크레스토, C형간염·항암제 병용시 혈중농도 3.8배 증가

• 내달 5일자 로수바스타틴 135개사 569품목 허가변경 예고

로수바스타틴 제제를 일부 항암제 또는 C형간염치료제와 병용 시 신체 혈중농도(ACU)가 최대 3.8배 이상 증가해 약국에서 복약지도를 할 때 주의가 필요하다.

20일 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)과 유럽의약품안전관리기구(HMA) 안전성 정보를 토대로 이같은 내용을 포함한 로수바스타틴 단일제·복합제 허가사항을 내달 5일 자로 변경한다고 사전예고했다.

해당 의약품은 한국아스트라제네카의 크레스토정 등 135개사 569품목이다.

이번 허가사항 변경 예고를 적용받는 제제는 로수바스타틴 단일제, 로수바스타틴·올메사르탄이다.

식약처 허가변경안에 따르면 항암제 스티바가(레고라페닙)와 애브비의 C형간염치료제 마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르),비키라(옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르·다사부비르), MSD 제파티어(그라조츠레비르·엘바스비르)가 로수바스타틴 단일제 ACU에 영향을 미친다.

스티바가 160mg을 1일 1회 14일간 로수바스타틴(5mg, 단회투여)과 병용 시 신체 혈중농도가 3.8배 이상 증가하는 것으로 나타났다.

마찬가지로 애브비 비키라를 1일 2회 14일간 로수바스타틴(5mg, 단회투여)과 병용 시 ACU는 2.6배 늘었다. 애브비의 또 다른 C형간염치료제 마비렛을 1일 1회 7일간 복용하고 로수바스타틴(5mg, 단회투여)도 1일 1회 7일간 복용 시 2.2배 증가했다.

MSD의 제파티어는 1일 1회 11일간 로수바스타틴(10mg, 단회투여)과 병용 시 ACU가 2.3배 올라갔다.

로수바스타틴 단일제 기준 병용 시 항암제 스티바가는 약물상호작용이 최대 3.8배 증가한다.

로수바스타틴·올메사르탄 복합제에도 이와 동일한 상호작용 내용이 추가된다.

ACU 증가 주의사항이 추가된 것은 로수바스타틴 제제 복용 시 혈중 농도가 2~3배 높아진다는 것을 의미해 중요하다.

로수바스타틴 10mg을 먹었을 때 예상 효과는 10mg의 혈중 농도가 나타나는 게 정상이다. 그러나 상호작용 약물로 인해 이보다 2~3배 높은 효능·효과를 보인다.

즉, 효과가 증가하는 만큼 부작용 우려도 커진다. 약국 등 요양기관에서 복약지도 등에 주의해야 하는 이유다.

한편 로수바스타틴 단일제와 로수바스타틴·올메사르탄 복합제 이상반응항에는 드문 루푸스양 증후군과 근육파열이 추가된다.

아토르바스타틴·메트포르민 복합제는 애브비의 마비렛을 투여하는 환자에게 투여해선 안 된다는 내용이 신설된다. 해당 제제도 이상반응으로 근육파열과 매우 드문 루푸스양 증후군이 추가된다.