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정부, 해외시장 문 두드리는 제약사에 '전방위 지원'[제약 해외진출 지원사업 설명회]해외시장의 문을 두드리는 국내 제약기업을 위해 정부와 관련 협회가 전방위 지원에 나섰다. 보건복지부는 지난 18일 서울 KOTRA 국제회의장에서 '제약 해외진출 지원사업 설명회'를 열었다.설명회에는 한국보건산업진흥원, KOTRA(대한무역투자진흥공사), 한국의약품수출입협회, 중소기업진흥공단 등이 참여해 다양한 방식의 지원 서비스 내용을 소개했다. ◆K-Pharma Academy = 제약 신흥국의 보건부·허가당국 공무원을 대상으로 초청 연수 프로그램을 진행하고, 이를 통해 국내 제약기업의 우수성을 알리는 사업이다.올해는 11월에 필리핀·말레이시아·싱가포르·인도네시아·태국·베트남 등 ASEAN 회원국의 의약품 허가 담당자 15명을 초청한다. 정부는 국내 우수 의약품 생산시설을 방문해 자연스럽게 수출계약으로 이어지도록 분위기를 조성한다는 계획을 세웠다.◆해외 제약 전문가 초빙·활용 = 의약품 개발 분야별 해외 전문가를 보건산업진흥원의 상임 컨설턴트로 고용하는 사업이다. 이들은 기업 맞춤형 대면 컨설팅과 교육을 지원한다.온라인으로는 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader) 네트워크도 구축한다. 국내 채용이 어려운 해외 현지 전문가들의 네트워크를 구축해, 의약품 개발 분야별 온라인 컨설팅을 제공하는 내용이다.이 온라인 컨설팅 서비스는 상시·무료로 제공된다. 오는 4월에는 관련 국제심포지엄을 서울 코엑스에서 개최한다.◆글로벌 컨설팅 지원사업 = 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 전략적으로 해외 인허가단계에 대한 컨설팅을 제공하는 사업이다.지원 분야는 글로벌 R&D, 해외 임상, 해외 인허가, 글로벌 라이선싱과 관련된 컨설팅 비용이다. 기업당 최대 5000만원을 지원한다.정부는 내달 15일까지 신청을 받고, 내달 말에 선정 결과를 발표한다. 선금은 3월에 지급하고, 11월 결과 평가를 통해 잔금을 지급할 것이라고 밝혔다.◆글로벌 현지화 강화 지원사업 = 신흥국 등 수출전략국에 진출하기 위해 ▲수출품목 생산기반 현지화 ▲현지 생산·수입·유통 등을 담당할 현지 법인 설립 ▲수출품목 등록 ▲파트너 발굴 등을 지원하는 사업이다.일례로 의약품 수출 품목 생산기반 선진화를 위해 GMP 모의실사 준비를 위한 소요비용, WHO PQ(사전적격심사) 승인을 위한 컨설팅 비용, 현장실사 대비 시설 구축 비용 등을 기업당 5000만원 이내의 범위에서 지원한다.현지법인 등록을 위한 컨설팅·마케팅 비용과 수출품목의 현지등록 비용 등을 현지법인 설립의 경우 기업당 1억원, 수출품목의 경우 기업당 5000만원 한도에서 지원할 계획이다.◆한국제약산업홍보회 등 = 이밖에도 올해 11월 독일 함부르크에서 열리는 '제약산업 국제박람회'에 파이프라인을 소개할 기회를 제공한다.이에 앞서 올해 3월 싱가포르에서 열리는 'Phar East' 기업 전시회에도 한국관을 설치해 국내 제약기업을 8곳을 소개할 방침이다. 콘퍼런스가 진행되는 동안 기업 IR을 발표할 기회도 제공된다. 참여를 희망하는 기업은 오는 19일까지 참가신청서와 계획서를 보건산업진흥원에 제출하면 된다.◆수출상담회 = 오는 8월 20~21일 인천 송도에서 열리는 '글로벌 의약품 수출상담회(GBPP)'에서 KOTRA는 한국의약품 수입을 희망하는 바이어를 초청해 국내 업체와 1대1 상담회를 주선한다.◆해외 권역별 의료바이오 사절단 파견 = 해외 수출시장 개척을 희망하는 국내기업을 모아 사절단을 구성하고, 해당 국가를 직접 방문하는 사업이다.5월에는 유라시아 의료바이어 사절단이 러시아·우크라이나·폴란드 등 신흥제약시장 3개국을 찾는다. 