국내 GMP 도입의 산파나 다름없는 백우현 한국PDA 회장(한국제약기술교육원 원장)이 PIC/S 글로벌시대에 제약업계에게 유용하게 활용될 'Global GMPs Q&A & 8211; 국제기구& 8226;주요국 GMP 문답식 해설서'를 발간했다. 백 회장은 27일 서울대 호암교수회관 마로니홀에서 'GMP & Healthcare Technology' 전문회사인 바이오써포트(대표이사 강호경) 주최로 출판기념회를 개최했다. 'Global GMP 해설서'를 발간에 기여한 인사들에 대한 감사의 시간으로 마련된 출판기념회에는 이강추 한국신약개발연구조합 회장, 심창구 서울대 명예교수(전, 식약청장), 손의동 대한약학회장, 갈원일 한국제약협회 전무 등이 참석했다. 지난해 7월1일 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 정식회원이 되면서 우리나라 제약산업의 위상이 높아졌다. 그러나 글로벌시대에 국산 의약품의 품질을 높이고 차원 높은 GMP 실사에 대비하기 위해서는 GMP 관련 국제기구와 선진국의 GMP 규정과 운영실태를 파악하는 것이 무엇보다 중요하다. 백 회장은 지난해 1월 편집위원을 구성, 1년10개월에 걸쳐 12개의 GMP 관련 국제기구와 주요국가의 문답식 GMP 자료 22종을 번역하고 궁금사항을 찾아보기 쉽도록 편집해 'Global GMPs Q&A]를 발간했다. 백 회장은 "GMP에 대해 궁금한 사항을 손쉽게 찾아 해답을 얻기 위해서는 문답식(Q&A)이 가장 효율적이며 이러한 문답 항목 1842개가 756페이지에 수록돼 있어 GMP의 백과사전이라고 할만하다"고 자평했다. 문답식 GMP 해설서는 세계시장으로 진출하려는 제약회사는 물론 바이오산업, 벤처기업, 신약개발 연구소, 제약 협력업체에게 될 것으로 보인다. 규제당국의 정책 수립에도 참고가 될만하다. 상세한 내용은 www.kptec.or.kr에서 알 수 있다.

20년간 내공을 쌓아온 바이오벤처가 주목받고 있다. 인구 고령화와 해외진출 가능성이 맞물리며 '신약개발 아이템을 품은 바이오벤처'에 대한 투자가 활기를 띠고 있다. 2014년 벤처캐피탈(VC)은 바이오벤처에게 모두 2900억원을 투자했다. VC가 투자한 분야 중 단연 1위다. 올해는 기업공개(IPO)도 줄을 잇고 있다. 기술특례제도로 상장한 바이오기업만 4개에 달한다. 황우석 논문조작 사건으로 꺼졌던 바이오 열기가 다시금 살아나며 불을 밝히고 있는 분위기다. 하지만 불안감도 있다. 20년 넘는 우리나라 바이오벤처 역사를 돌아보면 제대로 된 성공사례가 아직은 뚜렷하게 없는 탓이다. 무엇이 부족했던 것일까. 바이오벤처가 성공할 수 있는 최적의 환경은 무엇일까? 한국 상황에 맞는 벤처-VC 협력관계는...스타기업 나와야 현장뿐만 아니라 투자자들도 궁금했던 모양이다. 28일 제약협회에서 열린 데일리팜 21차 제약산업 미래포럼은 이같은 해답에 대한 갈증을 확인할 수 있는 자리였다. '바이오벤처나무 어떻게 키워 숲으로 만들까'라는 주제로 열린 이날 포럼에서는 국내 바이오벤처가 안정적 투자를 토대로 성공할 수 있는 조건을 살펴봤다. 100명 가량 참석한 이날 행사장에는 바이오벤처, 벤처개피탈 등 투자자, 제약회사 CEO 등 다양한 관계자들이 모습을 보였다. 