유한양행 창업자 故 유일한 박사의 제 44주기 추모식이 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념관에서 열렸다. 김윤섭 사장을 비롯한 유한양행 관계자 및 유가족 그리고 유한공고 학생 등 1500여명이 참석한 가운데 거행됐다. 행사에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 기리는 시간을 가졌다. 김윤섭 사장은 "유한양행이 고객으로부터 꾸준히 사랑 받고 존경 받는 기업으로 발전할 수 있었던 것은 박사님께서 후배들에게 물려주신 숭고한 기업경영의 정신이 있었기 때문이라고 생각한다”고 말했다. 그는 "유한양행은 그 정신을 기업의 핵심가치로 계승하고, 건실한 경영을 통해 대표적인 모범기업으로 성장할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 갖고 제약회사 유한양행을 창립했다. 1971년 3월 11일 작고할 때까지 유한학원과 유한재단을 설립하는 등 기업이윤의 사회환원과 사회봉사 정신을 몸소 실천한 기업인으로 잘 알려져 있다.

희귀난치성질환 특화 제약사인 젠자임과 샤이어의 첫번째 품목 경쟁이 시작된다. 이들 회사가 맛붙게 되는 영역은 파브리병이다. 샤이어는 식약처 승인을 획득한 파브리병치료제 '레프라갈(아갈시다제알파)'를 곧 발매한다. 샤이어는 현재 국내 법인 출범을 위한 절차를 진행중이며 레프라갈의 프로모션 활동은 파트너사인 SK케미칼이 맡게 된다. 해당 시장에는 젠자임의 '파브라자임(아갈시다제베타)'라는 경쟁 품목이 있다. 두 제품은 작용기전이 흡사하다. 레프라갈은 체중 1kg당 0.2mg을 정맥주입으로 2주에 1회씩 투여하며 파브라자임은 체중 1kg당 1.0mg을 정맥주입으로 2주에 1회 주사한다. 상대적으로 파브라자임이 고용량이다. 또 레프라갈은 인간세포주, 파브라자임은 CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포주에서 유래됐다는 차이가 있다. 파브리병은 뇌졸중, 심부전 등 합병증이 무서운 질환이다. 때문에 합병증 관리가 중요하다. 레프라갈의 경우 샤이어가 전략적인 사유로 장기데이터 요구를 받아들이지 않아, FDA 승인이 이뤄지지 않은 상태며 EMA에서는 조건부 승인이 이뤄졌다. 현재 유럽을 비롯한 다수 국가에서 처방이 이뤄지고 있다. 의학유전학회 관계자는 "파브리병과 같은 희귀질환은 환자 수 자체가 적기 때문에 임상연구를 진행하기 어렵다. 때문에 의사들의 오래된 약제에 대한 신뢰도가 상대적으로 높은 영역이다. 치료옵션의 추가는 고무적이다"라고 말했다. 한편 파브리병은 알파갈락토오스 A효소(a-gal A)의 결핍에 의해 당지질 세라마이드 트라이헥소사이드(GL-3)가 체내 세포와 중요 장기에 축적되며 다양한 증상과 합병증을 일으키는 대표적 리소좀 저장관련 희귀질환이다. 인구 4만 명에서 12만명 당 1명꼴로 발견된다.

테라젠이텍스(대표 지규원)는 유소아 중이염치료에 특화된 항생제 '자쿠텍스네오시럽'을 출시했다고 11일 밝혔다. 자쿠텍스네오시럽은 아목시실린과 클라불란산을 14:1 비율로 혼합한 전문의약품이다. 미국 소아과학회와 대한이과학회는 두 성분의 14:1 비율을 유소아 중이염치료 진료지침으로 권장하고 있다. 반면 국내에서는 최근까지 4:1 또는 7:1로 혼합된 기존 제품에 아목시실린 단일제를 추가해 사용해 왔다. 이로인해 가이드라인이 권고한 정확한 용량 투여가 어렵고, 환자의 복약 순응도 및 조제 편의성을 떨어뜨린다는 문제점이 제기돼 왔다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "자쿠텍스네오는 최신 진료지침을 충실히 반영한 제품으로 그동안 제기됐던 여러 불편함을 해소할 수 있을 것"이라면서 "유소아 중이염 치료에 특화된 항생제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 테라젠이텍스는 자쿠텍스정(375/625mg)을 비롯해 자쿠텍스건조시럽, 듀오시럽 등 다양한 제형을 보유하고 있다.

스포츠닥터스(이사장 허준영, 한국마이팜제약)는 경상북도 경산시에 위치하고 있는 호산대학교(총장 박소경)와 지난 9일 산학협력 협약식을 가졌다. 이번 협약으로 스포츠닥터스는 의료, 스포츠, 문화예술, 교육, 환경분야 나눔 활동에서 호산대학교 학생을 우선 참여시켜 봉사 및 현장 실습을 할 수 있도록 지원하고, 호산대학교는 의료봉사를 통하여 글로벌 봉사정신을 가질 수 있도록 적극 지원하기로 했다. 협약의 구체적인 결과물 도출을 위하여 누가의료기와 함께하는 4월 중국 의료봉사에 간호학과 및 물리치료학과 학생 및 교수를 참여시키기로 했다. 특히 응급처치&심폐소생술(BLS) 인증 기관인 호산대학교의 장점을 살려 중국 의료봉사 기간에 현지인을 대상으로 교육을 실시하고 교육 참여자에 대하여 BLS 수료증을 수여하기로 했다. 스포츠닥터스 후원사로는 한국마이팜제약, 누가의료기, 아이러브안과, 아프로존이 참여하고 있다.

