DMF 허여서 업체도 '변경등록 신청' 권한 인정 검토

• 최초 등록업체와 허여 업체간 '자료' 내용 같아야
• 식약처, 업체별로 등록하도록 지침 개정 추진
• 관할 지방청 약사감시 등 행정조치 고려도

원료의약품 등록제도(Drug Master File)에 따라 최초 신청인 자료를 공유받아 등록한 허여 업체에도 변경등록 신청 권한을 인정할지 정부가 검토 중이다.

DMF 제조법 등이 바뀌는 경우 허여 업체가 변경신청을 할 수 있게 관리 측면에서 개선하겠단 것이다. 그러나 허여서 품목을 최초 등록 제품처럼 지위를 인정하는 동시에 변경등록 완료 시까지 약사감시 등 행정적 조치를 취하는 안도 고려되고 있다.

13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 허여서로 등록한 DMF 변경등록 절차와 관련한 개선 방안을 검토 중인 것으로 확인된다.

업계에서 '허여서 등록대상 원료약 변경관리 개선방안'으로 알려진 이 내용은 허여 품목의 변경등록 신청서가 제출된 경우 동일한 품목을 가진 모든 업체에 이 사실을 알려 적절한 관리가 될 수 있도록 한다는 규제 개선안이다.

허여 업체가 자체적으로 DMF 변경등록 신청을 할 수 있는 것이 골자이지만 관리 측면에서는 규제가 한층 강화됐다고도 볼 수 있다.

우선 식약처는 동일한 허여 품목이 있는 모든 업체에 변경등록 신청서를 제출토록 알리고, 완료 시까지 약사감시는 물론 필요한 경우 행정처분까지 실시한다는 계획이다.

이같은 방안을 바라보는 제약업계는 "허여서 도입은 DMF 중복 제출을 막자는 것으로 허여서 품목이 최초 등록 제품과 같은 것으로 인정할 필요가 있다"는 취지에서 변경등록 신청 자격 확대를 검토 중인 것으로 받아들이고 있다.

아울러 변경등록 신청 완료까지 해당 관할 지방청에서 미제출 업체 대상으로 약사감시를 하도록 한 것도 허여서 품목 관리 문제점을 개선하기 위한 차원에서 보고 있다.

식약처가 이번 안을 검토하게 된 것은 메트포르민염산염 허여 품목의 DMF 등록 사항을 변경하는 과정에서 생겼다.

최초 등록 업체가 '변경 등록 신청'을 하지 않았는데 허여 업체가 DMF 자료 관련 변경을 신청한 것이다. 최초 등록 업체는 DMF 변경 사항이 없는데 허여 업체가 있는 것은 관리상 문제 발생 소지가 있다.

제약사 한 관계자는 "DMF 등록사항 중 제조법이 다르게 바뀌었는데 만약 동일한 원료를 사용하는 허여 업체와 최초 등록 업체의 자료가 다르거나, 다른 허여 업체가 몰랐던 게 문제된 것으로 보인다"고 말했다.

국내에선 최초 업체가 DMF 등록을 한 뒤 동일한 원료를 사용하려는 업체에 허여서라는 방식으로 해당 자료를 공유하고 있다. 이후 특정 품목의 제조법이 바뀌었다면 최초 등록 업체가 DMF를 재등록한 뒤 허여서를 다시 발급하는 과정이 있어야 한다. 메트포르민염산염 DMF 등록을 원하는 최초 업체 1개사와 나머지 허여 업체 9개사가 있다면 최초 업체 1개사가 대표로 변경신청을 해야 하는 것이다.

이는 식약처가 DMF 변경등록 절차가 그렇게 하도록 지침을 만들었기 때문이다. 허여서로 등록한 DMF에 중요한 변경이 발생한 경우 최초 신청인 또는 원 제조소가 변경하고자 하는 자료에 허여서를 첨부해 신청하게 돼 있다. 똑같은 원료를 사용하는 경우 중복 자료 제출을 막기 위함이다.

해당 지침으로 인해 DMF 변경사항이 생겼을 때 일부 허여 품목은 변경 사실을 알지 못하거나 변경등록 신청을 하지 않는 등 경우 문제가 되고 있는 것이다. 최초 등록 DMF를 취하 시에도 원 제조원 등과 정보가 공유되지 않아 DMF 관리에 제한이 된 사례다.

이는 식약처가 DMF 변경사항 발생 시 최초 등록업체만 신청이 가능한 현 제도를 개선하려는 이유라는 업계의 설명이다.

따라서 허여서 품목 지위를 인정하는 것과 최초 등록업체 또는 허여서 업체가 변경등록하는 경우 미신청 품목이 없도록 관리 방안 마련을 고심하는 상황이다.

해당 검토안이 확정될 경우 DMF 허여 업체 중 어는 한 곳이라도 변경사항 등록을 신청할 수 있다. 식약처가 해당 사실을 각 허여 업체에 알리면 각각 업체별로 동일하게 변경해야 한다.

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