식품의약품안전처 서울지방청(청장 윤형주)은 오는 25~28일 3일간 강원도 원주 소재 원주의료기기테크노밸리 의료기기종합지원센터와 서울시 양천구 목동에 있는 서울식약청에서 2019년 의약품등·화장품 사전·사후관리 민원설명회를 개최한다.서울식약청은 의약품과 화장품 사후관리 기본 방향을 공유하고 관련 제도 이해를 돕기 위해 ▲의약품 등 화장품 분야 감시 기본 방향 ▲감시대상 선정 방법과 중점 점검사항 ▲법령 개정·제도 개선 사항 ▲민원 허가·신고·등록 업무 안내 등을 알릴 예정이다.서울식약청은 "민원 업무 투명성과 예측성을 확보하고 정책 이해도를 높이는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.한편 설명회에서는 올해 12월 31일부터 시행되는 화장품 유형 확대에 따라 새로 화장품으로 추가되는 화장 비누(고체 형태의 세안용 비누)와 흑채 또는 제모왁스에 대한 관련 규정을 안내·홍보한다.

의약품 안전관리 콘트롤타워를 맡는 식품의약품안전처가 그 역할을 제대로 수행할 수 있도록 세부 계획이 마련됐다.동시에 수입의약품 해외제조소 등록 의무화와 시판 후 안전관리 규정 정비에 대한 법적 명시도 추진된다.22일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고했다.이번 개정령(안)은 지난해 12월 11일 개정 공포된 약사법에 따른 것으로 해외제조소 안전관리와 시판 후 사전 예방 조치 등 의약품 안전관리 강화에 초점이 맞춰져 있다.먼저 식약처는 식약처장이 수립하도록 돼 있는 의약품 안전관리 종합계획과 시행계획 절차를 세부적으로 마련한다. 이에 5년 단위 종합계획을 구체화하고 1년 단위 단기 수립 시행계획 절차를 만들겠단 방안이다.아울러 수입의약품 등 해외제조조 등록과 실사 관련한 세부 절차도 마련된다. 의약품 등을 수입하는 업자에게 해외제조소 등록의무를 부과해 필요 시 안전성 조치를 취할 수 있도록 하는 것이 골자다.개정안에 따라 총리령으로 위임 규정한 해외제조소 등록 절차와 변경 등록·신고 대상, 현지실사 절차와 방법, 수입 중단 등 업무 근거를 갖추게 되면서 식약처장은 현지실사를 통한 수입 중단과 품질 검사명령, 시정 등을 요구할 수 있게 된다.식약처는 해외 부작용 정보에 대응하기 위해 의약품 시판 후 안전관리 규정도 정비하기로 했다. 외국 정부의 판매 중지나 회수 등 중대한 정보가 있는 경우 제조·판매업체 등의 조치와 사망 등 중대한 안전성 정보도 알리 수 있도록 '보고 의무'를 신설한다. 현재 외국에서 발생한 부작용에 대한 국내외 안전성 정보 수집 대응체계에 한계가 있다는 지적이 나온데 따른 것이다.정보통신망을 이용한 불법 판매 조사 시 정보통신서비스 제공자등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있도록 의약품 불법판매 관련 자료 제출 절차 규정을 마련한다.이 외에도 '건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한 규정' 정비 등 임상과 관련한 규정들도 확대·개정한다.기존에는 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수는 연간 4회로 제한했으나 작년 개정 공포된 약사법에 따라 연 2회만 참여할 수 있게 상향됐다. 이에 식약처도 임상 참여 횟수를 연 4회에서 2회로 조정한 것이다.임상시험 교육실시기관 지정과 관련해 소재지(행정구역 개편에 따른 변경은 제외)와 교육과정(지정요건 포함) 변경만을 '변경지정 대상'으로 하고 나머지는 변경보고로 대체 할 수 있도록 바꾼다.'임상시험실시 지원기관 관련 사항 명확화'에 대한 규정은 임상시험 코디네이터를 파견하는 규정이 '파견근로자보호 등에 관한 법률 위반 소지가 제기됨에 따라 그 행위를 실제 사례에 맞도록 수정했다.

