미국 고어사가 소아심장수술에 필요한 인공혈관과 인조포를 추가 공급한다. 23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 고어사와 소아용 인공혈관 4개 모델, 인조포 3개 모델을 안정적으로 공급하는데 합의했다고 밝혔다. 이번 추가 공급은 환우회와 대한흉부외과학회 등이 소아심장수술에 필요하다고 추가 요청한 결과다. 식약처와 합의에 따라 고어사는 기존 공급하기로 한 인공혈관 7개 모델에 더해 4개 모델을 추가한다. 인조포 모델은 1개에서 3개가 더해진다. 봉합사(기존 8개 모델)는 이번 합의에 포함되지 않았다. 이로써 인공혈관은 총 11개 모델, 인조포는 4개, 봉합사는 8개 모델의 공급이 이뤄진다. 식약처는 "인공혈관 외에도 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 희귀·난치질환자에 사용하는 의료기기의 안정적 수입·공급에 지속 노력할 계획"이라며 "희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도를 마련해 조기 시행 중"이라고 밝혔다.

오는 2020년 원료의약품(DMF) 등록 대상이 확대된다. 제네릭 품목 중 상용의약품이다. 2022년에는 고가의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품, 기타 의약품까지 늘어난다. 다만, 퇴장방지의약품은 필수의약품 공급이 안정될 때까지 대상에서 제외하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 기존 허가받은 제네릭까지 원료의약품 등록 대상으로 확대하는 것을 골자로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정 고시(안)'을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안은 고시 이후 시행하기로 했다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭에 한해 등록 대상으로 적용하던 것을 기존 허가 품목까지 확대하는 방안이다. 식약처는 "제네릭의약품 품질 수준을 높이기 위해서"라고 추진 배경을 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품과 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 등록한다는 방침이다. 다만, 식약처는 필수약 안정 공급을 위해 퇴장방지의약품(환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요함)은 등록 대상에서 제외하기로 했다. 식약처는 이번 개정안으로 "국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 개정안 관련 의견은 오는 7월 22일까지 식약처 의약품정책과로 제출하면 된다. 한편 식약처는 2017년 12월 25일부터 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품(제네릭의약품)을 원료약 등록대상으로 적용하고 있다.

정부가 바이오헬스 산업 지원을 더욱 강화하기 위해 기존에 있던 정책심의기구를 새로 구성해 '패러다임 변화' 준비에 나섰다. 22일 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'을 조력할 핵심 기구로로서 중요성이 더해졌다. 보건복지부는 '제13기 보건의료기술정책심의위원회(보정심)'을 새로 구성하고 오늘(23일) 위촉식을 가졌다. 보정심은 보건의료기술진흥을 위한 정책 수립 등 관련 주요사항을 심의하는 역할을 한다. 위원장을 포함해 민간위원 14인, 당연직(정부·수행기관 등) 6인 총 20인으로 구성된다. 13기 보정심은 산업계·학계·연구계·병원계 협력과 더불어 4차 산업혁명시대에 새롭게 변화하는 바이오헬스 산업 패러다임에 맞게 다양한 분야 전문가들로 구성돼 있다. 