[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신의 안정적인 수급을 위해 범정부적 태스크포스를 만들었다. 전국민 예방접종을 차질 없이 수행하기 위한 가장 근본적 문제가 수급이기 때문이다.정부는 관계부처 합동으로 '범정부 백신도입 TF'를 본격 가동한다고 오늘(1일) 밝혔다.'범정부 백신 도입 TF'는 보건복지부장관을 팀장으로 하고, 백신도입총괄(복지부), 실무지원(질병청), 신속허가·출하 승인(식약처), 원료수급지원(산자부), 국제협력지원(외교부) 등 5개 분야로 구성되며, 관계부처 처·청장과 차관이 참여한다. 백신 수급 상황점검 및 신속한 대응 등을 위해 복지부 보건의료정책실장을 단장, 실무지원단(관계부처 국장급 참여)을 운영한다.또한, 범정부 백신 도입 TF가 내실 있게 운영되도록 중앙사고수습본부 내에 '백신 도입 사무국'을 설치한다.권덕철 TF팀장(복지부 장관)은 "코로나19 백신 수급이 안정적으로 지속될 수 있도록 범정부 차원의 모든 역량을 동원할 계획"이라면서 "코로나 19 극복하고 우리의 소중한 일상을 하루빨리 되찾기 위해 백신 예방접종에 적극적으로 참여해주시기를 부탁드린다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비아그라, 시알리스에 맞서 바이엘이 한국 발기부전치료제 시장에 출시한 레비트라가 1일자로 완전 철수했다.바이엘코리아가 허가 갱신을 하지 않아 유효기간 만료로 허가가 취하된 것이다. 이제 레비트라와 같은 바데나필염산염 성분의 제품은 종근당 계열사인 경보제약의 '경보바데나필염산염정'만 남게 됐다.1일 식약처에 따르면 바이엘코리아의 발기부전치료제 '레비트라' 4품목이 모두 유효기간 만료로 허가가 취하됐다.이미 바이엘은 1월부터 유통업체에 공급중단 사실을 알려왔다. 독일 레버쿠젠 공장의 현대화 작업으로 인한 불안정한 공급, 수요 감소로 불가피하게 공급을 중단하게 됐다는 설명이다.공급보다는 수요감소가 크게 작용한 것으로 보인다. 아이큐비아 자료에 따르면 레비트라는 2018년 약 3억원, 2019년 약 2억원, 2020년 약 1억원의 판매액에 머물렀다.오리지널약물인 비아그라, 시알리스에도 밀린데다 2012년 이후 두 약물의 제네릭약물이 나오면서 시장 경쟁력을 완전히 상실했다는 설명이다.레비트라와 초기 공동마케팅을 진행한 종근당이 바데나필염산염 성분을 되살리기 위해 야일라를 2018년 재론칭했지만, 야일라 역시 불명예 퇴장했다.작년 7월 레비트라 특허만료 이전 판매했다는 이유로 허가가 취소됐기 때문이다. 다만 종근당 계열사 경보제약이 같은해 4월 '경보바데나필염산염정' 2품목을 허가받아 동일성분 약물의 명맥을 이어가는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(1일)부터 의료용 대마 '에피디올렉스(성분명 칸나비디올)'에 건강보험이 적용되면서 크게 늘어날 환자 수요에 맞춘 대응책 마련이 시급하다는 지적이 나온다.기존에 비싼 약값 부담으로 복용하지 않았던 환자들이 보험적용으로 급증하게 되면 자칫 국내 수급불안정 사태가 발생할 수 있기 때문이다.실제 비급여 당시 에피디올렉스 월평균 사용량은 약 120병 수준이었지만 급여적용 후 예상되는 월평균 수요는 적게는 월 700병에서 많게는 월 1500병으로 전망된다.1일 한국희귀필수의약품센터(원장 김나경)에 따르면 센터는 환우회와 실시간 소통을 거쳐 에피디올렉스 월 수급량 추계 작업에 한창이다.난치성 소아 희귀 뇌전증약인 에피디올렉스의 보험 상한금액은 1병 당 139만5496원이다.2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군이나 드라벳 증후군으로 발생하는 뇌전증 발작 증상을 치료한다. 국내 환아 수는 약 550여명 수준이다.원 개발사는 영국 GW파마슈티컬스이나, 에피디올렉스의 국내 시판허가가 되지 않아 희귀필수약센터가 환자 수요에 맞춰 직접 수입·유통하는 상황이다.과거 비급여 시 1년에 약 2000만원의 환자부담 투약비가 들었던 에피디올렉스는 보험급여로 인해 환자부담은 약 200만원으로 급락했다.환자는 희귀약센터가 들여오는 의약품 가격에서 산정특례 상병으로 본인부담 10%만 부담하면 된다.급여로 환자 부담이 대폭 줄었지만, 수입·유통을 전담하는 희귀약센터 입장에서 고민해야 할 일은 늘었다.비급여 당시 에피디올렉스의 월 출고량은 약 120병 수준이었지만 급여적용으로 수요가 급증할 경우 발생할 수 있는 수급부족 사태를 원만히 해결하기 위해서다.이에 희귀약센터는 뇌전증 환우회와 소통량을 늘려 급증할 에피디올렉스 수요에 민감하게 대응하는 노력을 기울이는 시스템을 도입했다.일단 환우회가 희귀약센터에 제출한 에피디올렉스 증가 수요는 월 700병~1500병 가량이다.이는 당초 월 120병과 견줘 적게는 6배 많게는 12배 이상 늘어난 수치다.희귀센터는 이마저도 수요량 격차가 넓다는 판단을 내리고 실시간 소통으로 수입 기준점을 신속하게 찾겠다는 방침이다.희귀약센터 관계자는 "에피디올렉스 급여로 센터가 할 일이 크게 늘었다. 일단 당장 중요한 일은 늘어날 에피디올렉스 수요 적정선과 평균치를 찾는 일"이라며 "월 120병이란 기존 수요는 급여적용으로 통계적으로 큰 의미가 사라졌다. 고가로 투약을 꺼렸던 환자들이 약을 신청하는 사례가 7배 이상 급증할 것으로 전망한다"고 설명했다.