정부가 약국·한약국(이하 약국)을 대상으로 지급한 신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사 벌이자 약국가의 불안감이 고조되고 있다.조사는 카드사와 유통업체로 이원화 돼 있지만 약국과 거래하는 건에 대한 전수조사이고, 대상이 약국으로 지정됐다는 점에서 전국 약국은 사정의 칼날에서 벗어날 수 없다.특히 의약품 사입결제 전용카드뿐만 아니라 도매유통 가격으로 의약품을 구입한 모든 일반·개인카드가 조사 대상에 놓여 있고, 결과에 따라 추가조사와 행정처분, 더 나아가 법정다툼도 발생할 수 있다는 점이 심리적 압박을 가중시키고 있는 것이다.처벌목적 수사 아닌, 마일리지 실태조사 불구 리베이트 판명시 소급처분보건복지부는 이번 실태조사에서 마일리지 지급 현황을 주요하게 들여다볼 계획이다. 다만 마일리지를 약국 또는 약사 개개별에게 언제, 얼마만큼 지급했는지에 대한 세부 파악은 아니다.즉, 처벌을 목적한 실태조사가 아닌, 법 이행 실태와 사각지대를 들여다보는 게 주목적이라는 것이다.실제로 복지부는 "카드사의 마일리지 정책, 도매상은 얼마만큼의 규모로 제공하는지 파악하는 게 주목적이다. 마일리지 수수액까지 모두 조사하는 구조의 실태파악은 아니다"라고 강조했다.다만 국회의 주문으로 사각지대를 살피는 것이니 만큼, 그 과정에서 드러난 모든 불법 실태는 법에 따라 엄중히 처벌한다는 게 기본방침이다. 리베이트 쌍벌제 원칙에 따라 약국도 처벌 대상이 된다. 복지부는 행정조사를, 그 이후의 범죄여부를 판가름 하는 것은 수사당국과 법원이 판단할 몫이다.현장의 핵심은 개인카드…유통업체 개입여부·정도가 관건이에 대해 약사들은 이른바 '백마진'과 % 문제는 오래 전에 사라졌고, 약사법 개정으로 1%를 초과한 '불법' 마일리지를 받는 곳은 사실상 거의 없다는 점에서 불필요한 전수조사로 체감하고 있다.실제로 신용카드는 전산상으로 모든 내역이 수집 가능하기 때문에, 대형 카드사들과 도매상들이 법 규정 범위를 넘어선 불법 행태를 수면 위에서 벌이는 것은 어불성설이라는 것이다.때문에 정부도 조사 범위를 약국 전용 구매카드뿐만 아니라 약사들이 사용하는 일반·개인카드까지 대상에 포함시켰다.복지부는 "의약품 결제는 약사법상 분명 1% 이하로 설정돼 있다. 일반 개인카드라도 카드사가 정책을 만들 때 약을 (도매가로) 구입 시 1% 마일리지로 설계하라는 게 법의 의미다. 할 수 있는 데 하지 않는 것이면 해야 한다"고 밝혀 이를 부연했다.그러나 이런 일반카드는 개인의 신용정도나 종류에 따라 마일리지, 캐시백, 포인트 적립 정도가 제각각이기 때문에 문제제기는 나온다. 생선에서 가시를 발라내듯 적립·제공 %를 일일이 솎아내는 건 결국 수수액 조사로 이어지는 것 아니냐는 얘기도 여기서 나온다.이에 대해 복지부는 유통업체와 무관한 카드사의 순수 사업정책이라면 1% 범위를 넘어가더라도 리베이트가 성립되지 않는다는 점을 분명히 했다.복지부는 데일리팜의 질의에 대해 "규정상 허용되는 범위에서 결제전용 아닌 (개인)신용카드의 기본적립률은 제외하도록 돼 있다"며 "도매상과 무관하다는 점을 자료로 증빙하고 입증만 한다면 1%가 넘어도 문제되지 않는다. 주는 쪽(도매상)에서 주지 않았으니 당연히 해당사항이 아닌 것"이라고 밝혔다.예를 들어 A약국 약사가 사정에 의해 프리미엄 개인카드로 의약품 대금결제를 했는데, 이에 대한 마일리지가 1% 이상 적립됐다고 할 때 이것이 순수 카드사의 정책임을 업체가 입증만 한다면 리베이트로 엮이지 않는다.업체별 제출자료 양식. 약국 수수료율 교차분석 등으로 의심시 추가조사 받을 여지는 남아문제는 남아 있다. 