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발기부전제 등 불법 식·약 검사위한 신규 시험법 개발식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 '등칡' 등 부정불법 식·의약품에 사용되는 원료 분석법(7건)을 개발·확립해 안전성이 확보되지 않은 제품을 신속, 정확하게 검사하고 유통을 차단할 수 있게 됐다고 밝혔다.또한 기존 검사법을 피하기 위해 시판 중인 의약품 성분의 화학구조를 변경한 발기부전치료제 유사성분 등을 분석할 수 있도록 기존 운영 중이던 분석법(7건)의 대상성분을 추가·개정했다.이번에 새롭게 개발하거나 개정한 분석법은 건강기능식품 등에 의약품성분을 불법으로 혼입해 제조·수입했거나 기존 의약품 성분의 구조를 변경한 유사물질을 혼입한 제품 등을 신속히 검사하여 유통을 차단하고 신종범죄 등을 선제적으로 대응하기 위해 마련됐다.이번 분석법은 ▲등칡 성분 ▲부테아수페르바 성분 ▲규산알루미늄칼륨 ▲화장품에 함유된 타르색소(21종) 등 신규 분석법(7건)을 개발·확립하고, 발기부전치료제 유사성분 등 분석을 위한 기존 분석법 개정(7건) 등으로 나뉜다.7종 신규분석법의 경우 등칡, 부테아수페르바, 만병초, 항히스타민제(36성분) 타르색소(21종), 고지혈증치료제(25종), 주류 중 규산알루미늄칼륨이 확립됐다.신규 분석법 중 등칡 성분 분석법은 섭취 시 신장손상, 발암 위험성이 있는 등칡을 한약재 통초로 속여 혼입·판매하는 제품을 신속히 검사하는데 활용될 수 있다. 부테아수페르바 성분 분석법은 태국 등에서 남성 천연 성기능 개선제로 사용되나 안전성이 확보되지 않아 국내 판매 금지된 부테아수페르바 함유 제품이 해외직구 등을 통해 수입·판매 되는 것을 차단하는데 사용된다.규산알루미늄칼륨 분석법은 국내 식용으로 사용할 수 없는 식품첨가물인 규산알루미늄칼륨을 사용한 주류 제품(우주술 등)을 검사하는데 활용된다. 립스틱 등 화장품에 함유된 타르색소(21종) 동시분석법은 영& 8231;유아 화장품에 금지된 타르색소(적색2호, 적색102호)의 사용 여부나 지정·고시되지 않은 타르색소의 사용 여부 확인에 적용된다고 안전평가원은 설명했다.특히 안전평가원은 발기부전치료제 유사성분, 근육을 강화할 목적으로 불법으로 사용되는 단백동화스테로이드 성분 등 분석을 위해 기존에 마련된 분석법(7건)의 대상성분을 추가해 부정·불법 제품에서 검출할 수 있는 물질의 범위를 확대했다고 밝혔다.한편 식약처는 관세청, 국립과학수사연구원 등 부정·불법 식의약품 검사 관련 기관에 도움을 주기 위해 부정·불법 성분 검출 적발 사례와 분석법을 담은 '식·의약품 등 수사·분석사례집'을 2011년부터 매년 발간하고 있다. 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.2018-01-31 09:49:21김정주
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"약 피해구제 비급여까지 확장…마약류 상시 감시"현재 급여 부문에 한정돼 있는 의약품 피해구제금 지급대상이 비급여 영역까지 확장된다.오는 5월 예정된 마약류통합관리시스템 의무보고제도에서 수집되는 데이터를 통계적으로 분석·계량화해 상시감시할 수 있는 시스템 구축도 병행 추진된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 새해 업무계획을 최근 추가 확정짓고 오늘(31일) 국회에 보고한다.먼저 의약품으로 인한 소비자 피해구제 영역을 확대하는 차원에서 현재 급여에 한정된 의약품피해구제제도가 비급여까지 확대 추진된다.불가피한 비급여 치료비의 기준은 비급여 비용 중 병의 악화를 막기 위해 사용되는 필수적인 투약료나 주사료 등을 말한다.