식품의약품안전처가 권역별 지역의료센터 등에 근무하는 의료인에 대한 교육을 확대해 의약품 부작용에 의한 피해 구제 제도를 적극적으로 안내토록 하겠다는 방침을 밝혔다.식약처는 최근 국회 보건복지위원회의 의약품 피해구제 처리율을 높이고 적극적으로 제도를 알려야 한다는 요구에 이 같이 서면 답변했다.앞서 자유한국당 이명수 의원은 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된 지 4년째인데도 부작용 보고 대비 피해구제 신청이 0.025%로 저조하다고 지적했다.아울러 피해구제 신청을 위해 의사 소견서가 필요한 만큼 "의사가 피해구제 제도를 적극 안내할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"고 요구했다.현재 의약품 부작용 보고는 의약품과의 연관성과 관계없이 발생한 사례를 보고하도록 하고 있다.다만 식약처는 "피해구제는 진료기록부와 의사 소견서 등 자료가 필요하고, 의약품과 부작용 간 인과관계를 조사한 감정 결과를 바탕으로 의약품부작용 심의위원회 결정에 따라 보상여부를 결정하고 있어 보고건수와 차이가 있다"며 낮은 처리율에 대해 설명했다.식약처는 "단계적으로 보상범위를 확대하고 있으며, 매년 피해구제 신청이 증가하는 등 대국민 홍보활동 등을 통해 인지도가 높아지면 피해구제 신청도 점차 증가할 것"이라고 답했다.더욱 많은 환자들이 피해구제 제도에 대해 알 수 있도록 "권역별 지역의약품안전센터를 통해 해당 지역 병의원, 보건소 의사·간호사 등을 대상으로 피해구제 교육·홍보를 지속 실시해 환자에게 적극적으로 안내하도록 지원하겠다"고 밝혔다.현재 식약처는 피해구제 제도 인지도 향상을 위해 KTX 등 대중교통과 온라인, 전광판 등 옥외매체, 소비자단체 등 유관기관 등을 활용한 교육·홍보활동을 하고 있다.김 의원은 " 의약품 피해구제 제도 홍보예산이 지속 감소 중이다. 인지도를 향상 시킬 대안이 있냐"고 물었다.식약처는 "현재 예산으로는 저비용 광고만 가능한 수준이다. 대중 파급력이 큰 TV와 라디오 등 방송매체를 이용한 홍보 추진이 가능하도록 관련 예산 확보에 노력하겠다"고 답했다.

내달부터 의약분업 예외지역에 있는 의원·약국 등 요양기관의 개설확인증이 각 지방자치단체 공문서 형식으로 바뀐다.이용은 심사평가원 보건의료자원 통합신고포털에서 신고, 출력, 처리하는 전산 방식으로 된다.보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '보건의료자원 통합신고포털 운영 및 관리 등에 관한 규칙' 일부개정을 진행, 발령했다.이번 일부개정은 시장과 군수, 구청장이 분업 예외지역 요양기관 개설 관련 사무를 처리한 후 '보건의료자원 통합신고포털'을 통해 심평원으로 그 결과를 통보하면 요양기관이 심평원에 관련 사실을 제출한 것으로 간주하는 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 시행규칙'이 하반기부터 시행되면서 분업 예외지역에도 반영하기 위해 정비됐다.주요 내용은 분업 예외지역 요양기관이 통합포털에서 의약분업 예외지역 개설확인증을 출력할 경우 시장, 군수, 구청장이 시행한 공문서로 볼 수 있도록 하는 내용이다.고시는 오는 11월 1일자로 시행될 예정이다.