약국 규모마다 우대 수수료율이 다를 수 있기 때문에 그 규모와 마일리지 수준을 교차분석해 의심의 여지가 있는 곳은 추가조사를 피할 수 없는 것이다.약국 의약품 구매 마일리지 혜택은 카드사 최대 1%, 도매상 제공 최대 1.8%를 합산한 2.8%의 한도를 벗어나선 안된다. 그러나 이 같은 최대치는 모든 약국에 적용되지 않는 데다가, 매출 규모에 따라 수수료율 우대정책이 다르다.정부는 이를 바탕으로 수수료율과 마일리지 수준을 교차분석해 의심사례를 추릴 수 있을 것으로 보고 있다.복지부는 "예를 들어 마일리지를 높게 제공받고 있는 특정 약국의 수수료율이 낮게 설정돼 있다면 (리베이트로) 의심받을 소지는 있을 것"이라며 "다만 여기에 타당한 근거, 쓰임새 등과 업체 정책 등을 제시한다면 문제될 건 없다"고 밝혔다.현재 복지부는 업체들로부터 조사자료를 제출받은 상황이 아니기 때문에 이 같은 분석기술과 의심 정황 포착에 대한 사안은 조심스럽게 접근하는 중이라고 설명했다.이 외에도 해당 약국이 거래 중인 도매상의 또 다른 불법 마일리지 정황이 포착되는 등 리베이트로 연루된다면 필요 시 해당 약국도 추가조사 대상에 오를 수 있다는 점도 뇌관으로 남아 있다.

식약처 우영택 마약관리과장이 정책설명회에서 인사하고 있다.마약류 취급보고 행정처분 기준이 프로포폴 등 중점관리 품목 수준으로 통일된다. 이렇게 되면 향정 품목을 주로 취급하는 약국은 부담을 덜 수 있을 전망이다.21일 식품의약품안전처 마약관리과(과장 우영택)는 서울시 강남구 건설공제조합에서 '마약류 및 원료물질 취급자 정책설명회'를 가지고 전산보고 계도기간 운영 방향을 밝혔다.식약처는 오는 6월까지 2차 전산보고 계도기간을 운영하고 있다. 작년까지는 취급보고를 전혀 이행하지 않은 경우에도 1번의 시정 기회가 주어졌다.올해부터 취급보고 자체를 하지 않거나 거짓 보고는 즉시 처분을 받게 된다. 의무 이행을 전제로 취급보고 과정에서 나타난 실수에 대해서는 처분을 크게 묻지 않고 있다. 계도 기간 취지를 살리기 위해서다.오는 3월 이후부터는 새로운 취급보고 행정처분이 적용될 것으로 예상된다. 현재 하위 법령 개정을 통해 취급보고와 관련한 행정처분 기준을 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일하는 시행규칙이다.개정안에서는 거짓 보고를 제외한 다른 위반 행위에 대한 처분 기준을 마약과 프로포폴 등 중점보고 수준으로 통일한다. 중점보고와 일반보고 품목 처분 기준을 보면 전반적으로 향정 등 일반관리 대상 양형이 높았다. 이를 완화한 것이라는 식약처 설명이다.마약류 취급보고 행정처분 기준 개정안 먼저 취급 위반 행위별 처분 기준을 보면 미보고에 대한 처벌 기준이 낮아진다. 마약류 취급을 보고하지 않으면 1차(15일 업무정지), 2차(1개월 업무정지), 3차(2개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)까지 처분을 받는다. 취급보고는 했으나 취급 일자나 취급량 등 일부 항목을 미보고한 경우, 또는 틀린 내용에 대해 변경보고를 미이행했다면 1차(7일)과 2차(15일)에 따른 업무정지 이후 3차(1개월 또는 허가취소), 4차(허가취소)에서는 최대 취소의 처분을 받을 수 있다. 개정 전 기준으로 향정 등 일반관리 품목은 1차부터 1개월의 업무정지를 받은 것과 비교된다.향정의약품 재고량 보고는 전월 사용량에서 최근 3개월 월평균 사용량으로 기간을 변경했다. 사용량이 3% 미만 또는 3% 이상인지에 따라 경고와 1개월의 업무정지 처분을 받는다.