이와 함께 식약처는 오는 6월 약물 이상사례의 인과관계를 분석하기 위해 병원 전자의무기록을 연계·분석하는 협연센터를 구축한다.이렇게 되면 약물 부작용이 발생할 때 협연센터로 질의가 모이고 의료기관을 분석해 그 평가 결과에 따라 안전조치가 이뤄지는 시스템이 만들어진다.마약류 오남용 예방을 위해 오는 5월 취급내역 보고가 전자적으로 의무화되는 마약류통합관리시스템 의무보고제도에서 수집될 여러 데이터를 통계적으로 분석, 계량화시켜 상시 감시할 수 있는 시스템도 함께 구축된다.예상 데이터는 처방환자 수나 1인당 처방량 등이 될 것으로 전망된다. 식약처는 올해부터 시작해 오는 2020년까지 구축을 완료할 계획이다.소비자 친화형 식품 표시제도도 마련된다. 식약처는 오는 6월 건강기능식품에 위해 가능성이 있는 경우 '섭취 시 주의사항 표시' 등을 강제할 수 있는 이상사례 표시명령제를 도입, 추진해 건기식 관리를 강화하기로 했다.또한 불법의료기기 수입 차단을 위해 관세청과 협업을 강화하기로 했다.이를 위해 식약처는 통관 자동검사선별시스템을 운영하고 해외직구 등을 통해 불법으로 의료기기가 수입되는 것을 신속하게 차단할 계획이다.식약처이 불법통관 우려 품목과 업체 정보를 제공하면 관세청은 현품검사를 할 때 선별 관리하는 방식이다.아울러 식약처는 오는 8월 시범사업이 예정된 의료기기 통합정보시스템 구축사업은 위해 가능성 여부를 따져 위해성이 크다고 판단되는 의료기기를 선별해 내년부터 오는 2022년까지 단계적으로 의무화하기로 했다.2018-01-31 06:14:56김정주 -
중소병원 의료 질 '사각지대'…적정성 평가 확대 필요[중소병원 의료 질 향상 평가방안 마련 보고서]국내 중소병원 의료 질 측정을 위한 평가 방안 마련이 필요하다는 연구 보고서가 나왔다.밀양 세종병원 화재 사건으로 지방 중소병원에 대한 관리 소홀이 수면위로 떠오른 가운데 환자 안전 관리 뿐 아니라 의료서비스에 대한 질적 평가도 강화돼야 한다는데 무게가 실렸다.이상일 울산의대 예방의학교실 교수는 최근 건강보험심사평가원으로부터 의뢰 받아 수행한 '중소병원 의료 질 향상을 위한 평가 방안 마련' 최종보고서를 제출했다.30일 보고서를 살펴본 결과, 이 교수는 심평원이 시행하고 있는 요양급여 적정성 평가, 의료질평가지원금 제도, 전문병원 제도와 의료기관평가인증원에서 시행하는 의료기관 인증제도로는 현실적으로 중소병원의 의료 질 평가가 불가능하다고 평가했다. 중소병원 의료 질 평가가 사실상 '사각지대'에 놓였다는 진단이다.이에 이 교수는 중소병원만을 대상으로 한 특화된 평가 방안 마련은 어려우나 실행 가능성을 고려해 단계적으로 요양급여 적정성 평가 확대 적용, 유형별 신규평가 항목 개발 등을 진행해야 한다고 제안했다.국내에서는 의료법 기준에 따라 300병상 이하의 종합병원과 병원급 의료기관을 중소병원으로 보고 있지만 이 교수는 우선적으로 의료기관 병상수 등의 크기, 환자 중증도 등의 구성, 지역적 특성 등을 고려해 의료기관의 유형을 분류할 수 있는 체계를 마련해야 한다고 강조했다.이 교수는 전체 1580개 중소병원을 종합병원 및 종합병원 유사병원(249개), 전문병원 유사병원(695개), 특정과 진료병원(53개), 특정환자 진료병원(51개), 일차진료 중심병원(155개), 유형화 및 범주화가 되지 않는 병원(324개) 등 6개의 유형 21개로 세부 범주를 분류했다.이어 이런 분류를 토대로 한 중소병원 의료 질 향상 평가 방안으로 우선 기존 평가 제도의 확대 적용 필요성을 제안했다.현재 심평원에서 시행 중인 요양급여 적정성 평가를 중소병원에 확대하는 것인데, 상급종합병원 및 종합병원만을 대상을 중소병원까지 확대하고 평가기간을 늘리면 충분히 중소병원에 대한 의료 질 평가가 가능하다는 얘기다.