현지 바이어와 1대1 상담, 현지 시장진출 전략을 주제로 한 세미나 개최 등을 지원한다.이어 6월에는 중남미 3개국을, 9월에는 동남아 3개국을 방문한다. 10월에는 중국과 중동·아프리카 3개국을 각각 찾아갈 예정이다.◆선도기업 육성사업 = 수출 유망 기업의 해외진출을 위해 기업의 수요·역량에 따른 맞춤형 해외 마케팅 서비스를 제공하는 사업이다.의료산업 수출 유망기업 20개사가 지원대상인데, 제약사는 10곳 내외로 예상된다. 기업 1곳당 1000만원 한도 내에서 수출마케팅을 지원한다.◆의료수출 지원서비스 = 중소기업의 수출역량에 기반해 여기에 맞는 수출지원 서비스를 제공하는 내용이다.구체적인 지원 내용은 ▲바이어 발굴 조사 ▲계약·법률 문서 통번역 ▲무역 실무교육 ▲특허·인증 획득 지원 ▲계약서 작성 ▲기업 홍보·광고 ▲브랜드 개발 ▲회계감사·법률자문 ▲외국어 홈페이지 디자인 등이 있다.KOTRA '수출지원기반활용사업' 홈페이지에 신청할 수 있으며, 연 2회의 기회가 부여된다.◆해외 의약품 전시회 참가 지원 = 한국의약품수출입협회는 국내 제약기업의 해외의약품 전시회 참가를 지원한다. 또, 국제의약품 전시회에서 홍보관을 운영한다.해외 전시회는 ▲중국 상하이에서 열리는 CPhl China(6월) ▲일본 도쿄에서 열리는 Interphex Japan(7월) ▲독일 프랑크푸르트에서 열리는 CPhl Worldwide(11월) 등이 대상이다.◆해외의약품 시장개척단 지원 = 해외시장 진출을 희망하는 국내 제약기업의 실무자를 중심으로 해외 권역별 시장개척단을 구성한다. 이들은 직접 해외시장을 방문해 시장조사, 1대1 상담, 진출전략 세미나에 참가할 기회를 얻는다.◆수출바우처사업 = 중소기업진흥공단은 수출기업에 성장단계별, 맞춤형 마케팅 활동을 지원한다. 무역교육, 현지 시장조사, 디자인 개발 등에 필요한 소요경비를 바우처 방식으로 지원하는 내용이다.2019-01-19 06:23:49김진구 -
JW중외 혈우병 출혈예방 바이오신약 '헴리브라' 허가A형 혈우병 환자에서 출혈을 예방하는 바이오신약이 식약처 허가를 받아 조만간 국내에도 출시될 것으로 기대된다.17일 식품의약품안전처는 JW중외제약이 신청한 유전자재조합의약품 헴리브라피하주사(에미시주맙)을 혈액응고 8인자 억제인자를 가진 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍) 환자의 출혈 빈도 감소와 일상적인 예방요법(routine prophylaxis)을 효능·효과로 시판을 허가했다.헴리브라는 작년 6월 식약처가 지정한 희귀의약품이다. 미FDA도 획기적의약품으로 지정해 신속허가 대상에 올렸다. 일본 주가이제약이 개발하고 다국적제약사 로슈가 글로벌 판매권을 확보하고 있다. 국내에서는 JW중외제약이 가진다.헴리브라의 가장 큰 특징은 혈우병 출혈을 예방하는 치료제이면서 피하주사 방식을 택했다는 점이다. 기존 치료제는 출혈 뒤 지혈하는 방식의 정맥주사로 환자가 병원 등을 방문해야만 했다. 피하주사인 헴리브라는 집 또는 직장에서 자가주사가 가능하다.용법·용량도 기존 주 2~3회 맞아야 했던 치료제 대비 개선됐다. 헴리브라는 1kg당 1회 3mg을 1주 간격으로 4번 투여하고, 이후부터 1회당 1.5mg/kg을 1주 간격으로 한 번씩 투여하면 된다. 체중 60kg인 성인의 경우 일주일에 1회 주사(90mg 용량)로 출혈을 예방할 수 있다.국내에서는 덴마크 노보노디스크제약이 만든 노보세븐알티(활성형 엡타코그알파)만이 혈우병 출혈 뒤 치료로 막는데 사용돼 왔다. 국내 혈우병 환자들은 약 50명으로 알려지며 해당 시장 규모는 300~350억원으로 추정된다.예방 치료와 복약 편의성을 내세운 헴리브라가 노보세븐알티의 독점 판매 구도를 벗어나 안정적 치료제를 공급 기반을 만들 수 있을지 주목하는 이유다.한편 혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질병이다. 혈액 응고 인자가 제대로 기능하지 않아서다. 응고인자 11개가 있으며 제8인자 결핍은 혈우병 A, 제9인자는 혈우병 B로 구분한다.헴리브라는 항체 하나를 가짐에도 두 개의 항원에 결합한다. 이중특이성항체(바이스페시픽항체)를 사용하기 때문이다. 항체 하나는 제9인자에, 또 다른 하나는 제8인자 기능을 대신해 제10인자에 결합하는 것으로 알려졌다.2019-01-18 13:25:35김민건 -