포럼은 한국바이오협회 후원으로 열렸다. 유전자재조합기술로 성공신화를 쓴 미국의 '제넨텍'은 이들이 바라는 성공모델이다. 제넨텍은 20대의 벤처캐피탈 직원 '밥 스완슨'이 유전자재조합 기술을 발명한 '코언와 보이어' 교수를 만나 시작된 기업이다. 벤처캐피탈 투자로 시작된 제넨텍은 유전자재조합기술을 활용한 인슐린을 개발하고, 인성장호르몬, 인터페론, EPO 등 다양한 바이오의약품을 개발했다. 빅파마에 기술이전이 잇따르면서 제넨텍은 세계적인 기업으로 발전했다. 신정섭 KB인터베스트 벤처2본부 이사는 제넨텍의 신화를 두고 "바이오산업은 과학과 투자(VC)가 낳았다"고 설명했다. 바이오 발전에 VC같은 투자자는 뗄레야 뗄 수 없는 필수불가결한 관계라는 해석이다. 그는 황우석 논문조작 사건과 우회상장 실패담이 바이오벤처를 양치기 소년으로 몰고 있다면서 실물기업에서 스타 모델이 나와야 투자도 더 활성화될 것이라고 설명했다. 신 이사는 최근 빅파마 기술이전으로 주목받은 한미약품이 스타 모델의 가능성을 가지고 있다며 고령화와 맞춤의료 필요성 때문에 바이오에 대한 투자로 연결될 수 밖에 없다고 말했다. 작년 VC는 바이오벤처에 2900억원을 쏟으면서 가장 많은 투자를 했다. 그는 벤처캐피탈 투자가 상장사나 IPO를 앞둔 대형투자에 편중되고, 여전히 리스크 감당할 여력이 부족하다며 병원 등과 함께하는 연계펀드, 초기분야에 투자하는 초기펀드의 필요성을 강조했다. 포럼 좌장을 맡은 이정규 브릿지바이오 대표는 해외 모델을 예시하며 VC와 벤처의 적절한 모델로 상주기업가와 벤처파트너를 꼽았다. 상주기업가는 VC에 임시로 소속된 기업가가 창업기획을 하고, 창업후에는 경영진에 참여하는 방식이다. 벤처파트너는 VC가 포트폴리오 회사에 임시경영진을 파견하고, 성과에 따라 성과를 공유하는 모델이다. 둘 모두 미국이나 유럽에서는 일반적인 협력모델로, VC를 통해 안정적인 투자를 받음으로써 리스크를 줄일 수 있는 장점이 있다. 그러나 우리나라는 대주주 창업자가 연구와 경영까지 모든걸 아우르는 방식 때문에 VC 투자를 받는데 한계가 있다. 이 대표는 "한국은 오너십이 강한데다 과학기반 연구수행을 이해하는 사업가가 부족하고, 국내 VC들도 운영의 경직성 때문에 이같은 선진 모델을 도입하는데 제한이 있다"고 지적했다. 벤처가 안정적 투자를 담보할 수 있는 길은 VC투자와 더불어 IPO도 있다. 코스닥은 2005년부터 기술성특례제도를 운영하며 경영상황과 상관없이 기술만 좋으면 상장할 수 있는 기회를 열어주고 있다. 이 제도로 2005년 바이로메드, 바이오니아, 크리스탈지노믹스가 상장하며 제2의 바이오 붐을 이끌었다. 지금까지 기술특례상장기업 19개사 중 바이오기업은 18개에 달한다. 최근 바이오 열기로 특례제도를 활용하는 벤처들은 더욱 몰리고 있다. 더욱이 바이오기업에 대한 가치평가가 높아지면서 공모자금도 200~300억원에 육박하고 있다. 바이오벤처 시행착오 끝나...