정부가 서울에서 개최되는 '2018 WHO-FIC' 네트워크 연례회의를 알렸다.보건복지부(장관 박능후)는 오늘(26일) 서울 논현동 소재 임피리얼팰리스호텔에서 WHO와 각 국 보건분류 전문가, 국내 유관기관장 등이 모인 가운데 '2018 WHO-FIC 네트워크 연례회의'의 공식개회를 알렸다고 밝혔다.공식개회를 앞두고 22일부터 25일까지 4일간 진행된 총회와 위원회·자문그룹회의에서 논의된 가장 큰 화두는, WHO가 올해 6월 발표한 국제질병사인분류(ICD) 제11차 개정판에 관한 내용이다.ICD 제11차 개정판은 WHO의 집행이사회(Executive Board)를 거쳐 내년 5월 세계보건총회(WHA, World Health Assembly) 승인을 받으면 2022년 1월부터 발효될 예정이다.이번 연례회의에서는 ICD 제11차 개정판 적용을 위한 준비사항을 각 국에 공유하고, 공개 이전에 접수된 수정의견에 대한 처리방안 등이 논의됐다.특히 ICD 제11차 개정판에는 그간 한국& 8228;중국& 8228;일본이 주도하여 논의해온 전통의학(TM, Traditional Medicine) 분야가 새로 포함되었으며, 이를 담당할 전통의학자문그룹(TMRG)이 신설됐다.복지부는 여기에 5명의 국내 전문가가 위원으로 참여해 향후 국제무대에서도 국내 전통의학의 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대했다.박능후 장관은 개회사를 통해 "올해는 WHO가 보편적 건강보장을 위한 알마아타 선언을 한 지 40주년이 되는 뜻깊은 해로, 보건의료국제분류체계 논의를 위한 연례회의를 한국에서 개최하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.이어 박 장관은 "지난 40년간 대한민국의 보건의료체계를 반추해보면 전 국민 건강보험을 완성해 보편적 건강보장에 한걸음 가까워지는 등 눈부신 성과를 이룩했다"며 "정보통신기술의 발전과 인구고령화로 새로운 의료서비스 수요에 대응이 필요한 이 때, 공통된 분류체계의 확립과 표준의 정립은 매우 중요한 과제"라고 강조했다.공식 개회식에 이어 개최국이 주도적으로 구성하는 세부과제 발표에서는 알마아타 선언 취지인 '보편적 건강 보장'을 위해 한국이 노력해 온 보건의료정책의 주요내용 등을 소개할 계획이다.발표되는 주제는 '국내 보건의료정보화의 현황 및 과제', '한국표준질병사인분류(KCD)와 한의코드의 사용', '한국 건강보험분류체계와 WHO-FIC 활용' 등 총 5개다.마지막 날인 27일 의회에서는 연례회의 기간 논의와 결정됐던 주요사항을 공유하고, 2019년 네트워크 연례회의 개최 예정국(캐나다)의 홍보영상을 끝으로 마무리 될 예정이다.

식품의약품안전처가 한국희귀·필수의약품센터의 의약품 배송 전문성을 제고하기 위해 전문 업체에 위탁하는 방안을 검토하고 있다.식약처는 최근 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)의 희귀필수의약품센터의 의약품 보관·배송 실태와 수입금 사용을 묻는 질의에 이 같이 서면 답변했다.앞서 정춘숙 의원은 "희귀필수의약품센터가 환자들에게 택배와 퀵배송을 통해 의약품을 전달하고 있다"며 안전사고 가능성을 지적했다.식약처는 "지적한 부분에 공감한다. 온도 유지가 필수적인 냉장 의약품은 전문 배송 업체에 위탁하는 방안을 추진하고 있다"며 개선 중임을 설명했다.희귀필수약센터 업무가 점점 증대하면서 인력과 운영경비 소요에 대한 대책도 요구된다. 센터 수입금(기금) 운용에 대해서도 지적이 이어졌다.