녹십자웰빙(대표 유영효)이 만든 병의원 전용 건강기능식품 브랜드 Dr.PNT가 'Dr.PNT 프로바이오틱스컴플리트 캡슐'을 출시했다고 10일 밝혔다. 프로바이오틱스는 살아있는 균으로, 장내 세균의 밸런스를 유지해 면역력을 높여주고 장내 유산균 증식과 유해균 억제 등을 통해 배변 활동에 도움을 주는 것으로 알려졌다. 녹십자웰빙의 Dr.PNT 프로바이오틱스컴플리트 캡슐은 1969년 설립된 미국클레어랩스(KLAIRE LABS)의 베스트셀러 제품으로 다년간 임상 등을 통해 락토바실러스, 비피도박테리움 등 12종의 프로바이오틱스균주를 배합한 것이 특징이다. 한 캡슐에 프로바이오틱스 1000억 마리가 있으며 식약처 일일 섭취 권장량 100억 CFU(집락형성단위) 이상인 고함량이다. 녹십자웰빙 관계자는 "클레어랩스 프로바이오틱스는 식물성 배지에서 배양하여 카제인과글루텐 및 보존제, 인공첨가물 등이 함유되지 않은 저자극성 포뮬러로 식품 알러지로부터 안전하다"고 말했다. 유산균 제품은 최대한 많은 수의 프로바이오틱스가 장까지 살아서 가야한다. 회사 측은 위산으로부터 프로바이오틱스를 보호하기 위해 클레어랩스의 독자적인 인택틱 기술(InTactic Technology)을 적용해 위산에 약한 프로바이오틱스를 캡슐 형태로 안전하게 장까지 유지해 줄 수 있다고 밝혔다 김동환 한국영양의학회회장 의학박사는 "병의원에서 정확한 진단을 통해 개인에게 맞는프로바이오틱스 제품을 추천받아 꾸준히 장 건강을 관리해주는 것이 바람직하다"고 설명했다. 'Dr.PNT프로바이오틱스컴플리트 캡슐'은 60캡슐(2개월 분) 구성이다. Dr.PNT 취급 병의원에서 추천을 받아 병의원 내 건강기능식품 매장을 통해서만 구입할 수 있다. 한편 녹십자웰빙은 오는 15일(토) 17시30분부터 서울 광진구 쉐라톤워커힐 호텔에서 장내미생물 관련 세계적 석학인 스테픈옴스테드 박사를 초청, 개원가 의사를 대상으로 '장을알아야 환자가 보인다'라는 주제로 심포지엄을 진행할 계획이다고 전했다.

가다실 업그레이드 백신 ' 가다실9'이 종합병원 공략에 들어갔다. 10일 관련업계에 따르면 MSD의 9가 자궁경부암(HPV)백신 가다실9이 지난달 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 회사는 이외 빅5 병원을 비롯 전국 주요 종합병원 랜딩을 위한 작업을 진행중이다. 백신의 경우 종합병원 접종 비율이 높은 의약품은 아니다. 그러나 인지도 높은 병원에서 코드 삽입 유무는 구매력 향상에 적잖은 영향을 미친다. 가다실9은 기존 가다실이 효과를 보이는 자궁경부암 4개 바이러스(HPV 6, 11, 16, 18)에 31, 33, 45, 52, 58 혈청형을 추가해 총 9종의 바이러스를 예방할 수 있는 이점이 있다. 여기서 MSD는 52·58형 혈청형을 특히 강조하고 있다. 국내 18∼79세 여성 6만여명을 대상으로 한 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 52와 58형이 높았다는 것이 회사 측의 설명이다. 현재 국내 HPV백신 시장은 지난 7월 영유아 접종이 국가예방접종사업(NIP, National Immunization Program)에 포함되면서 만 12세 이상 소비자 층을 두고 제약사들의 경쟁이 시작됐다. 가다실9의 타깃은 NIP 시행에 영향을 받아 늘어날 것으로 보이는 민간 백신시장이다. 다만 가격 부담은 좀 있다. 가다실9은 기존 4가 백신인 가다실 대비 가격이 50% 가량 비싸다. GSK의 서바릭스에 비해서는 더 고가 의약품이다. MSD 관계자는 "새로 추가된 5종의 혈청형이 한국의 여성들에게 다양한 암 예방 혜택을 줄 수 있을 것이다. 회사는 정상적으로 물량을 확보하고 원활한 공급이 이뤄질 수 있도록 할 것이다"라고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 웰니스센터인 힐리언스선마을과 함께 지난 7일 터키·에콰도르·이집트·요르단 등 주한 외국대사 부인 16명을 초청해 숲치유 프로그램 등을 진행했다고 8일 밝혔다. 이날 행사는 오는 9일 한글날을 맞아 주한 외국대사 부인들이 힐리언스선마을을 찾는 것으로 시작됐다. 마을 촌장인 이시형 박사와 함께 한글쓰기와 문인화 그리기 등 한글 알리기도 진행됐다. 또한 마사지와 힐링테라피 등 숲속에서의 특별한 하루를 컨셉으로 '숲속의 하루' 프로그램이 이뤄졌다.