거짓보고와 마약 재고량이 맞지 않은 경우, 향정 재고량 보고에 관한 처분은 개정 전과 달라지지 않는다.거짓보고가 적발되면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 허가지정·승인 취소 처분을 피할 수 없다. 마약류 구입과 판매, 제조, 등 모든 업무가 정지된다. 그만큼 식약처가 거짓보고에 대해 심각한 위반으로 여기고 있음을 알 수 있다.식약처는 처분 감면 조항과 처분 감경 기준도 새로 신설한다. "마약류통합관리시스템 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어 오류 전산 장애로 내용 일부 또는 전부 누락됐음을 입증하는 경우 감면이 가능하다는 조항"과 "최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만인 경우 업무정지 처분에 한해 2분의 1 범위에서 감경할 수 있으며, 가벼운 위반이면서 신속히 적절한 사후조치를 취했다면 경고 처분으로 감경할 수 있다"는 내용이다.아울러 반품 보고와 관련해 양도 승인제 폐지도 추진 중이다. 법령 개정 사안인 만큼 올해 안에 국회 제출이 가능할 것으로 보고 있다.한편 식약처는 슈도에페드린 함유 의약품에 대한 지속 관리 의지도 나타냈다.감기약 성분인 슈도에페드린을 불법 마약류 제조에 사용하는 경우가 적발되고 있다. 이에 식약처는 작년 제약회사에 가급적 소포장 공급을 요청하고 약사회에는 판매 시 1인당 4일분까지만 할 수 있도록 했다. 올해부터 슈도에페드린 이용 제조 사례가 발생할 경우 구매 경로 확인 조사 실시에 나선다는 방침이다.

이대목동병원 신생아 연쇄 사망 사건으로 기소된 의료진이 전원 무죄를 선고받았다. 의료진 과실은 인정했지만, 사망과의 직접적인 인과관계는 없다는 것이 재판부의 판단이다.서울남부지방법원은 형사합의13부(안성준 부장판사)는 21일 이대목동병원 조모 교수 등 의료진 7명에게 이같이 판결했다.재판부는 "감염관리 부실 등 과실은 인정되지만, 해당 주사제가 영아들의 사망에 직접 작용했다는 인과관계는 증명되지 않았다"고 판시했다.앞서 검찰은 조 교수 등 의료진 7인에 대한 업무상 과실치사 등의 혐의를 적용해 금고 3년을 구형한 바 있다.주사제 보관 등 관리·감독 의무를 소홀히 해 2017년 12월 16일 신생아 중환자실 환아 4명이 치료 중 차례로 숨지게 한 혐의다.사망한 신생아의 사인은 시트로박터프룬디균에 의한 패혈증이었다. 이와 관련 신생아 중환자실 의료진 7명은 시트로박터프룬디균에 감염된 스모프리피드(지질영양제) 1병을 주사기 7개로 나누는 데 직간접적으로 가담한 것으로 확인됐다. 또, 주사제를 상온에 최대 8시간 이상 방치해 균이 증식되도록 했다고 검찰은 주장했다.특히 검찰은 의료진들이 감염에 대한 기본적 수칙을 지키지 않고도 재판 과정 내내 저수가와 의료환경 등을 이유 삼아 반성을 하지 않고 있다며 조모 교수와 박모 교수에게 금고 3년, 다른 의료진에게 금고 1년6개월~2년을 구형했었다.이에 대해 재판부는 의료진의 과실에 대해서는 상당 부분 인정했다.영양제 1병을 주사기 7개로 나누는 행위 자체만으로 주의 의무 위반에 해당한다는 것이다. 또, 지도권을 가진 교수 역시 이를 인지하고 있었음에도 관리 의무를 게을리했다고 판단했다.다만, 주의의무 위반이 사망의 직접적인 원인은 아니라고 밝혔다.재판부는 "검사가 제출한 증거만으로는 스모프리피드의 오염 경로와 원인이 완전히 입증됐다고 보기 힘들다"며 "시트로박터 균이 오염된 이유가 확실히 입증되지 않는 이상 신생아들이 균에 의한 패혈증으로 사망에 이르렀다는 공소사실에 대한 인과관계가 성립되지 않는다"고 판시했다.