정 의원은 "수입금 중 공급차액은 환자가 약값으로 지불한 돈이다. 돌려주거나 공익 목적으로 사용해야 하는데 센터 운영비와 인건비 등으로 사용하는 것은 바람직하지 않다"고 밝혔다.이에 대해 식약처는 국고보조가 원활하지 않은 상황에서 불가피하게 사용해 왔다는 입장을 전했다. 2018년도 국고보조금은 6억1500만원인데 식약처가 추정한 센터 운영에 필요한 비용은 18억9300만원이다.식약처는 "의약품 판매 과정에서 생긴 수입금을 센터 운영 경비로 일부 사용해 온 지적 사항에 공감한다. 향후 적정한 사용방안을 검토한 후 개선 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

올해 처음 '어린이 인플루엔자 예방접종 집중 접종주간'이 시행된 가운데 생후 6개월부터 12세 어린이의 접종률이 50% 이상이고, 만 65세 이상 어르신 접종률은 77%에 육박한 것으로 집계됐다. 보건당국은 늦어도 내달까진 예방접종을 마쳐줄 것을 당부했다.질병관리본부(본부장 정은경)는 24일 오후 5시 기준, 생후 6개월~12세 어린이 562만 명 중 52.6%, 만 65세 이상 어르신 759만 명 중 76.8%가 접종을 마쳤다고 밝혔다.올해 처음, 교육부와 공동으로 시행한 '어린이 인플루엔자 예방접종 집중 접종주간' 캠페인으로 최근 2주간 어린이 접종률은 27.2%에서 52.6%로 25.4%p 상승한 것으로 나타났다.유료접종일 때 만 1~18세 접종률이 45.7%였던 것과 비교할 때, 사업기간이 내년 4월 30일까지로 남아있는 점을 고려하면 무료지원 확대에 따라 접종률은 더 올라갈 것으로 기대하고 있다.어린이 접종률은 생후 6~35개월 68.8%, 생후 36~59개월 57.8%, 생후 60~83개월 54.1%, 7~9세 49.8%, 10~12세 39.5%로 연령이 높을수록 접종률은 낮아졌다.특히 7~12세의 초등학생 연령에서 절반 이상이 미접종한 것은 사회활동이 왕성한 보호자와 학습활동이 바쁜 대상자 특성 때문인 것으로 질본은 추정했다.질본은 늦어도 11월 접종률을 80%까지 올리기 위해 집중 접종주간 이후에도 교육부와 함께 가정통신문을 발송하고 문자를 공지하는 등 접종률을 높이기 위한 노력을 지속할 것이라고 밝혔다.실제로 미접종 어린이는 함께 공부하고 활동하는 또래 아이들과 교류가 많아 인플루엔자 발생·유행에 취약하기 때문에 늦어도 11월까지 접종을 완료해야 한다.전국의 지정의료기관과 보건소에서 무료접종이 가능하며, 불가피하게 접종이 어려운 경우에는 내년 4월 30일까지 접종이 가능하니 방문 전 관할보건소, 질본 콜센터와 보건복지콜센터로 문의해 당일접종이 가능한 보건소, 의료기관을 안내받거나, 예방접종 도우미 홈페이지와 스마트폰 앱에서 확인 후 접종할 수 있다. 어르신 접종은 작년에 이어 75세 이상 어르신과 65세 이상 어르신에 대한 접종일정 분산(10월 2일 시작, 65세 이상 10월 11일 시작)과 위탁의료기관 증가 등으로 지난 23일 기준으로 접종률 76.8%을 달성해 비교적 안정적으로 예방접종이 진행되고 있다고 질본은 설명했다.질본은 어르신 인플루엔자 예방접종은 11월 15일까지 위탁의료기관에서 무료접종이 진행되며, 11월 16일부터는 보건소 무료접종이 가능하므로 되도록 11월 내 접종을 완료할 것을 당부했다. 보건당국은 어르신용 백신이 현재 약 105만 도즈가 남아있어 충분할 것으로 전망하고, 수급 불안정 대비용 백신 28.9만 도즈가 있어 일시적으로 수급이 어려울 경우에 활용해 긴급 공급할 예정이라고 밝혔다.