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리베이트 적발약제 '급여정지·제외' 시행 첫 행정처분지난해 7월 시행된 리베이트 '투아웃제' 첫 적용대상 약제가 나왔다. 제약사 3곳의 3개 품목이 대상인데, 부당금액이 적어 1차 '경고' 처분됐다.보건복지부(장관 정진엽)는 10일 보도참고자료를 통해 의약품 리베이트 행위로 적발된 3개 제약사(3개품목)에 대해 요양급여 정지·제외 제도 시행 후 첫 행정처분(경고) 했다고 밝혔다.대상은 종근당 결핵치료제 리포덱스정450mg, 안국약품 위염치료제 그랑파제에프정, 한국아스트레제네카 비소세포폐암치료제 이레사정 등이다.이들 제약사는 고대 안산병원 불법리베이트 사건과 연루된 7개 제약사에 포함됐다. 다만, 부당금액이 500만원 미만이어서 급여정지보다 낮은 수준인 '경고' 처분됐다.하지만 경고도 행정처분의 일종이어서 누적횟수에 산입된다. 따라서 해당 품목이 5년내 재적발되면 부당금액 액수에 상관없이 최소 2개월의 급여정지 처분대상이 된다.복지부는 "이들 제약사는 자사 제품의 채택·처방 유도 등 판매촉진을 목적으로 의사에게 회식비 등 경제적 이익을 제공한 혐의로 서울서부지방검찰청이 수사해 결과가 우리 부에 통보됐고, 같은 혐의로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다"고 설명했다.품목별 식약처 처분내역은 리포덱스정450mg 판매정지 3개월, 그랑파제에프정 판매정지 3개월, 라식스주사 판매정지 3개월, 이레사정 판매정지 3개월을 갈음한 과징금 2억원 등이다.복지부는 "다른 제약사 품목에 대해서도 위반사실을 확인 중이며, 관련 규정에 따라 식약처의 행정처분 또는 법원으로부터 벌금 이상의 형을 선고받은 경우 행정처분할 예정"이라고 밝혔다.그러면서 "나머지 두 개 업체도 부당금액이 적어 경고처분에 해당할 것으로 예측하고 있다"고 귀띔했다.한편 일명 리베이트 '투아웃제'는 지난해 7월2일 시행됐다. 불법리베이트와 연루돼 적발된 품목은 부당금액 기준으로 1차 경고(500만원 미만)~12개월 업무정지(1억원 이상) 처분을 받는다.또 해당품목이 5년 이내 재적발되면 2개월의 급여정지 처분이 가중되는데, 이를 합산한 정지기간이 12개월을 초과하면 급여대상에서 제외된다. 금액과 상관없이 5년 이내 3회 적발되면 역시 퇴출된다.복지부 관계자는 "7개 업체 한꺼번에 처분하지 않고 통보받은 순서대로 신속히 행정처분한 건 리베이트 사건에 대해 엄격히 처벌하고, 이런 정부의 의지를 보여주기 위한 것"이라고 말했다.그러면서 "이번 약제는 부당금액이 적어서 경고수준에 그쳤지만 횟수가 누적되기 때문에 재적발되면 무조건 급여정지 대상이 된다"고 덧붙였다.2015-12-10 15:00:00최은택 -
PM2000 결국 인증 취소 결정…약정원, 강력 반발PM2000 인증이 결국 취소된 것으로 확인되자 약학정보원이 7만 약사를 무시한 행위라며 강하게 반발하고 나섰다.약정원(원장 양덕숙)은 10일 성명을 내어 "오늘 안타깝게도 PM2000 적정결정취소 처분이 심평원에서 최종 결정되는 초유의 사태가 현실이 됐다"며 "PM2000에 대한 적정결정 취소는 부당하다"고 항변했다.약정원은 "그동안 심평원의 적정결정 취소 처분에 대한 모든 법률절차를 준비해 왔다"며 "오늘 행정법원에 효력정지신청과 적정결정취소처분 취소를 위한 본안소송을 제기했다"고 말했다.