여기서 많은 중소병원들이 적정한 진료량을 채우지 못했을 경우 평가 자체를 할 수 없다는 의문이 제기될 수 있는 만큼 진료량 지표를 단독 지표로서 활용하는 것은 유의할 필요가 있다는 설명을 덧붙였다.중소병원 유형별 신규 평가 개발을 위해서는 평가 대상 질환, 환자, 기관, 기간, 주기 등에 대해 예비평가 및 관련 학회, 중소병원의 의견 수렴을 거쳐야 한다고 했다.요양급여 적정성 평가에 활용되는 지표는 의료의 질을 평가하기 위한 지표로 평가 결과의 대중 공개나 가감지급사업에 활용할 수 있기 때문에 실제 도입할 때 측정 및 보고의 중요성, 지표 특성의 과학적 수용성, 실행 가능성, 가용성, 경쟁 지표와 비교 등에 대해 평가가 이뤄져야 한다.이와 함께 지속적인 질 향상을 위한 지원체계도 마련돼야 한다고 밝혔다. 중소병원을 대상 의료질 평가를 공개하고 이에 따른 의료서비스 질 개선을 유도해야 하는데, 이때 가감지급사업 등의 인센티브 제도를 적용해 의료기관 스스로 질 향상을 할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.중소병원의 경우 규모가 작기 때문에 한 기관에서 질 향상을 위한 활동을 시행하는 것이 어려울 수 있는 만큼 심평원과 여러 중소병원이 의견을 교류하고, 다양한 모형을 개발해야 한다고 강조했다.이 교수는 "단순히 적정성 평가 자료를 수집하고 평가 결과를 통보하는 수준에 머무르는 것이 아니라 의료기관의 질 향상 활동을 조금 더 직접적으로 지원할 수 있는 방안이 마련돼야 한다"고 말했다.2018-01-30 12:04:54이혜경 -
병원·약국·제약 부작용보고시스템, 내달초 일시 중단"전산개편 등 영향...1일 자정부터 5일 오전10시까지"병원·약국 등 요양기관이나 제약사, 소비자가 의약품 부작용 등 이상사례를 식약당국에 보고하는 전산 시스템이 내달 초 일시적으로 중단된다.해당 기간 보고가 필요한 사안은 가급적 이달 말까지 보고 완료를 해야 하며, 시간을 놓칠 경우 오프라인으로 보고해야 한다. 특히 제약사와 지역의약품안전센터가 오프라인으로 보고했다면 반드시 추후 온라인으로 재보고를 해야 하므로 유의할 필요가 있다.한국의약품안전관리원은 '의약품이상사례보고시스템(KAERS)' 전산 개편과 데이터 이관을 위해 오는 2월 1일 자정부터 5일 오전 10시까지 사이트 접속을 일시 중단한다고 밝혔다.30일 의약품안전원에 따르면 먼저 전산 개편에 따라 홈페이지 안에 링크된 KAERS가 일시 중단됨에 따라 사이트 접속을 할 수 없다. 다만 안전관리원은 다른 콘텐츠는 이용할 수 있다고 밝혔다.데이터 이관의 경우 이달 말일까지 보고완료된 데이터가 이관되는 데, 임시저장된 데이터는 새로운 시스템으로 이관되지 않기 때문에 보고자는 반드시 사전에 모두 보고를 완료해야 한다.따라서 해당 기간 보고돼야 하는 사안은 가능한 오는 31일 밤 10시 이전까지 미리 보고 완료하고, 만약 때를 놓쳤다면 별도 라인으로 오프라인 보고해야 한다.오프라인 보고는 별지 제77호의 2서식이나 CIOMS서식, 일괄보고 엑셀서식으로 가능하다고 안전관리원은 설명했다.한편 제약사와 지역의약품안전센터에서 오프라인으로 보고한 건은 시스템 정비완료 후 온라인으로 재보고 해야하기 때문에 유의해야 한다.보고자의견 란에는 시스템 정비기간으로 오프라인 보고를 진행한다는 내용을 표기한다.2018-01-30 12:04:52김정주 -