공인식 예방접종관리과장은 "올해 확대된 학교, 또래 활동으로 인플루엔자 발생·전파에 취약한 어린이들의 겨울철 건강보호를 위해 11월까지 접종이 완료될 수 있도록 보호자, 학교당국의 노력이 절실하다"고 전하며 "함께 생활하는 친구, 가족으로의 유행 확산을 줄이기 위해서라도 반드시 기간 내 접종을 완료해야 한다"고 당부했다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회]식품의약품안전처는 지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회를 개최했다. 지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 열린 식품의약품안전처의 발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회에서는 제약업계 종사자들의 막막함이 쏟아졌다.당장 오는 12월 31일까지 의약품 내 NDMA 같은 불순물이 나오지 않도록 자체적으로 발사르탄 원료·완제약 제조공정 분석, 검증을 해야 하기 때문이다.과정에서 보건환경연구원의 시험결과를 받아 식약처에 제출해야만 최종적으로 '깨끗함'을 인증 받은 제품만 다시 판매할 수 있다.그러나 보건환경연구원은 아직 제대로 시험을 실시할 준비 조차 갖추지 못한 것으로 드러났다.이날 설명회에 참석한 한 제약사 관계자는 "경기도 보건환경연구원에 시험을 의뢰했는데 분석을 실시할 수 없다는 답변을 받았다"고 말했다.식약처가 보건환경연구원의 시험결과를 받아야 한다는 내용을 담은 공문을 발사르탄 원료·완제 제조업체 보낸 것은 지난 9월 21일이다. '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치'라는 제목이었다.제약사에서 QC업무를 하고 있다는 한 관계자도 이번 설명회에서 식약처로부터 듣고 싶은 얘기가 무엇이냐는 기자의 질문에 똑같이 지적했다.그는 "보건환경연구원에 문의하니 인원도 시험 기계도 없다고 했다. 식약처와 연구원 간에 소통이 안 되는 것 같다"고 말했다.이 같은 문제는 경기도에만 국한된 것은 아니었다.또 다른 제약사 관계자는 "서울시 연구원에도 말했지만 서울 소재지 위주와 원료업체부터 (시험을)한다고 했다. 거기도 분석이 여의치 않아 보이는데 빨리 다른 기관을 물색해달라"고 부탁했다.이에 대해 식약처는 "세종시 위치한 연구원을 빼고 전국시·도 연구원이 모여서 회의를 2번했는데 경기도는 특이한 사정이 있다. (검사법이)GCMS다 보니 장비가 흔하지 않다"고 설명했다.이어 "경기도가 정기적으로 처리해야하는 검사가 24시간을 다 돌려도 부족할 정도다. 하고 싶어도 못하는 상황을 이해해달라고 (연구원이)했다"고 설명했다.식약처 설명에 따르면 경기도에서는 2019년 초나 되어야 NDMA시험이 가능한 장비가 도입된다.식약처는 "다른 시·도에 협조 공문을 보냈다. 일부는 지금 해주겠다는 곳이 있다"며 상황이 여의치 않은 곳은 본사가 위치한 지역의 연구원에서 시험하도록 설명했다. 아울러 연구원 사정으로 시험이 어려운 점을 설명하면 공정검증 간 고려하겠다고 덧붙였다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회] 식약당국이 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 품질 관리 시스템 변화를 예고했다.완제의약품 제조사는 사용하는 원료의약품이 철저한 검증을 거쳤는지 확인하고, 이를 입고 또는 사용 전 다시 한 번 확인하는 프로세스(과정)를 품질 관리에서 필수 핵심업무가 되도록 만들겠다는 방향을 밝혔다.발사르탄에서 발암가능 물질인 NDMA가 검출된 데 따라 단발성이 아닌 장기적 관점에서 의약품을 관리하겠다는 의도다.