세계의약품도매연맹 IFPW의 2014 북경 총회가 지난 20일 개최됐다.2년 마다 열리는 IFPW GMM(General membership meeting)은 세계 의약품의 유통 현황을 알아보고, 향후 의약품유통의 발전 방향을 함께 모색하기 위한 행사다.지난 2012년에는 멕시코 칸쿤에서 열렸으며, 이번에는 중국 북경에서 진행됐다. 2016년에는 영국 런던에서 개최된다.총회에서 마크 페리쉬 IFPW회장은 "급변하는 세계 의약품의 시장과 새로운 합작 등이 이뤄지고 있는 이 시점에서 이번 총회가 여러분에게 큰 기회와 긍정적인 파트너십, 미래를 설계하는데 도움이 되길 바란다"고 말했다.이번 2014 IFPW 북경 총회는 ◆세계화 과정에 있어 의약품 유통에서 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 여러 각국의 경험과 의견 ◆떠오르는 유통 모델 ◆신흥시장에서의 의약품 유통 ◆유통과정에서의 비판적인 시작 ◆비즈니스 환경 등에 대해 논의했다.실제로 현재 의약품을 유통하는데 한국 뿐 아니라 세계적으로 상황이 어려워지고 있다. 유통마진, 물류 등 환경적 변화와 경쟁으로 인해 시장이 갈수록 위기를 맞고 있는 것이다.따라서 누가, 어떻게 유통 마진을 확대시킬 것인지, 어떠한 구매전략을 세울 것인지 등이 총회에서 화두로 떠올랐다.한편 이번 북경 총회 때 나온 비즈니스 세션 자료들은 향후 한국의약품유통협회 홈페이지를 통해 회원사에 공개할 예정이다.

조선혜 부회장한국의약품유통협회 조선혜 수석부회장(지오영 회장)이 지난 21일 중국 북경에서 열린 2014 IFPW(세계의약품도매연맹) 총회 '한중일 유통 시장 초점' 세션에서 한국 대표자로 발표에 나섰다.이날 조선혜 부회장은 "한국 유통업계가 제도·환경적 요소를 극복하고 성장하기 위해 ▲규모경제의 실현 ▲경영합리화를 통한 운용비용의 효율화 ▲유통업체와 제조업체 간의 파트너쉽 ▲서비스 전문화 및 차별화 확대 ▲새로운 서비스 모델 개발 등을 추진해야 한다"고 강조했다.발표자료에 따르면 한국 의약품 유통업계는 ▲수평·수직적 통합 ▲합병 및 통합을 통한 비즈니스 확장 ▲효율적 & 8228; 합리적 운영을 기하는 형태로 진화하고 있다.의약품유통업계가 제약사의 자산건전성 강화 등 중요한 역할을 수행해 내고 있음에도 가치를 제대로 평가받지 못해 수익성이 악화됨에 따라 제대로 된 가치평가가 시급하다는 것이다.현재 한국의 의약품 시장은 약국이 64%, 병원이 31%, 의원이 5%의 비중을 차지하고 있으며 약국시장에서는 크리닉 처방이 28%, 병원처방이 27%, OTC의약품이 9%의 비중을 차지하고 있다.채널별로는 국내사 비중이 61%고, 에치칼이 86.4%의 비중이며, 약 85%가 유통업체를 통해 공급되는 등 유통의 역할은 지속적으로 강화되고 있으나, 수익성 면에서는 오히려 악화되는 특이한 상황에 처해있다.이에 조 부회장은 "이런 상황에서도 한국의 유통업계는 제조업체의 일정 업무를 분담하는 순기능적인 최상의 서비스 수준 및 능력을 보유하고 있다"고 설명했다.아울러 "제조사들은 직접 유통 시 재고부담. 외상매출금 회전율 부담, 물류비용 부담 등에서 잠재된 문제를 안고 있으며, 이런 문제의 상당 부분을 유통업계가 분담해 주고 있다"고 덧붙였다.