세계 최초로 허가받은 줄기세포치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 세계 최초로 허가받은 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'(자가골수유래 중간엽줄기세포, 파미셀)의 제조업체가 신청한 장기 임상시험 연장을 불허한 것으로 나타났다.이 임상시험은 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위해 허가조건으로 부여된 것이어서 추후 식약처가 허가변경 가능성이 있어 귀추가 주목된다.식약처는 최근 의약품안전나라 누리집을 통해 지난 1월 열린 하티셀그램 장기 임상시험 연장 요청 건에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 회의록을 공개했다.중앙약심은 식약처 법정자문기구로, 통상 심의결과가 정책결정에 반영된다. 이번 회의는 하티셀그램-AMI의 파미셀이 2020년 12월 제출해야 할 임상시험 결과보고서를 2025년까지 5년 더 연장해달라는 요청에 대해 자문했다.결론은 연장 불허였다. 심의결과 중앙약심은 "임상시험 이행을 위한 업체의 노력 및 연구자 의지 등이 충분치 않았다고 보여지며, 현재와 같은 상황에서 연장을 하더라도 진행 가능성은 회의적"이라고 설명했다.또한 "임상시험 이행기간 연장에 대한 이익이 크게 없을 것으로 판단되므로 연장은 타당하지 않다"고 전했다.하티셀그램-AMI는 2011년 7월 1일 세계 최초로 허가받은 줄기세포치료제이다. 자가골수 중간엽줄기세포를 기반으로 심근경색 환자에 사용된다.허가된 적응증은 흉통 발현후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자에서 좌심실구혈률의 개선이다.식약처 설명에 따르면 이 약은 허가 당시 재심사, 장기추적 관찰 보고, 장기 임상시험 등이 조건으로 부여됐다. 장기 임상시험은 2020년 12월까지 식약처에 결과보고서를 제출해야 한다.하지만 회의 당시 모집 대상자 90명 중 43명만이 등록됐다. 업체 측은 이에 대해 CRO 관리부족, 최초 임상시험계획서에 2회 투여군 존재, 줄기세포치료제에 대한 부정적 인식이 있어 피험자 모집에 어려움을 겪었다고 전했다.하지만 중앙약심은 업체 주장을 받아들이지 않았다. 중앙약심 위원장은 "지난 10년동안 등록이 안 된 사유에 대해 업체에게 물었을때 납득할만한 답변을 주지 못했고, 위원들도 연장의 의미가 없다고 의견을 줬다"면서 "다수결에 따라 회사가 요청한 2025년 12월 31일까지의 임상시험 연장에 대해서는 부결하는 것으로 회의를 종료하겠다"고 밝혔다.이에 대해 식약처는 "업체에게 현재까지 임상시험 결과정리를 위한 적당한 시간을 부여하고, 결과보고서를 제출받아 평가하겠다"면서 "필요시 품목의 허가사항 등에 대해서는 추가 자문을 받도록 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design, 이하 QbD) 시스템'을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극 지원한다고 31일 밝혔다.의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속해 발생한다.이때 제품 개발단계부터 'QbD 시스템'을 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있다는 설명이다. 특히 과학적 근거와 위험 관리에 기반해 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할 수 있고, 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방하며 지속적인 품질 개선이 가능하다고 식약처는 설명했다.미국, 유럽 등에서는 이미 QbD 시스템을 도입·운영 중이며 최근에는 중국, 베트남 등에서도 도입 추세다.식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템 관련 규정을 정비하는 동시에 2015년부터 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급하기 위해 적극적으로 노력하고 있다는 설명이다.올해는 작년에 개발된 점안제(인공눈물 등)와 경피흡수제(패취제(patches) 등) QbD 예시모델을 식약처 대표 누리집에 공개하고, 그동안 개발된 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 제약업체 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원할 예정이다.지난해부터 중기부와 협업해 추진 중인 범정부 K-뉴딜 사업인 '제약분야 스마트공장 구축'과 'QbD 시스템 지원' 사업을 연계해 추진할 계획이다.