오는 7월부터 마약류 취급보고제도 행정처분이 본격 시행된다. 거짓보고 등은 첫 적발부터 업무정지 3개월 처분을 받게 돼 마약류 취급과 관리, 보고에 주의가 요구된다.26일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 12일 개정된 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'에 따라 새로운 행정처분 기준과 감면, 감경 사항이 적용된다.주요 개정 사항은 마약류 취급 보고 유무와 실제 보유 재고와의 일치 여부를 판단하는 처벌 기준이 만들어진 것이다.해당 내용은 마약류 취급 내용을 거짓 보고 시 업무정지 3개월(1차 위반) 처분을 내리거나, 약국이 보유한 재고량과 마통시스템 등록 내용을 비교해 최근 3개월 월평균 사용량이 3배 이상 차이날 경우 업무정지 3개월 처분을 내리도록 규정하고 있다.마약류 취급자에게 다소 엄격한 기준을 적용한 셈이다. 식약처가 취급 보고를 전혀 하지 않거나, 거짓 보고한 사항을 중대한 위반으로 여기고 있다는 사실을 알 수 있다.문제는 행정처분까지 약 2달 밖에 안 남았음에도 현장에서는 여전히 마통시스템 사용에 어려움을 겪고 있단 사실이다. 약국 등은 연계소프트웨어 보고 에러나 제품 코드 입력 실수를 대표적인 문제로 지적하고 있다.마약류 취급보고제도 핵심은 마통시스템(NIMS)을 통한 전산보고다. 지난 1일부터 전산보고도 의무화 됐다. 약국 청구프로그램과 연계보고가 이뤄지는 과정 곳곳에서 에러 또는 실수가 빈번히 발생하면서 행정처분 우려가 지속되는 이유이다.약국 등은 마통시스템에 잘못 입력하거나 시스템 에러로 보고 되지 않은 경우를 전혀 배제할 수 없다고 보고 있다. 이 경우 마약류취급자가 시스템 에러나 실수였으며 고의가 아니었다는 것을 입증해야 한다.식약처는 이와 관련 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있는 여지를 남겼다. 외부 소프트웨어 오류 등 전산 장애로 보고가 누락이 확인된 경우다.다른 하나는 일부 항목이 보고(변경보고 포함)되지 않거나 기한 내 등록되지 않은 사항 중 "최근 3개월간 월평균 보고의 3% 미만인 경우 업무정지 처분을 2분의 1 범위에서 감경 가능하고, 위반을 인지한 다음날까지 사후 조치를 완료하면 '경고'로 처분을 완화할 수 있다"는 규정이다.이 외에는 이전과 비교해 규제가 다소 완화됐다고 봐야 한다. 약국 등 취급이 많은 향정신성의약품 처분 기준을 프로포폴 등 중점관리 품목 수준으로 하향 적용했기 때문이다.취급 보고 부분에서는 마약류 취급 사항을 등록하지 않았다면 1차 위반은 업무정지 15일에 그친다. 이와 비슷하게 일부 항목을 보고(변경보고 포함)하지 않으면 7일, 기한 내에 보고하지 않은 사항도 3일의 업무정지로 기준이 완화됐다.마약류 재고가 일치하지 않은 경우 3% 이상이냐 미만이냐에 따라 처벌 기준이 갈린다. 최근 3개월 월평균 사용량과 비교해 재고량 오차가 3% 미만이라면 1차는 경고다. 반대로 3% 이상이라면 업무정지 1개월에 처해진다.

