제약사 부작용 피해구제 '추가부담금' 폐지될까

• 보건사회약료경영학회서 제도 개선안 토론

(왼쪽부터)양민석 보라매병원 교수, 이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장, 홍송희 서울대약대 교수, 이유빈 식약처 사무관, 정형진 바이엘코리아 상무.

피해구제 제도를 개선해야 한다는 목소리가 나오는 가운데 제약사가 부담하는 '추가부담금'이 폐지될지 주목된다.

이유빈 식약처 사무관은 14일 서울대약대에서 열린 한국보건사회약료경영학회 2019년도 전기 학술대회 토론 패널로 참여해 '추가부담금 폐지'안을 언급했다.

이 사무관은 "작년에도, 올해도 중점은 피해구제 제도 개선"이라며 "차등 지급과 요율 인하, 추가부담금 폐지 등을 개선안 중 하나로 검토 중"이라고 말했다.

이날 학술대회 토론은 의약품 부작용 피해구제 제도를 주제로 열렸다. 식품의약품안전처와 대한약사회, 한국제약바이오협회, 다국제의약산업협회 등 이익단체, 의료 전문가가 참여했다.

의약품 복용으로 발생한 경우 피해를 보상해주는 구제 제도는 2014년 도입돼 시행 중이다. 사망일시보상금에 이어 장애일시보상금·장례비, 진료비로 점진 확대돼 온 보상 범위는 올 하반기부터 비급여로 확대될 예정이다.

여기에 식약처는 지속적인 제도 개선안을 검토하고 있다. 피해 발생 시 해당 의약품을 제조한 기업이 보상액의 25%를 추가 보상하는 부담금 폐지가 이번 토론의 쟁점 중 하나였다.

제약사들은 매년 의약품 공급실적에 비례해 '기본 부담금'을 내고 있다. 여기에 피해가 발생한 의약품을 제조한 회사가 보상액의 25%를 부담한다. 바로 추가부담금이다.

(왼쪽)양민석 보라매병원 교수와 엄승인 제약바이오협회 상무.

엄승인 한국제약바이오협회 상무는 의약품 부작용 피해구제 기금을 제약사(제조·수입업자)가 마련하는 상황에 추가 부담금을 제약사에 지우는 것은 신중한 접근이 필요하다는 주장을 폈다.

엄 상무는 "약물 부작용 피해구제는 정상적 사용을 전제로 한다. 특정 약을 먹어서 생겼다는 것 때문에 보상하고 있지만, 원인으로 추정할 뿐 재현할 수 없는 상황에서 25%를 내는 것은 징벌적으로 보여질 수 있다"고 말했다.

엄 상무는 "해외처럼 제약산업 규모가 크지 않은 국내 상황을 고려해야 한다"며 "부담이 늘어난 제약사 입장에서 저가 필수약은 공급을 중단할 우려도 있다"고 했다.

아울러 그는 추가부담금 통지 방식도 개선해야 한다고 강조했다.

엄 상무는 "어떠한 약과 함께 먹어서 장애가 생겼는지 등 내용을 제공해야 제약사 정보 축적과 임상 확대 연구에 반영돼 도움이 된다"며 "회사 제품을 먹고 장애가 생겼으니 부담금만 내라는 식의 통지서가 오는 건 옳지 않다"고 했다.

다국적의약산업협회도 추가 부담금 폐지에 의견을 모았다. 정형진 바이엘코리아 의학부 상무는 "손해 배상금 성격인 만큼 기본 부담금으로도 잘 활용할 수 있을 것"이라며 폐지에 찬성했다.

오히려 정 상무는 "피해구제 원칙은 무과실 보상인데 어떠한 과실을 보상하는 듯한 부적정 뉘앙스가 있다"며 '의약품 부작용 구제제도'로 명칭을 변경하고, 추가 부담금도 '기여금'으로 바꿀 것을 제안했다.

한편 양민석 보라매병원 교수는 "건강검진 수준의 항목은 빼고 타당한 것은 보상을 해야 한다"면서 차등 지급 논의 필요성을 강조했다. 양 교수는 "일본·대만과 비교해 우리나라는 보험 보전율이 굉장히 낮아 제도가 계속 정착될 경우 더 많은 재원이 필요할 수 있다"며 제도 정비에 초점을 맞춰야 한다고 주장했다.

바이엘 정 상무도 "환자의 개인적 기저질환(연령, 취약성)이나 병용 약물 등과 인과성을 고려하지 지급하고 있다. 인과성이 있어도 정말 의약품에 따른 것인지를 고려해야 한다"며 차등지급으로 개선해야 한다고 했다.

정 상무는 중증 질병 기준안 마련도 제시했다. 그는 "대만에서 1% 이하 흔한 부작용은 중증 질병에서 제외한다. 주제를 정하기 어렵지만 의약품 기전상 발생할 수 밖에 없는 흔한 부작용을 보상하는 것은 대만을 벤치마킹할 필요가 있다"고 말했다.

이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장은 의약품 부작용 피해구제는 급여와 비급여 등을 모두 떠나 보상이 바람직하다고 했다.

이 본부장은 "정상적으로 처방과 투약, 복약이 이뤄졌다면 소비자에게 책임이 없는 부분을 제약사나 정부가 기금을 마련해 보상하는 게 바람직하다"고 말했다.

이 본부장은 의약품 허가 외 사용으로 발생한 부작용은 '보상하지 않는 원칙'도 정당한 사유를 가려야 한다고 봤다. 그는 의약품 부작용과 메디케이션 에러간 구별이 어려운 현 상황에서 정부와 약사회 등이 보험같은 기금을 마련해 해결할 수 있다면 또 다른 소비자 보호 제도가 될 수 있을 것이라고 했다.

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