정부가 면역항암치료 중개연구를 통한 면역항암 플랫폼 기술개발을 지원하기 위해 연구자를 공모한다. 연 13억원대 규모로 총 2년 이내로써 산·학·연·병이 연계된 연구다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '2019년도 연구자주도 질병극복연구 면역중개연구 신규지원'을 기획하고 대상과제를 공고했다.이번 연구 지원은 산·학·연·병 융합연구를 통해 면역기반 신생물 질환극복을 위한 중개연구 지원을 하는 것이 목적이다.분야는 면역항암치료다. 면역항암 치료의 임상적 한계를 극복하기 위해 중개연구를 하는데, 면역항암 플랫폼 기술 개발과 확보를 통해 실용화까지 연계할 수 있도록 연구개발을 지원하는 게 정부의 목표다.구체적으로는 이미 확보된 플랫폼 기술(특허출원 이상 확보)의 권리를 확보(특허등록)하고, 실용화 연계 가능성과는 IND 승인서 제출 또는 기술이전 성과를 달성하는 것이다. 이미 기술력 확보(특허등록)가 완료된 플랫폼 기술도 지원할 수 있다. 지원기간과 규모는 2년 이내의 연구로, 연 13억3100만원 이내의 규모다. 1차연도인 올해는 9개월 가량이 남아서 지원금은 10억원 규모로 형성된다. 과제구성은 세부과제 2개 이상으로, 기업과 임상의가 반드시 참여해야 한다.기업의 경우 주관하거나 세부 또는 참여기업 형태다. 정부는 원활한 중개연구 수행을 위해 산·학·연·병 연구자로 구성해 유기적인 협력연구를 권장한다고 설명했다.연구책임자는 병원급 이상의 의료기관에 소속된 임상의학자로서, 주관 또는 세부책임자의 역할을 맡는다. 임상의학자는 임상수련 과정을 마치고 의료기관에 근무해야 하며 진료 업무가 있는 MD나 DDS(진단검사의학과, 핵의학과, 병리과 포함)를 의미한다.연구책임자 과제신청은 전산입력을 통해 진행되며 마감일은 오는 3월 20일 오후 6시까지다. 주관연구기관 전자인증 또는 공문제출 마감일은 같은 달 21일 오후 6시까지다.

오는 6월부터 의약품 부작용에 따라 피해를 입은 경우 보상범위가 비급여로도 확대된다.21일 식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 의약품 복용으로 인해 부작용 피해를 입었을 경우 건강보험을 적용하지 않는 비급여 진료비까지 확대하기로 했다.의약품 부작용 발생으로 피해를 입은 경우 사망 일시보상금과 장례비, 장애 일시보상금, 진료비 등을 국가가 보상하고 있다. 식약처는 2014년 12월 19일부터 의약품 부작용 피해구제제도를 시행 중이다.의약품 부작용 피해 보상을 한국의약품안전관리원에 신청하면 사실 조사와 인과관계 규명 등 절차를 거쳐 사망, 장애, 질병 등을 보상하고 있다.다만 현재까지 건강보험 급여 항목에 한해 본인 부담 상한액까지 입원진료비를 지원해왔다. 의약품 부작용으로 입은 비급영 항목은 제외됐다.이번 피해구제 제도 개선으로 병원 입원 등 진료를 위해 필요했으나 건강보험 미적용으로 환자 본인이 전액 부담해야 했던 비급여로도 보상을 확대한 것이다.한편 2015∼2018년 의약품 부작용 피해구제 신청은 총 350건으로 2015년(20건), 2016년(65건), 2017년(126건), 2018년(139건)까지 연도별로 증가세를 보이고 있다.식약처에 따르면 피해구제가 신청 350건 중 진료비 신청이 193건(55%)으로 가장 많았다. 뒤를 이어 사망 일시보상금 76건(21.7%), 장례비 68건(19.4%), 장애 일시보상금 13건(3.7%) 순으로 나타났다.피해구제 보상금 지급액은 47억4000만원(총 220건)이었다. 지급 유형별로 진료비 119건(54%), 사망 일시보상금 46건(21%), 장례비 46건(21%), 장애 일시보상금 9건(4%) 등이었다.