보건복지부가 제네릭 약가제도 개편안 발표 이후 한 달여 만에 '현장'의 목소리와 마주했다. 일선 제약업계 관계자들은 개편안에 대한 우려와 당부의 목소리를 다양하게 쏟아냈다.지난 24일 데일리팜이 주최한 '제35차 제약바이오산업 미래포럼'은 복지부가 개편안 발표 이후 공식적으로는 처음 제약업계 관계자들과 대면하는 자리였다는 점에서 의미가 컸다.'제약바이오산업을 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'이라는 주제로 열린 이날 포럼에는 제약업계 관계자 200여명이 참석해 뜨거운 관심을 보였다.복지부는 약가제도 개편을 할 수밖에 없는 입장을 견지했고, 업계에선 이로 인해 나타날 부작용을 우려했다. 그리고 입장과 우려는 평행선을 달렸다. 복지부를 대표해 참석한 송영진 보험약제과 사무관은 '보험자(혹은 정부)의 입장'이라는 단어를 반복 사용했다.이번 개편안이 건강보험제도를 운용하는 보험자의 입장에서 마련됐음을 설명하는 동시에, 제약업계의 반발에도 불구하고 보험자의 입장에서 개편안을 강행하겠다는 의지를 드러냈다는 해석이다.그는 약가 차등적용 구간을 등재 순서에 따라 20개로 한정한 이유를 설명하며 "1~20번째 의약품의 건강보험 청구금액이 전체의 90% 이상을 차지한다. 보험자 입장에선 안정적으로 공급될 것으로 판단했고, 결국 20번째로 설정했다. 너무 많은 제네릭이 진입하는 것을 차단하기 위한 복지부의 자구책이었다"고 말했다.다만, 그는 이번 개편안이 완벽하지는 않다고 인정했다. 송영진 사무관은 "제기된 문제를 개편안이 100% 해결할 수는 없을 거라 생각한다"며 "그러나 현재 발생한 문제를 100% 해결하지 못한다는 이유로 제도를 시행하지 말라는 주장은 받아들일 수 없다"고 말했다."개편 이후 정부 역할 중요…제네릭 인식 개선돼야"장우순 제약바이오협회 상무는 잦은 제도 변경에 따른 업계의 피로감을 호소했다. 바뀌어도 너무 자주 바뀌었다는 것이다.장우순 상무는 "제네릭 제도만 봐도 처음엔 차등제로 하다가 2012년부터는 동일가제로, 이번에는 동일가제와 차등제가 결합한 형태로 바뀌었다. 여기에 얼마 전 발표한 건강보험 5개년 계획에서는 앞으로 해외와 비교해 약가를 조정하겠다고 예고한 상황"이라고 설명했다.그는 이어 "산업계의 피로도가 높다. 성장 의욕도 저하시킨다"며 "기업은 예측가능성이 생명이고, 특히 제약산업은 10~20년에 걸친 연구개발 기간을 필요로 하므로, 더욱 성장의 걸림돌이 되고 있다"고 토로했다.그는 나아가 개편 이후 정부의 역할을 강조했다. 근본적으로 제네릭 의약품에 대한 선호도가 떨어지는 의료계의 인식 변화에 정부가 앞장서야 한다는 주장이다.실제 특허만료 오리지널 의약품의 대체율은 12개월 시점에서 평균 21%에 그친다. 장기적으로도 39.3%로 40%에도 못 미치는 상황이다.장우순 상무는 "제네릭과 생동을 연계하는 방식으로 제도를 설계했으니, 이제는 의료계가 제네릭을 믿고 쓸 수 있도록 해야 한다. 정부가 제네릭의 신뢰도 제고에 노력해야 한다"고 목소리를 높였다.제약업계의 아픈 손가락인 리베이트에 대한 당부도 있었다.장우순 상무는 "3년의 유예기간을 뒀는데, 이에 대한 불확실성을 해소해야 한다"며 "3년이란 시간동안 시장감시 역할을 정부가 해줬으면 한다"고 요청했다."제약사 가격경쟁 막아 저렴한 약 접근성 낮췄다"박혜경 의약품정책연구소장은 소비자의 입장에서 이번 약가제도 개편안을 평가했다.