5년 뒤인 2024년, 글로벌 처방의약품 시장에서 매출 1위를 달성할 기업은 어느 곳일까.생명공학정책연구센터는 글로벌 제약산업 분석 업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)의 최신 보고서를 인용해 '화이자'라고 전망했다.얼마 전 샤이어를 인수한 다케다제약이 새로 10위권에 진입하고, BMS가 10위권 밖으로 밀려날 것으로도 예상했다.글로벌 처방약 매출액 "1조1810억 달러로 성장"보고서에 따르면 글로벌 처방의약품(Prescription drug) 매출액은 올해 8440억 달러(약 978조원)에서 연평균 6.9% 성장, 2024년엔 1조1810억 달러(약 1369조원)를 달성할 것으로 예상된다.지난 2010~2018년의 성장률이 2.3%였던 데 비해 3배가량 기울기가 가팔라진 이유에 대해 보고서는 "홀지놈시퀀싱(Whole genome sequencing), 웨어러블 기술, AI 등 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 있다"고 설명했다.또, 세포·유전자치료제의 출현도 이유로 꼽았다. 보고서는 "세포·유전자치료제와 같은 새로운 기술의 출현은 제약산업 진화의 변곡점이 되며, 면역항암(Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게 기여할 것"으로 내다봤다. 1위는 여전히 화이자…2·3위는 순위 바뀐 노바티스·로슈기업별로는 화이자가 매출액 1위를 유지할 것으로 전망했다.보고서는 "글로벌 상위 3개 제약사인 화이자·노바티스·로슈의 치열한 경쟁 속에 화이자가 2024년 글로벌 처방의약품 매출액 1위 기업으로 전망된다"고 분석했다.화이자는 2018년 기준 처방약 시장에서 453억 달러의 매출을 올려 1위를 차지한 바 있다. 2024년까지 매년 2.1% 성장률로 처방약 매출이 512억 달러로 늘어나, 전 세계에서 가장 많은 처방약 판매를 올릴 것이란 예측이다.이어 2위는 노바티스로 예상했다. 지난해 435억 달러에서 매년 2.3%씩 늘어나 5년 뒤에는 498억 달러 규모로 성장, 현재 2위인 로슈를 추월할 것이란 전망이다.3위로 예상된 로슈의 경우, 지난해 446억 달러에서 0.8%의 성장률을 보이며 2024년엔 467억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다.매출 톱 10에 다케다 들어오고, BMS 나가고이어 ▲존슨앤존슨(458억 달러) ▲머크(425억 달러) ▲사노피(407억 달러) ▲GSK(387억 달러) ▲애브비(350억 달러) ▲다케다(323억 달러) ▲아스트라제네카(322억 달러) 등이 4~10위를 차지할 것으로 보고서는 예측했다.특히, 다케다의 매출 성장이 두드러질 것으로 보고서는 내다봤다. 다케다는 올해 1월 샤이어를 인수한 바 있다. 보고서는 "샤이어의 예측 수익을 포함할 경우 다케다의 처방약 매출은 연평균 10.8%로 크게 성장할 것"이라고 분석했다.반면, BMS의 경우 10위권에서 벗어날 것으로 예상했다. 보고서는 "키트루다와의 경쟁에서 옵디보의 시장점유율 손실이 예상되고, 다케다의 순위 상승에 따라 10위권에서 크게 벗어날 것"으로 전망했다. "100대 제품 중 바이오약 비중 50% 차지할 것"한편, 2024년 상위 100대 제품 중 바이오의약품이 절반 이상을 차지할 것으로도 전망된다.글로벌 의약품(처방의약품 + 일반의약품) 전체 시장에서 바이오의약품 비중은 2018년 28%에서 2024년 32%로 증가할 것이란 예상이다.또, 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품 비중은 2010년 34%에서 2018년 53%로 처음으로 기존제품(Small molecules)을 넘어선 상태로, 2024년에는 기존제품과 바이오제품의 판매가 50:50으로 예상된다.바이오의약품 시장에선 로슈가 가장 많은 매출을 기록할 것이란 분석이다. 지난해 375억 달러에서 2024년 387억 달러로 선두 자리를 꾸준히 유지할 것으로 전망된다.전체 의약품시장에서의 점유율은 지난해 28%에서 2024년 32% 수준으로, 매출 상위 100대 의약품 가운데서는 50% 이상으로 높아질 것이란 전망이다. '초고가' 논란 세포치료제, 2020 미국 대선서 이슈화또한 보고서는 2020년 미국 대통령 선거를 앞두고 초고가 의약품 논란이 지속될 것으로 내다봤다.이와 관련 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics)는 유전적 망막변성 치료제 럭스터나(Luxturna)의 가격으로 안구 1개당 42만5000달러(약 9억8000만원)를, 노바티스는 척추성 근위측증(SMA) 유전자치료제 졸겐스마(Zolgensma)에 212만5000달러(약 25억원)의 가격표를 붙인 상태다.보고서는 "세포·유전자치료제가 시장에 출시됐으나, 지나치게 높은 가격으로 접근성이 떨어지며 건강보험 적용 시 추가적인 재정 부담이 우려된다"며 "2020년 미 대선을 앞두고 의약품 가격 논란은 지속될 전망"이라고 분석했다.이어 "최첨단 과학의 진보는 업계의 전통적인 가격책정·보상체계를 벗어나고 있으며, 이러한 신기술의 상업화는 미국 대통령 선거를 앞두고 약가에 대한 정치적, 사회적 모멘텀 논쟁이 이어질 것"이라고 예상했다.

