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공정규약 위반조사 불응시 위약금 500만원 부과제약협, 징계내용 세분화…KRPIA, 미이행도 새 위반 간주 공정경쟁규약 위반여부를 확인하기 위한 협회의 조사에 불응한 제약사에게는 500만원의 위약금이 부과되고, 공정위에도 관련 사실이 통보된다. 리베이트가 적발된 경우 위약금은 최대 1억원으로, 규약위반에 대한 운영절차는 제약협회와 다국적의약산업협회(KRPIA)가 각기 적용한다. 20일 새 공정경쟁규약에 따르면 규약위반시 해당 협회가 취할 수 있는 조사와 조치, 이의신청, 기록관리에 대한 사항이 17조부터 21조에 걸쳐 규정돼 있다. 먼저 제약협회와 KRPIA 회원사는 규약 위반사항이 협회에 신고되거나 위반사실이 인정되는 경우 위원회의 조사에 협조해야 한다. 불응시 500만원의 위약금이 부과되고, 공정위에 필요한 조치도 의뢰된다. 이와 함께 규약위반에 대한 조치 내용은 양 협회가 달리 규정했다. 제약협회는 위반행위의 경중을 따져 '경고', '경징계', '중징계'로 세분화했다. '경징계'는 규약위반이 명확하고 이로 인해 제약업계의 이미지를 실추시킬 우려가 있는 경우에 해당하며, 위원회는 1천만원 이하의 위약금을 부과할 수 있다. '중징계'는 명백하고 중대한 규약위반행위 또는 위법행위로 법적 처분을 받을 수 있는 때에 조치된다. 최대 1억원의 위약금, 관계당국 고발, 회원제명 요청 등을 병과할 수 있다. 제약협회는 또 이 같은 조치를 회원사가 이행하지 않은 때는 공정위와 복지부에 필요한 조치를 의뢰할 수 있다. KRPIA는 위반조치를 2단계로 나눠 적용한다. 우선 위원회는 규약 위반행위가 인정되면 결정문을 작성해 회원사에 통보하고, 회원사는 15일 이내에 이미 취한 시정조치 또는 시정계획서를 제출해야 한다. 결정내용이 인쇄, 인터넷 또는 기타 유사한 방법을 이용한 광고 또는 판촉자료인 경우 결정문을 받은 즉시 위반자료의 사용이나 배포행위를 중지해야 한다. 전파광고물은 7일 이내다. 학술대회 지원 등 자료 5년간 기록관리 의무화 회원사가 결정문에 의한 시정조치를 이행하지 않은 때는 공정위와 복지부에 통보하고 패널티를 병과한다. 조치내용은 1개 위반행위에 대해 각 1억원 이하의 위약금, 협회회원 제명, 회원사의 본사에 통보 등이다. KRPIA는 특히 시정계획서 미제출, 미이행, 위약금 미납이 발생한 경우 새로운 규약위반으로 간주하기로 했다. 아울러 공정규약은 기부행위, 학술대회 지원, 제품설명회, 시장조사, 전시·광고와 관련해 협회에 제출 또는 보고해야 하는 자료를 5년간 보존하도록 의무화했다. 위원회의 조사 및 조치내용도 의무 기록관리 대상이다.2010-12-20 12:20:00최은택 -
'세레타이드' 누구 품에?…국내사, 판권유치 관심GSK 300억원대 천식 및 COPD 치료제인 세레타이드 판권을 놓고 국내 제약사들이 높은 관심을 가지고 있는 것으로 나타났다. '세레타이드'는 경구용 천식치료제인 '싱귤레어'와 함께 흡입제 천식약 중에서 가장 높은 매출을 기록하고 있는 매력적인 품목이라는 점에서, GSK의 코프로모션 상대가 누가 될 것인가 주목을 받고 있다. 20일 관련업계에 따르면 최근 한미약품과 코프로모션 계약이 종료된 세레타이드 판권을 놓고 몇몇 국내 상위제약사들이 참여의사를 밝힌 것으로 확인됐다. GSK측은 이와관련 아직까지 결정된 것이 없다고 밝혔다. GSK 관계자는 "당분간 한국 법인에서 의원급 의료기관 영업을 자체적으로 진행할 계획"이라며 "현재까지 국내 기업 중에서 어느 곳을 파트너로 선택할지 결정하지 못했다"고 말했다. GSK측은 일단 여러 후보군들에 대한 검토를 진행하면서 자체적으로 세레타이드 의원 영업을 이어간다는 전략이다. 하지만 GSK측이 로컬 영업망을 지속적으로 가동하기에는 여러 무리가 있다는 점에서 빠르면 내년 상반기부터는 국내 제약사 중 한곳이 의원급 영업을 담당할 것으로 보인다. 이와관련 국내 제약사들은 외형 확대와 자사 품목 처방 시너지 효과를 노리며 클리닉 영업권을 가져오기 위해 적극적인 행보를 보이고 있다. 