그는 "품질이 좋은 약을 싸게 먹는 것이 소비자가 원하는 바"라며 "그러나 이번 개편안은 저가약은 저품질이라는 인식을 심어줘 결과적으로 저렴한 약을 차단하는 결과를 낳을 것"이라고 비판했다.그는 "제품에 대한 평가를 가격 측면에서만 접근했기 때문"이라며 "사용량 측면에서의 고려가 미흡했다"고 아쉬워했다.또한 그는 이번 약가인하 개편이 제약사의 연구개발 확대로 이어질 것이라는 정부의 기대효과에 대해서도 물음표를 붙였다.그는 "품질이 좋은 약에 높은 가격을 부여함으로써 제약사의 연구개발을 유도한다는 건데, 여기서 발생하는 수익이 모두 연구개발로 이어질 것이란 연결고리가 없어 보인다"고 지적했다."기허가 제품까지 생동으로 약가인하, 타당한가"이미 허가된 제품까지 새로운 약가제도를 적용하는 게 법적으로 타당한지에 대한 질문이 이어졌다.배준익 법무법인 LK파트너스 변호사는 "이미 완료된(허가 후 약가를 받은) 행위에 대해 사후적으로 약가를 조정하는 게 적절한 소급입법인지"라고 물은 뒤 "위법의 소지가 없다는 말은 못 드리겠다"고 스스로 답했다.나아가 생동성시험이 제네릭의 품질과 무슨 관련이 있는지 근본적인 질문도 던졌다. 정부는 제네릭 품질을 높인다는 명목으로 DMF 원료 사용과 함께 자체생동을 약가 유지를 위한 두 가지 요건 중 하나로 제시한 상태다.배준익 변호사는 "생동은 안전성이 아닌 유효성이 얼마나 동등한지를 검증하는 시험"이라며 "어떤 원료에 불순물이 들어갔는지, 허가된 의약품에 안전성 문제가 있는지를 확인하지는 못한다"고 지적했다.그는 이어 "생동과 제네릭 품질 간에 관련이 크지 않은데도 생동을 약가와 연결하는 논거는 무엇이냐"며 "이를 토대로 이미 허가된 제품까지 생동을 강요해 약가를 인하하는 것이 타당하냐"고 따져 물었다."약가를 품질과 연계, 타당한지 고민해야"생동과 품질이 큰 관련이 없다는 지적은 이종혁 호서대 제약공학과 교수가 이어받아 비판의 강도를 더욱 높였다.그는 "약가를 품질과 연계하는 것이 과연 타당한지 고민해야 한다. 허가 순서가 빠른 제네릭의 품질은 우수하고, 그래서 가격을 높게 부여해야 한다는 논리가 과연 맞느냐"고 물었다.그는 "제도를 시행하면 발사르탄 사태가 재발하지 않을 것인가. 제네릭 난립 방지로 인해 제네릭의 대내외 경쟁력이 담보될 것인가"라고 비판했다.또한, 이종혁 교수는 이번 약가제도 개편이 사실상 앞서 폐지된 계단형 약가제도로의 회귀임을 강조하며, 당시 나타났던 부작용이 다시 등장할 것으로 예상했다.2012년 약가 일괄인하 전까지 운용됐던 계단형 약가제도는 '과도한 제네릭 품목허가 순위경쟁'이라는 부작용을 낳은 바 있다.'약가 알박기'라는 용어도 이때 등장했다. 경쟁업체가 시장에 진입하지 못하게 일부러 약가를 매우 낮은 수준으로 등재하는 일종의 꼼수다.흥미로운 점은 이런 문제를 당시 복지부도 인정한 바 있다는 것이다.복지부는 계단형 약가제도의 폐지 이유를 설명하며 "동일성분 의약품에 동일 보험상한가를 부여한 결과 제네릭을 먼저 등록하려는 과도한 경쟁이 나타났다. 여기서 벗어나 품질경쟁을 유도하겠다"고 당시 보도자료를 통해 밝혔다.이런 점을 꼬집으며 이종혁 교수는 "이전의 계단식 제도와 무엇이 다를까"라며 "약가 알박기가 재등장했을 때의 대처방안은 무엇이냐"고 물었다.저질 제네릭, 가격 낮출 게 아니라 급여 퇴출 시켜야"포럼에서 좌장을 맡은 이평수 차의과대 교수가 거들었다.그는 "발사르탄 사태의 해법이 과연 약가인가 하는 의문이 있다"며 "품질의 문제는 품질로 해결해야지, 왜 가격으로 해결하느냐"고 비판했다.