특히 이번 보정심은 정부가 22일 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'의 토대인 정책을 심의하는 기구라는 점에서 주목된다. 복지부는 학계의 균형 잡힌 시각을 위해 의학과 약학, 치의학, 한의학 등 분야별 전문가들을 포함했다고 밝혔다. 또한 보건의료기술 진흥을 통한 바이오헬스 산업 발전을 한층 강화하기 위해 신약과 바이오의약·의료기기·미래의료 등 다양한 분야의 산업계 전문가들로 구성했다. 위원장에는 송시영 연대의대 소화기내과 교수가 위촉됐다. 그 외 민간위원 중 이정희 유한양행 대표이사, 전 식품의약품안전평가원장이기도 했던 손여원 서울대 교수 등도 눈에 띈다. 이 외에도 최수진 OCI 부사장, 손미진 수젠텍 대표이사, 안성환 지노믹트리 대표이사, 최성호 연세대 교수, 공구 한양대 교수, 하재두 한국화학연구원 책임연구원, 윤건호 가톨릭대학교 교수, 백경란 삼성서울병원 교수 등이 포함됐다. 당연직 위원으로는 임인택 복지부 보건산업정책국장, 이영찬 한국보건산업진흥원장, 지영미 국립보건연구원장 직무대리, 이은숙 국립암센터 원장, 서경원 식품의약품안전평가원장 직무대리, 이영성 한국보건의료연구원장 총 6인이 자리했다. 이들은 앞으로 보건의료기술진흥을 위한 시책이나 정책 수립 등 관련 주요사항을 논의, 심의하는 역할을 맡아 할 예정이다. 임기는 2년(2021년 4월 30일 만료)이다. 복지부는 이 기간동안 보건의료기술 R&D 전략과 투자 우선순위 결정 등 복지부가 계획한 R&D 사업 주요사항에 대해 심의와 조언, 자문 등을 의뢰한다. 임인택 국장은 "보건의료기술 개발과 바이오헬스 산업 발전으로 국민이 건강해지고 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 조언해줄 것을 기대한다"고 밝혔다. NEWSAD

올해도 식품의약품안전처와 각 시·보건환경연구원이 만나는 자리가 마련된다. 식약처는(처장 이의경)는 23일 강원도 강릉시 소재 라카이 샌드파인리조트에서 '2019년 시·보건환경연구원장 회의'를 개최하고 식품·의약품 시험·검사 등 분야에서 고충과 협력 사항을 논의한다. 해당 회의는 식약처와 각 시·도 보건연구원이 식·의약품 현안을 토의하고 제도 도입이 필요한 사항을 발구하기 위해 2008년부터 매년 열리고 있다. 식약처에서는 식약처 차장을 비롯해 소비자위해예방국장, 식품기준기획관이 참석하며, 16개 시·도 보건환경연구원장 등 관계자 100여명도 참가할 예정이다. 회의의 주요 내용은 ▲식품 등 기준·시험방법 개선 ▲시험·검사 인력·예산 지원 ▲분야별 전문교육 과정 확대 개설 ▲시·도 시험·검사 우수 운영사례 발표 ▲식품·의약품 분야 고충사항과 상호 협력방안 논의 등이다. 특히 식약처는 "작년 4월 위생용품 관리법 시행 이후, 고시로 정하는 기준과 규격에 따른 상시 검사와 관리가 문제없이 운영되는지 개선 사항을 집중 논의할 예정"이다고 밝혔다.

정부가 마련한 바이오헬스 분야 전주기 지원대책은 향후 10년을 내다본 사람중심 신성장 혁신지원정책으로 대변된다. 이번 발표는 관련 부처가 협력해 바이오헬스 산업의 R&D와 인허가, 생산, 출시까지 전과정에 걸쳐 유기적인 혁신지원을 하는 것이 특징이다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 대해 "바이오 R&D 투자의 고속도로를 깔았다"고 비유했다. 임 국장은 R&D에 4조원 규모의 파격적인 지원책에 대해 "정부가 가진 능력의 최대치로 자금을 유도할 수 있게 안을 만들었다"며 제약산업 생태계 조성에 전략적으로 힘을 쏟겠다는 의지를 표명했다. 다음은 임 국장과의 일문일답. ▶혁신전략의 취지는? "그간 바이오헬스 산업과 관련한 산발적인 대책들은 있었다. 이번 혁신전략은 향후 10년을 내다본다는 생각으로 만들었다. 이번 대책은 궁극적으로 사람중심의 신성장 실현이다. 