투자할 수 있는 묘한 시점 박응갑 코스닥시장본부 기술기업상장부장은 최근의 과열된 분위기를 걱정했다. 그는 "시장에서 기업 가치를 높이 평가하는 것은 어쩔 도리가 없다"면서도 "바이오기업의 가치가 높아지는 것은 현 상황에서 긍정적이지만, 나중에 후배기업들을 생각하면 걱정이 되는 것도 사실"이라고 말했다. 그는 바이오산업이 온라인게임처럼 시장을 형성하는 게 가장 중요한 조건이라고 말했다. 2008년 창업해 최근 해외에 기술수출 등 뜨거운 벤처로 떠오른 파멥신의 유진산 대표는 '글로벌에 가서 리딩을 한다'는 목표로 벤처를 운영해야 한다고 조언했다. 준비되지 않으면 창업하지 말라는 경고나 다름없다. 그는 해외 포럼에 참석해 빅파마나 글로벌 VC 등과 네트워크를 맺을 것을 강조했다. 그러면서 "2008년 창업할 때 금융위기로 어려움을 겪었는데, 중국계 한 자산가가 우리의 기술을 보고 바로 투자 결정을 했다"며 "한국에도 이같은 투자자들이 많아야 후배들이 마음고생을 덜고 창업하지 않을까 생각한다"고 전했다. 이날 플로어에서도 국내 바이오벤처 문제에 대해 적극적으로 의견을 표명했다. VC 한 관계자는 바이오업계의 소극적인 네트워크를, 국내 제약사 한 관계자는 학계의 우월주의와 경직성을, 다른 참석자는 뚜렷한 목표의식을 주문했다. 포럼 자유토론을 이끈 이동호 울산의대 교수(전 범부처신약개발사업단장)는 "우리나라 바이오분야는 특수한 부분이 있어 시행착오의 시간이 필요했었다"면서 "이제는 시행착오를 끝내고 새로운 도약을 위한 준비 시점"이라고 말했다. 그는 "예전에는 이러한 세미나도 없었는데, 지금은 새로운 모멘텀이 만들어지고 있다"면서 "VC 등 투자자들이 투자를 할 수 있는 묘한 시점"이라고 평가했다.

"산업계와 학계 간 신약개발 온도차를 줄이려면 초기 단계(EARLY STAGE) 중개연구가 해결책이다."(한국화학연구원 정두영 박사) "글로벌경쟁·고임상비용 문제 해결을 위해서는 제약사-바이오벤처 간 소통·팀워크·가치공유가 필수적이다."(유한양행 남수연 상무) "바이오벤처 활성화를 위해서는 벤처캐피탈(VC) 규제 완화 등 정부정책이 반드시 뒷받침 돼야 한다."(사노피 아시아태평양 연구담당 이승주 박사) 바이오벤처 나무를 숲으로 키우기 위한 최적의 생태계 조건은 무엇일까. '과학과 기술'이 어우러진 국내 바이오벤처 생태계 조성을 모색하기 위한 토론의 장이 열렸다. 28일 한국제약협회에서 진행된 데일리팜 21차 제약산업 미래포럼 행사에선 국내외 제약사와 바이오벤처, 벤처캐피탈, 학술연구기관 등 다양한 분야 전문가들이 모여 바이오벤처의 미래에 대해 머리를 맞댔다. 참신한 신약 아이템을 토대로 벤처와 제약산업 간 협력이 선행되고 정부정책이 지원될 때 바이오산업 육성을 위한 생태계가 조성된다는 게 전문가들의 중론이었다. 신약개발 R&D를 중심으로 글로벌 경쟁이 점점 치열해지는 만큼 공공연구기관과 바이오벤처, 제약사가 의약품 개발 초기단계부터 비전을 공유해야 바이오신약이 성공할 수 있다는 시각도 제시됐다. 한국화학연구원 정두영 박사는 신약기술 산업화를 둘러싼 학계와 산업계 간 온도차 극복법에 대한 입장을 밝혔다. 