투명교정기 피해사례 속출 사건을 계기로 의료기기법 위반 광고 가이드라인 주기적으로 개정하는 한편, 특별사법경찰 의료기기 기획수사 강화해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 민주평화당 장정숙 의원(비례대표)은 28일 "서울 압구정 한 치과의 투명교정 관련 피해자가 속출한지 반년이 지난 상황에서 해당 치과 원장은 의료법, 국민건강보험법을 비롯해 의료기기법 위반 혐의로도 조사를 받는 중"이라며 "식품의약품안전처가 의료기기인 투명교정기에 대한 사후관리를 방치했다"고 지적했다. 장 의언이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 치과에서 투명교정기로 사용되는 치과교정장치용레진은 완제품과 재료로 나뉜다. 의료기관 사용 의료기기의 경우, 의료기기법에 따른 사후관리 대상으로, 압구정 모 치과에서 사용한 제품은 노ㅇㅇ플러스 및 노ㅇㅇ 등 2개 제품으로 노ㅇㅇ 플러스의 경우 식약처에서 인증받은 의료기기로서 사후관리 대상에 포함되나, 노ㅇㅇ 투명교정기의 경우 치과용 기공물로서 의료기기 광고 관리 대상에 해당되지 않는다. 장 의원은 "식약처가 인증한 재료로 만들어진 투명교정기는 치과기공물이라면서 사후관리를 방치했다"며 "해당 의료기관에서 제작해서 사용한 투명교정기는 동일한 제품으로 보임에도 불구하고 의료기기와 치과기공물로 분류된다는 이유로 식약처는 해당 사건을 타부처로 책임떠넘기기에만 급급했다"고 기적했다. 또한 식약처의 특별사법경찰인 위해사범중앙조사단은 투명교정기 부작용 사례가 언론에서 다뤄졌음에도 불구하고 피해자들이 치과원장을 경찰에 고발한 이후 경찰로부터 사건을 이첩받아 뒷북 수사를 진행했다는 의혹도 제기했다. 장 의원은 "식약처는 의료기기 수사권을 가진 2015년부터 의료기기 관련 기획수사를 단 1건만 진행하는 등 의료기기 안전관리를 소홀히 하고 있다"며 "문재인 정부에서 의료기기 규제혁신 의지를 보이면서 앞으로 새로운 의료기기가 쏟아질 것이기 때문에 의료기기법 위반 광고 가이드라인을 주기적으로 개정하는 한편, 특별사법경찰을 통한 의료기기 기획수사 강화 등 관리감독 강화방안 마련이 시급하다"고 강조했다.

식품의약품안전처가 체중감소, 성기능 개선 등을 내세운 건강기능식품이 허위·과대광고로 적발될 경우 부작용 유무와 상관없이 성분 검사를 강화하겠다고 밝혔다. 26일 식약처는 최근 국회 보건복지위원회의 국정감사 후속 조치 사항에 대한 서면 답변을 이 같이 제출했다. 앞서 자유한국당 김명연 의원은 "SNS에서 개인 간 거래로 이루어지는 허위·과대광고 제품의 부작용이 화제가 돼서야 (식약처가)단속에 나선다"고 지적하며 선제적인 검사 시스템을 마련할 것을 요구했다. 식약처는 이에 대해 개선 방안을 밝히면서 "체중감소나 성기능 개선 등 허위·과대광고로 적발된 제품은 부작용 여부와 상관없이 비만·발기부전치료제 성분 등 검사를 강화하겠다"고 답변했다. 향후 사이버조사단을 중심으로 온라인 허위·과대광고 모니터링을 강화하고 소비자 인식 개선을 위한 해외직구 제품 위해성과 위법성 등 정보 제공도 추진해나갈 계획을 밝혔다. 이미 식약처는 오픈마켓에서 판매 중인 위해식품과 의약품 모니터링을 통해 방통위에 사이트 차단 요청을 하고 있는데, 올해에만 약 7만건을 적발했다. 사이버조사단 출범 이후에는 방심위, 온라인쇼핑몰 등과 협력해 사이트 차단 시간을 평균 88일에서 22일로 대폭 단축했다며 단속 노력을 강조하기도 했다. 그러나 이와 관련해 국회의 보완 요구는 이어졌다. 자유한국당 김승희 의원은 "위해식품과 의약품 목록을 오픈마켓에 알려 (더)신속히 차단할 필요가 있다"고 지적했다. 