대웅제약(대표 이종욱)이 지난 4일부터 6일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 'CPHI Worldwide 2016' 세계의약품 전시회에 참가해 미국·유럽·중국·중동·중남미 등 다양한 지역의 글로벌사와 파트쉽을 강화했다고 7일 밝혔다. CPHI는 세계 최대 규모의 대표적 의약품 전시회다. 세계 150여 개국 2500개 기업 및 관계자 3만명이 참가했다. 대웅제약은 통합 그룹 브랜드를 알리기 위해 매년 CPHI에 참여하고 있다고 밝혔다. 특히 대웅제약은 '글로벌 2020비전'을 수립했다. 진출국에서 10위 안에 진입하고, 100개국 수출 네트워크를 구축해 2020년까지 해외매출이 국내매출을 넘도록 하겠단 목표다. 이 목표 달성을 위해 꾸준히 글로벌 시장에 도전하겠단 의지다. 대웅제약·바이오 관계자는 "현장 부스에서 상담 및 네트워킹 파티를 통해 글로벌 주력품목인 '이지에프', '올로스타', '루피어'와 우루사의 주성분인 'UDCA(우루소데옥시콜산)'등을 소개하며 지속적인 시장 확대와 해외 진출을 도모했다"고 설명했다. 전승호 대웅제약 글로벌사업본부장은 "CPHI 참여를 통해 한국 의약품에 대한 인지도가 높아지는 것을 실감할 수 있었다"며 "한국 기업에 대한 신뢰도가 높다. 장기적인 관계 구축 및 사업 진행이 가능한 긍정적인 인식을 확인했다"고 말했다. 현재 대웅제약은 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀, 일본 등 8개국에 해외 법인을 운영하고 있다. 국내 제약사 중 최다 수준이라는 회사 측 설명이다.

보령제약(대표 최태홍)이 개그우먼 김승혜를 모델로 한 점안제 '로토' 바이럴 영상인 황금연휴편을 7일 공개했다고 밝혔다. 공개된 영상은 개그콘서트 신규코너 '세젤예(세상에서 제일 예민한 사람들)'에서 활약 중인 개그우먼 김승혜가 스마트폰을 놓지 못한 채 황금연휴를 보내버린 안타까운 연기가 펼쳐진다. 김승혜는 황금연휴 동안 약속도 없이 집에서 혼자 스마트폰과 태블릿 PC를 즐기는 디지털폐인이 되었다가 갑자기 '세젤예(세상에서 제일 예쁜)'로 변화하며 궁금증을 자아낸다. 회사는 이번 광고를 통해 스마트폰과 태블릿PC 등 디지털기기로 인한 눈의 피로를 호소하는 현대인들의 공감을 이끌어낸다는 복안이다. 보령제약 점안제 브랜드 '로토'는 뉴브이로토EX , 로토씨큐브 아쿠아차지i, 로토지파이뉴, 로토씨큐브 4가지 제품으로 구성됐다. 스마트폰 등 디지털기기 사용 증가와 최근 잦아진 미세먼지 등 환경적 요인으로 눈이 피로하고 건조한, 현대인의 눈 건강을 위한 점안액 브랜드다. 보령제약 관계자는 "이번 영상은 현대인들이 충분히 공감할 수 있는 내용으로 제작하는데 중점을 뒀다"며 "눈이 충혈되고 피로하거나, 이물감이 느껴질 경우에는 디지털기기 사용을 줄이고 충분한 휴식과 함께 비타민 등 영양성분이 함유된 점안제를 목적에 따라 적절히 사용하는 것이 좋다"고 설명했다. 이번 바이럴영상은 보령제약 공식 유튜브 채널을 통해 볼 수 있다.