JW중외신약이 광범위한 항균력을 가진 3세대 세파계 항생제를 새롭게 선보였다.JW중외신약(대표 김진환)은 3세대 세팔로스포린계 항생제인 '세파난 건조시럽'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 23일 밝혔다.세파난 건조시럽은 급성 기관지염, 폐렴, 편도염, 인후두염, 중이염 등 질환에 효능 효과가 있으며, 호흡기 질환의 주요 균주에 대해 우수한 항균력을 가지고 있다.이 제품은 혈관에서의 단백질 결합률이 낮아 근육조직 내 약물 침투력 우수해 항균 활성이 높게 나타나는 것이 특징이다. 또 6개월 이상의 유·소아에게도 투여가 가능한 안전한 약물이다.JW중외신약은 앞으로 복합항생제 목사멘틴정, 소염제 두리다제정 등 제품들과 함께 시너지를 낼 수 있는 다양한 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다.회사 관계자는 "세파난 건조시럽은 소아들이 좋아하는 오렌지 맛을 가미해 복약순응도 높였다"며 "앞으로 소아청소년과, 이비인후과 등을 대상으로 디테일 활동을 강화할 계획"이라고 말했다.

한국쿄와하코기린(대표 권태세)의 분기별 임직원 소통 문화가 관심을 모으고 있다.21일 쿄와하코기린에 따르면 설립 이래 매 분기 한 번씩 전직원이 POA(Plan of Action)미팅을 갖고 지난 분기 실적보고와 향후 계획에 대한 토론의 장을 갖는다.회사측은 영업, 마케팅 부서뿐만 아니라 회사 전직원이 참석하여 부서별로 진행하고 있는 업무에 대한 발표 시간을 가진 후 이에 대한 공개토론을 실시한다고 강조하고 있다.이번 미팅에서도 올해 사업마감 예측과 2015년 사업계획에 대해서 면밀한 검토가 이뤄졌다는 설명이다.이런 과정을 통해 구성원 하나하나가 회사 전반의 흐름을 이해할 수 있다는 점에서 좋은 기회라는 설명이다.또한 다른 부서의 업무를 어느 정도 이해할 수 있어 실무에 있어서도 많은 도움이 된다는 의견이다.한편 쿄와하코기린은 지난 16일부터 18일까지 덕산 리솜스파캐슬에서 진행된 4Q POA미팅에서 회의 일정을 마친 후 한마음 운동회를 열어 직원들의 협동심을 확인하는 시간을 가졌다.

혁신형 제약기업에 대한 정부의 지원규모가 2375억원에 달하는 것으로 나타났다. 절반가량은 간접 지원방식의 세제지원 혜택이었다. 또 약가우대도 150억원이 넘는 것으로 조사됐다.21일 보건산업진흥원이 새정치민주연합 남윤인순 의원에게 제출한 '혁신형 제약기업에 대한 세부지원 내역'에 따르면 정부지원은 8개 항목에 걸쳐 폭넓게 진행됐다.◆연구개발우선참여 등 R&D 지원=2012년 368억원, 2013년 324억원 등 2년에 걸쳐 692억원이 투자됐다. 올해 248억원을 합하면 940억원에 달한다.구체적으로는 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원 사업을 통해 매년 60억원 규모가 지원됐다. 또 신약개발 비임상.임상지원 등 R&D 지원과제 평가 시 혁신형 제약기업에는 우대가점(2점)도 부여됐다.◆세제지원=혁신형 제약기업의 연차 계획에 따라 R&D 투자확대를 유도하기 위해 법인세액 감면조치가 이뤄졌다. 금액은 2012년 523억원, 2013년 608억원으로 2년간 1201억원에 달한다. 올해는 아직 회기 전이어서 산출되지 않았다.구체적으로는 R&D 투자에 따른 법인세 감면액 890억원, 품질관리 시설투자에 따른 감면액 240억원 규모였다. 같은 기간 혁신형 제약기업의 연구개발 투자비율은 2011년 11.58%에서 2012년 1.77%, 2013년 12.3%로 늘었다.정부는 법인세액 감면대상인 신성장동력연구개발비 및 원천기술연구개발비에 혁신형 신약 후보물질 임상 1~2상, 혁신형 개량신약 및 백신을 추가했다.