학교·연구소는 개발한 기술을 산업계로부터 연구비 투자를 받아 제품화 해야하고, 제약사나 바이오벤처 등 산업은 최소한 리스크로 최대 이익을 창출해야 하는 상반된 입장에 놓여 간극 최소화가 필요하다고 정 박사는 봤다. 정 박사는 "산업계는 기술도입, 연구 선불금 등을 투자하기에 학계의 매력적인 아이템이 부족하다고 바라본다"며 "반대로 대학이나 공공연구기관은 연구한 신약기술이 충분히 뛰어난 만큼 산업의 연구비 투자는 당연하다고 생각하는 경향이 있다"고 말했다. 그는 "간극을 좁히려면 결국 산-학 협력방법이 모색돼야 한다"며 "초기 단계 중개연구로 높은 실패 위험을 지닌 신약 초기 프로젝트를 가치있는 자산으로 끌어 올려리거나 학계가 직접 바이오벤처를 설립하는 것이 해결책"이라고 강조했다. 유한양행 남수연 상무도 초기 단계 소통 강화 및 비전 공유가 제약사가 학계와 바이오벤처에게 바라는 협력 모델이라고 밝혔다. 신약물질을 둘러싼 산-학 간 가치평가가 다른 경우가 빈번한 만큼 오픈이노베이션과 파트너링을 기반으로 비용 효율성이 뛰어난 신약 개발을 위한 비전을 초기때부터 공유해야 한다는 것이다. 남 상무는 유한양행은 바이오벤처 등이 신약 아이템을 제시할 경우 상호 소통을 통해 새로운 의약품 타깃과 적응증 등 제약사가 벤처에 개발전략을 짜주는 사례가 빈번하다. 바이오벤처의 아이디어를 일방향으로 수용하거나 거절하는 게 아닌 향후 발전가능성을 보고 투자규모, 시장성, 경쟁구도, 개발전략 등을 함께 고민하고 논의한다는 설명이다. 남 상무는 "앞으로 개발할 신약에 대한 기본적인 정보공유가 선행돼야 기술가치가 성립된다. 이럴 경우 기술이전 계약을 하기 전부터 팀워크가 생긴다"며 "결국 오픈이노베이션이 중요하다. 과거에는 단방향 협력이 대부분이었지만, 이제는 산업-벤처-학계 등이 유기적이고 역학적으로 협력해야 한다"고 말했다. 이어 "신약물질에 대한 가치를 어떻게 증명하고 최대화 하느냐, 이런 자료를 만드는 게 제약계와 벤처 간 간극을 줄일 수 있는 해결책"이라며 "기술력만 가지고 사업화가 되는 것은 아니다. 제약사와 벤처가 기술에 대한 가치와 정보를 공유해 기술이전이 성립될 때 실질적인 이익 공유(프로핏 셰어링)가 가능해진다"고 주장했다. 한국 바이오산업의 성장을 위해 정부가 정책적 지원 및 규제완화 움직임을 보여야 한다는 지적도 있었다. 우수한 바이오 기초연구나 혁신 아이디어가 있는데도 정부정책 지원이 미흡하다면 바이오벤처가 커나갈 수 없다는 논리다. 사노피 이승주 박사는 "창조적인 아이디어가 시장성있는 기술로 개발되려면 제약사의 인프라와 노하우가 공유되고 벤처캐피탈(VC)의 활발한 투자가 가능한 환경을 만들어줘야 한다"며 "한국의 논문성과는 아주 높은데 반해 벤처시장은 10년동안 1/100 수준으로 줄어든 게 현실"이라고 꼬집었다. 이 박사는 "일본은 아베 정권이 2013년 대학이 직접 VC를 설립할 수 있게 규제를 완화, 교토대 등 명문대가 교내 VC를 운영중이다"라며 "한국은 바이오 인큐베이터가 부족하다. 무엇이 중요하고 청책적으로 풀어내야 할지 아직 미흡한 게 많다"고 덧붙였다.