한미약품(대표 이관순)은 최근 식약처로부터 HM61713의 임상승인을 받고, 삼성의료원 등 국내 9개 기관에서 비소세포폐암 환자 40명 대상의 임상 2상을 실시한다고 11일 밝혔다. HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제로, 부작용과 내성을 극복한 3세대 EGFR TKI 약물로 평가 받고 있다. 한미약품 측은 HM61713의 국내1/2상을 통해 기존 항암제에 내성이 생긴 폐암환자를 대상으로 안전성과 유효성 등을 확인했다고 설명했다. 특히, 이 결과는 지난해 세계 최대 종양학회인 ASCO(미국임상종양학회)에서 구연 발표됐었다. 이번 국내2상은 HM61713이 비소세포폐암 환자들에게 1차 치료제로 투여할 수 있는지를 확인하는 연구로, 약물의 안전성 및 내약성, 항암효과 등을 평가한다. 현재 비소세포폐암환자는 이레사, 타세바 등을 1차 치료제로 사용할 수 있다. 정진아 한미약품 임상팀 이사는 "이번 2상을 통해 이레사, 타세바 등 기존 폐암의 1차 치료제로 사용되던 항암제를 대체할 HM61713의 개발 가능성을 확인할 계획"이라며 "폐암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

애브비와 에자이가 TNF-알파억제제 ' 휴미라(아달리무맙)'의 전용 주사 보조구 '휴플러스'를 처방 받는 환자들에게 공급한다. 휴미라는 환자가 직접 주사할 수 있는 자가주사제로 펜과 시린지 형 두 가지 형태가 있다. 이번에 공급되는 휴플러스는 류마티스 관절염이나 강직성 척추염 등 질환의 특성 상 주사기 조작이 서툰 환자들이 시린지형(주사기)의 주사를 손쉽게 주사할 수 있도록 고안됐다. 휴미라 시린지를 휴플러스 고정 장치에 넣고 넓은 접촉면을 피부에 닿게 대고 반대편을 누르면 주사가 된다. 피부 구조 상 피하의 깊이를 감안, 최대 주사 깊이를 6mm 정도로 설계했고 보조기구를 끝까지 누르면 자동으로 주사된다. 손잡이 부분은 손관절 움직임이 불편하거나 손동작이 서툰 환자 손에서 미끄러지지 않도록 굴곡면으로 설계됐다. 또 휴플러스에 휴미라주 주사기를 끼워 휴플러스 뚜껑을 닫으면 주사 바늘 고무 덮개가 자동으로 제거된다. 불투명한 뒷면을 위로 놓은 상태에서 주사하면 주사바늘을 보지 않고도 주사가 가능하다. 휴미라 처방 환자 중 휴플러스 보조기구가 필요한 경우 치료받는 병원을 통해 사용설명서가 동봉된 보조구를 받을 수 있다. 한국애브비 관계자는 "휴미라는 임상 연구와 경험이 10년 이상 축적된 치료제이지만 투약 및 치료 과정에서 환자가 느끼는 어려움이나 경험을 개선하기 위해 꾸준히 노력해 왔다. 휴플러스는 이러한 환자 중심 혁신의 일환으로 고안됐다"고 밝혔다.

동아쏘시오홀딩스가 유럽계 원료의약품 제약사 인수합병 전에 뛰어들었다. 믿을 만한 영국 통신원에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 최근 독일 A원료의약품 제약사 M&A 우선협상대상자로 선정됐다. 우선협상대상에는 동아쏘시오홀딩스, B글로벌 펀드, C다국적 제약사 등 3곳 이상의 컨소시엄이 포함된 것으로 파악된다. 원료의약품을 주력으로 생산하는 A제약사 외형은 500억원 정도며, 인수가액은 1000억~1500억원 내외일 것으로 점쳐 진다. 한편 동아쏘시오홀딩스는 이달 말 독일 현장실사를 계획 중이며, 빠르면 올해 중순 M&A 타결 가능성도 엿보인다.