약정원은 "오늘 심평원 취소처분은 두 달간 유예기간을 가지고 있다"며 "법률대응과 별개로 약사회에서는 만일의 경우를 대비해 훨씬 업그레이드된 시원한 화면의 프로그램을 이미 준비했다"고 밝혔다.약정원은 "어떠한 경우에도 회원 약국에서 무료청구 심사프로그램을 사용하는데 일체의 불편이 없도록 하겠다"고 강조했다.약정원은 "의약품통계사업의 경우 제약사의 적정 의약품 생산과 환자 복약순응도 제고, 약물 오남용 방지를 위한 학계의 연구, 정부의 보건정책수립을 위해 꼭 필요한 공익성을 갖고 있다"며 "WHO 에서도 세계 질병퇴치연구를 위해 의약품 통계자료의 중요성을 높이 평가하고 있다"고 언급했다.약정원은 "2010년 IMS와 암호화를 공유했다 하지만 당시에는 개인정보보호법도 없는 상태였고 이후 나름대로 암호화한 정보를 통계사업을 위해 풀 이유도 없었고 푼 적도 없다"며 "검찰 합수단 수사에서도 밝힌 바와 같이 개인정보가 외부로 유출된 적도 없다"고 주장했다.약정원은 "지난 5월 2010년 암호화 방식 공유가 있었다는 것이 검찰 수사과정에서 밝혀지자마자 IMS와의 사업을 완전히 중단했고 조제정보수집 모듈도 제거했다"며 "약정원 빅데이터 사업의 위법성에 대한 법원의 판단도 내려지지 않았다"고 말했다.아울러 약정원은 "빅데이터 수집모듈은 청구심사 프로그램과 물리적으로 분리 가능한 별개의 소프트웨어 (Add on) 기능이기 때문에 심평원의 검사 인증과는 아무 관련이 없다"면서 "PM2000 조제정보에 연동하는 자동포장기(ATC) 고객관리프로그램(CRM) 복약지도 기능 등 여러 Add on 에 불과한 것"이라고 반박했다.약정원은 "유독 1만여 약국이 사용하는 청구 심사프로그램 PM2000에 대한 인증취소 처분을 내린 것은 아무런 법률근거도 없다"며 "약정원과 나아가 7만약사를 대표하는 대한약사회에 대한 표적 탄압"이라고 주장했다.2015-12-10 14:09:33강신국 -
시알리스의 반격…국내 21개사 상대로 특허법원 항소제네릭약물 발매로 위기를 맞은 시알리스가 반격 태세를 갖췄다.특허심판원 특허 무효심결에 불복해 무려 21개사를 상대로 특허법원에 항소를 제기했다. 소송 대리인으로 국내 최고 법률사무소라는 김앤장을 대동했다.9일 제약업계에 따르면 시알리스 특허권자인 이코스 코퍼레이션은 지난 3일 특허법원에 특허심판원 심결에 불복하며 제소를 청구했다.상대방 제약사는 한미약품, 종근당을 포함해 21개사로, 6개 재판으로 나눠 진행된다. 그만큼 이코스의 강력한 특허보호 의지가 반영됐다는 풀이다. 이코스는 릴리와 함께 시알리스를 개발한 회사로, 2012년 릴리로부터 국내 특허권을 양도받았다.특허심판원은 지난 9월과 10월 국내 제약사들이 제기한 시알리스 단위 제형 특허 무효 청구가 성립한다고 심결했다. 이 심결로 9월 물질특허가 만료되자마자 출시한 제네릭약물의 특허침해 부담이 완화됐다.해당 특허는 시알리스의 용량 단위와 제형에 관한 용도특허로, 특허권이 인정된다면 제네릭사들은 판매정지와 더불어 특허침해 판매에 따른 막대한 배상금도 물 수 있다.다만 1심격인 특허심판원이 무효심결을 내렸다는 점에서 2심 특허법원에서 결과가 바뀔 가능성은 낮지 않겠느냐고 국내 제약사들은 기대하고 있다.그러나 최근 외국계 제약사들이 특허심판원 심결에 수긍하는 분위기와 달리 이코스가 다수의 제네릭사를 상대로 칼을 빼든만큼 치열한 공방도 예상된다. 더구나 최고의 경험과 능력을 보유한 김앤장 지식재산권팀의 합류도 재판결과를 예단할 수 없게 만든다.한편 지난 9월 출시된 시알리스 제네릭은 한미약품의 '구구'와 종근당의 '센돔'을 필두로 시장 공략를 가속화하고 있다.2015-12-10 06:15:00이탁순 -