한국은 바이오벤처 활성화를 위한 인큐베이터가 없다. 아이디어가 있어도 실험을 진행할 공간이 없는 것이다." 데일리팜이 27일 '바이오벤처 나무 어떻게 키워 숲으로 만들까-최적의 생태계 조성을 위한 여러 조건들'이라는 주제로 개최한 21차 제약산업 미래포럼에서 이승주 사노피 아시아태평양지역 R&D 담당은 이같이 밝혔다. 국내 바이오 생태계 조성에 있어 초기 연구시설 부족이 하나의 걸림돌이라는 지적이다. 이승주 박사의 발제 내용에 따르면 바이오 벤처는 IT 등 타 산업군과 달리 초기에 기반 연구시설이 필수로 요구되며 더 많은 투자금 유치가 필요하고 상업화까지 시간도 오래 걸린다. 때문에 미국, 유럽 등 국가에서는 정부 차원의 지원은 물론, 빅파마들 역시 이같은 연구시설을 제공하고 있다. 실제 사노피는 선라이즈(Sunrise)라는 창업 펀드 프로그램을 통해 벤처 육성에 동참하고 있다. 그러나 한국은 연구시설, 투자금, 기술적 노하우 등이 제공되는 시설이 부족, 우수한 연구성과와 아이디어가 제대로 빛을 보지 못하고 있다는 것이다. 이 박사는 "대표적 바이오클러스터인 미국 보스턴에서는 벤처에 실험실을 무상으로 빌려주기도 한다. 하지만 우리나라 창조경제혁신 센터 중 바이오벤처가 실험할 수 있는 공간은 단 한 곳도 없다"고 말했다. M&A에 소극적인 국내 제약업계 정서와 기업공개(IPO) 관련 규제로 인한 벤처캐피탈(VC) 활동 제한도 문제라는 지적이다. 코스닥은 창업자 지분이 일정 수준 이상이 돼야 IPO가 되는데, VC가 투자를 많이 하면 오히려 이를 어렵게 만들 수 있다. 이 박사는 "우리나라는 선진국과 견줘 뒤쳐지지 않는 기초 연구가 이뤄지고 있다. 제대로 된 투자가 이뤄지고 투자환경이 조성된다면 벤처들이 제약산업 발전의 중추 역할을 할 수 있을 것이다"라고 강조했다.

바이오벤처가 국내 제약사로부터 투자를 이끌기 위한 기본 조건은 시장성 높고 차별화된 치료제 아이템이라는 주장이 제기됐다. 불확실한 의약품에 대해 무조건 약효·안전성만을 내세우기 보다는 기출시된 약제들과 분명한 차별성을 지니면서도 개발 가능성이 높은 '블루칩'을 제시할 때 바이오벤처에 대한 제약사의 투자 욕구가 살아난다는 것이다. 유한양행 남수연 상무는 28일 '바이오벤처 나무 어떻게 키워 숲으로 만들까'를 주제로한 데일리팜 21차 제약산업 미래포럼에서 이 같이 피력했다. 남수연 상무에 따르면 바이오벤처가 개발중인 신약 등 치료제 물질에 투자 제약사가 지갑을 열게 하려면 레드오션이 아닌 블루오션 포트폴리오에 집중해야 한다. 이미 포화상태에 도달한 치료제의 약효·안전성을 들이밀기 보다는 향후 시장 가능성이 높은 의약품 분야에서 실질적인 매출을 빠르게 창출할 수 있는 아이템을 제시해야 한다는 것이다. 제약사들은 시장성 꼼꼼히 따져 바이오벤처 아이템을 선별, 투자를 결정하는 만큼 바이오벤처는 이런 니즈를 명확히 파악해야 제약사와 협력모델을 구축할 수 있다는 설명이다. 남 상무는 "유한양행은 바이오벤처가 제시한 새로운 의약품 타깃이나 데이터를 항상 6개월 가량의 검토 기간을 요구, 실제 진행가능성을 확인하고 도입한다"며 "약효나 안전성이 뛰어난 것이 시장성을 담보하지는 않는다. 이미 시장에는 너무 많은 약들이 있기 때문"이라고 강조했다. 남 상무는 "(기존 약들과) 정말 차별화가 될 것이냐, 우리나라를 포함해 세계 시장에서 약가와 보험급여를 제대로 받을 수 있을것이냐를 따져 우수하고 차별화된 약제임이 확인됐을때만 도전한다"며 "임상 2상까지 진행됐더라도 차별화가 안되면 시장성이 없다"고 말했다.

