메르스와 폭염 등을 이유로 중단됐던 유통협회가 한미약품 문제를 다시 다룬다. 한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 12일 지오영 본사에서 확대회장단회의를 열어 한미문제 등을 논의한다. 확장회장단 회의 안건은 크게 ▲한미약품 도매업 중단 ▲일련번호 보고 의무화 제도 대응 ▲불용재고 반품 상황 ▲다국적사 저마진 대응 ▲한중일 유통협회 워크숍 등이다. 특히 협회가 일간지 광고와 시위에 이어 투쟁을 잠정 중단한 후 처음 한미약품 문제를 논의하는 만큼 투쟁 재개 여부, 수위, 내용이 결정될 전망이다. 유통협회는 투쟁을 잠정 중단하며 한미약품에 타 제약사 제품을 판매하는 등의 도매행위를 중단하라고 7월 통보했다. 이에 대한 답변을 지난 10일 안에 줄 것을 통보했지만 한미는 답변하지 않은 것으로 알려졌다. 이같은 정황으로 볼 때 투쟁재개도 예상 가능하며 그런 경우 투쟁 수위는 어느 정도가 될지 관심이 쏠린다. 특히 한미약품과 대화 창구 역할을 한 한상회 부회장의 부재와 온라인팜 남궁광 대표 사퇴 이후 협회가 어떤 방식의 돌파구를 선택할 지도 관심사다. 협회 고위 관계자는 "협회의 요구사항은 간단하다. 2년 전 온라인팜을 설립하며 내세운 유통협회와의 약속을 지키라는 것"이라며 "도매영업을 하지 않는다는 약속을 지켜준다면 쉽게 해결될 문제"라고 강조했다. 아울러 일련번호 보고 의무화 제도에 대해서는 제약이 바코드·RFID를 오류 없이 생산할 수 있는 상황, RFID와 2D 바코드 통일, 제약사 어그리제이션 의무화를 선행해야 한다는 점을 정부에 전달하고 향후 대책을 논의할 예정이다. 마진 인하 움직임을 보인 다국적사 P사와 N사에 대해서는 마진 확보 진행상황을 점검하고 제약사에 대한 도매의 불용재고 반품 상황과 다음 반품 대상 제약사 선정 등이 다뤄질 것으로 보인다. 황치엽 회장은 "한미약품이 도매업을 침해하고 있다는 사실은 변함이 없다"며 "이를 바로 잡기 위해 투쟁 수위를 높여나갈 것"이라고 설명했다.

종근당 국산당뇨신약 듀비에, 유나이티드제약 항혈전 개량신약 실로스탄CR, 대원제약 넥시움 제네릭 에스원엠프 등이 상반기에도 여전히 강세를 보이면서 올해 신규 블록버스터 등극이 확실시 되고있다. 이밖에도 다케다 DPP-4 억제 당뇨치료제 네시나, CJ헬스케어와 일동제약의 크레스토 제네릭인 비바코와 로베틴, 대원제약의 코대원 개량약물인 코대원포르테, 한미약품과 대웅제약의 고혈압+고지혈 복합제 로벨리토와 올로스타 등이 100억 돌파가 예상된다. 유영제약의 고지혈 복합제 프라바페닉스도 성장곡선이 뚜렷하다는 점에서 블록버스터 품목 가능성이 높다. 데일리팜이 11일 '2015년 상반기 신규 블록버스터 등극 유력 품목'(유비스트 기준)을 분석한 결과 국산신약, 개량신약, 복합제, 제네릭 등을 비롯한 10여 품목이 처방실적 50억원대를 기록하며 선전한 것으로 조사됐다. 