일양약품의 항궤양제 ' 놀텍'이 역류성 식도염 적응증을 획득, 성장의 발판을 마련했다. 지난 2009년 열네번째 국산 신약으로 시장에 나와 기대를 모았던 놀텍은 기존 약물들에 밀려 저조한 실적을 기록했다. 경쟁 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제들이 역류성 식도염 환자 증가로 높은 성장률을 구가했던 데 반해 놀텍은 출시 초반임에도 매출이 예상보다 부진했다. 놀텍의 부진은 전체 항궤양제 시장의 80%를 차지하고 있는 역류성식도염 적응증 없었기 때문이라는 것이 업계의 관측이다. 하지만 놀텍이 26일 식약청으로부터 역류성식도염 적응증을 추가함으로써 항궤양제 시장에서 국산 신약 돌풍을 다시금 기대할 수 있는 터전을 만들었다는 평가다. 현재 국내 출시된 대부분의 PPI제제는 역류성 식도염 적응증을 갖고 있다. 반면 놀텍과 또다른 국산신약 레바넥스(유한양행)만이 역류성 식도염 적응증을 장착하지 못한 채 시장에서 정착하지 못하고 있다. 작년 실적에서도 란스톤 LFDT(제일약품)와 넥시움(아스트라제네카)이 역류성식도염 환자 증가로 각각 131%(377억), 19%(239억) 성장한 데 반해 레바넥스는 -36.3%(48억), 놀텍 -20.1%(15억)로 상위권과 점점 멀어지고 있다. 올해 상반기 역시 란스톤 LFDT와 넥시움은 각각 21.7%(108억)와 36.3%(146억) 성장으로 점유율을 높여간 가운데 레바넥스는 -29.2%(18억), 놀텍 -10.8%(7억·이하 IMS데이터)로 국산신약의 자존심을 구기고 있다. 일양 관계자는 "놀텍이 개발되기 시작한 20년 전 국내에는 역류성 식도염 환자가 전무했다"며 "시간이 지나 국내에도 역류성 식도염 환자가 생겨나면서 이에 대한 임상시험을 병행해 나갔지만 이미 시기적으로 늦은 때였다"고 말했다. 일양약품은 놀텍 출시 이후 전국 20개 종합병원에서 300여명의 역류성 식도염 환자를 대상으로 임상3상을 진행, 약물의 아킬레스건을 보완하기 위해 힘썼다. 회사 관계자는 "임상결과 환자들의 높은 반응율과 치료율로 약효 우수성을 확인했다"며 "역류성 식도염의 주 증상인 흉부작열감과 역류증상의 완화 및 재발율에도 탁월한 효과를 보였다"고 전했다. 건강보험공단에 따르면 역류성 식도염으로 소요된 건강보험 진료비는 2010년 3825억원으로 연평균 22% 증가하고 있다. 이 질환은 특히 1년 내 재발률이 80%로 약물 사용이 많은 질환이다. 놀텍은 보험등재기간을 거쳐 빠르면 12월부터는 역류성식도염 환자에게도 사용될 전망이다. 한편 레바넥스의 유한양행도 역류성식도염 약물 개발에 매달리고 있다.

병원장에게 수억원 상당의 리베이트를 제공한 제약사 직원들이 경찰에 검거됐다. 경기 동두천경찰서는 27일 의약품 처방 대가로 의사에게 금품을 건넨 국내 제약회사 영업사원 L씨(36)외 3명, 돈을 받은 의사 P씨(46) 등 5명을 뇌물공여 및 수수 등의 혐의로 불구속 입건했다. C사, T사, 또다른 T사, Y사 등 4개 제약사 영업사원인 이들은 2009년 12월부터 2010년 1월까지 자신들이 다니는 회사의 의약품 판매량을 늘릴 목적으로 각 5000여만원씩 총 2억원에 달하는 리베이트를 Y병원 원장에게 제공한 혐의를 받고 있다. 다만 이번 사건은 리베이트 쌍벌제 시행 이전에 발생한 것이기 때문에 금품을 수수한 의사가 형사처벌을 받기는 어려울 것으로 판단된다. 동두천경찰서는 "Y병원장에 대한 거짓말탐지기 실시 결과 모두 거짓반응하는 점, 금품이 제공된 지 4년 동안 반환된 내역이 없는 점 등을 종합해 오고간 금품에 대가성이 있는 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