소비자원, 자동제세동기 의무교육·설치 확대 요구자동 심장충격기(자동제세동기, AED) 의무교육과 설치범위를 확대해야 한다는 의견이 제시됐다.우리나라에서는 연평균 약 2만6000명(일평균 약 71명)의 심정지 환자가 발생하고 있으나, 일반인들의 경우 심폐소생술 및 자동심장충격기 실습교육 이수율이 낮고, 자동제세동기 설치여부나 위치를 알지 못하는 것으로 나타났다.한국소비자원은 심폐소생술·자동심장충격기에 대한 교육현황 조사와 전국 만 20세 이상 남녀 1000명을 대상으로 한 설문조사 결과를 30일 발표했다.심폐소생술·자동심장충격기의 적절한 사용은 심정지 환자의 생존에 큰 영향을 미치나, 교육 이수율은 심폐소생술 44.9%, 자동심장충격기 23.3%로 매우 저조한 것으로 나타났다.교육 이수 경험이 있는 일반인도 심정지 환자 발생 시 조치순서(44.6%), 자동심장충격기 패드 부착 위치(70.4%) 등 기본적인 절차를 정확히 알지 못해 정기·반복적 실습교육이 필요해 보였다.이에 소비자원은 현재 공무원·학교 교직원 등으로 한정되어 있는 의무교육 대상을 운전면허 취득·갱신자, 공공기관, 300인 이상 민간 사업장 등으로 확대하는 방안 검토가 필요하다고 요구했다.심정지 환자는 가정에서 가장 빈번하게 발생하고 있으나, 설문대상 1000명 중 668명(66.8%)은 거주지 주변 자동심장충격기 설치여부나 위치를 알지 못했다.현재 500세대 이상 공동주택에는 자동심장충격기가 의무적으로 설치되어 있으나 관리 편의성 등의 이유로 장비 대부분이 관리사무소에 비치돼 있었다.소비자원은 "위급상황 발생 시 빠른 시간 내에 사용할 수 있게 눈에 띄는 장소(아파트 건물 출입구 등)에 설치하도록 하는 관련 규정 마련이 필요하다"며 "가정에서 가장 빈번히 발생하는 점을 고려할 때, 자동심장충격기 의무 설치 대상을 300세대 이상 공동주택으로 확대하고, 위급상황 시 4분 내 사용이 가능하도록 공동주택 규모에 따른 설치대수 세부기준 마련도 필요하다"고 했다.설문대상 1000명 중 절반 이상(552명, 55.2%)은 일반인의 응급처치로 심정지 환자에게 신체적 피해가 발생하더라도 법적 책임을 감면해주는 규정을 모르는 것으로 나타났다.심정지 환자 발생 시 자동심장충격기를 사용할 의사가 있는 800명 중 404명(50.5%)은 면책규정을 알고 있는 반면, 사용의사가 없는 200명 중 156명(78.0%)은 알지 못했다. 면책규정 인지 여부가 위급상황에서의 적극적인 자동심장충격기 사용에 중요한 영향을 끼치는 것으로 나타나 선의의 응급의료 면책에 대한 홍보 강화가 필요한 상황이다.소비자원은 금번 조사 결과를 바탕으로 보건복지부에 심폐소생술·자동심장충격기 관련 의무교육 대상 확대, 자동심장충격기 의무설치 범위 확대 및 설치위치 관련 규정 신설, 선의의 응급의료에 대한 면책규정 홍보 강화 등을 요청할 계획이다.2018-01-30 12:00:31이혜경 -
건보 보장성 진두지휘 의료보장심의관 신설 확정보건복지부는 '병원비 걱정 없는 든든한 나라' 실현을 위한 건강보험 보장성 강화 대책의 안정적인 시행을 위해 '의료보장심의관'과 소속에 '예비급여과', '의료보장관리과'를 신설한다.또 OECD 최고 수준의 우리나라 자살률이 개인의 문제가 아니라 사회문제라는 인식아래 자살예방 정책을 수행할 '자살예방정책과'를 설치하기로 했다.30일 행정안전부와 보건복지부에 따르면 이런 내용을 담은 '보건복지부와 그 소속기관 직제일부 개정령안'이 이날 국무회의에서 의결됐다.이는 국민 의료비 부담을 낮추기 위해 추진되는 건강보험 보장성 강화 정책의 안정적인 실행에 대한 정부의 적극적인 의지를 표현하는 한편, 최근 발표한 '국민생명 지키기 3대 프로젝트' 중 하나인 자살 문제에 대한 적극적인 국가 개입과 관리를 강화하려는 취지라는 설명도 덧붙였다.주요내용을 보면, 먼저 비급여의 급여화를 위한 추진계획 수립과 시행 등 건강보험의 보장성 강화 업무를 수행하기 위해 건강보험정책국에 '의료보장심의관'과 '예비급여과', '의료보장관리과'가 신설된다.예비급여과는 의학적 비급여의 급여화 계획을 마련, 추진하게 된다. 의학적 비급여 항목, 자기공명영상(MRI), 초음파, 상급병실 등을 급여 또는 예비급여로 전환해 관리하는 업무를 담당한다.