국산신약 중에서는 종근당 듀비에의 선전이 돋보인다. 인슐린저항성을 동반한 제2형 당뇨병환자를 위해 탄생한 듀비에(Lobeglitazone)는 국내 최초개발된 Insulin sensitizer로서 췌장의 베타세포 보존을 통해 오랫동안 당뇨환자의 Durability를 유지시켜 제2형 당뇨병 초기환자들에게 우수하게 혈당조절을 해준다는 장점이 부각되면서 순항중이다. 상반기 50억원대 처방실적을 기록한 듀비에는 올해 블록버스터 등극이 유력하다. 개량신약군에서는 유나이티드제약의 프레탈 개량신약 실로스탄 CR 성장속도가 주목된다. 이 품목은 올 상반기 51억원대 처방액을 기록하면서 지난해 같은기간과 견줘 무려 135%나 성장했다. 혈소판응집작용을 억제하고 혈관확장을 돕는 실로스타졸 제제를 개량해 용법용량 측면에서 환자의 복용 편의성을 증대시킨 제품으로 관심을 모은다. 기존의 1일 2회 복용하는 실로스타졸 제제를 이중제어 방출 기술을 적용시켜 약물이 24시간 동안 서서히 방출되게 해 1일 1회 1정 복용만으로 효과를 나타내도록 개량한 장점이 시장에서 그대로 반영됐다는 반응이다. 한미약품과 대웅제약의 고혈압+고지혈 복합제 로벨리토와 올로스타도 탄력을 받고 있다. 대웅 올로스타는 '시간차 방출 이층정' 기술을 적용, 주성분 간의 약물 상호작용이 없이 각각 병용 투여할 때와 동등한 효과를 내는 자체 기술로 개발한 복합 개량신약으로 주목받으며 상반기 45억원대 처방실적을 올렸다. 한미가 마케팅하고 있는 로벨리토는 ARB계열 고혈압치료제 이르베사르탄과 스타틴계열 고지혈증치료제 아토르바스타틴을 결합한 복합제로 역시 상반기 처방약 50억원을 돌파했다. 제네릭중에서는 대원의 에스원엠프와 CJ헬스케어 비바코, 일동제약 로베틴 등이 질주하고 있다. 53억원대 상반기 처방실적을 기록한 에스원엠프는 넥시움 퍼스트제네릭이라는 강점을 살려 지난해에 이어 올해도 큰 폭의 성장세를 유지하고 있다. 크레스토 위임형제네릭 비바코의 경우 상반기 60억원을 넘어선 가운데, 제네릭 리딩품목인 일동제약 로베틴도 47억원대 처방액으로 블록버스터 등극에 청신호가 켜졌다. 유영제약의 프라바페닉스는 스타틴 계열인 프라바스타틴과 페노피브레이트를 복합한 품목으로 전년대비 78% 성장을 견인하며 50억원의 처방액을 올렸다. 이 제품은 심바스타틴+에제티미브 복합제인 초대형품목 바이토린의 뒤를 이을 복합제로 관심을 모은다. 한편 다케다와 제일약품이 마케팅하고 있는 DPP-4 억제제 네시나는 63억원대 처방액으로 지난해와 비교해 258% 성장을 이끌며 치열한 경쟁속에서도 선전한 것으로 나타났다. 잇단 복합제 허가로 무기를 장착한 네시나는 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당조절 향상을 위해 식사요법 및 운동요법과 함께 복용하는 당뇨병 치료제로 지난해 초부터 마케팅을 본격화했다.