중소 의약품수출업체 '지엘라파' 요르단 30억 계약 비결은?한국의 중소 의약품 수출업체가 요르단에서 30억원 규모의 수출계약을 성공시킬 수 있었던 비결은 무엇일까.해당 계약의 당사자인 지엘라파(GL Rapha) 관계자는 한국보건산업진흥원의 '해외제약전문가 무료 컨설팅 서비스'의 역할이 적지 않았다고 설명했다.지엘라파 김기영 대리는 18일 오전 KOTRA 국제회의장에서 열린 '제약 해외진출 지원사업 설명회'에 참석해 지난해 수출계약 사례를 발표했다.이 업체는 지난해 요르단의 JOSWE사와 30억원 규모의 항생제 수출 계약을 체결했다. 그 배경에는 마흐무드 알카와즈마라는 이름의 현지 컨설턴트가 큰 도움을 줬다는 후문이다.김기영 대리는 "지난해 4월 처음 만난 뒤, 우리 제품에 관심을 보이는 현지업체와의 1대1 미팅을 주선받았다"며 "여기서 그치지 않고 요르단 FDA 디렉터를 소개받을 수 있었다. 그 덕에 제품 등록 등의 도움을 받을 수 있었다"고 말했다.또한, 요르단 수출계약 성공에 이어 주변국으로 컨설팅의 파급효과가 확대됐다고 김 대리는 설명했다. 그는 "마흐무드 컨설턴트로부터 아랍에미리트의 메나 지역으로 진출하자는 권유를 받았고, 그 결과 현재 새로운 계약을 눈앞에 두고 있다"고 공개했다.그에 따르면 지엘라파는 현재 메나 지역 몇몇 업체와 항생제 등 바이오의약품에 화장품이 추가된 계약 체결을 앞둔 상황이다.김 대리는 "해당 지역에서 이달 안에 관련 전시회가 열릴 예정"이라며 "이 전시회에서 계약을 체결할 예정"이라고 설명했다.그는 보건산업진흥원의 해외제약전문가 무료 컨설팅에 대한 높은 만족도를 전하며 발표를 마쳤다.김 대리는 "앞으로 북아프리카 지역과 아랍에미리트 진출을 계획 중이다. 이때도 이 서비스를 적극 활용하려고 한다"며 "이뿐 아니라 진흥원이 별도로 운영 중인 GPKOL의 활용도 검토하고 있다"고 말했다.GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader)이란, 전 세계 28개국 229명의 네트워크를 구축해 R&D, 임상, GMP, 인허가, 기술마케팅, PM 등 다방면에서 국내기업과의 온라인 컨설팅 지원 서비스다.2019-01-18 13:16:45김진구 -
정부, 약국가 약 품절 고심…유통관리 강화안 강구최근 다국적제약사 의약품 공급이 연이어 중단되거나 유통이 제대로 이뤄지지 않아 약국가 조제업무에 차질을 빚는 것과 관련해 정부가 해법 마련에 고심 중이다.비단 다국적제약사에 국한하지 않고 전체 의약품 공급 차질과 품절 등 유통 불균형을 해소하기 위한 관리강화 차원에서 연내 제도 개선도 모색한다.국내 의약품 공급과 출하 등 유통 흐름은 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터에서 관장한다. 업체들은 공급내역보고를 통해 의약품 출하를 신고하고 만약 제약사가 자사 사정으로 공급 중단을 결정하면 사전에 그 사유와 시기 등을 정보센터에 보고해야 한다.그러나 자사의 사정 또는 계획으로 공급중단하는 게 아닌, 원료수급이나 수입 과정에서 불가피한 사유로 생산이 지연되거나 약이 동나는 등 갑작스러운 수급 불균형과 관련해선 이렇다 할 해법이 없는 게 사실이다.보건복지부에 따르면 급여의약품 가운데 필수의약품과 응급의약품이 품절 또는 수급 불안정이 확인될 경우 원인 파악 후 법적으로 상시공급을 위한 대처를 할 수 있다. 