의료보장관리과는 보장성 강화에 따른 공·사 의료보험 제도 개선, 급여화 이후 남는 비급여의 사후관리, 일차의료 강화를 위한 건강보험 개선 정책업무를 수행한다.복지부는 의학적 비급여의 급여화 실행계획 추진을 통해 3대 비급여(특진·특실·간병)를 해소하고, MRI와 초음파 등 치료에 필요한 의학적 비급여를 급여화하며, 질환 구분 없이 재난적 의료비 지원을 추진할 예정이라고 했다.또 자살예방에 관한 종합계획의 수립 및 조정, 자살예방 관련 인식개선 및 교육 등의 업무를 수행하기 위해 건강정책국에 '자살예방정책과'가 새로 설치된다.자살예방정책과는 '국민생명 지키기 3대 프로젝트' 중 자살예방 국가행동 계획 실현으로 인구 10만명당 자살률을 25.6명(2016년)에서 2022년까지 17.0명으로 낮춰 연간 자살자 수를 1만명 미만으로 감축시키기 위한 정책을 수행하게 된다.아울러 아동에 대한 국가책임을 강화하기 위한 아동수당 제도의 차질없는 추진을 위해 인구아동정책관 내 아동복지정책과에 담당인력을 충원하기로 했다.이와 관련 오는 9월부터 2인 이상 가구 기준, 소득수준 90% 이하 가구의 0~5세 아동에게 월 10만원의 아동수당이 지급될 예정이다.박능후 복지부장관은 "국민 부담이 큰 비급여를 해소하고 환자 본인부담을 경감하는 등 실질적인 의료비 경감에 주력할 것이며, 자살사망률 2/3 수준 감소를 목표로 전 사회적 대응체계 구축에 박차를 가할 것"이라고 말했다.2018-01-30 10:36:40최은택 -
신산업 육성·일자리창출, 보건분야 규제개선 어디로?신산업 육성과 좋은 일자리 창출을 위한 보건복지 분야 규제개선 과제는 어떤게 있을까?키워드로는 '혁신성장', 실천과제로는 '보건복지분야 규제 국제기준과 조화', '국민건강증진과 혁신성장을 위한 스마트헬스케어 기반 구축' 두 가지로 압축된다.보건복지부는 내달 1일 국회에 보고할 '2018년 주요업무 추진계획'에서 이 같이 소개했다.29일 소개내용을 보면, 먼저 혁신성장 공통과제로 보건복지 분야 규제가 국제기준과 조화될 수 있도록 정비에 나선다. 신산업 육성과 좋은 일자리 창출을 위한 규제개선은 유전자 치료연구·잔여배아 이용 연구범위 확대, 차세대 치료제 임상연구·안전관리 제도화 등이 주축이다.유전자치료 연구·잔여배아 이용 연구범위 확대의 경우 생명윤리민관협의체(~2월)와 국가생명윤리위원회(3월~) 논의를 거쳐 법개정을 추진하기로 했다. 차세대 치료제 임상연구 등 제도화를 위해서는 식약처와 협의해 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법 입법을 지원한다는 계획이다.또 로봇, AI, 3D프린팅 등 첨단의료기술에 대한 별도 신의료기술평가체계를 구축해 신속한 시장진입을 돕고, 3~5년 간 임상을 축적한 뒤 재평가하기로 했다. 이는 첨단의료기술이 임상자료가 없고 문헌이 부족해 임상자료와 기존문헌을 기반으로 평가하는 기존 신의료기술평가체계로는 평가 자체가 어려운 상황을 감안한 것이다.이와 함께 연구중심 병원 시설·장비를 스타트업 기업에 확대 개방하고, 혁신창업지원센터 운영 등으로 맞춤형 컨설팅을 지원하기로 했다. 복지부는 그러나 "국민안전, 의료공공성, 사회적 약자 보호 등과 관련된 규제는 보완방안, 사회적 합의를 바탕으로 신중히 추진할 계획"이라고 했다.국민건강 증진과 혁신성장을 위한 스마트헬스케어 기반구축은 공공기관 보건의료 빅데이터 플랫폼(2018~2019) 등 보건의료 데이터 활용기반을 조성하고, 진료정보 전자교류를 확대하는 내용이 골자다. 또 차세대 치료제, 융·복합 의료기기 등 고부가가치를 창출하는 분야에 선제적 투자, 혁신적 아이디어 기반 보건산업 창출활성화도 추진과제다.한편 복지부는 치매, 감염병, 정신건강 등 국민 생활불안 해소를 위해 R&D 투자를 확대하기로 했다. 구체적으로는 국가치매 연구개발 10개년 계획 수립(4월, 부처합동), 백신 개발펀드 조성(6월), 공공백신개발지원센터 착공(10월) 등에 비용이 투입된다.복지부는 국가치매 연구개발 10개년 계획의 경우 오는 2028년까지 향후 10년간 1조원 투자 목표로 예비타당성조사를 추진하기로 했다. 백신 개발펀드의 경우 게이츠펀드, 국내 제약·바이오기업 등과 공동으로 5년간 500억원을 조성하기로 목표를 세웠다.2018-01-30 06:14:57최은택 -
