[국내제약=가인호]올해 제약산업 키워드는 글로벌이었다. 상위제약사를 중심으로 해외시장 진출 이슈가 가시화되면서 '글로벌진출 원년의 해'가 될 것이라는 기대감이 높았던 한해였다.팩티브에 이어 미국 FDA 두 번째 신약으로 주목받고 있는 동아ST '테디졸리드'는 내년 미국 허가를 앞두고 있으며 국내개발 개량신약으로 첫 번째 미국 FDA 허가를 받은 한미약품의 에소메졸은 최근 발매에 들어갔다.이밖에 녹십자는 면역글로불린 제제 'IVIG' 등이 미국 임상 3상을 마무리하고 허가가 임박했으며, 대웅제약은 자체개발한 보툴리눔제제에 대한 해외시장 진출에 박차를 가하고 있다.국내제약사 신약 이벤트는 내년에는 본격적인 성과를 낼것이라는 전망이다. 막대한 투자비와 오랜 기간 연구개발에 매달려왔던 국내제약사의 노력이 비로소 결실을 앞두고 있다는 점에서 내년에 대한 기대감은 높다.그러나 이같은 제약업계의 노력은 잇단 규제정책에 심하게 흔들릴수도 있다는 우려가 나온다.정부가 일괄약가인하와 기등재목록정비, 사용량약가연동제 등에 이어 시장형실거래가제 재시행을 사실상 확정했기 때문이다. 제약업계는 일괄약가인하 등으로 앞으로도 매년 2조원대의 약가인하가 계속 발생하고 약가 거품이 사라진 상황에서 시장형 제도를 시행하겠다는 것은 정책의 시의성에도 전혀 맞지 않는다는 입장을 보이며 강력하게 폐지를 촉구하고 있는 상황이다.그러나 정부의 의지가 확고하다는 점에서 내년 제약산업은 또 다시 '우울한' 한해가 될 것이라는 목소리다. 입찰시장 혼탁과 병원의 저가 공급 압박 후폭풍이 다시한번 강하게 불것으로 보인다.올해 또 하나의 양상은 동일가정책에 따른 국내제약사들의 특허만료의약품 자진인하 러시였다.글리벡에서 시작된 자진인하 바람은 올메텍과 엑스포지로 이어지면서 본격화되고 있다. 자진인하 확대는 오리지널 의약품과 경쟁할 수 없는 정책이 시행되면서 경쟁력 확보를 위한 국내사들의 자구책의 일환으로 관측된다.대형제약사들의 리베이트 조사도 업계에 미치는 파장은 상당했다.법원이 에이전시 업체를 통해 의약품 판매목적으로 경제적 이익을 제공했다고 판결한 동아제약 리베이트 조사는 결과적으로 제약업계의 '마케팅 툴' 변화를 가져오기도 했다.한독의 태평양제약 인수는 향후 기업간 M&A의 롤모델이 될수도 있다는 점에서 상당한 의미를 지닌다는 평가다.관련업계는 한독측의 M&A 성사로 매출 및 수익 증대가 이뤄지면서 4000억원대 10대기업에 재 등극할 수 있는 기틀을 마련했다는 반응을 보이고 있다.실제로 한독과 태평양제약은 제품 구조가 겹치지 않았다는 점에서 성공적인 M&A 모델이 된 것으로 관측된다.[도매·유통=이탁순]지오영이 첫 번째 외형 1조 클럽을 달성한 올해 도매업계의 최대이슈는 유통마진 갈등이었다.일부 다국적제약사와 국내업체와 마진갈등을 보였던 도매업계는 한독을 타깃으로 본격적인 전면전으로 확대시켰다.초반에는 양측의 입장차가 현격해 갈등 장기화에 대한 우려가 컸다.도매협회는 기본마진에서 3.8% 인상된 8.8%안을 고수했고, 한독은 정보수수료가 포함된 6% 마진에서 현금 결제시 1.8% 추가 또는 정보수수료 0.5% 추가안을 제시했기 때문이다.하지만 양측은 장기간의 갈등은 오히려 도움이 되지 않는다는 판단으로 극적으로 합의점을 도출했다. 한독측이 기존 안에서 한발 물러난 최대 2.3% 인상안을 제시한것이 출발점이 됐다.집단반품 움직임과 집회로 이어졌던 양측의 마진 갈등은 결국 극적인 합의를 성사시키며 당분간 협력 관계를 유지할 것으로 보인다.[다국적제약·KRPIA=어윤호] 올 한해는 유독 제도적인 변화가 다국적사들의 표정을 굳게 했다.상반기에는 공정위가 내놓은 '표준계약서'가, 하반기에는 복지부가 발표한 새 '사용량-약가연동제(PVA)'가 주인공이었다.표준계약서는 제도라기 보단 일종의 가이드라인이다. 이 가이드라인은 계약과정에서 발생할 수 있는 공정거래법 위반을 예방하기 위한 것으로 제약사간 특허 라이센스, 코프로모션, 코마케팅 계약 등에 적용을 목적으로 제정됐다.문제는 계약서가 '경쟁제품 취급금지', '최소구매량 판매목표량 한정', '원료구매 강제' 등에 대한 거래형태를 규정하면서 벌어졌다.다국적제약사들과 한국다국적의약산업협의외(KRPIA)는 발빠르게 반대 성명을 내고 대처에 나섰다. ▲계약서의 법적 근거 미흡 ▲의견수렴 절차 미약 ▲계약형태와 무관한 일괄적용 방식 등에 문제가 있다는 것이다.표준계약서는 물론 법적 효력은 없다. 그러나 정책연구용역과 지적재산권 전문가의 의견 및 이해관계자의 의견 수렴을 통해 제정된 만큼 공정거래법 위반의 판단기준으로 사용될 것이 분명한 만큼 다국적사들은 강력히 항의했고 결국 공정위도 현재 내용의 완화 쪽을 방향을 선회했다.PVA에 대한 다국적사들의 반발은 더 심했다.하반기 복지부가 발표한 약가제도 개선안에 포함된 새 PVA는 내년 1월부터 연간 청구금액이 50억원 이상 늘어났고 전년대비 10% 이상 늘어난 보험의약품의 보험 상한가를 재협상을 통해 최대 10%까지 인하하는 방식이다.KRPIA는 즉각 성명을 채택했다. 절감된 건강보험 재정의 84%가 다국적 제약사 손실로 메워질 것이라는 분석과 함께 공정한 시장질서를 역행하는 조치임을 주장, 철회를 촉구했다.특히 구체적인 자체 시뮬레이션을 통해 3년간 1600억원의 손실액이 발생함을 표명하는 등 그 어느때보다 다국적사들과 협회가 강한 불쾌감을 드러낸 사건이었다.다만 PVA 시행과 관련, 아직까지 정부는 뜻을 굽히지 않고 있다.