그러나 보통의 약제는 경쟁 약제 등 대체할 수 있는 다른 약제 정보를 제공하는 수준으로 접근할 수밖에 없다.복지부 관계자는 "수입 약제의 경우 원료 수급 차질 등 원인이 있다면 이는 합법적인 프로세스이기 때문에 제제할 방법이 없다"며 "동일성분 대체 약제 사용으로 환자 접근성을 보호하는 것이 현재의 방법"이라고 설명했다.식품의약품안전처 또한 품절과 관련한 제약사 사유 등을 판단해 공급 차질을 최대한 관리하고 있지만 약국 등 요양기관 현장에서 벌어지는 일련의 일들과 관련해선 대책이 필요하다는 입장이다.식약처 관계자는 "기본적으로 정보센터를 통해 공급중단이 되지 않도록, 혹은 예측가능하도록 관리하고 있지만 품절과 관련된 문제는 보다 원활하게 공급될 수 있도록 제도 개선을 해야 한다"고 밝혔다.이 같은 문제 의식에 따라 식약처는 품절과 관련된 문제도 공급중단처럼 사전에 정보센터에서 인지하고 요양기관에서 대응할 수 있도록 하는 유통관리강화 방안을 마련할 방침이다.이 관계자는 "예를 들어 품절 등 수급문제와 관련해서 업체가 정보센터에 미리 알려 대처할 수 있도록 관리 강화 방안을 강구 중이다. 올해 안에 추진할 것"이라고 말했다.2019-01-18 11:29:51김정주 -
상비약 안전성 심의, 중앙약심-자문위 '투트랙' 진행정부가 편의점 판매용 안전상비의약품 확대 결정을 가름할 안전성 기준 심의·자문을 중앙약사심의위원회와 자체 선정한 전문가 자문위원들에게 '투 트랙'으로 동시 진행한다.지난해 제기됐던 국정감사 요구사항 이행과 복지부 기존 실행계획을 모두 진행해 근거를 촘촘히 만들겠다는 것인데, 여기서 나오는 결과에 따라 추후 지정심의위원회 심의와 정부 결정이 가름될 것이어서 주목된다.현재 복지부는 식품의약품안전처에 편의점 상비약 품목 확대 안전성 관련 자문을 의뢰하고 결과를 기다리고 있다. 이와 함께 지난해 말 꾸렸던 자문위원들에게 각각 서신을 보내 품목에 대한 안전성 자문을 수렴 중이다.지난 해 6차 지정심의위원회의 결과에 따르면 일단 논란이 컸던 상비약 안전성 자문을 '외부'로부터 받기로 했다. 그 외부는 복지부가 별도로 전문가 인력풀을 가동할 수도, 중앙약심 자문을 의뢰할 수도 있다. 특별한 규정이 있는 것이 아니므로 정부 재량에 따라 방법론을 설정할 수 있는 문제다.이에 따라 복지부는 지난해 말, 의약학 관련 학회에 의뢰해 전문가 자문인을 선정하고 사안에 대한 검토를 의뢰했었다.그러나 지난 국정감사에서 중앙약심 자문 요구를 받았고 박능후 복지부장관 또한 중앙약심 심의 검토를 시사한 바 있어서 불가피하게 '투 트랙' 동시진행을 하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 장기화 가능성이 제기되는 이유다.이렇게 되면 자문을 맡은 중앙약심 위원과 자문단 소속 학회 등이 일부 겹칠 가능성이 잔존하는 데다가, 안전성과 기준을 자문하는 내용적인 면에서도 중복 가능성이 크다.이에 대해 식약처는 "아무 것도 확인해줄 수 없다"며 극도로 말을 아꼈다. 식약처는 주무 업무가 아닌 복지부 사안을 의뢰받은 것이라는 점에서 철저히 선을 그었다.과거 식약청 시절이었던 2012년 안전상비약을 최초로 지정했을 당시, 중앙약심 분과에서 심의·의결한 역사가 있고, 그 연장선상에서 이번 자문·심의 결과가 추후 상비약 품목 확대에 핵심 근거가 된다는 점에서 식약처 또한 부담이 큰 것으로 알려졌다.주무부처인 복지부 관계자는 "중앙약심에 프로세스대로 심의 결과를 달라고 의뢰해 놓은 것은 사실"이라면서도 "중앙약심과 자문 전문가들의 소속 학회나 출신이 중복될 순 있지만, 개개인은 겹치지 않기 때문에 특별히 문제될 건 없다. 중복된다고 하더라도 국감 후속조치이기 때문에 그대로 이행할 수밖에 없는 상황"이라고 설명했다.복지부가 구성한 자문위의 경우 별도 위원회 조직을 신설하지 않고 전문가 개별로 접촉, 자문 결과 수렴이 진행 중이다. 다만 사안이 민감한 만큼 복지부는 그 결과를 자문위 대표 성격으로 정리해 지정심의위에 상정할 수도 있다.복지부 관계자는 "일단 결과가 모두 나와봐야 추후 일정과 절차를 계획할 수 있다"며 "최종 결정은 지정심의위에 보고 후 도출될 것"이라고 말했다.2019-01-18 06:26:50김정주 -
