'셀리콘밸리' 조성하는 미국엔 있지만 한국에 없는 것은?

• 이경화 단장, 필라델피아 사례 소개…"개방형 혁신은 선택 아닌 생존 전략"
• "미 제약산업 이끄는 FDA 가이드라인…국내 바이오 규제도 산업에 방향 제시해야"

미국 필라델피아는 최근 '셀리콘밸리(Cellicon Valley)' 조성을 천명했다. 제약산업의 대세로 떠오른 세포·유전자 치료제의 연구개발 중심지로 발돋움하겠다는 전략이다.

이명화 과학기술정책연구원 단장은 17일 국회도서관에서 열린 '글로벌 바이오강국 도약을 위한 토론회'에 주제발표자로 참석해 필라델피아의 전략을 소개했다.

필라델피아는 지난 6일(현지시각) 막을 내린 세계 최대 규모의 바이오헬스 행사 '바이오 USA'가 열린 도시다.

또, 내로라하는 바이오벤처기업의 고향이기도 하다. 얼마 전 25억원이 넘는 출시가로 관심을 모았던 '졸겐스마'의 원 개발사인 아벡시스(AveXis)와 AAV(Adeno-associated virus) 유전자치료제 선두기업인 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics) 등이 필라델피아에 위치했다.

두 기업은 올해 초 노바티스와 로슈에 각각 87억 달러(약 9조7370억원), 48억 달러(약 5조3669억원)으로 인수됐다.

"단순 정보교류·투자유치 아닌 실질적 '개방형 혁신' 필요"

바이오의약품 분야에서 강력하게 드라이브를 거는 것은 한국도 마찬가지다. 그렇다면 한국과 미국의 차이점은 무엇일까.

이명화 단장은 두 가지로 압축했다. 개방형 혁신과 정부 규제다.

우선 개방형 혁신에 대해 "최근 바이오USA를 다녀왔다. 필라델피아는 전략적으로 '셀리콘밸리'를 만들겠다고 한다"며 "특히 바이오벤처와 스타트업에 대한 실질적인 지원이 눈에 띄었다"고 전했다.

이어 "가장 인상 깊었던 부분은 존슨앤존슨의 'JLABS'였다. 스타트업의 인큐베이팅 역할을 기업이 하고 있었다"며 "학생이 창업을 하면 시설·장비만 제공하는 게 아니라, 존슨앤존슨의 글로벌 노하우를 가진 별도의 전담팀이 특허·규제 등 정보를 멘토링한다"고 강조했다.

그러면서 "이런 협조에 따라 바이오헬스 분야 전공 학생들 사이에 '이곳(필라델피아)에 오면 아이디어를 실현할 수 있다'는 생각이 퍼지고 있다"고 말했다.

이명화 단장은 한국의 상황을 비교 설명했다. 그는 "국내에서도 기업간 파트너링을 위한 기회가 증가하고 있지만, 단순히 정보교류나 투자유치 수준에 머무는 경향이 있다. 스타트업 역시 건물을 지어주고 공간을 내주는 형태가 대부분"이라고 지적했다.

그는 "이제 개방형 혁신은 선택의 문제가 아닌 생존 전략"이라며 "스타트업이 정말 필요로 하는 게 무엇인지를 파악하고 깊이 있게 다가가야 한다"고 덧붙였다.

제약산업 패권 거머쥔 미국…"FDA 가이드라인 덕분"

규제와 관련해선 현재 국회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'의 상황을 짚었다.

그는 "바이오의약품 글로벌 시장 선점을 위해 적시에 제품이 출시될 수 있도록 인허가 제도의 신속한 정비가 필요하다"며 "그러나 한국의 경우 첨단바이오법이 아직 국회를 통과하지 못했다"고 지적했다.

참고로, 미국의 경우 잘 알려진 대로 2016년 '21세기 치료법'을 통해 재생의료제품에 대한 신속 승인이 명시됐다. 이후, FDA는 별도 트랙의 신속허가제도 운영 방침을 올 2월에 발표한 상태다.

이경화 단장은 "규제가 아주 빠르게 따라가진 못한다"며 "정부 신뢰와도 관련이 있다고 본다. 시민단체의 반대와 불신 때문에 혁신이 늦어지는 특징이 있다. 안타깝다"고 토로했다.

산업계도 그의 주장에 동조했다. 김태순 신테카바이오 사장은 이어진 토론에서 규제가 어떻게 산업을 이끄는지를 기승전결로 설명했다.

그에 따르면 FDA 등 규제당국이 가이드라인(규제)을 마련하는 것이 '기'에 해당한다. 이 가이드라인에 따라 캐피탈기업의 투자가 이뤄진다. '승'에 해당한다.

이어 투자를 받은 바이오벤처와 스타트업이 바이오신약을 개발한다. '전'이다. 치열한 경쟁을 통해 살아남은 기업과 해당 신약을 글로벌 제약사가 인수하면서 '결'로 마무리된다.

결국 이 순환구조의 첫 단계인 가이드라인 제정을 어떻게 하느냐에 따라 산업의 향방이 결정된다는 설명이다.

김태순 사장은 "지난 100년간 제약산업의 패권을 미국과 유럽이 갖고 있었던 것은 FDA와 EMA가 가이드라인을 마련하며 산업이 나아갈 방향을 제시했기 때문"이라고 설명했다.

그는 "규제는 없애야 하는 게 아니다. 하나의 과학으로서 산업의 나아갈 방향을 제시해야 한다"며 "국내 규제도 이렇게 길게 보고 일관성 있게 마련해야 한다"고 주장했다.

복지부 "개방형 혁신, 병원 중심으로"

개방형 혁신과 규제에 대해 정부는 어떤 입장일까. 개방형 혁신에 대해 보건복지부는 '병원 중심'을 강조했다.

김영호 복지부 보건산업진흥과장은 "정밀의료로 발전하는 과정에서 접점은 병원이다. 병원이 바이오허브에서 중심이 돼야 한다"며 "병원 중심의 바이오 발전전략이 지속적으로 강구돼야 한다"고 말했다.

산업통상자원부는 기업간 협력을 요구했다. 김종우 바이오융합산업과 팀장은 "지난주 아스트라제네카는 한국 바이오산업에 대한 투자 방침을 밝히며 '혁신은 협력을 통해 달성할 수 있다'고 했다. 다방향 협업으로 혁신을 시도할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

규제와 관련해서는 '균형'을 강조하면서도 산업계의 적극적인 의견 제시를 요청했다. 복지부든 산업부든 마찬가지였다.

김영호 과장은 "두 가지 시각이 있다. 산업적 측면에서의 시각과 의료소비자의 접근성에서 바라보는 측면이다. 바이오신약의 출현에 있어 기존 규제가 적절히 작동하지 않으면 약가가 높아지고, 결국 접근성이 떨어지는 문제가 생긴다"고 설명했다.

그는 "기업의 관점과 소비자 관점에서 균형 있게 논의돼야 한다"며 "다만, 기존 규제가 맞지 않는 옷이라면 새로운 산업이 태동하는 과정에서 새로운 옷으로 갈아입을 수 있도록 전략을 수립하겠다"고 덧붙였다.

김종우 팀장은 "기존 바이오 보건의료 규제는 제로섬으로 논의됐다"며 "규제 개선에 대한 공론화의 장을 열 수 있도록 관심을 갖고 적극적으로 의견을 줬으면 한다"고 말했다.