식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약업체에서 국제적 수준의 의약품 품질관리가 가능하도록 QbD 시스템 신속 도입을 지원하고, K-뉴딜을 선도하는 미래 핵심인재 육성을 통해 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 계속해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 밝혔다. 국가출하승인제도는 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도다.'위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 두어 지정하는 방식이며 2014년부터 도입했다.이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며 최근 3년간 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정입니다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다.식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부실허가 논란으로 식품의약품안전처가 내부감사 착수했던 췌장암 치료제 '리아백스(성분명 테르토모타이드염산염)'가 식약처를 넘어 경찰 외부수사로 전환된 것으로 확인됐다.경찰이 식약처에 자체수사를 통지한 시점은 지난해 12월로, 올해부터 리아백스 시판허가에 연관된 식약처 공무원들의 참고인 조사가 본격적으로 이뤄지고 있는 상황이다.29일 국회와 식약처 관계자에 따르면 서울경찰청 지능범죄수사대는 식약처가 진행중인 리아백스 내부감사 건에 대해 외부고발에 의한 인지수사를 진행중이다.경찰력이 리아백스 사건에 동원되면서 식약처는 내부감사를 자체 종결할 수 없는 상황에 처하게 됐다.다만 경찰이 리아백스 사건 수사에 나선 것이 식약처와 삼성제약, 젬백스앤카엘의 리아백스 부실허가 또는 전관을 활용한 편법허가가 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다.단지 식약처 내부감사가 외부수사로 단순 전환된 것으로, 식약처는 경찰 수사결과를 참고한 뒤 내부감사 절차를 종료하는 수순을 밟게 됐다.즉 리아백스 임상3상 조건부 신속허가가 타당하고 합법적인 허가인지, 불합리하고 부실한 허가인지 여부는 경찰 수사가 종료돼야 알 수 있을 전망이다.그럼에도 리아백스 경찰수사 전환으로 식약처와 제약사가 입게 될 물리적·심리적 부담은 적지 않을 것이란 평가가 나온다.공권력이 투입된 만큼 더이상 식약처 내부조사와 후속조치 마련만으로 사건이 종결되기 어려워졌기 때문이다.제약사 역시 식약처가 아닌 외부수사 결과에 따라 검찰조사와 더불어 식약처 행정처분까지 뒤따르는 이중부담을 견뎌야하는 상황이다.경찰은 지난해 식약처에 리아백스 부실허가건 수사 착수를 공표한 이후 얼마전까지 시판허가와 관련된 담당 공무원들의 조사절차를 이행한 것으로 알려졌다.리아백스는 젬백스앤카엘이 2014년 9월 식약처로부터 품목허가를 받은 췌장암 치료제다. 당시 21번째 국산신약 타이틀을 획득했었다.아울러 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명 대상 임상시험을 진행하고 결과를 보고하는 조건으로 조건부 허가됐다.이후 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못해 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.이 과정에서 식약처 출신 전관(공무원)이 젬백스앤카엘로 이직한 뒤 인허가 전반을 총괄, 시판허가를 따냈다는 편법 허가심사 의혹이 불거지기도 했다.이같은 의혹과 논란은 지난해 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원 등 보건복지위원회 소속 의원들에 의해 지적됐다.식약처는 국회 지적에 따라 리아백스 부실·편법허가 관련 내부감사를 이행하고 결과를 보고하겠다는 방침을 세웠었다.이후 식약처가 내부감사를 진행하는 과정에서 경찰이 자체 수사에 착수하게 된 셈이다.국회 복지위 소속 한 관계자는 "리아백스 후속조치는 간헐적으로 제기되는 식약처 부실 허가심사 논란 재발을 막을 근거가 된다는 점에서 식약처 내부감사 결과가 중요했다"며 "경찰 외부수사로 전환하면서 사건 수사 추이과 결과에 시선이 모이게 됐다"고 귀띔했다.이 관계자는 "식약처도 외부수사로 연계될 것이란 사실을 예상치 못했을 것으로 안다. 어느정도 당황한 기색이 서려있는 상황"이라며 "다만 경찰수사 전환이 리아백스 부실허가 의혹이 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다. 결국 경찰수사 결과와 식약처 감사 결과를 살펴야 편법 조건부 허가 여부가 판단날 것"이라고 말했다.식약처는 리아백스 관련 내부감사 진행현황에 대해 "지난해 내부감사에 착수한 것은 맞지만 외부수사 등 진행현황은 아직 대외공개할 수 없다"고 짧게 답했다.