초고가약의 시대에 국제 공조의 필요성이 제기되는 가운데 WHO가 '집중 구매'를 검토하고 있는 것으로 확인됐다.앞서 박능후 보건복지부 장관의 '제네바 발언'에 대한 답변인 셈이다. 박능후 장관은 지난 5월 스위스 제네바에서 열린 WHO 총회에 참석해 "의약품 접근성을 확보하기 위해 국제사회의 공통해결 방안을 마련해야 한다"고 발언한 바 있다.지난 3일 국민건강보험공단과 한국국제보건의료재단이 공동 주최한 'UHC(Universal Health Coverage, 보편적 의료보장) 국제포럼'에 참석한 조셉 쿠친 WHO 재정 담당 코디네이터는 별도 인터뷰를 통해 집중 구매 방안을 소개했다.조셉 쿠친 박사는 "(박능후 장관이 WHO에서 한 발언에 대해) 알고 있다"며 "적정 약가는 건강보험 재정의 지속가능성에 있어 매우 중요한 문제"라고 말했다.그는 "보편적 건강보장(Universal Health Coverage, UCH)을 달성하기 위해선 건강보험 재정에 어려움이 없는 한에서 신약에 보험을 적용해야 한다. 국민이 필요한 약을 구하려면 어느 정도 국가간 연대가 필요하다"고 말했다.그러면서 국제 공조의 한 방편으로 '집중 구매'를 제시했다.그는 "사용 빈도가 비교적 낮으면서 가격은 비싼, C형 간염 치료제 같은 약을 중심으로 국가간 연대를 통해 집중 구매하는 방안을 도입할 수 있다"고 말했다.그가 말한 집중 구매란, 일종의 공동 구매로 풀이된다. 국가별로는 사용 빈도가 낮지만, 여러 국가가 공동으로 구매한다면 사용량이 많아지고, 이 과정에서 대량 구매와 입찰 등의 방법을 통해 가격의 적정화를 이룰 수 있다는 해석이다.이는 앞서 WHO가 채택한 결의안보다 더 구체화된 내용이다.WHO는 지난 5월 28일 '의약품과 백신 및 기타 건강관련 제품 시장의 투명성 향상(improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products)' 결의안을 채택한 바 있다.결의안에서 WHO는 구매자가 지불한 실거래가 정보에 대한 회원국들간 공유를 강화하기로 하면서 제약 특허와 임상시험 결과, 기타 가격결정 요인에 대한 투명성 강화를 촉구했다.또, WHO는 가격 투명성과 정보공유 등에 필요한 지원을 하고 차별적인 가격에 대한 정책적 효과를 포함, 의약품의 경제성·효용성 관련 정보가 보다 투명해지도록 회원국들에 요청했다.