정부가 운영하는 공공기관이 수익성을 위해 임대사업을 활성화하면서 약국의 주의와 관심이 요구되고 있다. 주변 시세보다 저렴한 가격에 약국 자리를 얻을 수도 있지만, 임대 홍보를 간과할 경우 더 좋은 자리에 경쟁 약국이 들어설 수 있기 때문이다. 최근 인천의 한 우체국청사 1층에 약국이 개설되면서 주변 약국이 처방전 감소를 겪고 있다. 청사 내에 안과가 위치했기 때문이다. 기존 약국 약사는 입찰이 아닌 수의계약은 정당하지 않으며, 절차가 명확하지 않다며 즉각 항의했다. 홍보가 제대로 되지 않았다는 약국 항의와 민원에도 불구하고, 절차와 임대 특례법 상 문제가 없는 것으로 나타나 기존 약국이 손실을 만회할 방법이 없는 상태다. 우체국 관계자는 "여러가지 여건 상 수의계약으로 진행하는 것이 맞다"며 "약국 민원 내용을 받아 약사에게 자세히 설명하고 절차를 설명했다"고 해명했다. 그렇다면 우체국 청사 임대 절차는 어떻게 이뤄질까. 해당 우체국 청사의 도움을 받아 공공기관, 특히 우정사업본부 청사 임대 방법을 알아봤다. 우정사업본부 청사는 크게 두가지로 나뉜다. 업무형 청사와 임대형 청사인데, 이중 임차를 할 경우 임대형 청사에 한해 수의계약으로 진행할 수 있다. 이는 국유재산법, 우정사업 특례법 등 3가지 법안에 따라 진행된다. 이중 수의계약으로 진행할 수 있는 조건은 ▲주거용 사용허가 ▲경작용으로 실경작자에게 사용허가 ▲외교상, 국방상 비밀 사용 ▲재해복구나 구호 목적 사용 ▲두번 이상 입찰이 성립되지 않은 경우 등이다. 인천 청사의 경우 전문가의 감정평가에 따라 임대료가 주변 시세보다 10% 이상 차이난다는 결과에 따라 수의계약 진행이 결정됐다. 이후에는 임차인을 모집하게 되고, 이를 여러가지 방식으로 홍보, 마케팅해야 한다. 다만 임차인이 원하는 매장에 따라 해당 부분을 용도 변경해야 한다. 약국은 근린생활시설 허가와 보건소 허가를 받아야 한다. 두가지 허가를 모두 받아 약국이 개설된 경우 주변 약국에서 문제를 제기해도 받아들여질 가능성이 크지 않다. 인천 우체국청사의 경우 근린생활시설은 아니었지만, 앞서 한차례 계약이 취소된 건이 있은 후 새로운 신청자가 약국을 신청하면서 용도가 변경됐다. 주변 약국 약사는 '1층 임대 내용은 홍보가 되지 않았다'며 문제를 제기하고 있지만 우체국 측은 "적법절차에 따라 용도변경과 허가가 이뤄졌으므로 문제 없다"는 입장을 밝혀왔다. 약사는 "나 뿐 아니라 다른 약국도 이같은 피해를 입지 않도록 공공기관 임대에도 관심을 가져야 한다"고 강조했다. 우체국 측은 "민원이 제기돼 자체조사를 실시했지만, 문제는 없었다"며 "정부가 임대사업에 적극 나서고 있는 만큼, 앞으로 이러한 청사 내 임대 홍보가 늘어날 전망이다"라고 설명했다.