◆투·융자 지원=글로벌 제약산업 육성펀드를 통해 올해 6월 바이오벤처사인 크리스탈지노믹스 신약후보물질의 해외진출 및 기술제휴에 130억원을 투자하기로 했다.이 금액은 앞으로 미국과 유럽 시장에서 신약후보물질인 '폴마콕시브' 임상시험과 해외기술 이전, 마케팅 등에 지원된다.◆각종 지원사업=제약산업 컨설팅 지원, 국내외 파트너링 경비지원 등 혁신형 제약기업이 글로벌 신약개발과 해외시장 진출에 필요한 경비로 2012년 3억6000만원, 2013년 6억6000만원 등 10억2000만원을 지원했다.◆약가우대=자료제출에 응한 28개 혁신형제약기업 조사 결과 신규 등재 제네릭 1년 약가유예, 개량신약 복합제 및 신약 개발 원가산출 기준 우대 등을 통해 2012년 70억원, 2013년 88억원을 지원했다. 2년간 158억원에 달하는 액수다.업체별로는 한국콜마 72억100만원, 일동제약 19억9900만원, 대원제약 19억2700만원, 녹십자 10억원 등의 순으로 많았다.혁신형 제약기업 신규 등재 제네릭은 오리지널의 68%, 개량신약 복합제는 각 성분 신약 가격의 68% 합산 가격으로 산정하도록 등재가격도 우대되고 있다. 또 신약의 경우 약가산정 시 이윤율을 17%까지 계상할 수 있도록 '국내개발신약 개발원가 산출기준'도 개정했다.◆병역지정업체 지정 우대=혁신형 제약기업은 병역지정업체(전문연구요원) '추천우대' 분야에서 가산점 5점을 더 받는다.배점현황은 연구인력 25점, 연구개발 투자 15점, 연구기반 인프라 확충 15점, 연구성과 45점, 추천우대 20점 등이다.◆연구시설 부담금 면제=혁신형 제약기업 연구시설은 개발이익환수법에 따른 개발부담금, 도시교통정비촉진법에 따른 교통유발부담금, 산지관리법에 따른 대체산림자원조성비, 초지법에 따른 대체초지조성비를 면제받는다.28개 업체 조사결과 그동안 기존 부지를 활용해 건물을 리모델링하거나 신축해 각종 부담금 면제는 없었던 것으로 파악됐다.◆기타 인력양성 등=정부는 혁신형 제약기업 재직자를 대상으로 분야별 교육을 통해 전문인력을 양성할 수 있도록 지원한다.R&D 기획, GMP, 인·허가, 기술·마케팅, 임상 등에 2012년 423명, 2013년 41개사 493명, 2014년 15개사 61명이 지원받았다. 업체별로는 종근당(85명), 대웅제약(78명), 엘지생명과학(71명), 녹십자(64명) 등이 인력양성 프로그램을 적극 활용한 것으로 나타났다.해외제약 전문가를 활용한 컨설팅과 교육 지원도 총 120건 진행됐다. 엘지생명과학(16건), JW중외제약(12건), 종근당(11건), 동화약품(10건) 등이 주로 지원받았다.

CJ헬스케어가 마케팅 중인 엑스포지 제네릭 '엑스원'이 출시 1년 미만 신규제품 시장을 리드하는 것으로 분석됐다.한미약품 소염진통복합제 '낙소졸'도 전체 2위를 기록하며 확실한 효자품목으로 자리매김했다.특히 올해 신규제품군 중에는 지난해 가을 특허만료된 엑스포지 제네릭군이 대거 처방실적 상위품목에 랭크되면서 가장 치열했던 시장으로 관측된다.올해 4월 만료된 크레스토 제네릭군도 시장에서 상당한 영향력을 보이고 있다는 점에서 제네릭 경쟁이 여전했음을 방증하고 있다.회사별로는 CJ헬스케어, 대원제약, 안국약품, 신풍제약 등이 눈에띈다.CJ측은 신제품 처방실적 상위 20위 안에 3개 품목(엑스포지 제네릭, 스티렌개량신약, 크레스토 위임형 제네릭)이 포함되며 막강한 영업력을 보여줬다.21일 데일리팜이 출시 1년 미만 신제품 처방실적(유비스트)을 분석한 결과 3분기 누적 처방액이 20억원을 넘어선 제품은 20개로 조사됐다.출시 1년 미만 신규제품 3분기 누적 처방실적(단위=백만원, 유비스트)리딩품목은 엑스원이 차지했다. 