식품의약품안전처는 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련 설명회'를 개최했다.이 자리에서 식약처는 기존 행정예고대로 허가·신고 의약품의 원료·완제약이 충분히 안전하게 관리하고 있다는 자료 제출 의무화를 고지한 것과 관련해 해당 절차를 제약사가 엄격히 수행해야 한다고 밝혔다. 특히 원료약에 대해선 반드시 검증할 것이라고 강조했다.공정검증 프로세스, 업체 검증 → 보건환경연구원 자료 → 식약처 검토먼저 식약처의 의약품 불순물 검출 재발 방지 대책 원칙은 "0.3ppm 이하의 불순물 관리기준 제품만 출하한다"는 것이다.NDMA 잠정 관리기준 0.3ppm 이상이 검출된 의약품은 물론 그 이하로 검출된 의약품, 아예 검출되지 않은 의약품도 업체가 먼저 자체적으로 공정 분석·검증(Process Validation, PV)한 다음 식약처에서 일종의 합격 공문을 받아야 한다.즉, 이번 규제 핵심은 공정 분석과 검증이다. 올해 12월 31일까지 각 업체는 자체적으로 의약품 제조 공정을 분석·검증 자료를 식약처에 제출해야 한다. 식약처가 자료를 검토해 1월 31일까지 한 달 이내로 회신하면 그것을 근거로 제품을 출하하면 된다.◆0.3ppm 초과 원료 사용= 0.3ppm 이상 불순물이 검출된 의약품은 공정 분석·검증을 거쳐 검토가 끝나지 않을 경우 제품을 판매할 수 없다. 이 과정에서 제약사들은 전국 시도에 있는 해당 보건환경연구원에서 실시한 연속 3개의 제조번호(로트번호) 시험결과를 검증자료에 포함해 내야 한다.연속 3개의 제조번호는 "제조사가 고의로 선택한 제조번호가 아닌 무작위로 고른 것을 제출해 검증 받으라는 의미"라는 식약처 설명이다.◆0.3ppm 이하, 불검출 원료 사용= 0.3ppm 이하 또는 불순물 미검출 의약품은 공정검증 자료 제출 기한인 12월 31일까지 판매는 가능하다. 그러나 자료 미비 등 보완을 지시받아 검토 기한(1월 31일)을 넘길 경우 공정검증이 완료할 때까지 보건환경연구원에서 '매 제조번호별'로 검사를 받아야 출하가 가능하다.식약처 재발방지 핵심 원료·완제·실적無 품목도 모두 검증식약처 의약품관리과 김영주 사무관이 발사르탄 재발방지 대책에 대해 설명하고 있다.이번 식약처의 재발방지 대책 핵심은 원료의약품에 대한 검증이다. 발사르탄 내 NDMA 검출이 원료약 제조공정 상 문제로 시작한 만큼 사실상 완제약에서 검출될 염려는 거의 없다는 것이다.기본 원칙은 원료·완제약 제조업체를 포함해 수입 또는 생산실적이 전무한 의약품이라도 식약처에 등록됐다면 NDMA 검출 분석과 검증을 받아야 한다.다만 완제약 제조사는 원료업체가 식약처로부터 인증받았다면 해당 공문으로 대신해 제출할 수 있다. 원료에서 불순물이 검출되지 않았다는 점만 증명하면 되기 때문이다. 식약처 의약품관리과 김영주 사무관은 "(완제약 업체는) 원료의약품 검증 제출 자료 또는 원료약 검토 완료 확인 공문으로 갈음이 가능하다"고 말했다.이에 따라 원료업체가 보건환경연구원과 식약처에 검증자료를 제출할 때 완제약 제조사도 허가받은 의약품 개수만큼 각각 원료가 어느 회사 것인지 밝히고 함께 검토해달라고 요청할 수 있다. 검증자료 제출 기한인 12월 31일, 검토기한인 1월 31일까지 동일한 결과를 받을 수 있어 인증과 동시에 제품 판매가 가능해진다.위·수탁 업체도 묶어서 일괄 처리발사르탄 사태가 터지면서 가장 큰 문제로 떠오른 위·수탁이 이번 의약품 분석·검증에서는 업무 효율성을 높여주게 됐다.