미국법원 "내년 3월까지 유디치과 미국에서 청산하라"캘리포니아주 오렌지카운티 법원 중앙사법센터(이하 오렌지카운티 법원)는 캘리포니아 치과법을 위반한 유디치과 설립자 김 모 씨와 UD치과그룹, UD계열사에 대해 치과관련 사업을 운영 금지하는 한편, 관련 광고를 중단하고 벌금 등 명목으로 86만 7000달러(한화 10억 2천만원)을 지급하라고 최종 판결했다.대한치과의사협회는 9일 보도자료를 통해 "이번 판결로 김모 씨와 UD치과그룹, UD계열사는 86만7000달러를 내년 2월 1일까지 벌금으로 지불해야 한다"며 "이 금액에는 벌금과 함께 배상금으로 캘리포니아 치과면허국의 문제사항을 조사하는 비용이 포함돼 있다"고 밝혔다.오렌지카운티 법원은 김모 씨와 UD치과그룹, UD계열사가 캘리포니아 사업과 직종에 관한 법률 위반에 해당하는 ▲무자격자인 김모 씨가 치과를 소유 및 운영한 혐의 ▲UD법인이 무면허로 치과를 소유 및 운영한 혐의 ▲치과운영 장소에 대한 관계당국에 미등록한 혐의 ▲둘 이상의 치과운영에 관한 사전허가 미취득 혐의 ▲UD치과그룹명 사용에 대해 사전 허가받지 않은 혐의 ▲UD치과그룹을 사용한 광고와 마케팅 및 최근 기타 진술이 전부 거짓이며 오해를 불러일으킨 혐의 등을 이유로 이같이 결정했다고 밝혔다.판결문에 따르면 김종훈과 UD치과그룹, UD계열사가 치과운영에 있어 불공정하고, 기망적인 사업행위로 캘리포니아 사업과 직종에 관한 법률을 위반했다고 명시했다.오렌지카운티 법원은 캘리포니아 치과 면허가 없는 유디치과 설립자인 김모 씨에게 유디치과에 대한 관리, 소유, 감독, 임대인 등 모든 행태의 행위에 대해서 금지한다고 명령했다.또, 김모 씨와 UD치과그룹, UD계열사는 캘리포니아주내에서 치과를 소유 및 운영할 수 없다는 점을 해당 치과 웹사이트에 게재하는 등 모든 적합한 조치를 취하도록 했다.이에 따라 UD치과, UD계열사, UD치과그룹 등 UD를 지칭하는 명칭을 내년 3월 3일부터 영구적으로 사용할 수 없으며, 캘리포니아주내에서 UD치과와 관련된 각종 광고, 마케팅을 중단토록 하고 공개서면 등을 수정토록 했다.다만, 기타 허가받은 개인이나 법인이 관계당국에 UD 상호를 신청할 수 있는 권리는 남겨 두었다.앞서 미국 캘리포니아 주 치과면허국과 주 검찰은 한국의 네트워크 치과병원인 유디치과의 미국 내 불법 영업에 대해 강도높은 조사를 벌여 그 결과를 바탕으로 지난 10월경에 법원에 정식 기소한 바 있다.한편, 이들과 함께 당시 유디치과 미국법인에서 이른바 바지 원장으로 근무한 한인 치과의사 4명에 대해서는 추후 별도 법원의 심의가 있을 것으로 보인다.이번 美 법원의 판결에 대해 대한치과의사협회는 "국내에서도 의료법 위반 혐의로 기소되어 있는 유디치과의 위법행위에 큰 관심을 갖고 있다"며 "국민건강에 위협을 가하고 의료질서를 파괴하는 이러한 네트워크 형태의 신종사무장 병원 등이 엄정한 사법적 결과로 발붙일 수 없도록 의료환경이 정립되길 바란다"고 밝혔다.2015-12-09 17:05:40이혜경