사람을 중심에 놓고 바이오헬스를 육성해 생명과 안전을 확보하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하겠다는 취지로 구성했다. 그간 복지부는 산업발전과 관련해 많은 요구를 받아왔다. 강조하건데 이제 그 요구에 대해 국민과 산업계에 답을 해야 하는 시점이 왔다는 거다. 그 차원에서 이번 발전전략을 관계부처 합동으로 마련했다." ▶방점은 무엇인가? "발표된 내용을 중심으로 설명하자면, 먼저 그간 데이터를 자유롭게 사용하도록 해달라는 산업계의 요구에 해답을 제시했다. 빅데이터인데, 이것이 기반이 돼야 신약이나 바이오 약제 개발을 할 수 있다. 바이오헬스 산업 발전을 견인할 고속도로가 이 데이터라고 설명하고 싶다. 바이오헬스 산업의 발전은 기본적으로 축적된 데이터를 활용할 수 있어야 하는데 그 고속도로를 이번에 깔게 된 것이다. 데이터 중심병원의 경우 우리나라 대형병원들은 웬만한 국가 수준의 임상 데이터를 보유하고 있다. 이제는 단일 병원 중심으로 연구의사들이 라이센싱 아웃을 하고 활용도 할 수 있도록 할 것이다. 이미 대형병원들은 관련 사업을 자체적으로 시작했다. 정부가 추가로 예산을 지원하고 데이터 체계를 만들어가는 방향으로 진행할 것이다. R&D의 경우 정부 투자가 적다는 비판이 많았다. 그래서 이번에 기존 예산보다 많이 배정했고 이미 관계부처간 협의를 마쳤다. 본격적으로 투자가 확대될 것이다. 이와 함께 기업이 원하는 세제지원 내용도 다 담았다. 바이오베터 임상시험도 이월기간을 연장한다. 인허가 단계의 경우 기획재정부와 협의를 진행 중인데, 비용인상을 검토 중이다. 아울러 인력의 질을 향상시킬 것이다. AI대학원은 이미 시작했다. 생산 전문인력도 양성할 것이다. 또한 원부자재 장비를 국산화 해 경쟁력을 높일 계획도 세웠다." ▶부처간 협의에서 역점을 둔 부분은? "부처간 이견은 없었다. 다만 역점을 둔 부분은 전략 발표 이후 사회적 논란에 휩쓸리면 안된다는 것, 반드시 이행을 해야 한다는 것이다. 데이터나 웨어러블 지원정책은 현행법에 어긋나지 않도록 진행할 수 있는 최대치를 고민했다. 그 사이에 여러 의견이 있을 수 있다. 그러나 정부는 10년 대책을 기반으로 바이오헬스 산업을 발전시켜 나갈 계획이다." ▶데이터중심병원과 연구중심병원의 차이와 혜택은? "그간 연구중심병원이나 의료기기 중계센터 등 여러 종류의 모델이 있었다. 데이터중심병원도 마찬가지 맥락으로 이뤄진다. 우선 임상 데이터 500~600건 이상 쌓인 병원들을 대상으로 지원한다. 예를 들어 세브란스병원이나 아산병원은 협력병원이 있고, 그 안에 데이터들이 연계돼 있는 것은 문제가 없다. 분당서울대병원과 서울대병원, 서울아산병원과 강릉아산병원간 연계하는 것을 막을 필요가 없는 것이다. 데이터중심병원의 내년 예산 편성이 예정돼 있다. 이미 자체적으로 플랫폼을 개발 중인데, 꽤 어렵다고 한다. 병원 플랫폼 구축에 30억원 이상이 소요된다. 데이터를 활용하면 더 많은 신약 개발로 이어지고 더 좋은 의료기술을 개발할 수 있지만 당장 수익을 낼 수 없다. 정부가 매칭 플랫폼을 통해 기술개발을 할 수 있도록 지원할 것이다. 이 지원은 원격의료를 전혀 전제한 게 아니다. 관계부처 협의 과정에서 원격의료 내용은 전혀 담지 않았다." ▶바이오 지원이라 케미컬 제약이 제외될 수 밖에 없다. 제약산업 중장기 육성계획과 투트랙으로 진행되나? "우리나라는 케미컬 비중이 압도적으로 커서 바이오가 최근에서야 따라잡고 있다. 10대 기업 중 3곳이 바이오기업이다. 제약시장도 많이 바이오 쪽으로 넘어왔다. 바이오는 새로 부각되는 시장이다. 우리의 잠재성이 있고 4차산업혁명에 맞는 미래기술이기 때문에 포커스를 이에 맞춘 것이지만, 빅데이터의 경우 케미컬에서도 사용할 수 있다. 종전의 육성지원계획(제약산업발전 5개년 계획)은 그대로 이행된다. 