식약처는 "오픈마켓 등 책임을 강화하기 위한 관련 법률 개정을 추진하고 공정위 등 관계기관과 적극 협력하겠다"고 밝히면서 식품안전나라 위해식품 차단목록에 등재된 1563개 제품에 대한 판매 유통현황을 전수조사하겠다고 답했다. 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 식·의약품과 화장품 등에 대한 실효성 있는 해외직구 관리대책 일환으로 국제협력이 필요하다고 요구했다. 식약처는 현재 관세청과 방통위 등 관계기관과 업무협조로 해외직구 제품을 단속하고 있지만 관계기관과 공문 요청 등 문제로 시간차가 생겨 허점이 있다는 것이다. 또 해외직구로 인한 피해와 부작용 실상도 정확히 파악하지 못 한다고 이명수 의원은 지적했다. 이 같은 지적에 식약처는 "매년 인터폴 주관으로 외국 규제기관, 경찰, 세관 등과 불법 판매사이트를 공동 적발하는 등 의약품 불법유통 차단을 위한 국제적 공감대가 형성돼 있다"며 지속적인 국제협력 계획을 전했다. 아울러 해외직구 피해와 부작용 실태를 파악하기 위해 소비자상담을 담당하는 한국소비자원과 협력을 강화하겠다고 했다. 식약처는 "해외직구 소비자에 도움이 되도록 한국소비자원의 해외 유관기관 MOU를 활용하는 방안을 강구하고, 실제 피해사례를 수집·분류하겠다. 관세청에서 의약품 통관정보를 받아 유통 실태를 파악하고 무허가 불법 유통 의약품 위해성 등을 알려 손쉬운 구매를 막겠다"며 안전관리 방안을 밝혔다. 한편 식약처는 국내 건기식 경쟁력 제고가 필요하다고 봤다. 이에 따라 다양한 기능성 원료 확대에 노력하겠다며 "매우 다양한 종류의 동·식물이 식품원료로 사용되는 점을 감안할 때 전면적인 네거티브(Negative) 시스템 적용은 현실적으로 어렵다"고 밝혔다.

의료급여 환자도 내달 1일부터 기존 52개 질환에서 100개로 대폭 확대·시행 예정인 약국 약제비 본인부담차등제 적용 대상이 된다. 보건복지부는 약제비 본인부담 차등적용 대상질환 확대 내용을 담은 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'을 의료급여에 똑같이 준용하기로 했다고 26일 밝혔다. 의료급여 환자는 병·의원을 방문하고 원외처방전을 발급 받으면 약국에서 본인부담금 500원을 정액으로 지불하면 된다. 하지만 의료급여 환자라도 정률제가 적용되는 경우가 있는데, 감기, 고혈압, 당뇨 등 처방전에 'V252' 코드가 찍히는 경증질환이다. 복지부는 "11월 1일부터 약제비 본인부담 차등적용 대상질환이 52개에서 100개로 확대된다"며 "의료급여도 함께 시행되는 만큼 각 시·도에서는 관내 시·군·구 의료급여 보장기관에 통보해달라"고 안내했다. 의료급여비용 총액의 3%가 500원 미만일 경우 500원이 적용되고, 건강생활유지비에서 차감 가능하다. 다만추가 확대 상병에 한해 연령 및 제한적 범위 내에서 예외 기준을 한시 적용하는 경우가 있어 주의가 필요하다. 특정 기호가 'V353' 대상 중 A04.4, B00.8, G53.8, J41 상병으로 6세 미만의 소아인 경우와 대형병원을 선택의료급여기관으로 지정하고 해당 기관에서 진료받은 경우 등은 대상에서 제외된다. 복지부는 "종합병원 의료급여 의뢰는 의료인의 의학적 판단에 따라 의료급여법 시행규칙에 의한 것"이라며 "산정특례 대상에서 제외하는 기간은 의료급여의뢰서가 해당 종합병원에 접수된 날로부터 최대 90일까지"라고 명시했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부 개정안을 고시했다고 밝혔다. 생물학적 동등성시험 제도가 임상시험에 통합되면서 관련 용어가 정비되고, 국내 허가를 받은 품목과 동일한 의약품에 대한 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제하는 근거가 만들어졌다. 