생명윤리법 개정 이후 피부·탈모 등 대중적인 분야에 맞춰 온 유전자진단이 암과 산전진단 분야로 확대된다. 이르면 내년부터 500만원대인 NGS기반 암 유전자진단 서비스를 100만원에서 200만원대 사이에 이용 가능할 것으로 기대된다. 지난 6월 정부는 '생명윤리법'을 개정하며 유전자진단 업체들이 비만·당뇨 등 질병예방 12개 검사항목과 관련 유전자 42개를 직접 소비자에게 서비스 할 수 있는 DTC(DTC, Direct-To-Consumer) 시장을 일부 개방했다. 하지만 피부노화나 콜레스테롤·혈당·혈압·모발굵기 등 해외 선진국에서 실질적으로 집중하고 있는 암 등 중증질환을 예방·진단·치료하는 '정밀의료'와는 거리가 있었다. 정밀의료는 진단뿐 아니라 유전자 데이터베이스를 확보·분석하는 능력도 중요하다. 때문에 바이오업계는 지속적으로 선진국 수준의 '유전자진단' 시장 확대·개방을 주장해왔다. ◆NGS기반 암 진단, 정밀의료 '핵심' 올 연말 정부에서 차세대 기술인 ' NGS차세대염기서열분석'에 보험을 적용할 것으로 예상되며, 국내 바이오 유전자진단 업체들도 본격적으로 '정밀의료' 시장에서 움직일 것으로 추측된다. 특히 현재 정부의 정밀의료 핵심 기조가 암 진단·예방·치료에 집중되어 있어 가장 주목된다는 바이오업계의 의견이다. 식약처 의료기기정책과 관계자는 "NGS진단기술은 여러 유전자를 한번에 보는 것으로, 기존 검사법은 시간이 오래 걸리며 여러 유전자를 못 보는 한계가 있었다. 연말에 보험수가가 정해지면 병원들이 본격적으로 NGS분석법을 사용할 것으로 보인다"고 말했다. 마크로젠은 현재 NGS기반 폐암·난소암· 유방암 등 4가지 암종에 대해 최대 400개 유전자를 동시에 진단할 수 있는 '캔서패널' 서비스를 개발하고 복지부 신의료기술평가를 준비 중이다. 국내 암환자 90% 이상이 서울 시내 대형병원에 집중된 만큼 서울대 분당 병원, 국립암센터, 경북대 칠곡병원, 고려대 안암병원 등과 정밀의료네트워크를 구상 중이다. 랩지노믹스는 11개 고형암(대장암·뇌암·폐암·위암 등)을 진단할 수 있는 '캔서스캔(가칭)' 상품을 준비 중이다. 삼성서울병원 삼성유전체 연구소와 공동연구로 기술개발을 완료했다. 삼성병원에서 임상용으로 사용 중이며, 내년 중순부터 상용화 가능성이 점쳐지고 있다. 랩지노믹스 관계자는 "현재 5000명의 데이터를 확보했다. 유전자분석은 80개까지 가능하며 향후 300개 이상 가능한 상품을 개발할 것이다"고 설명했다. 디엔에이링크도 국내 한 대형병원과 공동개발로 13개 암종, 70개 유전자 진단이 가능한 상품을 개발했다. 현재까지 270명의 임상데이터를 확보했다고 밝혔다. 특히 올 연말 정부에서 암 진단에 대해 '보험수가'를 등재할 시 70만원대 상품부터 최대 200만원 이상까지 다양한 암 진단 서비스가 나올 것으로 기대된다. 이 분야에서 대표적인 기업인 미국 파운데이션 메디신은 500만원대 서비스를 제공 중인 것으로 알려졌다. ◆NGS기반 비침습 산전진단, 소아 발달장애 등은 보험급여 불투명 암 진단과 더불어 대표적인 NGS진단은 산모 혈액을 통해 태아 DNA를 검사하는 '비침습 산전진단'이다. 하지만 정부에서 추진 중인 보험급여 등재에서는 빠져 있는 것으로 확인됐다. 