시부트라민 퇴출이후 침체돼 있던 국내 비만치료제 시장에 제품력을 앞세운 새로운 기전의 비만신약이 잇따라 도입되면서 주목된다. 일동제약이 3월부터 미국 아레나 파마슈티컬스사 제품인 FDA 승인 비만신약 '벨빅' 마케팅을 본격화하고 있는 가운데, 광동제약이 10일 또 다른 FDA 승인 약물인 '콘트라브' 국내 판권계약을 체결했기 때문이다. 이 두 약물은 미국 FDA 승인을 받은 비만신약이라는 점에서 경쟁력이 있다는 설명이다. 현재 FDA 허가를 받은 비만치료신약은 3품목밖에 없다. 이중 2품목이 국내에 도입된 셈이다. 이중 시장선점에 나선 일동제약 벨빅은 지난 3월부터 영업을 개시한 이후 순항중이다. 시부트라민 퇴출이후 마땅한 강자가 없었던 비만약 시장 빈자리를 확실히 메우고 있는 분위기다. 현재 벨빅은 본격적인 마케팅이 진행된 3월이후 상반기까지 발매 4개 월만에 63억원대 매출을 기록했다. 월 매출이 15억원을 넘어섰다는 점에서 발매 첫해 150억 돌파가 예상된다. 벨빅은 식욕억제 기능의 향정 의약품이지만 리덕틸의 치명적인 약점으로 작용했던 심혈관 부작용을 극복한 신약으로 평가받고 있다. 임상을 통해 안전성 및 효능이 검증된 약물이라는 점에서 처방 현장의 지지를 받고 있다. 특히 이 제품은 기존 향정비만약인 펜터민, 펜디메트라진과 달리 장기복용이 가능하다는 강점을 지닌다. 임상에서도 1년간 꾸준히 복용한 실험군의 경우 8.1% 정도의 체중감량효과를 보였다. 20%의 환자에서는 10%이상의 체중감량 결과를 가져온 제품력을 입증받은 품목이다. 벨빅이 비만시장을 주도하고 있는 가운데, 광동의 콘트라브 도입은 내년 하반기이후 국내 비만치료제 시장이 경쟁체제로 전환됨을 의미한다. 광동제약은 10일 미국 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스와 비만 치료용 신약 콘트라브에 대한 국내판매 독점권 계약을 체결했다. 광동은 이번 계약으로 콘트라브에 대한 국내 허가승인 절차와 마케팅 독점권을 따냈다. 광동은 국내에서 펜터민 리딩품목인 '아디펙스' 등 향정비만약 마케팅 경험이 풍부하다는 점에서 비만치료제 승인 이후 확실한 성장동력 품목이 될 것으로 기대하고 있다. 콘트라브는 지난해 9월 미국 FDA에서 승인 받아 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법에 사용되고 있다. 북미시장에서는 다케다제약이 마케팅을 진행하고 있는데, 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 가운데 후발품목임에도 불구하고 시장점유율 1위를 기록하고 있다는 것이 광동측의 설명이다. 이 품목은 국내 허가절차가 필요하다는 점에서 빠르면 내년 하반기부터 국내시장 마케팅이 가능할 것으로 전망된다. 늦어도 2017년부터는 시장에 선을 보일 수 있을 것으로 보인다. 내년 하반기 이후 시장을 리드하고 있는 벨빅과 또 하나의 거대 비만신약 콘트라브 경쟁에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

한독이 1일 1회 복용으로 당뇨병 환자 10명 중 7명을 목표혈당에 도달시키는 DPP-4 억제 신약 '테넬리아'를 본격 출시했다. 한독(대표 김영진)은 DPP-4 억제제 계열의 새로운 당뇨병 치료제인 테넬리아(성분명: 테네리글립틴)를 출시했다고 10일 밝혔다. 회사측에 따르면 테넬리아의 가장 큰 특징은 당뇨병 환자 10명 중 약 7명의 환자를 목표 혈당에 도달시키는 강력한 효과다. 테넬리아는 DPP-4 억제제 중 가장 높은 목표 혈당 도달률을 보였으며 반감기가 24시간이기 때문에 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 강력하게 조절한다는 것이 한독의 설명이다. 또 테넬리아는 모든 신장애 환자에게 용법과 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있다. 한독측은 테넬리아는 국내 임상시험을 통해 우수한 목표 혈당 도달률과 강력한 혈당 강하 효과가 입증됐다고 강조했다. 테넬리아 20mg을 24주간 단독 투여한 결과, 당뇨병 환자의 69.4%가 목표 혈당에 도달했으며 당화혈색소(HbA1c)는 약물 투여 전(baseline) 대비 0.9% 감소한 것으로 나타났다. 당뇨병학회에 따르면 현재 국내 당뇨병 환자의 목표 혈당 도달률은 10명 중 약 4명으로 절반에 미치지 못한다. 김영진 회장은 "테넬리아의 강력한 혈당 강하 효과와 한독이 아마릴을 성공시킨 경험으로 DPP-4 억제제 중 7번째 출시되는 테넬리아를 '럭키 세븐 제품'으로 만들 것"이라며 "테넬리아 단일제에 이어 곧 한독이 자체 개발하는 테넬리아와 메트포르민 복합제도 선보일 예정"이라고 말했다. 한편 테넬리아는 일본 미쯔비시다나베의 제품으로 한독이 국내 생산 및 마케팅과 영업을 담당한다. 테넬리아는 1일 1회 복용하는 20mg 단일 용량으로 출시되며 가격은 DPP-4 억제제 중 가장 낮은 739원이다.