정부가 제시한 제네릭의 현행 가격 보전 조건은 간명하다. 자체생동을 기준 요건으로 이행한 제품과 그렇지 않은 제품의 가격 차등화, 기등재된 동일제제 제품 수 20개를 기준으로 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족여부와 무관하게 무조건 계단식으로 인하하는 것이다.점안제 별도 산정기준이 신설된 것은 제도 개편을 감안한 조치라 할 수 있다. 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 새로 신청한 제품이 1회용 또는 다회용인 경우 각각의 상황별로 약가산정방식이 구분됐다. 이 외에도 퇴장방지의약품 또는 식품의약품안전처장이 지정한 희귀의약품이라면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 동일하게 약가를 받을 수 있다. 마찬가지로 산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우 기등재된 동일제제 상한가와 동일하게 산정된다.약제급여목록표에 제약사가 신청한 제품과 동일한 제제가 없을 경우에는 현행 기준대로 상황별로 구분된다.다만 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 별도의 기준에 따라 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품을 약가 기준으로 삼는다.여기서 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품이 높은 함량과 낮은 함량 모두 있다면, 낮은 함량 제품을 산정 기준 제품으로 한다. 신청 제품의 함량이 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 경우, 단위당 함량과 총 함량 순으로 산정 기준이 되는 제품을 찾되, 총 함량으로 기준을 적용한다.신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 적용 기준. 기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청 제품은 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 있다. 이 때 신청 제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 최소단위당 상한가 중 최고가를 기준으로 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 적용하는 별도의 기준으로 산정한다.기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품은 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 기준이 정해졌다. 신청제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 상한금액 중 최고가에 대해서도 이 같은 기준으로 하되 총 함량의 배수로 산정하도록 했다.신청 제품이 복합제일 때 약제급여목록표에 신청 제품과 일부 성분은 다르지만 동일성분 단일제 또는 이를 포함한 복합제가 있다면 해당 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용으로 산정한다. 다만 해당 단일제 또는 복합제의 동일제제 상한가가 다르다면 최고가를 기준으로 1일 투약비용을 산정한다.약가가산의 경우 기등재된 혁신형 제약기업 제품이 가산기간 중 혁신형 제약기업 인증을 박탈 당하거나 제외되면 가산금액을 재산정 받아 인하된다. 또 국내에서 전체 공정을 생산한 약제가 관련 가산을 받았다가 국내 전체 공정 생산을 하지 않게 될 때에도 약가 재산정 즉, 인하 요인이 된다.낮은 함량 제품의 상한가를 높은 함량 제품 상한가 이하로 산정 또는 조정하는 기전도 있다. 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 동일하면서 함량이 다른 제품이 동시에 신청되거나 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 약제급여목록표에 기등재된 경우에 해당한다.다만, 여기서 함량 자체가 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 제품이라면 단위당 함량이 같은 제품 중 총 함량이 낮은 제품의 상한가를 총 함량이 높은 제품의 상한가 이하가 되도록 산정 또는 조정하기로 했다.

코오롱생명과학·코오롱티슈진을 상대로 소송을 제기한 피해 환자 수가 700명을 넘어섰다.법무법인 오킴스는 3일 "코오롱 측을 상대로 2차 손해배상청구 소장을 제출할 예정"이라고 밝혔다. 소장 접수는 내일(4일)로 예정됐다. 오킴스는 인보사케이주의 투약 피해 환자의 소송을 대리하고 있다.오킴스에 따르면 2차 소송에 접수한 피해환자 수는 523명으로, 1차 접수한 환자 244명에 더해 총 767명이 됐다.오킴스 측은 "코오롱 측은 인보사의 주요성분을 안전성·유효성이 입증되지 않은 신장유래세포로 혼입 또는 변경한 사실을 숨기고 제조 판매한 범죄를 저질렀다"며 "이에 환자는 종양원성이 논란이 되는 세포를 본인의 의사와는 무관하게 투약받아 신체 일부에 결합되어 영구적으로 제거조차 할 수 없게 됐다"고 강조했다.이어 "환자들은 대부분 중등도 이상의 무릎 골관절염을 앓고 있는 고령자들이어서, 검증되지 않은 악성 종양 유발 가능성이 있는 세포가 신체에 주입되어 있다는 사실 자체 만으로도 극도의 두려움과 불안감에 엄청난 정신적 스트레스를 받고 있다"고 설명했다.그러면서 "또한 세포가 바뀌었다는 사실을 알았더라면 인보사를 투약받기로 결정하지 않았을 것이라는 점에서 환자들의 자기결정권을 심대하게 침해받았다"며 "이뿐 아니라 인보사를 투약받는 데 들인 비용·시간만큼 적시에 효과적인 다른 치료를 받을 수 있는 기회조차 박탈당했다"고 꼬집었다.코오롱 측의 식약처를 상대로 한 행정소송에도 문제를 제기했다.오킴스는 "코오롱은 오늘 긴급기자회견을 통해 '인보사를 환자들에게 다시 제공하기를 희망한다'며 허가취소 처분을 취소해 달라는 행정소송을 제기한다고 한다. 환자들은 이런 코오롱의 태도에 더욱 큰 실망과 분노를 감출 수 없다"고 목소리를 높였다.마지막으로 "위법행위로 영리를 추구하는 행위가 재발하지 않도록 하기 위해서라도 코오롱 측의 불법행위에 대한 책임을 엄중히 물어야 한다"고 강조했다.