국내 제약기업 대상 외국인 투자, 美·中 강세 전망올해 국내 제약산업에 대한 외국인 직접투자는 미국과 중국의 비중이 커질 것으로 전망된다. KOTRA는 최근 이같은 내용의 '2019년 국내 외국인 투자유치 전망' 분석 보고서를 발간했다.지난해 한국 제약산업에 대한 외국인 직접투자는 도착금액을 기준으로 1673만 달러, 우리 돈 약 188억원에 달한다. 사상 최대 수준의 직접투자 성과를 기록했던 전년(2017년)의 2억3474만 달러, 우리 돈 약 2538억원에서 급감했다.그렇다면 올해 외국인 직접투자는 어떤 성과를 낼까. KOTRA는 긍정적인 전망을 내놨다. 특히 미국과 중국의 투자가 두드러질 것이란 분석이다.미국 = 보고서는 트럼프 정부의 세제 개혁안으로 미국 내 기업 유보금이 증가하고, 이로 인해 해외투자가 확대될 것으로 예상했다.지난해의 경우 트럼프 행정부의 보호무역주의와 한미FTA 재협상 등의 영향으로 투자 여건이 호의적이지 않았지만, 올해는 중국과의 통상무역 전쟁으로 대(對)중국 투자가 줄어들면서 대안으로 근접국인 한국에 대한 투자가 늘어날 것이란 설명이다.바이오 분야의 투자 역시 확대될 것으로 보고서는 내다봤다. 보고서에 따르면 미국의 경우 제약 R&D 분야에 대한 투자가 여전히 활발하며, 특히 백혈병과 골다공증 치료제 생산 기업의 투자가 강세를 보인다.특히 한국의 임상시험 인프라가 미국 제약기업들에게 매력적으로 작용할 것이란 분석이다. 실제 글로벌 제약사들의 국내 임상연구 투자비용은 꾸준히 증가하고 있다. 2017년 기준 글로벌 제약사의 국내 임상연구 투자금액은 2719억원으로, 전년(2016년) 대비 5.9% 늘었다.보고서는 "미국내 바이오제약 기업들은 중국 시장을 타깃으로 하고 있으나, 중국시장 진출에 있어 투자위험성, 중국내 부정부패, 비즈니스 투명성 부족 등을 이유로 소극적인 자세를 보인다"고 설명했다.또한 보고서는 "중국에 진출한 432개 미국기업을 대상으로 한 설문조사에서 74.3%가 중국과의 무역통상 전쟁으로 부정적인 영향을 끼칠 것으로 우려하고 있는 것으로 나타났다"며 "이 가운데 30.9%는 다른 나라로 공급선을 변경하고, 9%는 타국으로 우회투자를 고려하고 있다"고 덧붙였다.중국 = 보고서는 중국이 제약바이오 분야의 투자를 확대하고 있으며, 한국 역시 주요 투자국 중 하나로 전망했다.일례로, 난징의 'Sanpower Group(三胞集& 22242;有限公司)'은 2017년 미국 제약바이오 기업인 Dendreon 지분을 100% 인수한 바 있다. 이들은 신약을 적극적으로 수입해 중국·홍콩에서 상장한다는 계획이다.또, 의약품 원료 생산기업인 'Hepalink(海普瑞)'는 미국 제약사 Curemark에 500만 달러를 투자함으로써 아동 자폐증 치료제 개발 분야에 진출한 상태다.보고서는 "중국의 제약바이오 시장은 급속한 성장을 지속하여 2020년에는 최대 6조7000억 위안(약 1110조원) 규모로 성장할 것"으로 전망했다.아울러 보고서는 "중국 정부는 2030년까지 평균기대수명을 79세로 늘리고 만성질환으로 인한 조기사망률을 13%로 낮추는 등 건강지표 개선 정책 추진하고 있다"며 "이에 따라 한국을 비롯한 해외의 제약바이오 기업을 인수하고, 협력 범위를 확대할 것"으로 설명했다.싱가포르 = 싱가포르의 경우 지분 투자의 방식으로 한국에 진출할 것으로 예상된다.싱가포르의 국부펀드인 '테마섹'의 셀트리온에 대한 투자 이후, 또 다른 국부펀드인 'GIC'와 벤처캐피탈의 한국 내 제약바이오 기업을 대상으로 한 조사가 활발해지고 있다는 설명이다.