약 'QR코드' 개발…임상 피험자 보험가입 의무화식약당국이 의약품 표시기재 내용을 스마트폰으로 손쉽게 확인할 수 있도록 의약품 QR코드 모델 개발을 연내 추진한다.또한 바이오의약품 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 현재 일반대학원 체제에서 실무중심의 '바이오산업 특성화대학원'으로 전환 유도하는 방안이 연중 진행될 예정이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 새해 업무계획을 31일 국회에 보고할 예정이다.◆제약·바이오 = 제약산업 발전을 조력하기 위해 식약처는 신속하고 예측 가능한 허가심사제 운영을 연간 단계별로 시행하고 있다.특히 식약처는 신약 등 허가심사 투명성을 높이기 위해 심사 결과를 공개하고, 혁신기술을 반영해 선제적으로 허가심사 가이드라인을 연중 제공하기로 했다.2016년 식약처는 3D 프린팅에, 지난해에는 빅데이터와 인공지능에 각각 가이드라인 만들어 공개한 바 있다. 올해는 사물인터넷과 표적치료제 등을 대상으로 선제적인 허가심사 가이드라인을 공개한다.이와 함께 식약처는 지능형 공장 조성 지원과 규제과학 전문가 양성을 위한 특성화대학원 도입을 추진 중이다.의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design; QbD) 모델 개발을 확대시켜 글로벌 수준의 고품질 의약품 공급과 수출을 연중 지원한다. QbD는 제조공정과 품질관리를 통합한 관리시스템으로 국제조화된 GMP 기준에 반영돼 있기 때문에 향후 비관세 장벽으로 작용할 가능성이 높다는 것이 식약처의 전망이다.지난해에는 주사제와 유전자재조합의약품의 QbD 모델을 개발한 데 이어 올해에는 캡슐제와 백신으로 확대시킬 계획이다.또한 식약처는 민간 주도 의약품·의료기기 혁신성장을 위해 연구개발과 글로벌 마케팅 분야에서 핵심 인재를 양성하는 규제 전문인력 배출을 지원하고 있다.지난해까지 의약품 규제 전문인력 배출 수는 총 1271명이었으며 올해는 1571명 이상 배출을 목표로 하고 있다. 의료기기 규제 전문인력의 경우 지난해 총 3406명이 배출됐고, 올해는 이에 더해 누적분 3806명 이상 배출할 예정이다. 특히 식약처는 바이오의약품의 생산 공정, 규제 등에 대한 전문인력 양성을 위해 특성화대학원 도입을 부처 협의를 거쳐 중장기적으로 추진하겠다고 밝혔다.현재 유지 중인 일반대학원 체제에서 실무중심의 '바이오산업 특성화대학원'으로 전환을 유도하는 게 목표다.◆요양기관 = 식약처는 오는 12월 약국에 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화를 추진하고, 제품정보와 도매업체 표준코드를 연계해 회수 효율성을 제고할 계획이라고 설명했다.이렇게 되면 부적합 정보를 판매업체에 전송해 해당 의약품이 회수 대상임을 빠르고 정확하게 공지할 수 있다.소비자가 알기 쉽게 표시체계 개선도 이뤄진다.식약처는 오는 12월까지 일반의약품 용기·포장에 적용할 수 있는 표준서식 모델 개발을 확대하고, 쉬운 용어로 정비하기로 했다.구체적으로는 글씨 크기를 확대하고 표시항목 순서 등을 표준화시키는 방안이다. 식약처는 이미 지난해 안전상비의약품 13종에 대해 실시했고, 올해는 정제·캡슐 등 일반의약품으로 확대시킨다.