한국유나이티드제약이 페노피브릭산 정제 제네릭 시장에 독점 진입한다. 이 개량신약은 지난달 28일 식약처로부터 시판허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난 1일 유나이티드제약의 페노릭스EH정의 우선판매품목허가(우판권)을 허가했다고 3일 밝혔다. 우판권 기간은 2019년 7월 2일부터 2020년 4월 1일까지다. 페노피브릭산 성분 오리지널은 한미약품 페노시드캡슐이다. 2012년 10월 식약처 시판 승인을 받고 2013년 출시됐다.유나이티드는 작년 7월 특허심판원에 청구한 페노시드 조성물특허 소극적 권리범위확인에서 특허에 접촉되지 않는다는 심결을 이끌어내며 제네릭 출시를 알렸다.페노릭스EH정은 페노피브릭산 제제 중 유일한 정제 제품으로 최근 고중성지방혈증치료제 시장이 커지는 가운데 시장의 관심을 모으고 있다.유나이티드 페노릭스EH정이나 한미 페노시드캡슐은 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 상관없이 복용할 수 있단 장점이 있다. 기존 제제는 식후 복용을 해야 했다.페노릭스EH정 용법·용량은 1일1회 110mg(1정)을 경구로 복용하는 것이며 반드시 식이요법을 병행해야 한다.주 적응증은 ▲고콜레스테롤혈증(IIa형) ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형) ▲고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료다.

식품의약품안전처가 인보사케이주 적응증 추가 획득을 위한 임상시험승인도 취소했다.식약처는 3일 행정처분 공고를 통해 코오롱생명과학이 작년 11월 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)를 사용한 인보사 유효성·안전성 평가 목적의 임상시험계획을 취소했다고 밝혔다.해당 임상시험계획승인 번호는 제 10457호이며 계획서식별번호는 201700605이다.식약처는 "임상용 또는 시판용 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가와 임상시험계획 승인을 받았다"며 이는 약사법에 따른 행정행위 성립상 하자에 해당한다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 직권으로 임상시험계획 승인을 취소했다.해당 임상은 2017년 11월 22일 코오롱생과가 식약처로부터 승인받았다. 임상은 Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단 받은 무릎 골관절염 환자를 146명을 대상으로 인보사 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 방식으로 승인됐다.임상 실시기관은 ▲인제대부산백병원 ▲건국대병원 ▲경북대병원 ▲경희대병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울시보라매병원 ▲아주대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲이화여대목동병원 ▲인하대의대부속병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 ▲고려대의대부속병원 ▲가톨릭서울성모병원 ▲화순전남대병원 등 16곳이다.한편 식약처는 동일한 내용으로 연구자임상을 승인받은 가톨릭대의정부성모병원의 임상승인도 취소했다.

코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소가 확정됐다.3일 식품의약품안전처는 약사법 제31조제2항에 따른 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 등을 근거로 오는 9일 인보사 품목허가를 취소하는 행정처분을 공고했다.처분 내용에는 "업체 측은 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"고 약사법 위반 내용을 적시돼 있다.아울러 식약처는 "TGF-β1 유전자도입 동종연골유래 연골세포 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목허가 받았으나 허가와 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 취소 근거를 덧붙였다.한편 코오롱생과는 식약처가 품목허가를 취소할 경우 '허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청'과 '행정소송' 진행 계획을 밝혔다.이에 따라 코오롱 생과는 식약처 청문 과정에서 밝히지 않은 소명 자료를 법정에서 공개할 것으로 알려졌다.