"선반에 설치만 하면 완벽한 재고 관리가 된다니 신기하네요" 한미약품의 IT 전문회사 한미IT(대표이사 남궁광)가 선반에 부착해 사용하는 RFID(자동인식기술의 하나로 태그안에 제품정보를 담아 놓고, 리더를 이용해 태그가 부착된 제품을 판독, 관리, 추적할 수 있는 기술) 인식 장치를 선보였다. 한미IT는 지난 25일부터 27일까지 3일간 코엑스에서 열린 'RFID/USN Korea 2012' 국제 박람회에 참가해 기존의 선반형 인식 장치의 단점을 극복한 이동형 정밀 RFID 스캐닝 시스템 '프리스마(PRISMA)'를 소개했다고 27일 밝혔다. 이 시스템은 RFID 인식기가 구동 레일을 따라 선반을 왕복 이동하면서, 선반에 진열된 물품을 완벽히 인식하고 제품의 위치정보를 판별한다. 간단한 구동레일 장착만으로 모든 선반에 적용할 수 있어 의약품을 비롯한 도서, 식품, 의류 등 모든 제품을 망라한 분야에 적용 가능하다. 한미IT 남궁광 대표이사는 "한미IT는 RFID를 활용한 의약품 유통혁신을 위해 끊임없이 기술개발에 나서고 있다"며 "RFID를 적용하면 제품의 적정량 생산, 물류비용 절감 등을 통해 기업경영에 실질적인 도움을 줄 수 있다"고 강조했다. 한편, 한미IT는 이번 전시회에서 프리스마 외에도 의약품의 생산, 물류, 유통 단계에 RFID 기술을 도입한 첨단 유통관리시스템 모델을 소개했다.

한독약품이 사노피와 지분거래를 통해 독립회사로 거듭난다. 사노피와 한독약품은 26일 사노피 그룹이 보유해 온 한독약품의 지분을 매각함으로써 지난 1964년 사노피의 전신인 훽스트가 한독약품과 맺었던 합작 투자 계약으로 시작된 지분 관계를 정리한다고 27일 밝혔다. 이로써 사노피는 제3자 소유의 사노피아벤티스 주식을 전부 매입해 사노피 그룹 소속 4개 국내 법인에 대한 지분을 100% 보유하게 된다. 사노피 그룹은 현재 국내에서 제약 및 컨슈머 헬스케어(사노피아벤티스), 백신(사노피파스퇴르), 희귀의약품(젠자임) 및 동물의약품(메리알) 사업에 진출해 있다 양사의 지분 거래는 세부 진행 절차에 따라 이행되며 오는 4분기 내에 완료될 전망이다. 김영진 한독약품 회장은 "한독약품은 2006년부터 독자적으로 운영돼 왔다"며 "시장 환경이 변화됨에 따라 각 사의 성장 발전 전략에 따라 합작 관계를 정리하게 됐다"고 말했다. 이어 "훽스트에서 아벤티스, 사노피로 이어온 오랜 신뢰와 기존 협력 관계는 앞으로도 양사가 모두 윈-윈하는 방향으로 유지 발전될 것"이라고 덧붙였다.