이와 함께 식약처는 오는 12월까지 의약품 사용법이나 주의사항 등을 스마트폰에서 쉽게 확인할 수 있도록 QR코드 활용 모델을 개발할 계획이다.의료현장을 고려한 주사제와 의료기기 관리 기준도 명확해진다.식약처는 오는 8월까지 밀폐·차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관·안전관리 가이드라인을 마련하고 현장 실태조사를 실시하기로 했다.같은 시기, 안과 의료기관에서 망막 치료를 위해 사용되는 과불화프로판 등 시술용 가스 키트 제품을 의료기기로 관리할 계획이다.또한 오는 12월까지 일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리기준인 '체외진단의료기기법'을 제정하기로 했다.◆임상 = 식약처는 임상시험 참가자들이 믿고 참여할 수 있도록 임상 환경을 조성하기로 했다.오는 9월까지 식약처는 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우 징벌적 과징금과 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 처벌 실효성을 높이는 방안을 마련하기로 했다.아울러 오는 12월까지 식약처는 약물 이상반응으로부터 피험자를 보호하기 위해 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하고, 보험 가입을 의무화하기로 방침을 정했다.◆의료기기 = 오는 8월 의료기기 이력정보를 관리하는 통합정보시스템이 구축돼 고유식별코드(Unique Device Identification; UDI)제도 의무화 이전 시범적용이 실시된다.제품에 고유식별코드를 부착하고 인허가, 제조, 유통 등 이력정보를 입력하면 부적합 제품을 추적·회수하는 등 보다 신속하게 관리할 수 있게 된다.식약처는 이를 토대로 오는 2019년부터 2022년까지 위해 가능성이 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화하기로 했다.또한 식약처는 오는 7월 의료기기 판매가격 공개 품목을 확대시켜 무료체험방 등에서 거짓·과대광고로 인해 고가에 구매하는 피해사례를 예방할 계획이다.앞서 6월에는 업체 자율 신고 대상인 1등급 의료기기의 적정 신고여부 등을 전수조사하고 위반업체에 대한 집중점검도 실시할 예정이다.오는 10월에는 일반 소비자용 의료기기 구매시 판매가격을 정확히 알고 합리적인 소비가 이뤄질 수 있도록 '판매가격 표시제' 도입도 추진된다.이를 위해 식약처는 의료기기판매협회 등과 협의해 시범운영 후 법적근거 마련을 추진할 계획이다.2018-01-30 06:14:55김정주 -
식약처, 의료제품 허가‧심사 지침 67종 제·개정식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다.올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.분야별로 제·개정되는 가이드라인은 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 ▲의료기기 20종이다.'다지역임상시험 계획 및 설계 가이드라인', '유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인' 등 ICH 가이드라인 12종과 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 '만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인' 등 15종을 제·개정한다.또한 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위한 '유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인', '유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인' 등을 제·개정한다.