그는 "좋은 약을 경제적으로 쓰자며 만든 제도이지만, 결과적으론 질 낮은 약을 비싸게 쓰는 결과를 낳을 수 있다"고 쏘아붙였다.근본적으로는 두 가지 해법을 제시했다. 하나는 저질 제네릭의 급여 퇴출이다. 그는 "사실상 제네릭은 포지티브리스트가 적용되지 않는 상황"이라며 "70점짜리 약은 국민에게 제공하면 안 된다. 가격을 조정할 게 아니라 리스트에서 빼야 한다"고 강조했다.그가 제시한 다른 한 가지 해법은 대체조제다. 이평수 교수는 "오리지널 의약품의 제네릭 대체율이 떨어지는 근본적인 이유는 아무리 생동성시험을 해도 약의 질을 다르게 생각하기 때문"이라며 "대체조제 문제가 해결되지 않으면 대체율이 올라갈 수 없다"고 주장했다. #NEWSAD#

의료용 마약류 빅데이터 분석이 오남용 문제로 주목받는 프로포폴로 확대된다.25일 식품의약품안전처와 의약품안전관리원에 따르면 올해 상반기 중 마약류통합관리시스템으로 의원별 프로포폴 처방 환자수와 사용량 등 현황 분석을 실시한다. 분석 결과는 이르면 6월 또는 9월 이후 발표될 것으로 관측된다.프로포폴은 향정신성의약품으로 마약류 취급보고 제도에서 중점관리품목으로 지정해 관리 중이다. 그러나 무분별하게 처방되면서 사회 문제가 되고 있다. 과다 투여로 사망하는 사건이 지속 발생하는 것이다. 최근 40대 성형외과 의사가 동거녀에게 프로포폴을 투약해 숨지게 한 혐의로 경찰 조사를 받고 있기도 하다.안전관리원 관계자는 "상반기 중에 (프로포폴 사용 실태 등 분석을)몇번 할 것"이라며 "정확한 일정은 나와있지 않지만 오는 6월 또는 9월 정도로 예상한다"고 말했다.식약처와 안전관리원은 작년 하반기 의료용 마약류 사용 현황을 분석했다. 마취·진통제(7개)를 비롯해 최면진정제(7개), 항불안제(10개), 진통제(10개), 항뇌전증제(2개), 식욕억제제(5개), 진해제(3개), ADHD치료제(1개) 등 총 8개 효능군에서 45개 품목이 분류됐다.2018년 하반기 의료용 마약류 사용 현황(자료: 식약처, 의약품안전관리원)분석 결과를 보면 프로포폴은 다른 마약류 대비 처방량이 월등했다. 전국 6112곳의 의료기관(처방의 2만3214명)에서 환자 446만명을 대상으로 500만건 이상의 프로포폴을 사용했다. 사용량으로는 610만개이다.총 45개 의료용 마약류 중 환자수가 제일 많은 수치다. 마취·진통제 중에서는 처방기관과 건수가 가장 많았다. 처방의사수와 사용량으로는 같은 계열로 분류된 펜타닐 다음으로 높다.특히, 더불어민주당 김상희 의원실에 따르면 작년 5월부터 8월까지 한 여성이 의료기관 한 곳에서만 1만5260ml의 프로포폴을 처방 받은 것으로 나타났다. 김 의원은 의료용 마약류 관리에 허점이 있다고 지적했다.지난 23일 대한의사협회는 '의료용 마약류 처방과 철저한 관리' 협조를 요청하는 공문을 각 시도의사회장과 대한의학회등에 보냈다.의협은 공문에서 "최근 사회적 문제로 프로포폴 등이 중점 관리되고 있으므로 처방과 사용 재고 관리에 각별히 주의해달라"며 "특히, 프로포폴 등을 원내 처방하는 의료기관 등은 재고 관리에 각별히 유의해달라"고 거듭 강조했다.의료용 마약류 사용현황 분석은 마통시스템을 활용해 처방 단계부터 실태 파악 목적으로 시행 중이다. 지난 4월 졸피뎀 분석이 첫 사례였다. 주요 분석 내용은 ▲일반현황 ▲처방현황 ▲참고자료 ▲제도 변경사항 등이다. 식약처와 안전관리원은 각 의료기관의 처방 현황을 면밀히 분석한 자료도 처방 참고 자료로 배포했었다.

