국내 허가품목과 같은 임상 신청시 제출자료 면제

• 식약처, 의약품 임상시험 등 계획 승인 규정 일부 개정안 고시

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부 개정안을 고시했다고 밝혔다.

생물학적 동등성시험 제도가 임상시험에 통합되면서 관련 용어가 정비되고, 국내 허가를 받은 품목과 동일한 의약품에 대한 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제하는 근거가 만들어졌다.

또 재시험을 포함한 생동성시험 추가 시험을 계획서 변경 항목에서 삭제됐다.

식약처는 "생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고, 제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확히 하기 위함"이라고 밝혔다.