백우현 회장 문답식 글로벌 GMP 해설서 출간

• PIC/S 글로벌시대 제약업계에게 도움줄 듯

국내 GMP 도입의 산파나 다름없는 백우현 한국PDA 회장(한국제약기술교육원 원장)이 PIC/S 글로벌시대에 제약업계에게 유용하게 활용될 'Global GMPs Q&A & 8211; 국제기구& 8226;주요국 GMP 문답식 해설서'를 발간했다.

백 회장은 27일 서울대 호암교수회관 마로니홀에서 'GMP & Healthcare Technology' 전문회사인 바이오써포트(대표이사 강호경) 주최로 출판기념회를 개최했다.

'Global GMP 해설서'를 발간에 기여한 인사들에 대한 감사의 시간으로 마련된 출판기념회에는 이강추 한국신약개발연구조합 회장, 심창구 서울대 명예교수(전, 식약청장), 손의동 대한약학회장, 갈원일 한국제약협회 전무 등이 참석했다.

지난해 7월1일 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 정식회원이 되면서 우리나라 제약산업의 위상이 높아졌다.

그러나 글로벌시대에 국산 의약품의 품질을 높이고 차원 높은 GMP 실사에 대비하기 위해서는 GMP 관련 국제기구와 선진국의 GMP 규정과 운영실태를 파악하는 것이 무엇보다 중요하다.

백 회장은 지난해 1월 편집위원을 구성, 1년10개월에 걸쳐 12개의 GMP 관련 국제기구와 주요국가의 문답식 GMP 자료 22종을 번역하고 궁금사항을 찾아보기 쉽도록 편집해 'Global GMPs Q&A]를 발간했다. 백 회장은 "GMP에 대해 궁금한 사항을 손쉽게 찾아 해답을 얻기 위해서는 문답식(Q&A)이 가장 효율적이며 이러한 문답 항목 1842개가 756페이지에 수록돼 있어 GMP의 백과사전이라고 할만하다"고 자평했다.

문답식 GMP 해설서는 세계시장으로 진출하려는 제약회사는 물론 바이오산업, 벤처기업, 신약개발 연구소, 제약 협력업체에게 될 것으로 보인다. 규제당국의 정책 수립에도 참고가 될만하다. 상세한 내용은 www.kptec.or.kr에서 알 수 있다.