중복된 부분은 있을 수 있지만 계속 진행할 수 밖에 없다. '바이오제약+4차산업혁명'에 맞는 투트랙 기술개발 지원으로 이해하면 된다." ▶R&D 투자예산이 4조원 규모다. '눈먼 돈'이 될 수 있다는 우려도 있다. "그런 문제의식이 이번 정책에 반영돼 있다. 이번 대책에 가장 중점을 뒀던 것은 '눈먼 돈을 눈멀지 않게 하자'는 거다. 우리가 가진 능력의 최대치를 끌어올리는 방향으로 자금을 유도해 주요 안을 만들었다." ▶약가지원은 반영되지 않았는데. "보험약가와 관련된 이야기는 계속 나오고 있다. 물론 논의는 됐다. 그러나 육성전략과 보상체계는 엄연히 다르다. 산업육성 지원대책이므로 일단은 넣지 않았다. 다만 건강보험 종합계획을 별도로 만들고 있기 때문에 그 문제는 더 논의 될 것으로 본다." ▶최근 불거진 인보사 사태가 줄기세포 육성과 맞물리는 건 없나? "지원책을 만들 때 시민사회단체의 지적이 있었다. 줄기세포 신약 개발에 자가유래가 많다보니 안전성만 확보되면 너무 빨리 시장으로 내보내고, 결과적으로 효과가 없는 약이 나오는 게 아니냐는 지적이었다. 그래서 신속화 대상을 암과 희귀난치성질환 치료제에 초점을 맞췄다. 우리는 과거 황우석 사태를 경험했고 그 이후로 관련 시장이 죽어버린 과거를 10년 이상 계속 경험하고 있다. 인보사는 기본적으로 업체의 문제이지 관련 분야 전체의 문제라 볼 수 없다. 게다가 인보사는 연골치료제로, 우선심사와 전혀 관련 없는 부분이다. 또한 이번 대책에는 검증시스템을 마련했다. 우리가 해야할 것은 유사사태가 발생하지 않도록 관련 법을 통과시켜 시스템을 마련하는 것이다." ▶바이오 전문인력 양성에 대해 설명해달라. "기본적으로 이 분야 교육체계를 갖춰야 한다는 생각을 갖고 있다. 현재 제약산업특성화대학을 운영 중이지만 제약업계가 요구하는 수준까지 도달하지 못했다. 특히 연구분야가 문제다. 연구 능력을 갖춰야 한다. 최고 수준의 인력 1명이 적당한 인력 1000명보다 낫다고 생각한다. '탑 클래스' 인력을 양성하자는 게 목표로, 시스템을 마련할 것이다." ▶NIBRT 교육시스템의 특징은? "아일랜드가 노바티스 등 유수 제약기업을 유치하면서 필요한 인력을 미리 양성시켜 공장을 오픈할 때 적용하도록 했다. 연간 2000여명으로 학부생부터, 최고경영자 과정까지 다양하다. 레벨 1단계부터 10단계까지 교육 수준이 갖춰져 있다. 가장 좋은 예를 살펴보고 직접 도입을 해보려고 한다. NIBRT는 교육, 생산, 시설, 경영 등 여러 분야에 걸쳐 있다. 여기서 교육 역량을 끌어올린다는 것인데, 제약기업들도 그 정도 수준을 원하기 때문에 외부 영향을 배제할 순 없다. 중요한 것은 생산교육 시설을 갖추는 것이다. 구체적인 모델을 만들어야 하는데 오송에 좋은 인프라가 있다. 제약바이오협회를 중심으로 한 기업들을 모아야 할 것이다. 기존 의약대에 도입해 전문가를 활용하고 싶어도 교육기관이 없다. 현행 교육기관들이 이 프로그램을 소화할 순 없다." NEWSAD

식품의약품안전처가 SNS 상에서 다이어트 제품 등을 표방하는 식품을 집중 단속한다. 식약처(처장 이의경)는 22일 이달 말까지 인스타그램 등 소셜네트워크서비스(SNS) 마켓에서 다이어트, 헬스, 이너뷰티 등 표방 식품을 집중 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 최근 페이스북, 인스타그램 등 SNS 쇼핑 이용이 급증하고 있다. 이번 검사는 유명 인플루언서(Influencer, SNS에서 영향력 있는 개인)가 판매하는 인기 식품 안전관리 강화와 소비자 보호 목적에서 실시된다. 수거 대상은 회원수 10만명 이상의 카페와 페이스북 등에서 판매하는 다이어트, 헬스, 이너뷰티 표방 제품이다. 식약처는 "제품 특성을 고려해 검사항목은 식중독균 외에도 비만치료제, 이뇨제 등 의약품 성분까지 포함한다"고 밝혔다. SNS 마켓 등 온라인에서 건강기능식품으로 오인하게 하거나, 질병 예방·치료효과를 표방하는 등의 허위·과대광고 점검 대상이다.