보고서는 "기존에 오송 등에 투자하고 IPO를 준비 중인 프레스티지바이오의 증액투자가 예정된 상태"라며 "다국적기업 지역본부를 통한 지분 투자가 이루어질 것"이라고 예상했다.유럽 = 유럽 중에서는 벨기에와 이탈리아 정도가 두드러질 전망이다.벨기에의 경우 전략적으로 제약산업을 키우는 중이라는 점에서 한국에 대한 투자가 늘어날 것으로 예상했다.보고서는 "지난해 11월 한국-벨기에 제약바이오 컨퍼런스 결과, 벨기에 내 제약기업은 한국시장 진출을 위한 제품 허가, 적격 파트너 발굴, 판매망 확보에 관심이 매우 높았다"며 "공동 R&D에 대한 수요 역시 높은 편"이라고 전했다.이탈리아에 대해선 "이탈파마코사와 종근당이 기술제휴한 치매치료제 글라아티린 등 한국과의 합작 투자 사례가 적지 않은 상황"이라며 "국내 기업은 원천기술 부족으로 이탈리아 제약사와 합작 투자를 희망하는 경우가 많다"고 전했다.2019-01-17 06:31:53김진구 -
제약산업 해외 진출 컨설팅 비용 최대 5천만원 지원제약산업의 해외 진출을 위해 정부가 컨설팅 비용으로 5000만원을 지원한다. 또, 글로벌 현지화 강화를 위한 지원 금액으로는 1억원이 투입된다.보건복지부는 16일 이같은 내용이 포함된 '2019년 한국의료 해외진출 지원사업 설명회'를 개최한다고 예고했다.설명회는 오는 17~18일 이틀간 이어진다. 1일차(17일)에는 의료기관·ICT기반 의료시스템·의료기기를 대상으로 한 프로그램이 서울 대한상공회의소 중회의실A에서 진행된다.제약산업 해외진출 지원 프로그램은 2일차(18일)에 진행된다. 서울 KOTRA 국제회의장에서 진행되는 프로그램에서는 보건복지부와 KOTRA, 한국의약품수출입협회, 중소기업진흥공단이 각각 수행 중인 해외진출 지원 사업의 구체적인 내용을 확인할 수 있다.해당 지원 사업을 간략히 살펴보면 ▲제약산업 글로벌 컨설팅 ▲제약산업 글로벌 현지화 강화 ▲K-Pharma Academy ▲민관합동 보건의료협력사절단 등으로 구성된다.우선, 제약산업 글로벌 컨설팅은 중소 제약기업을 대상으로 해외 인허가와 기술 이전 등을 위한 컨설팅 비용을 최대 5000만 원까지 지원하는 내용이다.제약산업 글로벌 현지화 강화 사업은 현지법인 설립 비용, GMP 고도화, 국제 조달시장 사전 적격심사(WHO-PQ) 인증 획득 비용 등에 최대 1억원을 지원하는 사업이다.'K-Pharma Academy'는 전략국 의약품 인허가 정책담당자를 초청, 연수 프로그램을 운영하는 사업이다. 올해는 11월로 예정된 '한-ASEAN 특별정상회의'를 계기로, 동남아시아 국가 공무원을 대상으로 추진할 계획이다.이밖에도 민관합동 보건의료협력사절단은 올해 동유럽과 CIS 주요국에 사절단을 파견할 예정이라고 밝힌 상태다. 한편, 이날 설명회에선 JW중외제약과 지엘라파가 해외진출 사례를 발표할 예정이다. JW중외제약은 제약산업 글로벌 컨설팅 및 현지화 강화 지원사업을 소개한다.지엘라파는 지난해 정부 컨설팅 지원을 받아 요르단 JOSWE사와 30억원 규모의 항생제 수출 계약을 체결한 경험을 전달할 계획이다.복지부 강도태 보건의료정책실장은 "이번 통합 설명회를 통해 해외시장의 문을 두드리는 기업들은 한 자리에서 필요한 정보를 쉽게 얻을 수 있을 것"이라며 "해외 진출에 관심이 많지만 자체 역량만으로는 어려움을 겪는 기업들이 꼭 지원을 받아, 원하는 목표를 달성할 수 있기를 바란다"고 강조했다.2019-01-16 11:43:35김진구 -