"바이오와 합성의약품 시너지를 통해 리딩기업 위치를 견고히 한다." 국내 리딩기업 동아제약이 바이오 전용공장을 통해 차세대 동력산업으로 평가받고 있는 바이오시장에 본격적으로 뛰어들었다. 규모는 1만 리터를 생산할 수 있는 글로벌 급 공장이 될 것으로 보이며 800억원대 금액이 투자된다. 동아측은 공장이 가동되는 2014년부터 허셉틴 바이오시밀러를 시작으로 경쟁력있는 바이오 제품을 출시한다는 로드맵도 세워놨다. 이와관련 메이지세이카파마와 바이오시밀러 개발에 관한 포괄적 업무제휴 계약에 따라 '허셉틴'에 이어 류마티스 관절염 치료제 '휴미라' 바이오시밀러에 대한 공동개발 계약도 진행될 예정이다 26일 관련업계에 따르면 동아제약은 오늘(27일) 오후 4시 인천송도에서 바이오시밀러 전용공장 기공식을 개최하고 바이오시장 공략에 나선다. 완공은 내년 11월로 예정돼 있으며, 공장가동은 2014년 초부터 현실화 될 것으로 보인다. 동아는 이번 바이오전용공장 건립을 통해 탄탄한 케미칼 품목 포트폴리오에 바이오부문이 시너지 효과를 내면서 업계 1위 기업으로 자리매김한다는 전략이다. 회사 관계자는 "바이오전용공장 설립을 위해 오랜 기간을 준비했다"며 "향후 동아제약의 사업방향을 조망해 볼수 있는 기공식에 상당한 의미를 두고 있다"고 말했다. 동아제약은 1차적으로 허셉틴 바이오시밀러을 비롯해 2~3개 제품을 출시한다는 계획이다. 허셉틴 시밀러(DA-3111)는 HER2(유방암을 일으키는 유전자) 과잉 발현이 확인된 전이성유방암에 사용하는 항체의약품으로, 일본 메이지세이카파마사(메이지)와 임상을 함께 진행할 예정이다. 강신호 회장은 "송도에 최첨단 바이오 연구단지 조성을 통해 미래성장이 기대되는 바이오의약품의 개발 및 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다"며 "향후 바이오시밀러 사업이 동아제약의 핵심 성장동력으로 자리매김 할 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 동아제약과 메이지세이카파마 양사 바이오 시밀러 사업방향은 ‘단계적 발전’을 핵심으로 하고 있다. 따라서 일본을 첫번째 시장 진출 타깃으로 하고 있다. 양사는 한국, 일본시장을 우선적으로 진출 후 향후 유럽 미국 시장을 공략할 계획이다. 메이지는 일본에서 동아제약은 한국에서 독점적으로 판매승인을 취득하고 전세계시장에 대해서는 공동으로 사업을 전개할 예정이다. 동아 관계자는 "2014년 공장 가동이후 글로벌 시장에 집중할 방침"이라며 "다양한 항체신약 시밀러 개발을 통해 바이오부문 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

일양약품은 자사 항궤양제 ' 놀텍(성분명:일라프라졸)'이 역류성식도염 임상3상을 완료하고 적응증을 추가했다고 26일 밝혔다. 이로써 놀텍은 역류성식도염 적응증 추가로 소화성 궤양환자 처방 확대는 물론 국내에서 가장 처방빈도가 높은 역류성식도염 시장에 본격 진출함으로써, 관련 시장의 점유율 및 매출 증가가 예상된다. 미국 임상 2상 결과를 바탕으로 전국 20개 종합병원에서 300여명의 피험자를 대상으로 역류성식도염 임상3상을 진행한 놀텍은 환자들의 높은 임상 반응율과 치료율로 약효 우수성을 재확인했다고 회사 측은 설명했다. 전체 항궤양 시장 중 80% 이상의 점유율을 차지하고 있는 역류성 식도염 시장은 지속적인 발병수치 증가와 1년내 재발률이 80%로 지속적인 유지치료를 요하는 시장으로 놀텍의 중·장기적 매출전망을 밝게 하고 있다. 특히, 미국 및 국내 임상 결과에서 확인됐듯이 약효 측면으로는 타 PPI제제와 비교해 미란성 식도염의 치료와 증상완화에 유효하며, 역류성 식도염의 주 증상인 흉부작열감과 역류증상의 완화 및 재발율에 탁월한 효과를 보였다. 또한 안전성 측면에서도 타 제제대비 낮은 이상반응을 가지는 특징이 있어 놀텍은 역류성식도염 적응증 추가를 통해 비로소 약물의 장점이 본격 발휘될 전망이라고 회사 측은 밝혔다