보건당국이 예고한 약국·한약국(이하 약국)-신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사를 본격화 했다.카드 결제는 리베이트 쌍벌제 조사대상 사각지대로 지목된 '뒷 돈'의 연결고리로서, 카드사와 유통사의 접점을 찾아 약국의 '수상한' 거래를 파악하겠다는 의도다. 대부분의 약국이 카드로 의약품 대금을 결제하는 상황이어서 그 정점에는 사실상 전국 약국이 놓일 수밖에 없는 상황이다.보건복지부 약무정책과 신제은 사무관과 박진선 연구위원은 20일 전문기자협의회의 현안질의에서 의약품 결제 카드 조사 관련 진행 결과와 향후 계획을 설명했다.복지부는 이에앞서 지난 1월 금융위원회에 협조 요청을 하고, 같은 달 25일 금융감독원 회의를 통해 카드사와 유통업체 실태조사 계획을 수립했다. 실태조사 주요 항목은 이미 데일리팜 보도를 통해 알려진 ▲의약품도매상의 가맹점 수수료율 ▲도매상에서 결제한 약국의 정보 ▲부가서비스 제공 내역 ▲카드 상품별·회원별 도매상 매출 내역 등이다. 여기서 핵심은 ▲도매상이 카드사에 제공하는 수수료율 ▲약국이 카드사로부터 받는 적립 점수다.정부는 여기서 도출된 결과를 교차분석해 약사법 상 규정된 마일리지 한도 1%를 넘는 약국과 금액 등을 파악해 리베이트 정황이 나타날 경우, 해당 약국까지 조사에 들어간다.카드는 대금 결제 전용카드가 주 조사대상이지만 약국장이 일반적으로 사용하는 개인카드로 의약품을 도매유통 가격으로 구입한 경우 이 부분까지 포함된다. 전방위 조사다.복지부는 유통업체와 약국이 카드사를 끼고 우회경로(카드 마일리지)를 통해 불법 리베이트를 수수한다고 결론 나면 수사의뢰가 동시에 진행된다고 설명했다. 사실상 전국 약국이 카드를 이용해 의약품을 도매가로 구입하기 때문에 그 칼 끝에는 약국도 포함되는 것이다.다만 복지부는 마일리지 수수액까지 모두 조사하는 구조의 실태파악은 아니라는 점을 분명히 했다.다음은 신 사무관과 박 연구위원과의 일문일답이다.(왼쪽부터) 신제은 복지부 약무정책과 사무관, 박진선 연구위원. ▶추진 배경과 일정은? "지난해 국정감사에서 신동근 의원의 지적에 따라 불법 리베이트의 사각지대를 살펴보기 위한 취지다. 당시의 지적은 도매상의 지나친 수수료 지급과 약국의 과도한 마일리지 수수, 갑을관계(약국-영업사원) 불공정거래행위에 대한 것이었다. 카드사들이 약국을 대상으로 불공정거래 행위를 한다는 지적과 실태조사를 벌여 후속조치를 하라는 주문이었다.오는 3월까지 금융위원회 협조를 얻어 실태조사를 마치고, 그 결과에 따라 4월까지 해당 도매상과 약국 등에 권고 공문 발송 또는 추가증빙자료를 요청할 계획이다."▶조사 대상 기간과 소급적용 여부는?"