K-바이오가 견인한 무역흑자…전통 제약 합성약은 '만성 적자'

• 작년 의약품 산업 역대 최대 규모 흑자...바이오 수출 비중 73%
• 대형 바이오기업, 무역수지 개선 주도...바이오 흑자 29억달러
• 합성의약품 만성 적자...생산액 성장률도 바이오보다 저조
• 정부 약가인하 정책, 경쟁력 악화 요인 지적...CDMO 지원도 소외

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품의 무역수지가 2년 연속 개선되며 역대 최대 규모 흑자를 기록했다. 바이오의약품의 수출 호황이 국내 의약품 산업의 경쟁력 강화를 주도했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 대형 바이오기업들의 역대급 실적이 무역수지 개선을 이끌었다. 다만 바이오의약품을 제외한 의약품 산업은 적자 기조가 지속됐다. 전통제약사들의 주력 사업인 합성의약품은 해외 시장에서 두각을 나타내지 못하는 실정이다. 약가인하 일변도의 정부 정책이 합성의약품의 경쟁력 악화를 부추긴다는 지적도 제기된다. 

지난해 의약품 무역수지 흑자 역대 최대...대형 바이오기업 수출 호황 주도

7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 산업의 무역수지는 15억580만달러의 흑자를 기록했다. 의약품 수출액이 104억800만달러로 수입액 89억3220만달러를 크게 앞서며 역대 최대 규모의 흑자를 달성했다.  

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지난 2020년 수출액 84억4470만달러와 수입액 72억6331만달러로 기록한 종전 흑자 최고치인 11억8140만달러를 5년 만에 3억2441만달러 웃돌았다. 

국내 의약품 무역수지는 지난 2022년과 2023년 2년 연속 적자를 기록한 이후 2024년 8억5490만달러 흑자로 돌아섰고 지난해에도 흑자 규모가 커졌다. 작년 의약품 수출액은 2015년 29억4727만달러보다 10년 새 3.5배 증가했다. 같은 기간 의약품 수입액은 1.8배 늘었다. 최근 10년 새 수출 성장률이 수입 증가율을 2배 가량 앞서면서 무역수지가 크게 호전됐다. 

바이오의약품의 수출 확대가 국내 의약품 무역수지 개선을 주도했다. 

지난해 바이오의약품의 수출액은 76억3807만달러로 수입액보다 28억9148만달러 많았다. 전체 의약품 흑자 규모보다 2배 가량 많은 흑자가 바이오의약품 부문에서 발생했다. 작년 바이오의약품 수출액은 2021년 39억5294만달러에서 4년 만에 93.2% 증가했다. 바이오의약품 수입액이 2021년 35억7175만달러에서 지난해 29억9148만달러로 4년간 19.0% 감소한 것과 대조적이다.   

바이오의약품은 지난 2021년 3억8119만달러의 흑자를 기록했는데 4년 만에 흑자 규모가 12배 이상 확대됐다.

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국내 대형 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오의약품의 수출 확대를 이끈 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 매년 높은 실적 성장세를 기록하며 국내 제약바이오산업 역대 신기록을 갈아치우고 있다.  

삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 56.6% 증가하며 국내 제약바이오기업 중 최초로 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5570억원도 제약바이오기업 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다.  

삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 5개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조원을 넘어섰고 2022년과 2024년 각각 매출 3조원과 4조원도 돌파했다.  

셀트리온은 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원와 연 매출이 4조원을 돌파한 것은 지난해가 처음이다.   

셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다.   

셀트리온은 지난 2019년 매출 1조원을 돌파했고 2022년 2조원을 넘어섰다. 2024년과 지난해 연거푸 매출 3조원과 4조원을 돌파했다.  

전통제약사 합성의약품 부문 만성 적자...약가인하 정책 등으로 경쟁력 축소 가속화

다만 바이오의약품을 제외한 국내 의약품 산업의 무역수지는 적자를 면치 못한 것으로 나타났다.

지난해 바이오의약품을 제외한 의약품 무역수지는 32억4079만달러 적자를 기록했다. 수출액27억9993만달러보다 수입액이 2배 많은 60억4072만달러를 나타냈다. 전통제약사들이 주력으로 영위하는 합성의약품 부문이 해외 시장에서 눈에 띄는 활약을 보이지 못하고 있다는 방증이다.  

국내 생산 의약품의 수출 비중도 바이오의약품 의존도가 높아지는 추세다. 지난해 국내 의약품 수출액에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 73.1%에 달했다. 지난 2021년 39.8%에서 4년 만에 큰 폭으로 상승했다. 

지난해 바이오의약품의 생산실적은 7조214억원으로 10년 전인 2015년 1조7209억원보다 4배 확대됐다. 같은 기간 바이오의약품을 제외한 합성의약품의 생산액은 15조2487억원에서 26조8252억원으로 75.9% 증가하는데 그쳤다. 

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업계에서는 약가인하 일변도의 제네릭 약가정책이 합성의약품의 경쟁력 위축의 요인으로 작용한다고 지적한다.  

보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다.   

생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 신규 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다.   

개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다.   

개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다.   

제약사들은 캐시카우 역할을 담당한 제네릭의 약가가 큰 폭으로 떨어지면 연구개발 동력이 위축돼 신약 경쟁력도 위협받을 것으로 우려한다.  

의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서도 합성의약품은 정부 지원에서 소외받는 분위기다. 

지난해 12월 30일 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 공포됐다. 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화하는 내용이 핵심이다.  

2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 제네릭 의약품의 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.   

생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.  

제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면 위수탁 사업 위축도 불가피하다. 통상적으로 수탁사들은 생산 제품의 보험약가를 기준으로 일정 비율의 가격으로 공급가를 책정한다.   

예를 들어 보험약가가 1000원인 제품의 경우 30~50% 가량에 해당하는 300~500원에 공급가를 설정하는 방식이다. 제네릭 보험약가가 저렴할수록 수탁사의 공급가격도 낮아지는 구조다. 원가구조가 열악할수록 공급가 비중은 높아진다.  

만약 수탁사가 공급하는 제네릭의 보험약가가 낮아지면 위탁사 입장에서는 수익성 하락으로 공급가 인하를 요구할 수 밖에 없다. 하지만 이미 지속적인 약가인하로 공급가 인하 여력이 충분하지 않다는 게 제약사들의 입장이다. 최근에는 허가와 약가 규제 강화로 위수탁 사업이 크게 위축되면서 사업의 축소나 폐지를 검토하는 업체들이 늘어나는 것으로 전해졌다.