앞으로 안경원을 방문하지 않고도 온라인에서 돋보기 안경과 도수 수경(물안경)을 구매할 수 있게 된다.보건복지부(장관 박능후)는 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안을 4월 25일부터 6월 4일까지(40일간) 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안에는 양안 굴절률이 동일하고 +3.0디옵터 이하인 돋보기 안경과 도수 수경(물안경)을 안경업소 외에 인터넷·텔레비전 홈쇼핑 등 온라인 판매와 해외 구매(또는 배송) 대행을 허용하는 내용이 포함되어 있다.전자상거래·통신판매 사업자와 안경사가 자신의 사이버몰을 통해 소비자의 청약을 받아 해외에서 구매 또는 배송 대행하는 방법으로 양안동일·저도수(+3.0디옵터 이하) 돋보기안경과 도수 수경(물안경)을 판매할 수 있게 된 것이다.다만 소비자가 중간 유통업체를 거치지 않고 해외 온라인 쇼핑몰에서 직접 제품을 구매 후 국내로 배송 받는 해외 직구(직접배송)는 의료기기법 상 금지된 행위로 이번 개정안에 해당하지 않는다.그동안 의료기사법에 따라 따라 안경 및 콘택트렌즈의 전자상거래 및 통신 판매와 해외에서 구매 또는 배송 대행은 현재 관련법 상 금지됐다.하지만 복지부가 2018년 3월부터 6개월 동안 '콘택트렌즈 및 돋보기안경 온라인판매의 안전성 분석연구'를 실시한 결과, 국민 눈 건강에 위해가 적은 양안동일·저도수 돋보기 안경과 도수 수경(물안경)의 온라인 판매가 가능한 것으로 판단됐다.복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 6월 4일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법·행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

정부가 약국과 신용카드사, 의약품 유통업체 간 카드 결제 불법 마일리지 실태조사가 장기화될 조짐을 보이고 있다.자료 입수가 단박에 이뤄지지 않는 문제와 함께 불법성 판단을 위한 분석 작업이 불가피하게 오랜 시간을 소요하기 때문이다.보건복지부는 현재 금융감독원으로부터 카드사별 약국 결재 대금 마일리지 적립 내역을 개별적으로 전달받고 있다. 당초 정부는 지난달까지 금융위원회 협조를 얻어 실태조사를 마치고, 그 결과에 따라 이달까지 해당 도매상과 약국 등에 권고 공문 발송 또는 추가증빙자료를 요청할 계획을 세웠었다.그러나 전국 약국 대부분이 카드 결재를 하고 있는 데다가 개인 카드 중에서도 의약품 대금을 결제한 내역까지 조사해 마일리지 실태를 파악하면서 이 중에 불법성 또는 연관성까지 분석하고 있기 때문에 시간 지연은 불가피하다.복지부는 "현재 자료 입수가 늦어지고 있어 들어오는대로 분석 작업을 진행 중"이라며 "자료의 양뿐만 아니라 법 테두리 안에서 연관성을 들여다보는 게 쉽지 않다"고 설명했다.정부가 들여다보고자 하는 내역은 마일리지 내역이다. 약사법상 불법으로 규정된 리베이트와 연관된 대가성 수수료를 마일리지나 포인트 등으로 돌려받는 것인데, 조사 항목을 일일이 분석해 분류하는 것이 쉽지 않다.게다가 약국당 대표 카드와 개인카드 총 2개 가량의 카드를 사용한다고 가정해도 4만개가 넘고, 재발급 받으면서 변동된 내역 등도 있기 때문에 조사 기간이 지연될 수밖에 없다. 세밀하게 하고자 한다면 상반기를 넘길 수도 있을 만큼 장기화 조짐도 보이고 있는 것이다.복지부는 "(조사를 시작해보니) 빨리 끝낼 사안은 아니라는 판단"이라며 "이달 내 하기로 했던 목표 일정을 소화하긴 어렵게 됐다. 시간이 더 필요한 게 사실"이라고 밝혔다. 한편 정부는 앞서 약국 카드 마일리지 중에서 ▲의약품도매상의 가맹점 수수료율 ▲도매상에서 결제한 약국의 정보 ▲부가서비스 제공 내역 ▲카드 상품별·회원별 도매상 매출 내역 등을 전방위 조사하겠다고 밝힌 바 있다.여기서 핵심은 ▲도매상이 카드사에 제공하는 수수료율 ▲약국이 카드사로부터 받는 적립 점수로서 약제 구입을 대가로 받는 불법 리베이트성 지급 내역이다.#NEWSAD#

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 24일 서울시 중구 봉래빌딩 보건산업혁신창업센터에서 '2019년 제2회 KBIC(보건산업혁신창업센터) Start-up Value Up Day' 행사를 개최한다.이날 행사는 보건산업혁신창업센터가 주관하며 창업 벤처기업과 투자 업체에 네트워킹 기회를 제공할 예정이다.KBIC Start-up Value Up Day 행사는 공개모집을 통한 사전 선정평가를 통과한 5개 창업기업과 벤처캐피탈 업체 등 약 60명이 참가하는 IR(Investor Relation) 행사다. 스타트업 업체들의 기술설명회와 벤처캐피탈 업체간 네트워킹 행사로 구성된다.이번 IR에는 ▲바이랩의 'EIT기반 비침습 및 연속적으로 호흡량 및 심박출량 측정 모니터링 의료기기' ▲엠티이지 '수술 정보 지능화 지원 플랫폼/수술 정보 통합관리 시스템' ▲오가노이드 사이언스 '오가노이드 기반 기술과 치료제' ▲세닉스 바이오테크 '지주막하출혈 치료용 초기 응급의약품 베이셉' ▲메디칼이노베이션디벨로퍼 'AI기반 흉부 X-ray 자동판독기 DxRAD' 등이 소개될 예정이다.이들은 IR을 통해 해당 업체가 보유한 기술과 장점을 설명하고, 이후에는 벤처캐피탈(VC)과 1:1 미팅을 가질 예정이다.진흥원은 "IR 참여 업체는 기업 발표와 벤처케피탈과 네트워크 활동에 참여해 투자유치 기회를 모색하게 된다"며 "스타트업 업체들이 한 단계 도약할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.