ACS 환자 대상 심혈관계 안전성을 입증한 DPP-4억제제 ' 네시나'의 임상결과가 란셋지에 게재됐다. 해당 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS, acute coronary syndrome)을 겪은 제2형 당뇨병 환자에서 표준치료법 대비 네시나(알로글립틴)의 심혈관 안전성 결과를 평가한 연구 EXAMINE의 하위 분석 결과다. 사후 분석에 따르면 네시나는 위약 대비 급성 관상동맥 증후군을 겪은 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원의 복합 평가변수 위험을 증가시키지 않은 것으로 나타났다. 또한 기존에 심부전 병력이 있었던 환자군에서도 네시나는 위약 대비 해당 복합 평가변수 위험을 증가시키지 않은 것으로 나타났으며 심부전 병력이 없었던 환자군의 경우에도 위약 대비 해당 복합평가 변수의 위험을 증가시키지 않았다. 해당 임상 1차 목표는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중으로 이루어진 1차 복합 평가변수에 기초해 심혈관 위험의 비열등성을 평가하는 것이었다. 1차 평가변수는 네시나와 위약군에서 유사한 비율로 발생했다(18개월의 중앙값 추후관찰 기간 중 11.3% vs 11.8%). 파이에즈 자나드 프랑스 로렌의과대학 심혈관 센터장은 "당뇨병 환자는 심장질환 혹은 뇌졸중의 위험이 일반인보다 높기 때문에 심혈관 질환 발생에 영향을 미치지 않으면서 혈당수치를 적절하게 관리하는 당뇨병 치료가 매우 중요하다"고 말했다. 아울러 "이번 EXAMINE 데이터의 사후 분석 내용 게재를 통해, 이처럼 심혈관 질환 위험이 높은 당뇨병 환자에서 네시나의 입증 된 심혈관 질환 안전성 프로파일을 공유하는 계기를 마련했다"고 덧붙였다.

최근 박근혜 대통령의 중동 순방에서 나타난 제약 부문 성과들이 부풀려졌다는 주장에 대해 해당 제약사들이 사실과 다르다고 해명했다. 수출계약 및 MOU를 맺은 현지업체는 빈라덴그룹 산하의 유력 회사이고, 앞으로 전망되는 수익규모도 절대 작지 않다는 것이다. 복지부는 지난 4일 박근혜 대통령의 중동 순방 성과를 설명하는 자료를 배포하면서 JW홀딩스가 사우디 현지 회사와 수액공장 건립 MOU를 체결했고, 종근당, 보령제약 등이 의약품 수출계약 및 MOU를 체결했다고 밝혔다. 복지부는 이번 건이 향후 5년간 약 2000억원 규모가 기대되는 성과라고 덧붙였다. 여기서 1500억원은 JW홀딩스의 수액플랜트 건설 및 수액제조기술 이전에 대한 수익이고, 나머지 500억원은 의약품 수출 성과로 관측된다. 일각에서는 이에 대해 MOU 체결 따른 성과가 부풀려졌고, 사우디 현지 제약사도 신규회사로 잘 알려지지 않은 회사라는 지적이 제기됐다. 10일 제약협회에 모인 4개 제약사 대표는 일부 주장은 사실과 다르다며 계약체결 및 MOU를 진행한 회사는 사우디의 유력업체라고 소개했다. 박구서 JW홀딩스 사장은 "SPC와의 MOU는 지난 1년동안 한국과 사우디를 오가며 면밀히 검토했다"면서 "사우디에서 4개라인의 수액플랜트를 건설하는데 1500억원 이상이 투입되는 게 무리는 아니다"고 말했다. 그런 배경으로 당진 수액공장을 건설하는데 1500억원이 투자됐다는 점을 언급했다. 박 사장은 "공장 건설 이후 품목수출 부분까지 고려하면 MOU로 인한 전망금액 1500억원이 부풀려졌다는 의혹은 이해가 안 간다"고 덧붙였다. JW홀딩스는 SPC와 현지공장 등록에 관한 향후 일정에 대한 의견을 교류하고, 조만간 본 계약을 체결할 예정이라고 밝혔다. SPC가 2013년말 신설된 신생회사로, 현지에서 의약품 사업을 진행하는지 실체가 없다는 것도 사실과 다르다는 입장이다. 이번 계약 실무를 담당한 한 참석자는 "SPC는 빈라덴그룹의 헬스케어 투자회사인 HDD(healthcare development holdings) 자회사로, 사우디에서 직접 생산할 수액 플랜트 등에 관심이 많다"고 말했다. 또한 "일부 제약과 계약 및 MOU를 맺은 알 오슬(Al Osool Medical co.) 역시 HDD 산하기업"이라며 "알 오슬은 이전에도 의약품 유통경험이 있다"고 설명했다. 빈라덴그룹은 모하마드 빈 라덴이 창업한 사우디 최대 건설업체이다. 사우디는 의약품의 80%를 수입하기 때문에 현지 생산 의약품이 적어, 수액제 플랜트 건설의 경우 신생업체가 맡을 수 밖에 없다는 설명도 곁들었다. 이번에 MOU를 체결한 종근당과 보령제약은 본계약을 위해 구체적인 논의가 진행되고 있다고 설명했다. 4개 제약사들은 사우디에 의약품이 등록되면 다른 중동 국가와 북아프리카 지역까지 진출이 용이하다는 점에서 500억원에 대한 수출성과도 절대 부풀려진 것이 아니라고 설명했다. 한편 기자간담회에는 박구서 JW홀딩스 사장, 김규돈 종근당 대표, 최태홍 보령제약 사장, 홍성한 비씨월드제약 사장 등 중동진출 성과를 안고 온 제약사 대표들이 모두 참석했다.