일양약품이 개발한 백혈병치료제 신약 '슈펙트(라도티닙)'가 27일 1차 치료제로 승인됐다. 이에 따라 슈펙트는 초치료 환자에게도 사용이 가능해졌다. 회사 측은 12년 연구 끝에 슈펙트가 1차치료제로 승인됐다고 밝혔다. 평생을 복용해야 하는 만성골수성백혈병치료제는 국내 시장규모만 약 1000억원으로, 부가가치가 큰 약물로 손꼽힌다. 그동안 1차 치료제는 다국적사 신약밖에 없었다. 이번에 슈펙트가 국가로부터 1차 치료제로 최종 승인되면서 만성골수성백혈병 초기환자까지도 처방을 할 수 있게 돼 대한민국 백혈병 시장의 국산화의 길을 열게 됐다는 설명이다. 슈펙트의 가장 큰 장점은 저렴한 약가다. 회사 측은 기존 다국적사의 2세대 치료제에 비해 20% 가량 저렴하게 공급할 계획이다. 국내에서만 매년 300명 이상의 백혈병 환자가 발생하고 1년간 치료비는 약 7000여만원에 이른다. 그나마 약값의 95%가 건강보험으로 충당해 환자 본인부담은 적은 편이다. 해외에서도 백혈병치료제는 연간 약 1억원에 이르러, 환자들의 접근성이 떨어지는 상황이다. 전 세계 시장 규모는 약 10조 규모이며, 2세대 만성골수성백혈병 치료제는 '슈펙트'를 포함해 전 세계 4개뿐이다. 일양약품은 2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명의 국내외 다국가 임상을 진행했다. 임상시험 결과 주요분자유전학적반응(Major Molecular Response, MMR)과 그 외 약효를 평가하는 유효율 및 안전성 그리고 초기반응도 등에서 기존 1세대 글로벌 제품과 직접 비교해 우수한 '효능·효과'를 입증했다고 회사 측은 설명했다. 최근에는 세계최대 바이오 컨벤션인 '2015 바이오 국제 컨벤션'에서 혁신신약의 성공사례이자 롤모델로 슈펙트가 소개됐다. 오는 12월에는 미국에서 진행되는 세계최대 백혈병학회에 '슈펙트'의 임상결과가 구두로 발표될 예정이다. 슈펙트는 현재 중국 '양주일양 유한공사'와 신약판매 및 기술이전에 관한 계약을 체결하고, EU-GMP급 공장 건설을 완료했다. 또한, 러시아를 포함한 주변국의 계약을 완료했으며, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국 그리고 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어나가고 있다고 회사 측은 설명했다. 일양약품은 최근 슈펙트 항암제의 단독 공장을 건설하고 11월초 준공식을 가질 예정이다.

대웅제약이 판매하고 있는 일반의약품 브랜드인 스멕타와 대웅알벤다졸이 내달 2일부터 공급가격을 인상할 계획이다. 회사 측은 원가 상승으로 가격인상이 불가피하다고 전하고 있다. 28일 업계에 따르면 대웅제약은 스멕타현탁액20ml와 대웅알벤다졸 공급가를 내달 2일 인상한다. 인상폭은 스멕타의 경우 이전 공급가보다 35%, 대웅알벤다졸은 20%다. 정장제 스멕타는 91년 프랑스 입센사로부터 도입한 약물로 대웅제약은 96년 복용편의성이 증대된 스멕타현탁액을 자체기술로 개발해 시장에 호평을 받고 있다. 정장작용과 지사작용을 겸비한 약으로, 설사를 일으키는 바이러스·독소·병원균 등을 신속히 흡착 배설해주는 게 특징이다. 유소아게도 사용이 가능해 수요가 많은 편이다. 올 상반기에는 전년 동기 대비 23% 상승한 49억원의 매출(IMS)을 기록했다. 대웅알벤다졸은 회충, 요충, 십이지장충 등 치료에 사용되는 구충제다.