실태조사 결과에서 마일리지를 1% 이상 받은 약국들은 깊숙이 들여다 볼 것이다. 이달부터 이미 조사를 시작했는데, 대략 최근 6개월 가량을 대상 기간으로 볼 수 있을 거다. 다시 말하지만 마일리지를 얼마만큼 약국에 제공했는가를 보는 게 아니다. 카드사의 마일리지 정책, 도매상은 얼마만큼의 규모로 제공하는지를 파악하는 게 주목적이다. 즉, 수수액을 조사하는 구조가 아니라는 거다. 어떤 혜택을 주고 있는지 작성해 정부에 보내달라는 것이다. 예를 들어 캐시백이나 마일리지, 포인트 적립 등이다."▶구매전용 카드가 아닌 일반 개인카드를 약 구매와 혼용하는 경우는 마일리지 규모가 달라서 문제다. 어떤가?"의약품 결제는 약사법상 분명 1% 이하로 설정돼 있다. 일반 개인카드라도 카드사가 정책을 만들 때 약을 (도매가로) 구입 시 1% 마일리지로 설계하라는 게 법의 의미다. 할 수 있는 데 하지 않는 것이면 해야 한다."▶카드사와 계약한 약국에 문제가 포착돼 실태조사로 이어져 내역이 발견되면 모두 처벌되는 것인가? 제도를 모르고 단순히 영업사원의 말만 듣고 약국을 신규 개설한 약사들은 어떻게 소명을 해야 하나?"실태조사 결과에 따라 불법이라 판명나면 당연히 (약국도) 행정처분을 받는다. 만약 제도를 잘 몰라서 불법을 저질렀다고 하더라도 불법은 불법이다. 그 경중은 법원이 판단할 문제다. '몰랐으니 예외로 봐달라'는 건 안 된다."▶업체들의 소명기회는? "1%를 초과할 경우에서 더 심각하게 마일리지 적립율이 높은 부분은 카드사 조사에서 깊숙이 들여다볼 거다. 여기서 소명을 원하면 들어보고, 그럼에도 불구하고 제대로 조사를 할 수 없을 정도라면 수사기관에 넘길 거다. 그렇다고 무조건 강행하는 게 아니다. 문제는 도매상이 추가 수수료를 주고 (법을 넘어서) 더 많은 혜택을 (특정 약국에) 주는 것이다. 마일리지율이 높으면 왜 높은지를 살펴보고 업체에 소명기회를 모두 줄 계획이다."▶카드사와 도매상을 별도로 진행하나? "처음에 계획을 설계할 땐 두 루트를 연결해서 조사하려고 했었다. 그러나 금감원에서 이렇게 하면 추후 조사가 어려울 것이라고 권고해서 별도로 조사내역을 받기로 했다. 어떤 카드가 수수료를 훨씬 많이 주는지, 그 카드가 동일하게 약국에 과도한 마일리지를 주는지 자세히 들여다볼 생각이다.▶약국이 추후 행정처분 대상이 되면 어떻게 진행되나? "마일리지가 과도하다고 판단되면 (추가조사를 통해) 금액 부분까지 깊숙이 들어갈 거다. 물론 법원에 가게 된다면 (약국이 받은 리베이트) 금액을 책정해 판결해 줄 것이다. 약국 행정처분은 판결에 따라 결정된다. 처분 수위는 불법적인 리베이트로 경제적 이익을 취한 액수에 따라 달라진다는 의미다. 300만원 이하는 경고에 그치겠지만 최고 자격정지 12개월 처분까지 이뤄질 수 있다."