오는 6월부터는 식품의약품안전처 내 별도의 기술위원회가 만들어진다. 식약처가 진행하는 주요 식품·의약품 연구개발 과제 추진 사항을 점검하고 평가하게 된다. 예로 다이어트 건강기능식품으로 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성을 평가하는 연구개발 사업이나 의약품 허가제도 개선 사업이 있다. 마약류 오남용 예방 조치 기준 마련, 인공지능을 활용한 바이오의약품 허가심사체계 개선 등도 식약처 연구개발사업 중 하나다. 기술위원회는 이같은 사업의 프로젝트 일정을 조정하고 기술역량도 평가한다. 일종의 식·의약품 정책 추진 심의기구인 셈이다. 21일 식약처는 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법' 개정령안에 따라 오는 6월 12일부터 총 25명으로 구성된 '식품·의약품안전기술위원회'를 신설하는 시행령을 공포했다. 식약처는 2015년 제정된 해당 법에 따라 매 5년 마다 식·의약품 안전기술 관련 연구개발 사업을 추진해야 한다. 기본계획과 시행계획으로 구분되며 시행계획은 추진 전략과 세부 과제, 투자 계획을 포함한다. 다만, 현재까지 해당 법에선 기술위원회 설치·운영 규정이 명확하지 않다. 같은 법 제6조 식품·의약품 등의 안전기술 자문 조항에 "식약처장이 안전기술 진흥 관련 사항을 결정하기 위해 필요한 경우 외부 전문가 등에 자문을 구할 수 있다"고 규정돼 있을 뿐이다. 이번 개정안은 오는 6월부터 기술위원회를 신설하는 내용을 골자로 한다. 기술위원회는 식약처 연구개발 사업을 심의, 조정, 평가하는 역할을 하게 된다. 개정안은 각각 기술위원회 구성과 운영 규정을 두고 있다. 기술위원회는 공동위원장 2명을 포함한 당연직·위촉직 위원 25명 이내로 구성된다. 당연직 위원은 2명이다. 식품의약품안전평가원장과 식약처장이 식약처 소속 고위공무원단에서 지정한 인물이다. 임기 2년의 위촉직 위원은 식·의약품 안전기술 관련 전문 지식과 풍부한 경험을 가진 자 중 성별을 고려해 선정된다. 공동위원장은 ▲식품의약품안전평가원장과 ▲식약처장이 위촉한 위원 중 투표 등으로 뽑힌 사람이 맡는다. 식약처는 "기술위원회 공동위원장은 각자 위원회를 대표하며 위원회 회의는 공동위원장이 필요하다고 인정한 경우에 개최한다"며 "공동위원장이 교대로 그 회의 의장이 된다"고 명시했다. 아울러 위원회는 효율적인 업무 수행을 위해 위원회에 전문 분야별 분과위원회를 만들 수도 있다. 기술위원회가 심의하는 사항을 전문적으로 조사·연구하기 위함이다. 5명 이내로 연구위원을 두도록 규정이 마련됐다. 식·의약품 안전기술 분야 전문 지식을 갖춘 사람 중 식약처장이 임명한다. 별도 기술위원회 간사는 식약처 소속 공무원 중 식약처장이 지명해 맡게 된다. 식약처는 ▲심신장애로 직무를 수행할 수 없거나 ▲직무 관련 비위 사실이 있는 경우 ▲직무태만, 품위손상, 그 밖에 사유로 적합하지 않는 경우 ▲위원이 자진해 직무 수행에 곤란한 의사를 밝힌 경우 등 식약처장이 위원에서 해촉할 수 있도록 했다. NEWSAD

정부가 바이오 헬스 분야에 대한 기술개발, 인허가, 생산, 출시까지 모든 과정에 대한 혁신 지원 전략을 공개했다. 정부는 22일 충북 오송에서 문재인 대통령과 기재부, 복지부, 과기정통부, 산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석한 가운데 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 정부는 혁신전략 핵심목표로 ▲제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 ▲바이오헬스 수출 500억 달러 달성 ▲일자리 30만개 창출로 잡았다. 정부는 이를 달성하기 위해 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진할 계획이다. ◆기술계발 단계 = 정부는 최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다. 내년부터 2021년까지 1단계(2만명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다. 또한 '데이터 중심병원'을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용할 방침이다. 국내 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구 규모(예 핀란드 인구 556만명)보다 큰 규모다. 정부는 이같은 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다. 또한 정부는 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다. 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성하기 위해 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 '미래의료 연구개발 선도사업단'을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원할 계획이다. 혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다는 것. 바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다. 아울러 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장(현행 5년→예 : 10년)도 추진한다. 또한, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다. ◆인허가 단계 = 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고 ▲국가 차원의 재생의료 심의위원회 ▲재생의료 실시기관 지정제 ▲질병관리본부의 장기추적조사 등 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계도 강화된다. 아울러 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵도 마련된다. ◆생산 단계 = AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력도 양성한다. 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다. NIBRT는 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소로 2011년 설립돼 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성하는 역학을 한다. 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다. 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재& 8231;장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다. 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 원부자재 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다. ◆시장 출시 단계 = 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다. 또한 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원하고 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다. 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다. 이를 위해, 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다. 정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다. 박능후 보건복지부 장관은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"며 "지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대 한도로 끌어올려야 할 시기"라며 "우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘하여 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 말했다.