현재 국내에서 태아 기형아 검사를 서비스 중인 업체는 6곳 정도로 약 20만원대에서 병원에 제공하는 것으로 알려졌다. 하지만 비급여 서비스로 영업마진 등이 붙을 경우 소비자가는 40만원대가 넘게 된다. 마크로젠은 임산부 대상 비침습 산전검사 '패스트(비급여)'는 국내에서, 신혼부부 유전자를 살펴보는 '팜플랜'과 신생아 유전형을 검사하는 '어부바'는 해외에서만 서비스 중이다. 랩지노믹스도 비침습 산전검사 '맘가드'를 해외 3개국에서, 국내에서는 비급여로 신생아 발달장애 검사 '앙팡가드'와 소아 발달장애 검사 '노벨가드' 등을 시판 중이다. 특히 암 진단보다 산전진단 등 서비스가 빨리 출시되었지만 보험등재에서 빠지게 된 것은 정부에서 추진 중인 중증질환 예방·진단·치료에서 '암 진단'이 핵심이기 때문으로 풀이된다. 때문에 디엔에이링크는 국내보단 중국 시장이 성장 가능성이 크다고 판단하고 있다. 회사 측은 중국에서만 비침습 산전검사를 서비스 할 계획이며, 중국 내 연구소 설립 방침을 밝혔다. 남궁연 디엔에이링크 이사는 "중국에서는 고령산모가 많고, 한자녀 정책이 끝나면서 시장성이 크다. 1년에 1000만명 이상의 신생아가 태어난다"고 말했다. 한편 향후 산전진단 등 여러 NGS진단 서비스의 보험 등재 가능성은 열려있는 상태다. 식약처 관계자는 "비침습 산전진단 검사를 하려는 업체 문의가 많다"며 "NGS인증제 본격 시행 후 많은 업체가 인증을 받으면 수정 및 보완을 통해 개선 될 수도 있다"고 말했다.

C형간염 분야에서 또다른 경구용 바이러스직접작용제제(DAA)의 탄생이 점쳐진다. 애브비는 범유전자형 C형간염 치료제로 개발 중인 ' 글레카프레비르/피브렌타스비르(glecaprevir/pibrentasvir)' 복합제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 6일 밝혔다. NS5A 억제제 및 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA 요법에 실패한 만성 C형간염 환자가 적용 대상이다. 이번 결정은 애브비가 진행 중인 'MAGELLAN-1' 2상 임상연구가 반영된 결과다. 시험약물로는 NS3/4A 단백질분해효소억제제인 글레카프레비르(ABT-493)와 NS5A 억제제 피브렌타스비르(ABT-530)가 포함됐다. 3개의 경구용 제제를 하루 1회 복용하는 방식이다. 이 중 글레카프레비르는 애브비와 에난타 제약이 만성 C형간염 단백분해효소억제제가 포함된 치료제를 공동 개발하는 과정에서 발견된 것으로 알려졌다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "FDA 혁신치료제 지정으로 만성 C형간염 분야에서 범유전자형 치료제를 개발하기 위한 목표에 한 단계 다가섰다"며, "현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주치료를 연구하고 있다"고 말했다. 한편 애브비는 1형부터 6형까지 만성 C형간염의 주요 유전자형을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성 및 유효성을 평가한 새로운 3상임상 데이터를 다음 학회에서 발표할 예정이다.