또 재시험을 포함한 생동성시험 추가 시험을 계획서 변경 항목에서 삭제됐다. 식약처는 "생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고, 제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확히 하기 위함"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 권역별 지역의료센터 등에 근무하는 의료인에 대한 교육을 확대해 의약품 부작용에 의한 피해 구제 제도를 적극적으로 안내토록 하겠다는 방침을 밝혔다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회의 의약품 피해구제 처리율을 높이고 적극적으로 제도를 알려야 한다는 요구에 이 같이 서면 답변했다. 앞서 자유한국당 이명수 의원은 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된 지 4년째인데도 부작용 보고 대비 피해구제 신청이 0.025%로 저조하다고 지적했다. 아울러 피해구제 신청을 위해 의사 소견서가 필요한 만큼 "의사가 피해구제 제도를 적극 안내할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 요구했다. 현재 의약품 부작용 보고는 의약품과의 연관성과 관계없이 발생한 사례를 보고하도록 하고 있다. 다만 식약처는 "피해구제는 진료기록부와 의사 소견서 등 자료가 필요하고, 의약품과 부작용 간 인과관계를 조사한 감정 결과를 바탕으로 의약품부작용 심의위원회 결정에 따라 보상여부를 결정하고 있어 보고건수와 차이가 있다"며 낮은 처리율에 대해 설명했다. 식약처는 "단계적으로 보상범위를 확대하고 있으며, 매년 피해구제 신청이 증가하는 등 대국민 홍보활동 등을 통해 인지도가 높아지면 피해구제 신청도 점차 증가할 것"이라고 답했다. 더욱 많은 환자들이 피해구제 제도에 대해 알 수 있도록 "권역별 지역의약품안전센터를 통해 해당 지역 병의원, 보건소 의사·간호사 등을 대상으로 피해구제 교육·홍보를 지속 실시해 환자에게 적극적으로 안내하도록 지원하겠다"고 밝혔다. 현재 식약처는 피해구제 제도 인지도 향상을 위해 KTX 등 대중교통과 온라인, 전광판 등 옥외매체, 소비자단체 등 유관기관 등을 활용한 교육·홍보활동을 하고 있다. 김 의원은 " 의약품 피해구제 제도 홍보예산이 지속 감소 중이다. 인지도를 향상 시킬 대안이 있냐"고 물었다. 식약처는 "현재 예산으로는 저비용 광고만 가능한 수준이다. 대중 파급력이 큰 TV와 라디오 등 방송매체를 이용한 홍보 추진이 가능하도록 관련 예산 확보에 노력하겠다"고 답했다.

내달부터 의약분업 예외지역에 있는 의원·약국 등 요양기관의 개설확인증이 각 지방자치단체 공문서 형식으로 바뀐다. 이용은 심사평가원 보건의료자원 통합신고포털에서 신고, 출력, 처리하는 전산 방식으로 된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '보건의료자원 통합신고포털 운영 및 관리 등에 관한 규칙' 일부개정을 진행, 발령했다. 이번 일부개정은 시장과 군수, 구청장이 분업 예외지역 요양기관 개설 관련 사무를 처리한 후 '보건의료자원 통합신고포털'을 통해 심평원으로 그 결과를 통보하면 요양기관이 심평원에 관련 사실을 제출한 것으로 간주하는 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 시행규칙'이 하반기부터 시행되면서 분업 예외지역에도 반영하기 위해 정비됐다. 주요 내용은 분업 예외지역 요양기관이 통합포털에서 의약분업 예외지역 개설확인증을 출력할 경우 시장, 군수, 구청장이 시행한 공문서로 볼 수 있도록 하는 내용이다. 고시는 오는 11월 1일자로 시행될 예정이다.