포시가정 제품사진[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가'의 제네릭약물을 개발하는 제약사들이 우선판매품목허가에 따른 판매금지에 해당되지 않을까 우려를 나타내고 있다. 관련 기준이 확실하게 규정돼 있지 않기 때문이다.29일 업계에 따르면 SGLT-2 억제 계열 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물/AZ)와 동일성분 제네릭 개발이 한창이다.아직까지 허가신청 업체는 없지만, 동등성 확보를 위한 생동성시험 승인은 7건에 이른다.유효성분(다파글리플로진)이 동일한 포시가 후발약은 이미 50여품목이 허가를 받았다. 이들은 포시가의 용매화물(프로판디올수화물)을 변경한 약물이다. 특히 이 가운데 23품목이 우선판매품목허가를 받았다. 용매화물이란, 용질 분자 또는 이온과 용매 분자 사이에 생긴 고차 화합물을 말한다. 일반적으로 용매가 물인 경우를 수화물이라고 부른다.포시가의 두번째 특허(2024년 1월 8일 만료예정)에 무효심판을 청구해 인용된 부분이 반영됐기 때문이다. 작년 10월에는 아스트라제네카가 제기한 특허무효 심결 취소소 소송에서도 승리하며 우판권의 정당성을 확인했다. 현재 이 사건은 아스트라제네카의 상고로 대법원에 계류 중이다.그런데 일부 제네릭사들도 이 사건에 참여하고 있다. 제네릭사들은 무효판결이 유지된다면 첫번째 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)가 종료후 바로 제품을 출시할 계획을 갖고 있다.하지만 용매화물 변경 제품들이 획득한 우판권이 변수다. 우판권 효력이 발생하면 동일의약품은 판매를 할 수가 없다. 포시가 용매화물 제품의 우판권은 첫번째 특허 종료일 다음날인 2023년 4월8일부터 2024년 1월7일이다.여기서 쟁점은 제네릭약물이 용매화물 변경 제품의 동일의약품이냐는 것이다. 통상 염 변경 약물을 오리지널 또는 제네릭약물과 동일의약품으로 보지 않는다. 하지만 용매화물이나 수화물 변경약물은 동일의약품인지 기준이 분명하지 않아 모호한 부분이 있다.제네릭약물이 동일의약품이 아니라면 특허무효 제네릭은 우판권과 상관없이 2023년 4월 8일부터 판매할 수 있다. 하지만 동일의약품일 경우, 2024년 1월 7일까지 판매를 할 수 없게 된다. 출시일이 9개월 밀리게 되는 것이다.업계에서도 용매화물 변경 약물과 제네릭약물을 동일의약품으로 볼 것이냐를 두고 상반된 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "애초 용매화물 변경약물을 염변경약물과 같이 자료제출의약품으로 식약처가 심사했다면 염변경약물처럼 동일의약품 범주에 포함되지 않는 게 맞다"고 설명했다.반면 다른 한편에서는 미국에서는 용매화물 변경약물을 제네릭약물에 포함하기도 한다며 동일의약품 범주에 들어간다는 주장도 나온다.식약처는 이 부분에 대해 아직 확실한 가이드라인을 내린 적이 없다. 일단 제네릭약물이 허가신청되면 논의해 보겠다는 입장이다.이러한 불확실성에 제네릭사들은 정상 출시와 9개월 늦게 출시하는 방안 모두 고려하며 전략을 짜고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 한 특허 전문가는 "포시가처럼 용매화물이 붙은 약물이 극수수인데다 아직까지 우판권에 용매화물 변경약물이 획득한 사례가 없어 더 논란이 되고 있다"면서 "제네릭 허가 신청 전이라도 식약처가 확실한 지침을 내려 교통정리할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 기술경쟁력이 제약 선진국에 비해서는 여전히 열세라는 전문가 설문 조사결과가 공개됐다. 또한 특허 기술력 지수도 선진국에 비해서는 미흡한 것으로 나타났다.