업계 일각에서는 국내 상위제약사 3~4곳이 세레타이드 판권을 가져오기 위해 참여의사를 밝힌 것으로 확인됐다. 이중 가장 유력한 후보군은 역시 동아제약이다. 올해 GSK로부터 대규모 지분투자를 받은 데다가 내년 부터 8개 품목에 대한 의원영업을 진행한다는 점에서 내년부터 세레타이드 영업을 진행할 가능성이 높다. 동아제약 관계자는 "국내 제약사들이 세레타이드 영업에 관심을 가지고 있는 것으로 알고 있다"며 "우리도 최근 세레타이드 의원 영업권을 가져오기 위해 참여의사를 밝혔다"고 설명했다. 그러나 몇몇 국내 제약사들도 세레타이드 유치에 여전히 관심을 갖고 있다는 점에서 영업권을 누가 가져갈지는 아직 속단하기 이르다는 지적이다. 따라서 내년 초 쯤 세레타이드 의원 영업 판권 향방이 최종 결정 될 것으로 전망된다. 한편 GSK는 지난달 한미약품과 세레타이드 클리닉 영업 판권 계약을 종료하고 품목을 회수한바 있다.2010-12-20 12:15:27가인호 -
암 환우 위한 추천도서 100선 발표사노피아벤티스, 책읽는사회문화재단, 한국원자력국제협력재단, 교보문고는 '암 환우를 위한 추천 도서 100선'을 발표했다. 국내 최초로 발표된 '추천도서 100선'은 암 전문의, 문화·예술인, 정관계인사, 기업체 CEO, NGO대표, 방송인, 언론인 등 사회 각계각층 인사와 교보문고 북마스터들의 추천을 받아 선정됐다. 이번 추천도서 선정은 사노피아벤티스가 책읽는사회문화재단, 한국원자력국제협력재단, 및 교보문고와 함께 진행하는 병원 내 환자 도서관 짓기 프로젝트인 책 읽는 병원 사업 출범을 기념하기 위해 발표됐다. 추천도서 리스트에는 암 관련 의학 정보를 제공하는 책과 암 환우에게 희망과 용기를 전하는 에세이집, 소설책, 시집 등이 고루 포함됐다. 사노피아벤티스 장 마리 아르노 사장은 "이번 프로젝트에 참여해 준 사회 각계 각층의 저명 인사분들께 깊은 감사를 드리며, 암 환우 및 가족들에게 희망과 용기의 메시지를 북돋아 주길 바란다"고 말했다. 이 추천도서 100선은 책 읽는 병원 공식 트위터(@ReadingHospital)를 통해 매일 2~3권씩 내년 1월까지 소개된다. 또한 내년 상반기에 강남세브란스병원에 문을 여는 책 읽는 병원 도서관1호점에 비치될 예정이다.2010-12-20 11:28:46최봉영
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일동제약, 개발·임상 등 신입·경력직 수시채용일동제약(대표 이정치)이 수시채용을 통해 각 부문 신입 및 경력사원을 모집 중이다. 모집부문은 개발, 임상학술/PM, 생산관리, 제제개선 등이며, 자격요건은 개발, 임상학술/PM, 제제개선 부문의 경우 약학 및 제약학 전공자, 생산관리는 전자공학 관련 전공자이다. 모집기간은 22일까지이며 접수방법은 일동제약 홈페이지(www.ildong.com)내에서 입사지원서를 작성, 인터넷 접수하면 된다. 자세한 사항은 일동제약 홈페이지를 참조하거나 인사총무팀(02-526-3156)으로 문의하면 된다.2010-12-20 11:15:43가인호
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경조사비·강연료 지급, 복지부 유권해석에 달렸다제약업계의 새 공정경쟁규약('의약품 거래에 관한 공정경쟁규약')이 오늘(20일)부터 시행에 들어간다. 당초 개정안에 포함돼 있었던 경조사비 등 이른바 '기타 5개' 항목은 삭제됐다. 그러나 복지부의 유권해석을 통해 확인된 금품류는 제공할 수 있다는 또 다른 예외 근거를 마련해 사실상의 ‘탈출구’를 남겨뒀다. 결국 새 규약대로라면 제약사들은 의약사에게 경조사비나 명절선물, 강연료 등을 제공할 수 없지만, 이어질 복지부 유권해석을 가이드라인 삼아 활용할 수 있다는 얘기다. 19일 제약업계와 정부 측 관계자들에 따르면 공정거래위원회는 오늘(20일) 중 규약 승인을 제약협회와 다국적의약산업협회(KRPIA)에 통보할 예정이다. 따라서 새 규약은 (오늘부터) 곧바로 시행될 것이 확실시 된다. 제약협회와 KRPIA는 당초 지난달 28일 쌍벌제와 동시 시행을 목표로 규약 개정(제정) 작업을 추진해왔다. 