셀트리온제약, 첫 고혈압·고지혈 복합제 품목허가

• 5·6월 합쳐 동일 품목만 총 7개 허가…하반기 고혈압·고지혈 3제 격돌 전망

셀트리온제약이 자사 첫번째 고혈압·고지혈 복합제를 올 하반기 출시할 예정이다.

앞서 5월 일동제약, 제일약품, 종근당 등 경쟁사 6곳이 동일한 품목의 허가를 받았다. 하반기 해당 시장의 경쟁이 뜨거워질 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약은 최근 자료제출의약품 심사를 통해 고혈압·고지혈 3제복합제 '트레블정'에 대한 허가를 받았다.

이번 품목은 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제 계열) 텔미사르탄과 CCB(칼슘채널차단제 계열) 암로디핀, 고지혈증치료제 스타틴(Statin 계열) 로수바스타틴을 복합한 단일제다.

셀트리온이 ARB+CCB 또는 ARB+이뇨제 등 고혈압복합제나 에제티미브+스타틴 등 고지혈복합제를 선보인 적은 있다. 다만 고혈압·고지혈 복합제이면서 3제를 선보이는 건 처음이다.

고혈압 복합제 트렌드는 최근 CCB+ARB 계열 2제복합제 특허 만료로 제네릭이 풀려 포화상태다. 자연스럽게 강력한 혈압강하가 기대되는 3제복합제로 시장이 옮겨가고 있다.

고혈압·고지혈 저하 효과가 높으면서 단일제에 3개 성분을 합쳐 복약순응도 향상을 꾀한 3제 시장이 주목받는 배경이다. 지난 5월달에만 일동제약, 종근당, 제일약품, 삼진제약, 일양약품, 대원제약이 동일한 품목의 허가를 받았다.

셀트리온이 첫 고혈압·고지혈 복합제 제품으로 이 시장을 택한 것에 주목해야 할 이유이기도 하다. 셀트리온 관계자는 "이르면 오는 7월이나 늦어도 9월 출시를 예상한다"며 3제 복합제는 첫 허가라고 말했다.

이처럼 고혈압·고지혈제 3제 시장이 치열해질 것으로 점쳐지는 가운데 셀트리온이 허가 받은 제형은 총 6개로 각각 텔미사르탄40·80mg, 암로디핀 5·10mg, 로수바스타틴 5·10·20mg 성분을 함유한다.

지난해 처음으로 고혈압·고지혈 3제복합제를 선보인 한미약품 아모잘탄큐는 최저 함량(암로디핀5/로잘탄50/로수바스타틴5mg) 기준 장축 11.86mm, 단축 5.43mm, 두께 4.12mm로 2제복합제 수준인 것으로 알려졌다.

고혈압 등 성인병을 앓고 있는 경우 여러 질환을 가지고 있는 경우가 많아 복용 의약품이 많을 수 있다. 따라서 크기가 큰 3제복합제 등은 삼키기 쉽게 만드는 것도 제품 경쟁력 중 하나로 여겨진다.

셀트리온 트레블정은 최저함량이 텔미사르탄 40mg과 암로디핀 5mg, 로수바스타틴 5mg부터 시작하며, 고용량은 텔미사르탄 80mg, 암로디핀 10mg, 로수바스타틴 20mg으로 구성된다. 분홍색의 타원형 필름코팅정 제형으로 총 618mg이다.

출시 전이라 정확한 제형 크기는 나오지 않았다. 한미 아모잘탄큐보다는 크지만, 타사 품목과 동일할 것으로 보인다.

한편 트레블정은 고혈압치료제 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 복용하는 환자 또는 암로디핀과 텔미사르탄 각각 단독 복용 시 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에 사용할 수 있다. 본태성 고혈압은 원인을 알 수 없는 고혈압을 뜻한다.

아울러 뇌졸중·심근경색·동맥 혈관재형성술 위험을 감소 시키는 효능·효과를 허가받았다.