파미셀 발기부전 대상 '셀그램-ED' 안전성 추가조사파미셀의 자가 줄기세포 발기부전 치료제 안전성 추적 관찰이 앞으로 5년간 진행된다.식품의약품안전처는 14일 파미셀이 신청한 발기부전자 대상 '셀그램-ED(Cellgram-ED)' 1상 안전성 추적 관찰 조사를 승인했다.셀그램-ED는 환자의 골수에서 중간엽줄기세포를 채취해 외부에서 배양한 뒤 다시 주입하는 방식의 줄기세포치료제다.이번 안전성 추적 관찰 조사는 개발 중인 모든 줄기세포치료제에 대해 실시하는 절차다. 1상 마지막 환자 등록일부터 시작하며 셀그램-ED에 대한 추적 관찰 종료는 오는 2022년이 예상된다. 서울아산병원에서 국내 환자 10명을 대상으로 한다.파미셀에 따르면 셀그램-ED에 대한 1상은 작년 1월 종료됐다. 전립선절제술을 받은 뒤 발기부전을 겪는 환자 5명과 당뇨병에 따른 발기부전 환자 5명 등 총 10명을 대상으로 임상을 실시해 소기의 목표를 달성했다.셀그램-ED를 맞은 환자를 30일부터 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 기간별로 안전성과 유효성을 평가하는 방식이었다.파미셀 관계자는 "셀그램-ED 투여 환자에서 발기능이 회복된 반면 부작용은 거의 없었다"고 1상 결과를 설명했다. 아울러 "발기 기능을 평가하는 국제발기능설문지(International index of erectile function) 총점은 치료 전과 대비 최대 38%까지 올랐다"며 잠재적 효능·효과를 전했다. 효과는 치료 후 12개월까지 관찰됐다고 관계자는 덧붙였다.이 관계자는 "기존 치료법인 혈관확장제 등은 일시적 효과를 보이며, 음경 보정물 등 방법은 합병증이 생길 수 있는 등 현재 근본적인 치료제가 없는 상황이다"며 난치질환 치료에 있어 자가유래 줄기세포 활용의 기대감을 내보였다.다만 추적 관찰 조사는 파미셀이 준비 중인 셀그램-ED 2상과는 별개로 진행되는 사안이다. 지난 1상에 참여한 환자들에서 셀그램-ED의 안전성과 잠재적 효능·효과를 확인한 파미셀은 현재 2상 준비에 착수한 상태다.한편 자가유래 줄기세포치료제는 환자 본인에게서 채취한 것이기에 부작용과 이상반응이 적다는 점이 장점이다. 또한 자가 골수 유래 중간엽줄기세포는 파미셀의 원천 기술로 급성심근경색을 타깃으로 하는 하티셀그램-AMI(Hearticellgram-AMI)이 시판 중이기도 하다.파미셀은 셀그램-ED와 같은 난치질환을 대상으로 하는 알코올성 간경병치료제 셀그램-LC도 개발 중이다. 국내 2상을 마치고 조건부 허가를 기다리고 있다.2019-01-15 12:06:51김민건 -
이뇨제 등 고혈압 복합제 568품목 피부암 발생 주의히드로클로로티아지드 계열 단일제 또는 히드로클로로티아지드와 ACEI, ARB, CCB 계열을 복합한 고혈압치료제 568품목에서 비흑색종 피부암(NMSC)이 발생할 수 있다는 주의사항이 추가된다.이에 따라 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제와 해당 성분 고혈압치료제를 복합한 제품을 복용한 환자에서 피부 병변이 발생이 의심될 경우 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시해야 한다.최근 각 계열간 성분을 복합하는 추세가 계속되고 있다. 이번 주의사항 변경은 시중에 판매 중인 대부분의 고혈압치료제에 적용돼 의료전문가들의 주의가 더욱 요구된다.14일 식품의약품안전처에 따르면 오는 25일 자로 히드로클로로티아지드 함유 제제에 대한 허가사항에 비흑색종 피부암에 대한 주의사항이 신설된다.비흑색종 피부암 투여 주의가 신설되는 제품은 히드로클로로티아지드 단일제 3품목과 히드로클로로티아지드 함유 복합제 565품목이다.식약처는 히드로클로로티아지드에 노출된 누적 용량이 증가함에 따라 기저세포암과 편평세포암 등 비흑색종 피부암을 증가시킬 수 있다고 밝혔다. 이는 덴마크 국립 암 연구시설에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고된 정보를 기반으로 한다.식약처는 "히드로클로로티아지드 광과민 작용이 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있어 복용 환자에게 정보를 제공해야 한다"고 밝히며 "정기적으로 피부에서 새로운 병변이 발생하는지를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고할 것"을 권고했다.