을 구성해 신약 개발 성공 가능성을 제고하기 위한 전문 컨설팅 지원 프로그램이다.과제는 정부 R&D 지원 중인 과제 뿐만 아니라 모든 신약 연구개발 과제가 대상이 된다. 범부처신약개발사업단, 항암신약개발사업단, 대한약학회, 대구경북·오송첨단의료복합단지 신약지원센터, 대한임상약리학회, 한국임상시험산업본부, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회 등이 자문을 맡을 예정이다.컨설팅 대상으로 선정된 과제 담당자가 자문위원단 앞에서 구두로 과제 내용에 대해 상세 발표 후, 자문위원단이 발표 내용과 사전에 제출된 신청서를 바탕으로 과제의 문제점과 보완사항을 검토해 향후 연구개발 방향·계획 수립 컨설팅을 하게 된다. 연구자가 별도로 부담하는 것은 없다.필요 시 서면평가서가 제공되며 심층 면담 주선, 관련 사업 또는 기관 연결을 통한 후속 연구 지원 등 서비스도 제공된다.지원 대상은 신약 연구개발 수행 중인 대학(의료기관 포함), 정부출연연구기관, 국·공립연구소, 제약기업, 바이오벤처 모두 가능하며 합성·바이오 모두 포함한 글로벌 혁신 신약이다.여기서 연구개발 단계는 선도물질과 후보물질, 전임상과 임상 등 신약 연구개발 전주기를 의미하며 특허 유무는 무관하다.지원기관이 제출한 사업신청서(Non-Confidential Information 포함)를 기준으로 신규성과 혁신성을 갖춘 신약 연구개발 과제가 선정된다.서류는 공문과 지원신청서 각 1부를 제출하면 된다. 수행기관은 범부처신약개발사업단이며 신청은 이메일(cidd@kddf.org)을 통해 할 수 있다.

화이자가 개발한 신장암 표적치료제 '인라이타정(Inlyta, 성분명 엑시티닙, Axitinib)'이 2차 구제요법으로서 단독요법이 급여기준에 포함된다.심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 만들고 이에 대한 업계 의견조회를 시작했다.인라이타정은 전이성 신세포암(Metastatic Renal Cell Carcinoma, mRCC) 1차 치료로서, 우리나라에서는 식품의약품안전처로부터 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암으로 허가 받았다. 함량은 1mg과 5mg 두 가지가 출시돼 있다.이번에 신설되는 내용에 따르면 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 이전에 한가지 전신요법 치료에 실패한 진행성, 전이성 신장암에 이 약제 2차 단독요법(구제요법, 2군 항암제)이 급여 적용되는 것이다.이를 위해 심평원은 이번 급여 결정을 위해 진료상 필요성과 급여기준에 대해 검토했다.교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 신세포암(조직학적으로 투명세포암)에 이 약제 단독요법을 카테고리 1으로 권고하고 있고, 이 약제와 현재 급여 인정되고 있는 '넥사바(소라페닙, sorafenib) '를 비교한 무작위 배정 3상 임상시험에서 인라이타정 투여군이 넥사바 투여군 대비 무진행생존기간 (progression free survival: 6.7개월 vs 4.7개월, HR 0.656(95% CI, 0.552-0.779); p