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매출 수직상승 자렐토 특허소송 결과에 국내사 희비항응고신약 국내 제약사들이 청구한 항응고제 '자렐토(바이엘)' 특허소송에서 희비가 엇갈렸다. 물질특허 대상으로 존속기간 연장무효 심판을 청구한 제약사는 패소한 반면 조성물특허를 겨냥한 제약사는 승소했다.시장독점을 위한 우판권을 노리는 제약사에게 특허도전 실패는 치명적이다. 이런 가운데 자렐토는 보험급여 확대 영향으로 매출이 기하급수적으로 늘었다.9일 제약업계에 따르면 아주약품과 네비팜이 자렐토의 물질특허(2021년 10월 만료)를 대상으로 제기한 존속기간 연장무효 심판청구가 최근 기각됐다.이로써 양사의 우판권 확보 가능성도 낮아졌다. 물질특허를 대상으로 소송을 진행중인 제약사는 양사 뿐이다. 다른 2개사는 도중에 청구를 취하했다.이에 반해 한미약품과 SK케미칼은 자렐토 조성물특허(2024년 11월 만료) 심판에서 승소해 제한적으로나마 우판권의 유리한 고지를 선점했다.다만 선행특허인 물질특허가 2021년까지 남아있어 6년을 기다려야 제네릭약물 출시가 가능하다. 또 일부 용량 품목에만 우판권 적용이 가능하다.하지만 물질특허 종료 이후 양사에게만 9개월간의 시장 선점 기회가 부여된다면 제네릭 경쟁에서 우위를 보이면서 시장점유율을 단기간 끌어올릴 수 있어 이번 특허심판 승리의 의미가 작지 않다는 해석이다.와피린 대체약물로 잘 알려진 자렐토는 보험급여가 된지 이제 3년차밖에 안 된 신약인데다 최근 심방세동 환자에 대한 사용범위가 넓어져 시장 판매액이 수직 상승하고 있다. 올해 3분기까지 누적 108억원으로 벌써 블록버스터 기준을 충족했다.특히 심방세동 환자 1차 약제로 지정된 이후 처방량이 크게 늘고 있다. 7~9월까지 석달에만 54억원의 매출을 올렸다.특허 때문에 후발 제네릭약물 출시가 지연되고 있지만, 우판권을 통해 시장만 선점한다면 제네릭사에 큰 이익을 안길 것으로 보인다. 그러기 위해서는 일단 특허소송 허들을 넘어야 한다.2015-12-09 12:29:12이탁순 -
약정원 "의혹규명 위해 김 후보 공개청문회 나와라"약학정보원(원장 양덕숙)이 진실규명을 위한 공개청문회를 김대업 후보에게 재차 제안하고 나섰다.약정원은 9일 "김대업 후보가 약학정보원에 대한 사실 왜곡과 음해에 대해 공개청문회를 통해 진실규명을 하자는 정당한 제안을 묵살하고 있다"고 지적했다.약정원은 "PM2000 인증취소 사태의 경우 김대업 원장 시절인 2010년 IMS 직원과 개인정보 암호화를 공유한 사실이 올해 검찰 합수단 수사에서 밝혀지면서 복지부가 내린 후속결정"이라며 "이에 PM2000 인증취소와 함께 의사협회로부터 56억원의 민사소송을 당했다"고 주장했다.약정원은 "김 후보는 약정원 전 원장으로서 이에 대한 진정 어린 해명과 대책을 밝혀야 한다"고 촉구했다.나이스정보통신과의 VAN 서비스 제휴 계약서(2009. 3. 20.) 일부 발췌(갑 약정원, 을 나이스정보통신)아울러 약정원은 "김 후보는 본인의 지시 아래 PM2000 밴피 연동수수료 3억4000만원이 유출된 사건에 대해서 밴 단말기 설치와 유지보수를 위해 지출했다는 주장을 되풀이 하고 있다"며 "이 주장은 검찰의 1년간의 수사 과정에서도 받아들여지지 않았고 계약서상 밴 단말기 설치 관련 업무는 나이스정보통신의 업무"라고 설명했다.약정원은 "김 후보의 지시를 받은 직원은 밴 대리점으로부터 3700만원을 착복했고 해당 직원은 새로운 청구프로그램 회사를 만들 목적으로 PM2000 핵심자산을 유출한 일명 팜스파이더 사건의 핵심일원"이라며 "이에 대해 법원에서 어떻게 해명을 할 것인지 밝혀야 한다"고 강조했다.약정원은 또한 "김 후보는 약정원에서 4500만원을 받아 개인변호를 받고 있으면서도 지난해 1월 검찰의 개인정보보호법 위반사건 수사 과정에서 약정원과 변호사간 체결한 성과보수계약서를 절취해 본인을 범죄인으로 만들려 했다는 터무니없는 주장을 하고 선관위 승인도 받지 않는 홍보물에 실어 모든 약국에 배송했다"고 밝혔다.