이 제품은 올 3분기까지 80억원대 처방실적을 기록해 1년만에 블록버스터 등극이 확실시되고 있다.2위는 낙소졸로 9월 누적 처방실적이 63억원에 달했다. 소염진통복합제라는 경쟁력 있는 품목 개발을 통해 시장에서 입지를 구축한 것으로 보인다.엑스포지 제네릭은 7개 품목(개량신약 포함)이 상위 20위안에 랭크되며 관심을 모았다. 대원제약의 엑스콤비는 62억원대 누적처방으로 1위 품목 엑스원을 맹렬히 추격하고 있으며, 경동제약 발디핀도 53억원대 처방액을 올리며 선전하고 있다.CJ헬스케어, 대원제약, 경동제약 등 신흥주자들이 최근 제네릭 시장에서 영향력을 보이고 있음을 유추해 볼수 있다.DPP-4 계열 당뇨치료제들도 어느정도 선전했다. 서방정제제로 올해 신규 발매된 자누메트XR은 61억원대 누적 처방액을 기록했으며, 다케다와 제일약품이 코프로모션하고 있는 신제품 네시나도 치열한 경쟁구도속에서 35억원대 실적을 기록해 내년 전망을 밝게하고 있다.국산 당뇨신약으로 주목받았던 듀비에는 3분기까지 40억원을 기록해 내년 블록버스터 등극을 위해 순항중이다.신풍제약의 첫 경구용 신약(SPRM계열) 자궁근종 치료제 이니시아도 발매 1년차에 26억원대 처방실적을 기록하며 내년 성장세가 예상되는 품목으로 주목받고 있다.이밖에 대원제약의 진해거담제인 코대원포르테는 파우치 형태로 포장을 변경한 효과를 톡톡히 누리며 3분기 누적 47억원대 실적을 기록했다. 안국의 소화성궤양제 그랑파제의 경우 제형과 함량을 줄인 그랑파제S 신제품 발매이후 35억원대 처방액을 올리며 선전하고 있다.크레스토 제네릭군도 발매 6개월만에 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 일동제약 로베틴이 33억원대 실적으로 제네릭 리딩품목으로 성장했으며, 보령제약 크레산트가 25억원대 처방실적으로 추격중이다.제네릭과 동시 발매된 크레스토 위임형 제네릭인 비바코는 44억원대 처방실적을 올렸다.결국 올해 신규 처방약 시장에서는 엑스포지, 크레스토 제네릭군의 입지강화, DPP-4 계열 신제품 시장 안착, 개량품목(코대원, 그랑파제)군의 선전, 국산신약 선전 등이 부각되고 있는 것으로 관측된다.

김효수 교수지금 진통제 시장에서는 '심혈관계 부작용(CV Risk)'을 둘러싼 논쟁이 한창이다.논쟁의 주인공은 ' 나프록센'과 ' 쎄레브렉스(세레콕시브)'이며 논점은 두 약제가 포함된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 내에서 '나프록센이 CV Risk 면에서 안전한가'이다.'CV Risk가 안전하다.' 가장 오래된 NSAIDs중 하나라 할 수 있는 나프록센에 대한 일반적인 인식이다. 단 나프록센이 심혈관계 부작용이 없다는 것이 아니다. 어디까지나 상대적으로 그렇다는 얘기다.실제 이같은 결과를 보여주는 연구결과들이 제시되기도 했다. 특히 지난해 Lancet에 발표된 메타분석 결과가 나오면서 나프록센의 안전성 인정에 힘이 실리는 분위기였고 해당 약제를 보유한 제약사들의 요구에 따라 허가사항에 이를 반영하기 위한 논의가 진행됐다.이는 국내 시장에서도 중요한 이슈다. 화이자가 공급중인 쎄레브렉스와 나프록센과 PPI의 복합제인 아스트라제네카의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸'이 관절염 분야에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황이기 때문이다.대체 두 약제간 CV Risk에 대해 어떻게 접근하는 것이 올바른 것일까? 데일리팜이 심혈관학 분야의 세계적 석학인 김효수 서울대병원 순환기내과 교수를 만나, 견해를 들어 봤다.