위·수탁 업체가 많은 만큼 같은 수탁업체에 위탁하고 있는 완제약 업체라면 위·수탁 관계를 정리해 식약처에 제출하는 것으로 일괄 신청할 수 있다.한편 업체들이 주의할 점은 식약처로부터 인증받은 공정을 변경할 경우 DMF(등록대상 원료의약품) 변경 등록 대상이 아니어도 반드시 해야한다는 것이다.김영주 사무관은 "우리가 (인증한)공문에서 경미한 변경이라도 있으면 변경등록으로 받겠다"며 준수해줄 것을 요청했다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회]식품의약품안전처가 발사르탄 내 불순물 NDMA 검출로 의약품 안전 관리에 제조 공정 분석·검증을 의무화 하면서 담당 부서와 그 진행 과정에 관심이 모아진다.올해 12월 31일까지 원료·완제의약품 제조사들은 자체 제조 공정 분석·검증하고 검증자료에는 보건환경연구원 시험 결과를 포함해 식약처에 제출해야 한다.식약처는 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련' 설명회를 개최하고 검증 과정을 설명했다.◆제조공정 검증·분석 자료 제출, 검토 절차= 먼저 각 업체는 자체적으로 NDMA 등 불순물이 검출되지 않았다는 검증 자료를 식약처 의약품안전평가원 의약품심사조정과에 제출해야 한다.심사조정과는 검토 부서에 해당 자료 검증을 의뢰한다. 보완사항이 없다면 검토 부서에서 심사조정과로 인증 공문을 보내고 업체에 전달된다. 보완사항이 있다면 다시 제출해야 한다. 1차 보완기간 30일, 2차 10일이 주어지고 그 동안은 처리기한이 연장된다.제조공정과 분석법, 기준규격 등에 대한 담당은 의약품규격과(원료)와 순환계약품과(완제)다.특히 규격과와 약품과는 NDMA 분석자료와 분석법 밸리데이션 자료, 제조공정, 공정검사 기준 등 주요 업무를 맡는다. 상세히는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 검토 ▲배치간 NDMA 검출 변동성 검토 ▲제조공정에서 NDMA 발생 방지 등이다.이 외에는 의약품심사조정과가 하며, GMP 자료에 대한 것은 의약품품질과가 맡는다.식약처 의약품관리과 김유미 과장이 제약업계 관계자들을 대상으로 공정검증과 관련해 말하고 있다. ◆세부 자료 검토 기간= 제약사들이 공정검증 자료를 제출하면 식약처는 1개월 이내에 결과를 알려주기로 했다. 다만 공정검증 변경과 검증 신청이 동시에 접수된 경우 별도의 DMF 변경등록을 신청해야 한다.◆NDMA 관리와 공정검증= 공정검증은 각 업체들이 의약품 제조공정에서 NDMA 수치를 잠정관리기준 0.3이하로 관리하고 있다는 것을 입증하는 것이다.식약처는 이에 대한 시험을 보건환경연구원에 맡겼다. 연구원은 연속으로 3개 제조번호에 대한 시험을 하게 된다.식약처는 NDMA 생성에 여향을 미칠 수 있는 공정변수로 "테트라졸환 합성 단계를 포함해 전체 공정에 사용된 출발 물질, 시약, 반응 조건, 제조공정 상세 자료 등을 살펴봐야 한다"고 설명했다.특히 DMF와 아질산염 사용 여부, 반응조건 등을 우선적으로 확인하고 다른 2차 아민류 시약(용매) 또는 불순물 존재 가능성도 고려해야 한다고 했다. 출발물질에 테트라졸환이 포함됐다면 출발물질 제조방법까지도 고려해야 한다.식약처는 각 배치간 NDMA 검출 결과에서 변동성이 있으면 "실제 데이터 편차를 고려하고, 경형과 원인을 분석해 제출해야 한다"고 설명했다.◆NDMA 예방과 발생 시 조치= 식약처는 NDMA 발생을 막기 위해선 제조공정을 변경해야 하며, 발생 시에는 회사별 전략에 따라 0.3ppm 이하로 관리되도록 공정검증 또는 관리 기준을 설정해야 한다고 강조했다.