식약당국이 매년 실시하고 있는 허가특허연계제도 영향 평가를 마치고 후속 조치에 들어갔다. 오는 4월 중 우선판매품목허가(이하 우판권) 개선안이 나올 것으로 전망된다. 현재 제약업계 의견을 수렴 중이다.20일 식품의약품안전처에 따르면 실무 부서인 의약품허가특허과(과장 김효정) 차원에서 우판권 실효성 강화와 특허권 보호에 초점을 맞춘 개선안을 마련 중인 것으로 확인된다.우판권은 아직 제네릭 개발 비중이 높은 국내사 중 오리지널 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭 판매권을 보장하기 위해 만들어졌다. 특허권 보호 차원에서 과도한 우판권 보장은 문제가 되지만 실효성을 높여야 한다는 개선의 목소리가 업계에서 나오고 있다.식약처 관계자는 "2017년부터 업계에서 개선 의견이 나왔다. 새로운 제도를 3년 운영하면서 개선점이 생기고 여기에 공감대가 형성되는 것 같다"며 허가특허연계제도에 따른 우판권 개선안을 준비 중이라고 귀띔했다.준비 중인 개선안에는 제약업계가 제시한 의견들이 다수 수렴된 것으로 파악된다. 이 관계자는 "실무 부서 차원에서 검토하고 있지만 많이 늦어지지는 않을 것 같다"며 오는 4월 중 개선안 발표가 가능할 것으로 시점을 내다봤다. 실무 부서는 특허도전에 따른 혜택 보장과 특허권 보호 사이에서 균형을 맞추기 위해 고심 중인 것으로 전해진다.개선안은 가장 먼저 우판권 허가 요건인 '최초 또는 그로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자, 또는 가장 먼저 심결(판결) 받은 자'를 수정하는 방향이 될 전망이다. 무엇보다 우판권 실효성 강화와 특허권리 보호 사이 균형에 초점을 잡은 것으로 들려온다.현재 업계에서는 최초나 14일 등 획득 요건에 대한 개선을 요구하고 있다. 우판권 획득에는 상당한 기간이 있으니 충분한 연구도 하지 않고 먼저 우판권 경쟁에 뛰어들고 보자는 식이 많다는 부정적 시선이다. 그러나 식약처 또한 최초 등 요건을 삭제하면서 생길 수 있는 파급 효과를 고민하지 않을 수 없다.무엇보다 특허권자와 제네릭사 이익이 달려 있어 예민한 사안이다. 같은 제네릭사라고 해도 업체 규모와 상황에 따라 의견이 달라 이해관계가 첨예하게 갈린다. 개선안 마련에 신중을 기할 수 밖에 없는 상황이다.허가특허연계제도 취지는 특허권을 보호하기 위함이다. 제도에 따라 나타나는 제네릭사 불이익을 우판권으로 보완해주고 있다. 여기에는 특허권 또한 우판권으로 불이익을 받아선 안 된다는 딜레마가 존재한다.현재까지 알려진 식약처 개선안을 보면 이러한 고민을 알 수 있다.오리지널 의약품 특허도전에 나선 업체가 우판권 획득에 따른 실질적인 혜택을 볼 수 있도록 보장하는 방안이 필요하다. 우판권도 사실상 특허도전인 만큼 독점 판매 효과를 누릴 수 있도록 해야하기 때문이다. 반대로 오리지널 특허권에 대해서는 특허등재나 판매금지 절차 효율성과 투명성을 강화해 특허권을 보호하려는 개선안도 감지된다.식약처 관계자는 "국내사도 특허를 등록해 키우는 전략을 써야 하는 시기여서 특허권 보호가 필요하다"며 "실제 국내 의약품 특허등재 목록을 보면 미국과 유럽에 이어 우리나라가 3위에 올라가 있다"고 말했다.이번 우판권 제도 개선 목적이 국내 제약사의 적극적인 특허 공략을 유도해 글로벌 경쟁력 향상이라는 의도로 읽을 수 있는 대목이다.작년 12월 식약처는 '2018 의약품허가특허연계제도 영향평가' 결과를 일부 밝혔다. 최근 마무리된 평가 결과에 따르면 2015년 3월 15일부터 2019년 2월 15일까지 총 33개 성분에 73개사가 263품목에 대해 우판권을 받은 것으로 나타났다.현재는 44개사가 보유한 130품목, 13개 성분에 우판권 효력이 남아있다. 판매금지 현황은 오리지널 성분 7개에 29 품목이다.