참고로 그의 팀이 진행한 COREA-TAXUS 연구는 란셋지에 게제된바 있다. COREA-TAXUS는 고위험군이고 약물 코팅 스텐트를 이식받은 관상동맥 장애 환자나 협심증 환자을 274명을 대상으로 쎄레브렉스와 아스피린 또는 플라빅스(클로피도그렐)를 6개월 이상 병용하는 이중 항혈소판요법(DAT)을 적용한 군과 항혈전제 단독군을 비교한 연구다.-가장 원론적인 질문이다. 두 제제 간 CV Risk, 어떤 차이가 있다고 보는가?온전히 데이터 기반으로만 말하자면, 확답할 수 없다. 최근에 나온 연구결과(CNT 메타 분석)에서 쎄레브렉스보다 나프록센의 위험성이 낮다는 분석이 나오면서 나프록센 측에서 노이즈 마케팅을 벌이고 있는 것으로 알고 있다.이는 쎄레브렉스를 나프록센과 단독으로 비교하지 않고 '콕시브' 그룹(로페콕시브, 발데콕시브 등)으로 비교한 결과(로페콕시브는 심혈관계 이슈로 시장에서 퇴출된 약제다.)이기 때문에 연구에 한계가 있다.현재 미국 FDA가 진행하고 있는 PRECISION(나프록센, 쎄레브렉스, 이부프로펜 등 3개 NSAIDs의 심혈관계 안전성을 직접 비교하는 대규모 연구)의 결과가 나오면 어느정도 논란이 해소될 것으로 판단된다.-애초 연구의 주 목적은 아니었지만 주도한 COREA-TAXUS(본래 목적은 스텐트 이식환자에게 쎄레브렉스 투약시 재협착 감소율을 보기 위함.)를 통해서도 CV Risk를 확인할 수 있지 않은가?어느정도 가늠은 가능하다. 연구에서 쎄레브렉스의 CV risk 발생률은 복용하지 않은 환자 대비 1.2~1.3배 가량이었다. 이는 다른 NSAIDs와 비슷한 수준이다. 즉 CV risk는 전반적인 NSAIDs의 문제이지, 쎄레브렉스만의 문제가 아닌 것으로 보인다.또 연구에서 항혈소판제와 쎄레브렉스를 사용하게 되면 항혈소판제의 효과가 감소하는지도 따로 분석을 했는데, 그 처방 유무에 관계없이 항혈소판제의 효과는 발현되는 것으로 확인했다. 약제 간의 상호작용(interaction)에 있어 쎄레브렉스가 들어가서 아스피린이나 플라빅스의 효과가 줄어드는 현상 역시 없었다.-같은 이유로 FDA 자문위원회가 CNT 메타분석 결과를 보고도 나프록센의 안전성이 다른 NSADIs보다 우수하다는데 동의하지 않았다.기본적으로 NSAIDs 자체가 CV risk를 안고 있기 때문에 짧은 기간, 최소량을 쓰는 것이 상식이다.문제는 류마티스관절염(RA) 환자는 불가피하게 쎄레브렉스를 거의 매일 복용해야 하는데, 이때 위험도가 일반인에 비해 1.2배 된다.개인적으로는 RA 환자가 쎄레브렉스를 하루에 2알씩 복용해야 한다면 입증된 데이터는 없지만 아스피린 병용을 하나의 옵션이라 생각한다.-심근경색(MI) 환자에 대한 쎄레브렉스 처방 역시 말이 많다. 처방을 자제하는 것이 맞다고 보는가?항혈소판제의 사용 여부에 따라 달라질 수 있다. RA 치료 목적이 있는 상황에서 MI 병력이 있고 스텐트 넣은 환자는 대부분 항혈소판제를 복용하고 있기 때문에 오히려 별 문제가 없다고 생각한다.다양한 문제가 생길 수 있는 스텐트를 이식했음에도 쎄레브렉스를 썼을 때 위험이 낮아진다는 것을 경험상으로 확인했기 때문에 문제가 없다는 생각이다.또한 이중 항혈소판요법(DAT, Dual Antiplatelet Therapy)와 NSAIDs를 함께 사용하면 경미한 CV risk는 있겠지만 오히려 MI 문제는 예방이 될 것이다.-끝으로, 앞서 언급한 직접비교 연구인 PRECISION(2만명 이상 환자 대상, 2015년 발표 예정)의 결과에 대해 예측하는 바가 있다면?사실 예측하기 조심스러운 부분은 있다. 그러나 두 약제간 생물학적 메카니즘이 비슷하기 때문에 차이가 유의미하다는 결과가 나올 것이라고 예상하지는 않는다.결과가 나오더라도 두 약제간의 차이가 실제 임상 이슈로 이어질지는 지켜봐야 할 것이다.