광동제약이 내년부터 비만치료 신약 '콘트라브'에 대한 국내 마케팅을 본격화한다. 광동제약(대표 최성원)은 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)와 비만 치료용 신약 콘트라브(Contrave®)에 대한 국내판매 독점권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 광동제약은 오렉시젠과 최근 계약을 체결하고 국내 허가승인 절차와 판매활동에 관한 모든 권리를 갖게 되어 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 회사측에 따르면 콘트라브는 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약이다. 2014년 9월 미국 FDA에서 승인 받아 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법에 사용된다. 유럽에서는 2015년 3월 마이심바(Mysimba)라는 제품명으로 승인됐다. 광동 관계자는 "오렉시젠은 비만치료에 중점을 두고 있는 세계적인 바이오제약 기업이며, 제약사업의 이상적인 파트너로 시너지를 발휘할 것"이라며, "서로 협력하여 콘트라브 품목허가 승인과 성공적인 출시를 이끌어내길 기대한다"고 말했다. 콘트라브를 개발한 오렉시젠은 미국에 본사를 두고 전 세계 판매를 위한 전략적 파트너십으로 유명 제약회사들과 협력관계를 맺고 있다. 콘트라브는 북미의 경우 다케다제약에서 판매를 담당하고 있으며, 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 가운데 가장 늦은 발매에도 불구하고 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 광동 마케팅 관계자는 "콘트라브는 우수한 안전성과 유효성을 가진 제품으로 미국과 유럽에서 동시에 허가를 받은 세계에서 유일한 경구용 비만치료제로, 시부트라민 퇴출 이후 신규 비만치료제에 대한 시장의 니즈를 충족시킬 제품으로 성장이 기대된다"고 말했다.

다국적사와 국내 유통회사의 자본이 투자된 CSO(Contract Sales Organization) 개념의 합작법인이 출범했다. 10일 관련업계에 따르면 제약 영업, 마케팅 등 전반적인 서비스를 제공하는 통합판매회사 포커스메드코리아가 설립됐다. 이 회사의 지분 20%는 국내 1위 도매업체 지오영이 보유하고 있다. 포커스메드의 대표이사에는 김재희 전 인벤티브헬스코리아 CSO 사업부 대표가 선임된 것으로 확인됐다. 올해 상반기 한국 시장 안착에 실패한 인벤티브헬스의 CSO 사업부 해체 이후 새 둥지를 마련한 셈이다. 그는 퀸타일즈, 녹십자 등을 거치며 헬스케어 교육, 마케팅, 영업 분야에 고른 역량을 갖췄다. 포커스메드의 주요 사업분야는 자체 영업조직을 통한 제약사와의 코프로모션 및 라이센스인을 통한 영업, 마케팅이며 추가로 지오영의 전국 유통망을 활용한 일반의약품(OTC), 건강기능식품의 영업 및 도매유통 서비스도 제공한다. 이와 관련, 업계에서는 포커스메드의 성공 여부에 대한 관심이 쏠리고 있다. 제대로 된 CSO의 성공사례가 없는 국내 시장에서 포커스메드가 얼마나 많은 고객사를 유치할 수 있을지가 관건이다. 한 제약회사 관계자는 "지오영의 지분투자가 있었다는 점은 경쟁력이 될 수 있다. 이제까지의 CSO, 혹은 품목도매들과 다른 형태의 비즈니스 모델이 나올 것으로 판단된다"고 말했다.