공정거래위원회는 지난달 19일 양 협회의 새 규약안에 대해 '합의유보'한 뒤, 지난 주 서면심의를 통해 승인절차를 확정지었다. ◆완화된 자체 규제=개정 규약은 쌍벌제 하위법령상 허용범위 논란만 보면 강연료 등이 중간에 삭제돼 '개악'됐다는 목소리가 높다. 하지만 지난 4월 시행됐던 직전 규약과 비교하면 상당한 자체 규제완화가 이뤄졌다고 평가할 만하다. 가장 두드러진 것은 예외적 상황을 제외하고는 1회로 한정됐던 제품설명회 횟수 제한 폐지 부분이다. 학술대회, 특히 국제학술대회는 사실상의 제한적 조치가 무장 해제됐다. 이전 규약에는 학술대회의 부스당 단가, 부스 개수까지 상한선을 정해 제약사들의 숨통을 조였던 게 사실이다. 규약심의위원회에 이른바 '공익' 위원이 줄어든 것도 눈에 띠는 대목이다. 건강보험공단 추천위원이 2명에서 1명이 줄어든 반면, 의료계 인사는 1명에서 2명으로 늘었다. 위원회 전체 정원도 11명에서 10명으로 축소돼 제약계와 의료계를 합할 경우 과반을 점하게 됐다. ◆강화된 항목들=일단 경조사비(사회적 의례행위), 소액의 물품지원 등이 지원행위 항목에서 삭제돼 혼란을 부추기고 있다. 규약은 대신 "복지부 유권해석을 통해 보건의료전문가에게 제공할 수 있음이 확인된 금품류를 예외적으로 제공할 수 있다"는 조항을 신설했다. 정부로 하여금 이른바 가이드라인을 제시하라는 주문으로 시장에서의 혼선을 최소화하기 위해 복지부의 유권해석이 조기에 제공돼야 한다는 지적이 나오는 배경이기도 하다. 학술대회 주최자에게 행사비용의 일부를 부담하도록 의무화 한 신설조항 또한 강화된 규제의 일면이다. 이 조항에 따라 앞으로 학술대회 주최자는 총비용의 20% 이상을 등록비로 채우거나 자기 부담해야 한다. 다만 학술대회 중 개최되는 제품설명회 비용은 총비용에서 제외한다. PMS 사례비 제공건수 또한 '최소 개수'라는 개념이 추가돼 운신의 폭이 좁아졌다. 리베이트를 제공한 것으로 간주되는 행위에는 "사업자가 국내외 본사, 지사 또는 그 관계사에게 금품류를 제공하면서 이를 요양기관 또는 의약사에게 제공하도록 요구하는 경우"도 추가됐다. 결국 새 규약은 쌍벌제 하위법령과 연계돼 보다 엄격해지거나 제한된 항목이 없지 않지만, 학술대회, 제품설명회, 규약심의위원회 추천위원 조정 등 전체적으로 완화된 부분이 더 많은 것으로 풀이된다. 쌍벌제 입법논의가 공정경쟁규약 중 일부 독소조항을 개선하는 데 오히려 도움을 줬던 셈이다. 한편 공정규약은 쌍벌제처럼 주고받은 자 모두에게 이행을 의무화하지 않고 사업자, 바로 제약사에게만 강제되는 자율규칙이다. 규약을 어긴 사업자에게는 중징계시 최대 1억원의 위약금이 부과되며, 공정위 등 관계당국에도 고발 조치가 이뤄진다.2010-12-20 06:48:09최은택 -
슈넬, 레미케이드 바이오시밀러 IND신청슈넬생명과학(대표 이천수)은 17일 자회사인 에이프로젠(대표 김재섭)과 공동으로 관절염 치료제 레미케이드 바이오시밀러의 임상시험승인신청서(IND)를 식약청에 제출했다고 밝혔다. 회사는 식약청에서 승인을 받는대로 임상시험을 개시할 예정이다. 이번에 임상시험승인신청서(IND)를 제출한 레미케이드 바이오시밀러는 슈넬생명과학이 지경부가 지원하는 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약바이오 육성 과제 (과제명 레미케이드 바이오시밀러 항체의약품의 단기 상용화)의 일환이다. 에이프로젠은 일본을 비롯한 다국가 임상시험을 위해 전략적 파트너인 니찌이꼬제약과 다국가 임상 플랜을 협의중이며 최대한 빨리 일본 식약청에도 임상시험승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 슈넬생명과학과 에이프로젠은 레미케이드 이외에도 혈액암치료제 리툭산, 조혈촉진제 아라네스프, 유방암치료제 허셉틴 등의 바이오시밀러를 개발하고 있다.2010-12-17 13:43:16가인호