마약류 취급보고 제도 행정처분 유예 종료를 앞두고 마약류 취급자 대상 제도 설명회가 열린다.한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 5월 7~6월 25일 서울·경기 지역을 비롯해 제주, 경주 등 16개 도시에서 2019 제2차 마약류통합관리시스템 설명회를 개최한다고 밝혔다.마통시스템 행정처분 유예가 오는 6월 30일로 종료된다. 이번 설명회 중 수도권과 대전, 대구, 부산, 광주에서 주·야간 설명회가 진행된다.설명회 주요 내용은 ▲취급보고제도와 행정처분 ▲보고 오류 사례별 해결 방법 ▲마약류통합관리시스템 관리대장 기능 활용법 ▲질의응답이다.의약품안전관리원은 지난 22일부터 온라인 사전 교육신청을 받고 있다. 설명회 참석을 원하는 경우 마통시스템 홈페이지에서 별도 회원가입 없이 휴대폰 본인인증으로 참가신청을 할 수 있다. 설명회 자료는 당일 현장 배포된다.의약품안전관리원은 "행정처분 유예 기간 종료를 앞두고 진행하는 상반기 마지막 교육"이라고 설명했다. 자세한 사항은 의약품안전관리원 홈페이지에서 확인할 수 있다.2019 2차 마약류통합관리시스템 설명회 일정

사무장병원을 근절하기 위해 다양한 제도적 장치가 제시됐다.삼진아웃제, 리니언시제도, 재개설 금지기간 연장 등이다. 사무장병원에서 주로 이뤄지는 각종 불법행위를 근절하기 위한 방안도 함께 제시됐다.법무법인 율촌의 신현화 변호사는 23일 국회 의원회관에서 열린 '국민건강보험 재정건전화방안 마련 공청회'에 참석해 이를 포함한 9개 근절 방안을 주장했다. 다만, 관심을 모으는 특별사법경찰권 부여와 관련한 내용은 언급되지 않았다.◆재개설 금지 기간 '6개월→2년' = 우선 의료법 위반으로 의료기관 개설 허가가 취소된 경우, 재개설 금지 기간을 현행 6개월에서 2년으로 늘리는 방안이다.현행 의료법 제64조에서는 개설허가 취소 등을 명시하고 있다. 여기서 사무장병원 개설 등으로 의료법을 위반했을 경우, 6개월간 재개설을 금지하도록 규정한다.그러나 이는 지나치게 짧다는 게 신현화 변호사의 주장이다. 그는 "다른 입법례와 비교했을 때 재개설에 대한 유예기간이 짧다. 원칙적으로 6개월만 경과하면 다른 의료기관 개설이 가능하기 때문에 실효성이 낮다"고 지적했다.일례로, '석유 및 석유대체연료 사업법'에 따르면 석유정제업 등록이 취소됐을 경우 2년간 재등록이나 신고를 불허하는 상황이다.이에 따라 신현화 변호사는 "의료법 위반으로 의료기관 개설 허가가 취소된 경우 해당 의료인은 2년간 의료기관 재개설을 금지하도록 법을 개정해야 한다"고 주장했다.◆'삼진아웃제' 도입 = 사무장병원 의료행위로 3회 이상 적발됐을 때 면허를 취소하는, 일명 '삼진아웃제'를 도입하는 방안도 제시했다.현행 의료법 제65조1항에선 '자격정지처분 기간 중에 의료행위를 하거나, 3회 이상 자격정지처분을 받은 의료인애 대해선 그 면허를 취소할 수 있다'고 명시돼 있다. 이 규정을 '면허를 취소해야 한다'고 수정해 억제력을 강화해야 한다는 것이 신 변호사의 주장이다.신현화 변호사는 "현행법에 삼진아웃제와 관련한 규정이 마련돼 있지만, 실효성은 상당히 낮은 것으로 파악된다"고 지적했다.보건당국은 위법행위에 대해 처분을 내릴 경우, 최종적으로 무죄판결이 내려지면 행정소송 등을 통한 다툼이 일어날 소지가 크므로, 사법적인 조치가 확정된 이후 행정처분을 할 수밖에 없다는 입장이다.신현화 변호사는 "삼진아웃제의 실효성을 제고하기 위해 보험사기 행위를 면허취소 사유로 규정하고, 보건당국이 보험사기 행위 적발 시 일정기간 내에 의무적으로 행정처분을 하도록, 법률에 행정처분의 기한을 명시하는 방안 등을 도입할 수 있다"고 말했다.