항응고제 ' 프라닥사(다비가트란)'의 아시아 심방세동 환자에 대한 뇌졸중 예방효과가 재차 강조됐다. 최근 일본 도쿄에서 개최된 2차 아시아-태평양 뇌졸중 학회에서는 프라닥사 150mg이 아시아 심방세동 환자군에서도 일관되게 와파린 대비 우월한 뇌졸중 예방 효과를 입증했다는 내용의 연구결과가 발표됐다. 이번에 발표된 임상은 아시아 심방세동 환자를 대상으로 진행된 RE-LY 하위 분석 연구 결과이다. 발표에 따르면 프라닥사 150mg은 출혈성 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험을 큰 폭으로 감소시켰으며 대출혈 및 전체 출혈 위험 역시 상당히 낮추는 것으로 나타났다. 현재 아시아에서 심방 세동 환자수는 날로 증가하고 있으며 중국에서만 800만명 이상의 환자가 심방세동으로 치료를 받는 것으로 알려 졌다. 아시아 태평양 지역의 경우 매년 510만명 이상의 환자가 심방세동으로 인한 뇌졸중을 처음으로 경험하는 것으로 보고됐으며 고령화가 이뤄지면서 신규 뇌졸중 발병 수치는 급격하게 증가할 것으로 예상되는 상황이다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어서 지역 및 민족적 차이는 치료 상의 차이가 나타나는 주요한 변수로 알려져 있으며 궁극적으로 치료 상의 예후에 영향을 미칠 수 있다. 이번에 발표된 연구는 아시아 10개국의 2782명의 심방세동 환자가 참여했으며 이는 RE-LY 임상에 참여한 1만8113명의 전체 환자군의 약 15%에 해당한다. 분석 결과를 살펴보면 프라닥사 150 mg 1일2회 요법에서 아시아인의 뇌졸중 및 전신색전증 발생 비율은 연간 1.39%였으며 프라닥사 110 mg 1일1회 요법에서는 연간 2.50%, 와파린은 연간 3.06%의 환자군에서 뇌졸중 및 전신색전증이 발생한 것으로 나타났다. 또 프라닥사 150mg 1일2회 요법에서 대출혈 발생률은 연간 2.17%로 나타났고 프라닥사 110mg 1일2회 요법에서 연간 2.22%, 와파린은 연간 3.82%의 환자군에서 대출혈이 발생하는 것으로 확인됐다. 아시아 환자군(HR 1.00, 95%CI 0.87-1.16)과 비아시아인 환자군(HR 1.00, 95%CI 0.87-1.16)에서 프라닥사 150mg 1일1회 요법과 와파린 요법을 비교했을때 역시 치료와 지역 사이에서 유의한 상호작용(P=0.008)이 관찰됐다. 프라닥사의 두 용량 모두 츌혈 위험에 있어 와파린 대비 유의미한 감소 효과가 있는 것이 확인된 것이다. 특히 아시아 환자군에 전체출혈 감소 효과가 더욱 큰 것으로 나타났다는 설명이다. 그레고리 립 영국 버밍엄대학 심혈관과학센터 교수는 "이번 연구 결과는 프라닥사가 전세계 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 일관되게 우월한 효능과 안전성을 나타내고 있음을 다시 확인한 것"이라고 말했다. 아울러 "아시아 심방세동 환자를 진료하는 의사들에게 경구용 항응고제 처방과 신규 항응고제 처방에 따라 환자들이 받게될 임상적 혜택에 대한 치료 지침을 제공할 수 있을 것"이라고 강조했다.

동아제약이 바이오시밀러 시장 진출을 위한 공장 건설에 800억원을 투자한다고 26일 공시했다. 800억원은 동아제약의 자기자본(7324억) 대비 10.92%의 비율이다. 새로 건설된 바이오시밀러 공장은 현재 셀트리온과 삼성바이오로직스가 위치하고 있는 송도지구에 들어설 예정이다. 이번 공장 신축은 지난해 9월 14일 일본 메이지세이카마사와 바이오시밀러 개발에 관한 포괄적 업무제약 계약의 일환으로, 일본 메이지세이카마사는 동아제약 유상증자를 통해 570억원을 투자한 바 있다.

메디포스트(대표 양윤선)의 줄기세포 폐질환치료제 '뉴모스템'이 식약청으로부터 2상 임상시험을 승인 받았다. 이번 임상시험은 메디포스트와 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀 및 서울아산병원 신생아과 김애란 교수팀이 공동 진행하며 치료제 처치군과 무(無) 처치군 간의 유효성 및 안전성을 대조해 평가하게 된다. 뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지 폐 이형성증 치료제로 제대혈에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 메디포스트 관계자는 "현재 발달성 폐질환의 경우 대체 치료제가 없기 때문에 뉴모스템이 2상에서 유의미한 수준의 안전성과 유효성을 입증하게 되면 즉시 상용화를 목표로 희귀의약품 지정을 추진할 것"이라고 밝혔다. 한편 뉴모스템은 지난해 12월 1상 임상시험 환자 투여를 완료하고 결과 분석 등을 거쳐 올해 5월 제 2상 임상시험을 신청한 바 있다.