화이자, RSV 경쟁 합류...'아브리스보' 국내 진입 임박

• 식약처, 막바지 허가 심사 단계 돌입
• 임산부·고령 적응증 동시 승인 전망

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 국내 RSV 백신 경쟁에 본격 합류할 예정이다.

관련 업계에 따르면 한국화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 '아브리스보'의 식품의약품안전처 허가 심사 절차가 막바지 단계에 돌입했다. 3분기 상용화가 점쳐지는 상황이다.

최초 국내 진입 적응증은 기본적인 영유아 접종을 비롯해 ▲임신 중 모성 예방접종 후 출생부터 생후 6개월까지 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD)에 대한 수동 방어 ▲60세 이상에서 RSV로 인한 하기도질환 예방 등이 포함된다.

아브리스보는 RSV의 주요 표면 단백질인 F 단백질을 표적으로 하는 백신이다. 특히 RSV가 세포 내로 침투할 때 사용하는 융합 전(pre-F) 형태의 F 단백질을 기반으로 설계된 것이 특징이다.

pre-F 단백질은 바이러스가 세포에 결합해 침투하기 직전의 구조로, 중화항체 형성을 가장 효과적으로 유도하는 항원 형태로 알려져 있다. 아브리스보는 이 구조를 안정화한 단백질을 활용해 면역 반응을 유도한다.

아브리스보는 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 아형을 모두 겨냥할 수 있도록 설계된 2가 백신으로, 임신부 대상 접종으로 태반을 통해 전달된 항체가 출생 후 영아를 보호하는 모체 면역 전략 기반이다.

RSV는 폐렴과 모세기관지염을 유발하는 대표적인 호흡기 바이러스로 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 전 세계적으로 영유아의 약 90%가 2세 이전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며, 일부에서는 폐렴이나 모세기관지염 등 중증 하기도 질환으로 진행될 수 있어 영유아 입원의 주요 원인으로 꼽힌다.

아브리스보의 임상 근거는 MATISSE 3상 연구에서 확보됐다. 연구 결과, 임신 후기에 아브리스보 접종 시 태반을 통해 전달된 항체가 생후 6개월 이내 영아의 중증 RSV 하기도 감염 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다.

한편 아브리스보의 합류에 따라, 영유아 RSV 경쟁은 더 확대될 전망이다. 현재 사노피가 개발한 RSV 예방 항체 주사 '베이포투스'와 MSD의 '엔플론시아'가 국내 시장에 진입한 상태다.