◆'리니언시제도' 도입 제안 = 의료인 리니언시제도를 도입하는 방안에 대한 제안도 이어졌다. 리니언시제도란, 의료인의 내부고발에 대해 행정처분과 형사처벌을 감경하는 내용이다.신현화 변호사는 "사무장에게 면허를 대여하거나 고용된 의료인은 각종 행정처분·형사처벌의 가능성 때문에 자진신고에 어려움이 있다"고 진단했다.이와 관련, 현행 의료법 제66조에선 사무장병원에 고용된 의료인에 대한 자격정지에 대해선 리니언시제도를 두고 있으나, 면허취소와 형사처벌에 대해선 별도의 감면 규정이 없다.이에 신현화 변호사는 "의료법에선 면허취소·형사처벌에 대한 감면 규정을 신설하고, 건보법에선 요양급여비용 환수처분 감면 규정을 신설하는 방안이 요구된다"고 말했다.◆의료기관 개설 시 '정원' 요건 강화 = 현행법에선 의료기관을 신규로 개설할 때 의료인의 정원에 대해 별도로 규정하는 내용이 없다.이와 관련, 복지부는 11년 전인 2008년 유권해석을 내린 바 있는데, "의료기관을 개설하는 경우는 법령상 규정이 없기 때문에, 개설 당시 상황에 대해 시설·장비 등에 따라 일정기간(약1년)간 운영을 하고, 이후 필요한 의료인 수를 변경해야 한다"는 것이다.신현화 변호사는 "의료기관 개설 단계부터 의료인 정원 요건 등을 두는 방식으로 문턱을 높여 사무장병원 등 불법이 개입할 소지를 줄여야 한다"고 주장했다.그는 다만 "이런 규정은 사무장병원뿐 아니라 적법한 일반 의료기관에도 적용될 가능성이 커, 의료계의 반발이 예상된다"며 "이에 의료기관 정원요건을 갖출 경우 진료수가를 상향하는 등의 조건을 달 수 있을 것"이라고 말했다.◆요양병원 정의 명확화 = 신현화 변호사는 특히 대다수 사무장병원이 요양병원의 개설·운영의 형태로 나타난다는 데 주목하며, 요양병원의 관리를 강화하는 방식으로 자연스럽게 사무장병원을 걸러내야 한다고 주장했다.신현화 변호사는 "요양병원은 입원일수를 기준으로 한 수가제가 적용되고 있어 요양병원과 입원환자간 강기입원을 유도하는 부작용이 발생하고 있다"고 지적했다.그는 이어 "요양시설과 요양병원의 구분이 다소 모호해 요양병원 기능을 더욱 명확히 할 필요가 있다"며 "의료법상 요양병상의 정의를 수정해야 한다"고 목소리를 높였다.현행 의료법 제3조의 2에서는 요양병상을 '장기입원이 필요한 환자를 대상으로 의료행위를 하기 위해 설치한 병상'으로 정의하고 있다. 이를 '입원을 통해 의료적 처치로써 환자의 기능상태를 회복·호전시키고, 지역사회로의 복귀에 필요한 서비스를 제공하기 위해 설치한 병상'으로 개정해야 한다는 것이다.◆요양병원 입원 심사 강화 = 이어 요양병원 입원 시 신체기능저하군의 입원을 제한하는 등 심사를 강화해야 한다고 강조했다.현재는 의료서비스 요구도·중증도에 따라 환자를 의료최고도부터 신체기능저하군까지 7개군으로 분류하고 있다. 이 가운데 신체기능저하군의 입원을 적절히 걸러내야 한다는 게 그의 주장이다.실제 의료최고도·의료고도·의료중도 환자의 입원 비중은 지속적으로 감소하는 반면, 신체기능저하군 등 경증 환자의 입원은 급증하는 추세다. 2015년 대비 2016년 건강보험 가입자의 경우 15.5%, 의료급여 수급자의 경우 10.9%가 늘었다.이에 "의료경도·문제행동군·인지장애군·신체기능저하군 등 네 개군의 경우 임상적 상태에 따라 요양시설로 전원시키는 등 지역사회로 복귀시키고, 신체기능저하군은 환자분류체계에서 완전히 삭제해야 한다"고 주장했다.또한 "요양병원에 입원 중인 환자의 경우도 정기적으로 입원 필요성을 평가해, 요양시설 등 지역사회로 복귀할 수 있도록 인센티브 제도를 활성화해야 한다"고 강조했다.