이에 약정원은 "의사협회와의 56억원 민사소송에도 영향을 줄 기밀계약서 절취과정에 대해 정당한 해명이 있어야 한다"고 덧붙였다.약정원은 "2013년 1월 김 후보가 약정원장을 그만두면서 5년도 안된 회계자료를 없애버린 일도 합당한 해명이 필요하다"고 촉구했다.약정원은 "김 후보에게 중대사안의 진실규명을 위해 공개청문회에 나서야 한다"며 "한점의 의혹이 없게 회원들에게 공개해야 한다"고 주장했다.2015-12-09 10:05:53강신국 -
대원제약, 신경병증성 통증신약 3상 돌입대원제약이 말초 신경병증성 통증 신약 개발 막바지 임상을 허가받았다.식품의약품안전처는 지난 7일 대원제약의 GLA5PR GLARS-NF1 3상 임상을 허가했다.대원제약은 12곳 종합병원에서 국내 성인환자 366명을 대상으로 신경병증성 통증신약 임상을 진행할 계획이다.신경병증성 통증 치료제 시장은 오는 2022년 35억3000만달러 규모로 팽창할 것으로 기대되는 유망 치료제 분야다.특히 대원제약은 개발단계 신약의 대조약으로 통증치료제 시장 압도적 1위를 점유중인 화이자 리리카(프레가발린)으로 설정했다. 리리카의 작년 처방액은 약 456억원으로 집계됐다.따라서 대원은 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR GLARS-NF1정 투여군과 프레가발린 투여군 간 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.화이자 리리카는 소송에서 통증 적응증 용도특허(오는 2017년 8월 14일 만료)를 인정받아 제네릭 출시가 금지된 상태라 다수 제약사들은 리리카 제네릭과 더불어 통증신약 개발에도 집중중이다.한편 신경병증성 통증신약 국내 임상을 진행중인 제약사는 대원제약 외 동국제약, 다이이찌산쿄, 대웅제약, 동아ST 등이 있다.2015-12-08 11:22:24이정환 -
식약처, '의약품 특허인포매틱스' 정보 확대식약처가 의약품 특허인포매틱스 정보자료(DB)를 확대하고 기능을 개선했다.국내 제약기업의 제품개발 지원이 목적이다. 확대되는 주요 내용은 ▲120개 성분 특허정보 신규구축 ▲중국 특허정보 시범 제공 ▲해외 판례 정보 확대 ▲모바일 브라우저 개발 등이다. 먼저 의약품 시장규모, 특허존속기간 만료일, 재심사 기간 등 향후 의약품 개발 수요를 고려해 120개 의약품 성분에 대한 특허·허가 정보 DB를 새롭게 구축했다. 또 한·중 FTA 체결을 계기로 중국 진출을 희망하는 제약기업을 위해 중국 특허정보를 시범 구축했다.이용자 관심이 높은 미국·일본 등 해외 특허 판례요약문 80건을 추가 제공한다. 아울러, 스마트폰, 태블릿 PC 등을 활용한 이용자들 편의 제고를 위해 모바일 브라우저를 개발·서비스 한다. 자세한 내용은 특허인포매틱스 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.2015-12-08 11:01:50이정환
