의약품 피해구제금 승인율 84%…누적재원 100억 넘어

• 안전관리원 '부작용 피해구제제도 현황'...보상방안은 각국 유사

최문진 의약품안전관리원 과장(피해구제 조사팀)

2017년 기준 의약품 복용으로 피해구제 신청을 한 10건 중 8개는 승인받은 것으로 나타났다. 누적 재원도 108억원이나 되는 등 피해구제 제도 운용 규모가 커지고 있다.

최문진 한국의약품안전관리원 피해구제조사팀 과장은 지난 14일 서울 관악구 소재 서울대약대에서 개최된 '2019 한국보건사회약료경영학회'에서 이같은 내용을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 국내 현황과 국외 제도 비교' 자료를 발표했다.

이날 발표에 따르면 2017년 국내 인구는 5144만명이었다. 의약품 부작용 피해구제 지급 신청 95건 중 80건이 승인돼 84%의 승인율을 보였다.

일본은 인구 1억2660만명 중 1607건이 심의됐으며 1305건이 지급돼 한국과 비슷한 81%의 승인율을 나타냈다. 대만은 2354만명 중 181건을 신청해 122건으로 다소 낮은 67%를 기록했다.

일본과 대만은 우리와 동일한 의약품 부작용 피해구제제도를 운영하고 있다. 일본은 의약품의료기기종합기구(PMDA) 전신인 '의약품 부작용 피해구제·연구진흥 조사기구'를 만들어 1980년대부터 피해구제에 나섰다. 대만도 의약품 피해 보상을 위한 '무과실 보상 프로그램'을 운영하다 2001년부터 약해구제법을 제정, 약해구제기금회(TDRF)를 설립했다.

한국은 이보다 늦은 2014년 12월에야 피해구제 제도를 시행했지만 보상금 재원을 제조업자·수입자 등 제약사로부터 받고 그 틀은 공적 운영 제도로 하고 있는 점이 공통된다.

2017년 당시 피해구제 누적 재원을 보면 한국이 108억원, 일본 2554억원, 대만이 36억원이다. 당해 실제 지급액은 한국 14억원, 일본 237억원, 대만은 8억원이다. 재원 대비 지급액은 대만이 약 22%로 가장 높다. 그 다음이 한국(약 13%), 일본(약 10%)이다.

그러나 같은 해 각국이 피해구제금을 징수한 현황을 보면 한국은 77억원, 일본 415억원, 대만 26억원이다. 우리나라는 77억원을 징수해 14억원(약 19%)을 보상했지만 일본은 415억원의 절반이 넘는 237억원(약 57%)을 사용했다. 대만은 약 31%다.

국민 1인에게 지급된 의약품 부작용 피해구제액으로는 한국이 27원, 이웃나라인 일본은 187원이며 대만은 36원이다

한국, 일본, 대만 의약품 피해구제 제도 현황 비교(자료: 2017년 기준)

우리나라가 최근 4년간 피해구제 부담금으로 징수한 금액은 총 191억원이다. 징수금 부과요율은 매년 반기 재정운용위원회가 심의하고 있다. 2015년 0.018에서 2016년 0.027로 늘었다가 2017년 0.047로 대폭 늘었다. 2018년 0.027로 다시 줄긴 했지만 국내 피해구제제도 운용 규모가 점점 커지고 있음을 알 수 있다.

이에 따라 납부액도 2015년 25억원(지급액 5억6000만원)에서 2018년 49억원(지급액 13억3000만원)으로 증가했다. 아울러 피해보상 범위도 최초에는 사망일시보상금만 대상으로 했다. 현재는 장례비와 장애일시보상금, 진료비까지 지급된다. 올 하반기부턴 비급여도 포함한다.

사망일시보상금과 장례비는 지급 결정 당시를 기준으로 각각 최저 임금 5년치와 평균 임금 3년치를 받는다. 올해 기준 사망보상금은 약 1억4700만원, 장례비는 약 827만원이다.

장애일시보상금은 장애 등급에 따라 사망보상금의 25~100% 이내 일정 비율을 지급한다. 진료비는 입원치료비 중 본인부담금 또는 연간본인부담 상한액 미만으로 지급한다.

최문진 의약품관리원 과장은 "국가예방 접종, 피해자 고의 또는 중과실, 의료사고 등은 중복 보상이 제한된다"며 "전문·일반약이 아니거나 암 등 특수질병에 사용하는 의약품도 보상에서 제한된다"고 설명했다.

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