의료기기 표준코드 등 정보 부착 올해 7월 의무화

• 오는 24일 표준코드 등록 전산시스템 가동
• 2022년 전체 의료기기로 확대

내달부터 의료기기 허가와 사용에 이르는 정보를 체계적으로 관리하기 위한 표준코드 등 정보등록이 의무화한다.

14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 의료기기 허가와 관리를 위한 '의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)'을 운영한다.

오는 7월 1일부터 의료기기 제조업자나 수입업자는 의료기기에 표준코드를 생성하고 부착한 다음 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드와 제품정보를 등록해야 한다.

식약처는 "표준코드 부착과 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 한다"며 "제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용 미숙으로 인한 등록 오류는 올해 9월 30일까지 3개월간 행정처분을 유예할 예정"이라고 설명했다.

다만 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하기 때문에 2022년에는 전체 의료기기로 확대될 예정이다.

이에 따라 통합정보시스템 등록에 있어 정보 일부를 누락하거나 착오 등으로 잘못 보고해도 시정 조치를 받게 된다. 다만 식약처는 "취급하는 제품 전부를 전산에 등록하지 않은 경우나 부정한 목적으로 거짓 정보를 부착·등록한 것은 행정처분 대상이 된다"고 밝혔다.

한편 식약처는 시스템 운영에 앞서 오는 17일부터 서울 등 전국 6개 지역에서 의료기기 통합정보시스템 사용 교육을 실시한다.