정부가 현장에서 즉시 일할 수 있는 보건산업 전문인력을 양성한다.아일랜드 바이오전문인력양성기관(NIBRT)과 유사한 한국바이오인력개발센터가 문을 열었는데, 여기에는 GMP 시설과 유사한 실습장과 장비가 갖춰져 있다.보건복지부(장관 박능후)는 3일 오전 10시 오송첨단의료산업진흥재단 6층에서 한국바이오인력개발센터(Korea Bioprocessing Training Center) 개소식을 개최한다고 밝혔다.한국바이오인력개발센터 교육 내용과 기간 지난 5월 바이오헬스 국가비전 선포식에서 시스템반도체, 미래형 자동차와 더불어 우리나라 3대 중점성장 신사업으로 선정·강조된 바이오헬스 산업은 세계시장에서 38%를 점유하고 있다.신약기술 수출액은 2018년 약 5조3000억원으로 전년 대비 4배 늘어나는 등 우리 바이오헬스 산업이 국가의 신성장동력이 되기에 충분한 것으로 평가되고 있는 상황이지만, 바이오헬스 산업 분야의 중요성이 커지는 반면 전문인력은 부족할 것으로 예측된다.한국보건사회연구원의 '보건산업 전문인력 수요전망(2017년 12월)에 따르면 바이오산업 성장에 따라 인력 수요가 크게 늘면서 2017년 대비 2022년에 8101명이, 2027년에는 2만307명이 부족할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스(제3공장 36만 리터), 셀트리온(31만 리터), 에이프로젠 등 플랜트 신·증설로 국내 제약기업의 바이오의약품 생산시설 증설로 대량의 인력수요가 발생한 측면도 있다.이번에 개소한 한국 바이오 인력 개발 센터는 현장형& 8228;실무형 바이오의약품 생산 전문인력을 양성하여 현장에 공급하는 데 기여할 예정이다.기존의 이론중심의 교육을 보완, 오송첨단의료산업진흥재단의 첨단 시설과 현장 경험이 풍부한 전문가들을 중심으로 교육 전담인력을 구성하여 체계적이고 심도 있는 실습교육을 실시할 예정이다. 교육은 바이오의약분야 재직자 및 관련 분야에 취업을 희망하는 취업예비인력 등을 대상으로 이루어지며, 배양, 정제, 품질 총 3개의 과목당 20명의 교육생을 모집하여 교육을 진행한다.1차 교육은 6월 17일부터 이미 시작됐으며, 9월 6일까지 진행된다. 2차 교육은 9월 16일부터 12월 6일까지 진행 예정이다. 이 센터에서는 2020년부터 중급과정, 2022년에는 고급과정(Validation, QbD 등)을 추가해 장기적으로 교육 수요에 맞는 선택형 프로그램을 운영할 예정이다.김영호 보건산업진흥과장은 "한국 바이오 인력 개발 센터에서는 GMP 시설과 유사한 실습장과 장비를 통해 현장에서 즉시 일할 수 있는 보건산업 전문 인력을 양성할 예정"이라며 "앞으로 아일랜드 바이오전문인력양성(NIBRT)기관과 같은 전문적인 바이오인력개발기관을 한국에 설립하는 기반으로 활용할 것"이라고 밝혔다.

제네릭 약가를 계단형으로 산정하는 내용을 골자로 한 정부의 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안'이 2일 오후 나왔다. 여기에는 정책 적용 후 약가 재평가 시기와 대상, 기준까지 함께 제시돼 있다.먼저 약제 상한금액 재평가 시기는 바뀌는 기준에 맞춰 변경 적용되는 산정, 조정과 가산기준이 다시 변경돼 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 상한가 조정이 필요할 때 실시된다. 재평가 대상은 약제급여목록표에 등재돼 있는 약제 중 장관이 별도로 공고하는 약제다. 다만 상한가를 인하하는 경우로서, 저가의약품과 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 그 밖에 환자 진료를 위해 안정적인 공급·관리를 필요로하는 약제로서, 보건복지부장관이 별도로 정한 약제는 제외다.정부는 약가인하 하한선도 명확히 제시했다. 약가인하가 결정되면 가격은 저가약 기준금액까지만 인하한다. 다만 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한가로 표시된 제품, 산소, 아산화질소는 적용 예외 군이다.