대우제약(대표 지용훈)이 말레이시아 호비드사와 10억원 상당의 점안제 수출 계약을 체결했다. 대우제약은 스페인에서 열리고 있는 cphi 월드 와이드에서 호비드사에 100만 달러 상당의 cmo 수출 계약을 성사했다고 6일 밝혔다. 호비드사는 700억 외형의 완제 제약사로 말레이시아 현지 3위에 랭크된 업체다. 아시아, 중동, 아프리카 등지에 지사 및 파트너 사가 퍼져 있고, 이들 국가에 자사 브랜드 점안제 제품을 판매하고자 대우제약과 CMO계약을 체결했다. 계약은 5일(현지시간) 오후 3시, 2016 바르셀로나 CPHI WORLD WIDE 내 호비드사 부스에서 체결됐다. 대우제약은 이에 따라 호비드사에 연간 최소 100만불 이상의 점안제를 CMO방식으로 수출하게 된다. 대우제약은 이미 미국 OTC 점안제 시장에 연간 200만불 규모의 CMO방식의 수출을 하고 있으며, 말레이시아 CMO계약과 더불어 내년부터는 연간 300만불 이상의 점안제 수출을 계획할 수 있게 됐다.

한미약품 기술수출 계약해지와 관련해 계약 당사자인 베링거인겔하임이 첫 공식 입장을 발표했다. 베링거인겔하임은 '올리타'(성분명 올무티닙) 기술수출 계약해지 논의를 한미약품과 사전에 진행하지 않았으며, 계약해지 통보도 지난달 29일이 맞다고 6일 밝혔다. 독일 베링거인겔하임 본사는 머니투데이와 이메일 인터뷰를 통해 "전문가로 구성된 사내 조직이 기술수출 계약해지 관련 논의를 진행했다"며 "한미약품 관계자는 참여하지 않았다"고 밝혔다. 또한 "지난달 29일 오후 7시7분(한국시간) 한미약품에 이메일로 올무티닙 기술수출 계약 해지를 통보했다"며 통보시점을 명확히 밝혔다. 베링거인겔하임이 계약 해지 사실을 외부로 최초 공지한 시점은 지난달 30일 오후 3시1분(현지시간 오전 8시1분)으로 확인됐다. 한미약품에 이메일로 먼저 통보하고 하루 늦게 외부에 알린 것이다. 베링거인겔하임 측은 계약해지 논의가 내부에서 독자적으로 진행된 사안이며, 지난달 29일 계약해지 이메일 통보가 한미약품에 전달된 첫 공식 문건임과 동시에 통보시점이라고 밝혔다. 아울러 공동연구 합의 내용에 따라 한미약품과 올무티닙 R&D를 함께 진행한 것은 사실이지만 베링거인겔하임에 한미약품 직원이 상주한 적은 없었다고 강조했다. 다만 개별적인 팀 미팅 건으로 (한미약품 직원이) 회사를 방문한 적은 있다고 해명했다. 한편 계약 해지 결정에 관해 모든 임상 데이터와 폐암 혁신치료제 관련 최근 동향을 면밀히 재검토한 뒤 결정한 사안이라고 밝혔지만 구체적인 계약해지 논의 시점과 이유에 대해서는 답변하지 않은 것으로 알려졌다. 관련업계는 임상2상 중 발생한 중증 부작용과 경쟁약품인 타그리소가 예상보다 빨리 임상 목표에 도달해 신약의 상업가치가 크게 떨어진 것으로 보고있다. 요르그 바스 베링거인겔하임 부사장은 "한미약품의 협력과 헌신에 감사를 표한다"고 전했다.