특히 복용 환자에서 피부암 위험을 최소화하기 위해 "햇빛이나 UV(자외선) 노출을 제한하고 노출된 경우 적절한 보호 등 예방 조치를 취할 것"을 권고했다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 시행하고, 비흑색종 피부암 병력을 가진 환자는 사용을 재고해야 한다.고혈압치료제 계열별로 보면 이뇨제 단일제는 유한양행의 다이크로짇정 등 3개 제품만 해당한다.히드로클로로티아지드와 스피로노락톤(항알도스테론 계열) 복합제로는 오스틴제약의 듀로자이드정 등 2품목이 있다. 베타차단제와 복합 제품은 비소프롤롤& 8231;히드로클로로티아지드 계열 30품목이다.ACEI억제제와 복합한 해당 제품은 33개다. ▲염산모엑시프릴& 8231;히드로클로로티아지드(9품목) ▲라미프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲캅토프릴& 8231;히드로클로로티아지드(6품목) ▲리시노프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲에날라프릴& 8231;히드로클로로티아지드(14품목) 등이 있다.사르탄 계열인 ARB차단제는 447품목으로 가장 많다. ▲텔미사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(88품목) ▲발사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(104품목) ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(135품목) ▲이베사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(32품목) ▲올메사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(53품목) ▲피마사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) ▲칸데사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(30품목) ▲에프로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(1품목) 등이다.ARB·CCB·이뇨제 3제 복합제는 총 53품목이다. 한국다이이찌산쿄가 대표적으로 판매 중인 고혈압 3제 복합제인 세비카HCT정을 포함한 올메사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(49품목) 성분과 텔미사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) 성분을 합친 제품이다.2019-01-14 12:17:18김민건 -
하보니·소발디정 이상반응에 'SJS 증후군' 추가식약당국이 길리어드사이언스의 만성 C형 간염 치료제 하보니정(소포스부비르)와 소발디정(소포스부비르·레디파스비르)에 중대한 피부 이상반응을 추가하기로 결정했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 유럽집행위원회(EC)의 소포스부비르 성분 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 품목 허가 변경안을 마련했다고 밝혔다.이번 결정에 따라 하보니와 소발디정 사용상 주의사항 중 이상반응 항에 '피부 및 피하조직 이상'으로 빈도 불명의 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome·SJS)이 포함될 예정이다.SJS는 매우 드물게 발생하지만 작은 물집에서 전신 피부 발탁까지 일으키는 심각한 피부 이상반응으로 사망률이 10%에 이를 정도다.식약처는 이에 대한 의견이 있는 경우 오는 24일까지 사유와 근거 자료를 제출해달라고 밝혔다.2019-01-14 10:54:11김민건