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아파티닙, 폐암 환자 무진행 생존 기간 4배 연장아파티닙(BIBW 2992)이 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있을 가능성이 가장 높은 폐암 환자에서 무진행 생존기간(PFS, 종양이 다시 증식하기 전의 기간)을 4배 이상 연장시키는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임이 연구 중인 항암 화합물인 아파티닙의 새로운 사후 분석은 2b/3상 LUX-Lung 1 연구에 대한 것으로 미국 시카고 흉부 종양학 심포지엄에서 지난 9일 발표됐다. LUX-Lung 1 연구는 화학요법 및 1세대 EGFR-티로신 키나아제 억제제(TKI)(게피티니브 또는 엘로티닙) 치료를 받았으나, 질환이 진행됐던 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, 아파티닙과 위약을 비교했다. 이번에 발표된 분석의 하위 그룹은 전체 연구 환자의 2/3(585명 중 391명)에 해당하며, 이들은 이전 EGFR-TKIs 치료에 대한 반응과 기간을 고려하였을 때, EGFR 변이가 있을 가능성이 가장 높을 것으로 생각되는 환자들이다. 이번 결과는 지난번 밀라노에서 열린 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 LUX-Lung 1 연구의 최초 결과의 업데이트다. 한편, 베링거인겔하임은 LUX-Lung 3이라는 3상 연구를 시작했으며 연구는 EGFR 변이가 있는 진행된 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 아파티닙의 효과에 대해 연구할 계획이다.2010-12-17 11:08:37최봉영
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한독약품, 역삼동 본사 외 4곳 자산 재평가 실시한독약품은 국제회계기준(IFRS)도입에 따른 간주원가 적용을 위해 자산 재평가를 실시한다고 17일 밝혔다. 재평가대상은 서울특별시 강남구 역삼동 735번지(본사소재지) 외 4곳이며, 현 장부가액은 2009년 12월 31일 기준으로 297억 1731만원이다.2010-12-17 09:13:32최봉영
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삼진제약, '사진'으로 기부되는 따뜻한 동행"사진를 통해 사랑을 기부한다." 삼진제약(대표 이성우)은 12월 29일 까지 서교동 회사 사옥 1층에서 의사 사진전을 개최한다고 16일 밝혔다 ‘사진으로 기부되는 따뜻한 동행(同行)’이라는 주제로 진행되고 있는 삼진제약 의사 사진전은 의료인 중에 사진에 취미를 가진 실력 있는 아마추어 사진가들이 최근 크게 늘고 있는 점을 착안, 의료현장 또는 의사들의 일상과 봉사, 다양한 삶의 현장을 담은 수준급작품 80여 점이 전시된다. 이번 전시회는 최근 두 달 동안 응모 작품 사진을 온라인상에 전시, 의사들이 직접 사진을 감상하고 우수작을 추천 할 때마다 소정의 기부금을 적립하는 방식으로 이루어져 더욱 뜻 깊은 행사가 되고 있다. 한편 의사들의 자체 평가와 다수의 추천을 받은 최고 작품상은 가톨릭의대 서울성모병원 오승민 교수(건강증진의학과)의 출품작‘코레안 닥터’가 선정됐다.2010-12-17 08:53:37가인호
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제약협 "일반약이 경쟁력"…제도연구위원회 발족제약협회가 일반의약품 활성화 지원을 위해 제약업계 실무자들로 구성된 전담조직을 가동한다. 제약협회는 일반의약품 위원회 산하 실무위원회를 확대해 '일반의약품 제도연구위원회'를 구성한다고 15일 밝혔다. 일반의약품 제도연구위원회는 회원사의 실무 전문가가 참여해 일반의약품 시장 활성화를 위한 국내 외 제도 및 정책연구 등의 활동을 할 예정이다. 또한 일반의약품 관련 정책에 대한 대정부 건의 및 일반의약품 관련 국제기구 참여 등의 활동도 전개한다. 이번 일반약 제도연구 위원회는 일반의약품 마케팅, 영업기획 담당 실무자를 중심으로 25명 내외로 구성한다. 제약협회는 이번 위원회 구성을 위해 제약사 실무자들을 중심으로 24일까지 추천을 받는다고 덧붙였다.2010-12-17 08:10:01가인호
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