보건산업진흥원은 30일 '바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구' 보고서를 발간하며 이같은 결과를 발표했다.이번 연구 보고서에는 국내 바이오의약품 경쟁력 확보 방안에 대한 전문가 의견을 종학적으로 파악하기 위해 델파이 조사를 진행했다.전문가들은 국내 바이오의약품 기술 경쟁력은 9점(매우 우수) 기준, 평균 5.8점으로 보통 정도라고 평가했다. 바이오시밀러를 포함한 항체의약품이 7.1점으로 가장 높은 기술력을 보유하고 있는 것으로 응답했고 유전자재조합단백질의약품, 세포치료제 및 백신은 비슷한 반면 유전자치료제는 4.2점으로 가장 낮게 평가했다.특히 제네릭·바이오시밀러 개발 통한 경험 및 생산 능력을 보유하고 있으나 혁신 신약 개발 경험이 부족하고 타겟 발굴 등 후보 물질 발굴 및 원천 기술 개발의 역량 개선이 필요하다고 응답했다.이와함께 바이오의약품 R&D 투자 현황에 대한 조사 결과, 투자 규모 충분성 및 배분의 적절성 측면에서 5점 이하로 전반적으로 미흡하다고 응답했으며 민간 R&D 투자도 부족하다고 평가했다.국내 바이오의약품 산업이 기술 선도국 대비 경쟁력이 낮은 원인에 대해서는 전략적 R&D 부재, 전문 인력 부족, 정부 R&D 투자 부족과 국내·외 연구 기관 간 협력 체계 미흡 등이 제시됐다.경쟁력 확보를 위한 우선 순위로는 정부 R&D 투자 확대 및 선택적 집중, 전문인력 양성, 민간 R&D 투자 확대 지원 정책 및 해외 연구기관간 협력 강화 순으로 나타났다.특허분석을 통한 국가별 바이오의약품 기술 경쟁력 분석에서도 우리나라의 기술 경쟁력은 주요 제약 선진국 대비 미흡한 것으로 나타났다. 기술의 질적 수준을 나타내는 특허 영향력 지수(PII)는 세포치료제 0.6(4위), 백신 1.3(6위), 유전자치료제 0.4(6위), 항체의약품 0.6(9위)로 백신을 제외한 나머지 바이오의약품은 기준 값 1 이하로 나타나 기술 수준 열위를 보이는 것으로 나타났다.미국 특허영향력 지수를 보면 항체의약품 3.2, 백신 3.3, 세포치료제 5.0, 유전자치료제 2.7로 조사됐다.기술의 질적·양적 수준을 나타내는 특허 기술력 지수(TS)는 세포치료제 4위(16.6), 유전자치료제 6위(5.4), 항체의약품 9위(202.5), 백신 10위(124.5)로 나타나 국내 바이오의약품은 질적·양적 측면에서 선진국 대비 기술력이 낮은 것으로 나타났다.정부도 바이오의약품 R&D 투자를 확대하고 있지만 NTIS 분석 결과, 2019년 기준 정부 R&D 투자액은 총 1566억원 수준으로 8개 부처별로 다수의 과제에 분산된 R&D를 지원하고 있는 상황이다.보고서는 국내 바이오의약품 시장(매출액 기준)이 글로벌 시장에서 차지하는 비중은 2019년 기준 0.7%(IQVIA, 2020)로 매우 작다고 지적했다.국내 바이오의약품 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 바이오시밀러의 수출은 증가하고 있지만 바이오의약품 수입액이 매년 증가해 2019년에는 수입 점유율이 60%로 나타난 것이다.또한 바이오의약품 기업들의 인력, 투자액 등 R&D 투자 역량은 규모적으로 글로벌 기업 대비 절대적으로 부족하고 셀트리온, 녹십자 등 일부 기업들이 생산액과 R&D 투자액의 대부분을 차지하는 양극화된 구조를 보이고 있다고 지적했다.그러면서 "바이오벤처 등 바이오의약품 R&D에 참여하는 기업의 수, 바이오의약품 파이프라인 비중 및 기술수출 규모가 증가하고 있어 국내 바이오의약품 R&D 역량은 개선되고는 있지만 국내 기업들의 기술 경쟁력은 미흡한 것이 사실"이라고 전했다.이번 연구보고서는 진흥원이 2019년 12월부터 보건산업정책연구를 전문적으로 수행할 연구센터를 조직해 운영해오면서 2020년에 수행된 연구 결과를 토대로 발간한 것이다.