한국형 커뮤니티케어는 어떤 방향으로 가야할까. 정형선 연세대 보건행정학과 교수는 21일 보건복지부, 국민건강보험공단, 한국보건행정학회, 한국장기요양학회가 함께 개최한 '제1회 지역사회 통합돌봄 2026 비전 공개토론회(포럼)'에서 한국형 커뮤니티케어의 방향을 설명했다. 우선 정 교수는 우리나라에 접목될 커뮤니티케어의 주된 대상자는 노인으로 지정했다. 다만 장애인, 정신질환자 등 취약계층과 서비스가 필요한 일반인까지 대상은 확대될 수 있다. 대상이 정해졌다면, 서비스에 대한 수가와 서비스를 제공하는 의료인력의 역할 설정이 필요하다. 정 교수는 "의료와 요양 연계 강화를 위한 수가 인센티브 항목 설정이 필요하다. 왕진, 방문진료, 방문간호 등 재가의료 수가, 지역포괄케어 입원료 등에 대한 수가를 말하는데 이는 국민건강보험종합계획에 어느정도 담겨있다"고 말했다. 수가로 해결할 수 없는 부분도 있다. 바로 의료제공체계의 개편이다. 정 교수는 "돈을 직접 투입하는 부분은 아니지만, 의료인력 간 유연성 확보 방안을 마련해야 한다. 의료인력 간 독점적 면허중심의 역할설정이 심화되고 있는데, 이는 다양한 서비스가 필요한 커뮤니티케어의 비효율성을 초래한다"며 "의사들의 손길이 닿지 못하는 곳은 간호인력이 할 수 있도록 (의료법 개정 등) 제도가 뒷받침 돼야 한다"고 밝혔다. 스마트진료, 원격진료, 온라인진료 등의 활용 또한 커뮤니티케어에서 중요한 역할이라고 했다. 정 교수는 "각 이해집단 간 이익여부를 따지면서 매몰되면 안된다. 원격진료 등은 정책 구도상 효율적으로 의료접근성을 확대할 수 있는 방안"이라고 했다. 이와 함께 국내에 1000여개가 넘게 존재하는 요양병원의 개편도 진행돼야 한다고 했다. 재정조달과 재원분담체계와 관련, 중단기적으로는 건강보험과 장기요양보험 제도를 유지하면서 요양병원은 건강보험, 요양시설은 장기요양보험을 기본 재원으로 하는 원칙을 유지하면서 향후 건강보험과 장기요양보험을 통합하는 방안도 고려해야 한다고 했다. 정 교수는 "두 보험의 수가나 금전적 인센티브를 활용해 요양병원, 요양시설을 정교하게 재편성하고 입원, 입소 대상자를 배분할 수 있다"며 "지자체의 참여 확대를 위한 재정 분담 인센티브 개발과 적용도 필요하다"고 제안했다. 김홍수 서울대학교 보건대학교 교수는 '한국 노인 지역사회 통합돌봄구축'을 주제로 두 번째 발제를 맡았다. 김 교수 또한 커뮤니티케어는 우리나라가 초고령 사회 진입을 앞두고 더 이상 미룰 수 없는 과제이며, 미래 보건복지 제도 개혁의 모형을 제시하고 있다고 전했다. 성공적인 노인 커뮤니티케어 추진을 위해 ▲목표와 사회적 투자에 대한 보다 폭넓은 사회적 합의 ▲건강한 고령화, 노년기 삶에 대한 새로운 관점과 비전 공유 ▲커뮤니티케어 구축: 고령사회 대응 정책의 근간 ▲성공적 노인 중심 통합 케어 제공의 원칙 등이 마련돼야 한다고 밝혔다. 김 교수는 "초고령사회를 앞둔 국가-노인, 가족-시민 사회의 협업이 절실히 요구된다"며 "노인중심, 지역사회 기반 통합케어 모델 개발을 추진해야 한다"고 제안했다. 노인 지역사회 통합돌봄의 목표와 사회적 투자에 대한 보다 폭 넓은 사회적 합의, 지역사회에서 노인과 가족의 참여 중요성, 한국 제도의 고유한 맥락에 대한 고려가 필요하다는 얘기다. NEWSAD