◆비급여 항목 체계적 관리 = 신현화 변호사는 '요양병원의 비급여 진료 비중이 2011년 25.6%에서 2016년 48.1%로 늘었다'는 보험개발원의 연구결과를 전하며 비급여 항목에 대한 문제를 지적했다.대표적으로 환자 본인과 의료진의 판단에 따라 치료 종결시점까지 자유롭게 입원이 가능한 요양병원 특성상 불필요한 비급여 과잉진료를 양산한다는 지적이다. 또, 적응증이나 치료효과가 명확하지 않은 비급여 면역주사, 영양사 주사를 장기간 투여하는 경우도 빈번하다.이에 신현화 변호사는 "비급여 현황 통계를 주기적으로 작성하고, 비급여 항목의 명칭·코드를 표준화하며, 비급여 진료 역시 적정성을 확인할 수 있는 근거를 마련해야 한다"고 주장했다.◆진료기록부 기록 의무화 등 = 또한, 진료기록부 등 의료기록의 대리작성이나 위·변조가 사무장병원에서 많이 나타난다는 점에서, 이 문제에 대한 관리감독을 강화해야 한다는 주장도 제기했다.신현화 변호사는 "진료기록부·진단서 등을 간호사·직원이 대리 작성하는 경우가 빈번하지만, 의료인의 책임은 없다. 의료인 역시 내용을 누락하거나 임의로 삭제하는 경우도 발생한다"고 지적했다. 이에 그는 "의료법에 의료인의 자필서명 의무화, 대리작성 금지 조항을 도입해야 한다"는 주장을 펼쳤다.이밖에도 신현화 변호사는 "의료기기와 이식재를 체계적으로 관리해야 한다"고 주장했다.

진료 중인 의사나 의료인을 폭행해 상해를 입히면 7년 이하의 징역이나 7000만원 이하의 벌금을 부과하는 내용의 이른바 '의료인 폭행방지법안'이 최종 확정됐다.여기에는 술을 마시고 폭력을 행사하는 주취자 폭력도 예외 없이 엄벌할 수 있도록 특례를 적용했다.보건복지부는 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률이 23일 최종 확정됐다고 밝혔다.이번 개정안은 진료 중인 의료인을 다치게 하거나 사망에 이르게 하는 자에게 처벌을 엄중히 하는 한편 의료인과 환자 안전을 위한 보안장비 설치와 보안인력을 배치하는 사항을 포함했다.주요 내용을 살펴보면 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 하는 의료인을 폭행해 사람에게 상해를 입히면 그 정도에 따라 처벌을 세분화 했다.상해를 입히면 7년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 7000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 만약 중상해에 이르게 한 경우 3년 이상 10년 이하의 징역에 처하며, 사망에 이르게 한 경우에는 무기징역 또는 5년 이상의 징역에 처한다.다만 음주로 인한 심신장애 상태에서 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인을 폭행하는 등의 죄를 범한 때에는 심신장애로 인해 사물을 변별할 능력이 없거나 의사를 결정할 능력이 없는 자의 행는 벌하지 않는 형법 규정을 허용하지 않을 수 있도록 특례를 규정해 처벌 규정을 더욱 강화했다.이 밖에 의료기관장은 감염병 예방을 위해 해당 의료기관에 소속된 의료인과 종사자에게 정기으로 교육을 실시하도록 하는 한편, 환자 안전을 위해 보안장비나 인력 배치 등이 규정되고 감염에 취약한 수술실이나 분만실, 중환자실의 출입기준도 만들어졌다.이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 다만 의료인 폭행방지 부문은 즉시 시행되며, 특례의 경우 최초로 발생한 시점부터 적용된다.#NEWSAD#