한약(생약)제제의 경우 품목허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 '잔류농약 적부판정 해설서’, ‘한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서' 등을 제·개정한다.생활밀착형 의약외품의 품질과 유효성을 확보하기 위해 '수술용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인', '의치세정제 효력평가법 가이드라인' 등을 제·개정한다.또한 식약처는 기능성화장품의 개발 활성화를 위해 '튼살로 인한 붉은선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인' 등을 제·개정한다.융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 타액과 콧물을 이용한 치매, 고지혈증, 당뇨병 자가진단시스템 허가& 8231;심사 내용 등을 담은 '융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인'과 'IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례' 등도 제·개정이 이뤄진다.한편 안전평가원은 산업현장에 필요한 가이드라인을 발간할 수 있도록 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에 '가이드라인 수요조사' 코너를 운영하고 있다며 많은 참여와 관심을 당부했다. 이번 발간 계획은 '안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 가이드라인' 또는 '의약품, 생물의약품, 의료기기 등 분야별 가이드라인'에서 확인할 수 있다.2018-01-29 17:40:08김정주
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경실련 "밀양 세종병원 화재 재발방지 제시해야"경제정의실천시민연합이 밀양 세종병원 화재 참사 키운 원인 규명을 요구하고 나섰다.지난 26일 밀양 세종병원 화재로 39명이 사망하고 151명의 부상자가 발생했다.경실련은 "제천 참사 발생한지 한 달 만에 또 다시 190여명의 사상자가 발생한 밀양 참사는 화재안전사고에 취약한 대한민국의 안전불감증을 재확인시켰다"며 "정부는 철저한 원인조사와 책임자 처벌, 재발방지책을 제시해야 한다"고 했다.밀양참사를 키운 원인으로 방화구획 미설치, 스프링 클러 미설치 등의 제도적 미비점 이외에도 불법증축, 셀프 안전진단 미흡 등이 제시되고 있다.발화지점이 1층 탕비실이지만 유해가스가 병원 위로 확산되면서 5층에서도 사망자가 발생한 것과 관련, 경실련은 "유독가스가 윗층으로 순식간에 확산된 것은 건축 외장재뿐 아니라 전기파이프나 배관파이프, 계단 등 내부에서 확산된 것으로 보인다"고 지적했다.이에 향후 건축 내·외장재에 대한 유해가스 규정 마련과 함께 일정면적 이상에만 의무화인 방화구획 및 스프링클러 설치도 병원, 공연장, 터미널, 백화점 등 다중이용시설에 대해서는 전면 의무화로 개선돼야 한다는 의견도 냈다.경실련은 "현행 법에서는 방화구획은 연면적 1000㎡이상, 스프링클러는 병원의 경우 바닥면적 600㎡ 이상이어야 설치 의무화이고 밀양 세종병원은 해당사항이 아니어서 이러한 소방설비 조차 제대로 되지 않은 것으로 나타났다"며 "제천, 밀양 등 잇따른 화재참사는 정부의 안전불감증에서 빚어진 인재임을 인정하고 안전사고 예방을 위한 근본대책을 제시해야 한다"고 밝혔다.2018-01-29 14:41:33이혜경
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