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간암약 '넥사바', 국내사 물질특허 무효 도전 '높은벽'간암 표적항암제로 잘 알려진 넥사바정간암 표적치료제 '넥사바(소라페닙토실레이트·바이엘)'의 물질특허 존속기간 연장을 무효화하기 위한 국내제약사 도전이 어려움을 겪고 있다.6일 관련업계에 따르면 국내 중견사인 휴온스는 특허심판원을 통해 넥사바 물질특허(2020년 9월 만료)에 대해 존속기간연장무효 심판을 제기했으나 지난 4일 기각됐다.물질특허에 관해서는 후발업체의 도전을 인정하지 않는 심판원의 성향이 또한번 드러났다. 앞서 바라크루드, 자누비아 물질특허 소송에서도 특허심판원은 특허권자의 손을 들어줬다.이번에 물질특허 존속기간 연장무효 청구가 기각된 특허는 식약처 특허목록집(그린리스트)에 넥사바뿐만 아니라 바이엘의 또다른 항암제 '스티바가'에도 등재돼 있다.다만 스티바가는 PMS(신약 재심사) 기간이 남아있어 1차적으로 넥사바 제네릭을 겨냥해 국내 제약사들이 특허소송을 진행한 것으로 보이다.휴온스 외 많은 제약사들이 패배를 예상했는지 중간에 소를 취하했다. 하지만 넥사바에 등재된 후속특허들이 2개 더 있어 우판권 취득을 목적으로 특허도전과 개발이 계속 진행될 것으로 보인다.이미 한미약품은 지난 8월 넥사바의 생동성시험계획서를 승인받고, 제네릭 개발에 착수한 상태다.넥사바는 간암과 더불어 신장암, 갑상선암에 사용되는 다중표적항암제로 지난해 매출액만 205억원에 달한다. 특히 간암에 사용되는 케미컬 항암제가 없는데다 환자 급여혜택도 확대돼 최근 판매액이 가파르게 상승하고 있다.인도에서는 이미 제네릭약물이 시판돼 판매사인 바이엘이 특허소송을 제기했지만 패소했다. 국내는 인도법원과 달리 물질특허 도전엔 보수적 기준을 두고 있는만큼 제네릭약물이 나오려면 5년 이상은 더 기다려야 할 것으로 보인다.2015-12-07 06:14:54이탁순 -
대뜸 수수료 요구…약사, 브로커와 소송전 준비약사들의 불안한 경쟁 심리를 이용한 약국 전문 브로커들의 수법이 날로 교묘해지고 있다.5일 약국가에 따르면, 약국 입지를 소개해 주는 조건으로 무리하게 약속하지 않았던 수수료를 요구하거나 인근 병의원 이전같은 중요한 정보를 의도적으로 감춰 약국을 중개하는 사례가 발생하고 있다.올해 초 경기도에 약국을 개업한 한 약사도 최근 약국 전문 브로커 상대로 소송을 준비하고 있다.이유는 현 약국 자리를 계약하는 과정에서 별다른 중개 업무를 이행하지 않은 브로커가 수천만원대 수수료를 요구하고 있기 때문이다.사건의 시작은 이렇다. 지난 3월 한 약국 전문 브로커 통해 현재 운영 중인 약국장에게 가계약금을 전달했다. 이 과정에서 브로커와 별도 계약서를 쓰거나 금전 거래는 없었다.며칠 후 해당 브로커는 건물주와 협의가 되지 않는다며 계약 성사가 어렵다는 통보를 해 왔고, 결국 계약은 파기됐다. 약사는 기존 약국장을 통해 계약금을 회수했다.이후 약사는 부동산을 통해 해당 약국을 계약하게 됐고 현재까지 반년이 넘게 약국을 운영하고 있다.그러던 중 계약 파기를 통보했던 브로커가 약국을 찾아와 중개 수수료 지불을 요구해 거부하니 결국 내용증명을 약국에 보내왔다.약사는 현재 해당 브로커를 상대로 민사 소송을 준비하고 있다. 다른 약사들이 자신과 같은 억울한 사례를 겪지 않도록 끝까지 해당 브로커와 싸움을 이어가겠다는 계획이다.이 약사는 "약국 자리 찾기가 워낙 힘들다보니 약국 브로커들의 약사 대상 갑질이 도를 넘어서고 있다"며 "그만큼 브로커 수수료는 정말 부르는게 값이 돼 버린 형편"이라고 말했다.약사는 "일정 비용을 건네고 일을 마무리지을까 생각도 했다"며 "하지만 이 일을 대충 끝내면 또 다른 약사가 피해를 볼 수 있어 끝까지 싸움 생각이다. 선례를 만들어 이런 일이 발생하지 않도록 할 것"이라고 했다.2015-12-05 06:14:59김지은
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