정부가 서울에서 개최되는 '2018 WHO-FIC' 네트워크 연례회의를 알렸다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(26일) 서울 논현동 소재 임피리얼팰리스호텔에서 WHO와 각 국 보건분류 전문가, 국내 유관기관장 등이 모인 가운데 '2018 WHO-FIC 네트워크 연례회의'의 공식개회를 알렸다고 밝혔다. 공식개회를 앞두고 22일부터 25일까지 4일간 진행된 총회와 위원회·자문그룹회의에서 논의된 가장 큰 화두는, WHO가 올해 6월 발표한 국제질병사인분류(ICD) 제11차 개정판에 관한 내용이다. ICD 제11차 개정판은 WHO의 집행이사회(Executive Board)를 거쳐 내년 5월 세계보건총회(WHA, World Health Assembly) 승인을 받으면 2022년 1월부터 발효될 예정이다. 이번 연례회의에서는 ICD 제11차 개정판 적용을 위한 준비사항을 각 국에 공유하고, 공개 이전에 접수된 수정의견에 대한 처리방안 등이 논의됐다. 특히 ICD 제11차 개정판에는 그간 한국& 8228;중국& 8228;일본이 주도하여 논의해온 전통의학(TM, Traditional Medicine) 분야가 새로 포함되었으며, 이를 담당할 전통의학자문그룹(TMRG)이 신설됐다. 복지부는 여기에 5명의 국내 전문가가 위원으로 참여해 향후 국제무대에서도 국내 전통의학의 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대했다. 박능후 장관은 개회사를 통해 "올해는 WHO가 보편적 건강보장을 위한 알마아타 선언을 한 지 40주년이 되는 뜻깊은 해로, 보건의료국제분류체계 논의를 위한 연례회의를 한국에서 개최하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 이어 박 장관은 "지난 40년간 대한민국의 보건의료체계를 반추해보면 전 국민 건강보험을 완성해 보편적 건강보장에 한걸음 가까워지는 등 눈부신 성과를 이룩했다"며 "정보통신기술의 발전과 인구고령화로 새로운 의료서비스 수요에 대응이 필요한 이 때, 공통된 분류체계의 확립과 표준의 정립은 매우 중요한 과제"라고 강조했다. 공식 개회식에 이어 개최국이 주도적으로 구성하는 세부과제 발표에서는 알마아타 선언 취지인 '보편적 건강 보장'을 위해 한국이 노력해 온 보건의료정책의 주요내용 등을 소개할 계획이다. 발표되는 주제는 '국내 보건의료정보화의 현황 및 과제', '한국표준질병사인분류(KCD)와 한의코드의 사용', '한국 건강보험분류체계와 WHO-FIC 활용' 등 총 5개다. 마지막 날인 27일 의회에서는 연례회의 기간 논의와 결정됐던 주요사항을 공유하고, 2019년 네트워크 연례회의 개최 예정국(캐나다)의 홍보영상을 끝으로 마무리 될 예정이다.

식품의약품안전처가 한국희귀·필수의약품센터의 의약품 배송 전문성을 제고하기 위해 전문 업체에 위탁하는 방안을 검토하고 있다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)의 희귀필수의약품센터의 의약품 보관·배송 실태와 수입금 사용을 묻는 질의에 이 같이 서면 답변했다. 앞서 정춘숙 의원은 "희귀필수의약품센터가 환자들에게 택배와 퀵배송을 통해 의약품을 전달하고 있다"며 안전사고 가능성을 지적했다. 식약처는 "지적한 부분에 공감한다. 온도 유지가 필수적인 냉장 의약품은 전문 배송 업체에 위탁하는 방안을 추진하고 있다"며 개선 중임을 설명했다. 희귀필수약센터 업무가 점점 증대하면서 인력과 운영경비 소요에 대한 대책도 요구된다. 센터 수입금(기금) 운용에 대해서도 지적이 이어졌다. 정 의원은 "수입금 중 공급차액은 환자가 약값으로 지불한 돈이다. 돌려주거나 공익 목적으로 사용해야 하는데 센터 운영비와 인건비 등으로 사용하는 것은 바람직하지 않다"고 밝혔다. 이에 대해 식약처는 국고보조가 원활하지 않은 상황에서 불가피하게 사용해 왔다는 입장을 전했다. 2018년도 국고보조금은 6억1500만원인데 식약처가 추정한 센터 운영에 필요한 비용은 18억9300만원이다. 식약처는 "의약품 판매 과정에서 생긴 수입금을 센터 운영 경비로 일부 사용해 온 지적 사항에 공감한다. 향후 적정한 사용방안을 검토한 후 개선 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.