천연물신약 스티렌과 조인스, 시네츄라 등이 합성신약과 비교해 상대적으로 누적매출이 높은 것으로 조사됐다. 국내제약사들이 발매한 천연물신약은 상대적으로 낮은 개발비용으로 높은 매출을 올렸다는 점에서 주목된다. 다만 최근 발매된 카나브 등 합성신약의 경우 과거 개발된 국산신약에 비해 시장에서도 좋은 반응을 얻고 있는 것으로 분석된다. 7일 증권가와 관련업계에 따르면 1999년 썬플라 허가 이후 발매된 국산신약 누적매출을 분석한 결과 동아ST가 개발한 위염치료 천연물신약 스티렌이 7000억원대에 달하는 누적매출을 올린 것으로 조사되며 시장에서 가장 성공한 품목으로 자리매김했다. 2002년 허가받은 동아ST 스티렌은 6900억원대 누적매출로 국산신약 중 가장 높은 매출을 기록했다. 이 품목 개발비는 약 200억원이 투입됐다. 2001년 허가받은 관절염 치료 천연물신약 조인스는 스티렌에 이어 누적매출 2위를 기록하며 천연물신약 강세를 그대로 보여줬다. 약 60억원대 개발비가 들어간 조인스는 1942억원대 매출 규모를 보였다. 천연물 신약 상승세는 시네츄라로 연결됐다. 안국약품이 개발한 진해거담제 시네츄라는 발매 4년 만에 매출 730억원대를 기록하면서 가장 가파른 상승곡선을 그렸다. 63억원대 개발비용으로 4년만에 매출 700억 원을 돌파했다는 점은 시장 상황을 고려한 신약개발 전략의 승리라는 평가다. 이밖에 피엠지제약의 관절염 천연물신약 레일라도 처방실적이 상승곡선을 그리고 있다는 점에서 여전히 천연물에 대한 성공방정식은 유효한 것으로 관측된다. 합성신약 중에서는 동아ST 발기부전치료제 자이데나가 1141억원으로 리딩품목이 됐다. 하지만 합성신약의 경우 투입된 개발비와 개발기간을 고려했을 때 천연물신약에 비해 시장에서 인정할 만한 성공스토리를 보여주지 못했다. 선플라, 이지에프, 큐록신, 캄토벨 등 2000년대 초창기 발매된 국산신약 대부분이 누적매출 300억원을 넘어서지 못했기 때문이다. 그러나 이같은 흐름은 최근 들어 변화하고 있다는 설명이다. 2010년 허가받은 보령제약 ARB 신약 카나브는 발매 5년차 600억원에 육박하는 매출을 올리며 가장 주목받고 있다. 일양약품 놀텍, SK케미칼 엠빅스 등도 개발비 대비 상대적으로 높은 실적을 올리면서 나름대로 선전하고 있다는 평가다. 지난해부터 마케팅을 전개한 종근당 당뇨 신약 듀비에도 발매 1년차 만족할만한 성과를 보여주며 국내개발 신약이 시장에서도 통할 수 있다는 것을 보여줬다. 한편 복지부 자료에 따르면 국산신약 개발기간(합성신약 12품목 기준)은 평균 9년 8개월이 소요됐고, 개발비는 평균 223억원이 투입됐다. 개발기간은 항궤양제 놀텍정(21년)이 가장 길었고, 총 개발비용은 만성B형간염치료제 레보비르(509억원)가 가장 높았다. 반면 천연물신약의 경우 평균 개발기간은 약 8년이 소요됐고, 3개 품목 평균 개발비용은 약 100억 원대로 조사됐다.