유나이티드제약의 원료 자체생산 서류 조작 사건으로 보험재정에 누수가 발생한 사건에 대해 이를 제보한 전 수석연구원과 업체 대표이사가 국정감사장에서 대면해 공방했다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 오늘(7일) 식약처 국정감사에서 요청한 유나이티드 사건 증인신문에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표이사와 최성조 전 수석연구원(내부고발자)이 나란히 참석해 각기 상반된 주장의 내용을 폭로했다. 먼저 참고인으로 증언에 나선 최 전 수석연구원은 "유나이티드는 투자와 연구개발을 통해 이익을 내는 게 아니라, 서류조작 등으로 불법적 이익을 취하는 업체이고 연구자들을 무시하고 승진까지 말을 바꾸는 등 불법과 거짓이 만연한 회사(였다)"고 운을 뗐다. 그에 따르면 이 업체는 원료약을 생산할 능력이 없어서 수입제조기록서를 허위로 작성해왔기 때문에 서류상 허점이 드러날 수 밖에 없다. 이렇게 편취한 금액만 수백억원에 달하기 때문에 권익위원회까지 나서서 3차례에 걸쳐 재조사를 요청했다는 게 그의 주장이다. 최 전 수석연구원은 "분명히 말한다. 당시 유나이티드가 얼마나 급박했는 지 금전지급을 제안했지만 거부했고 수많은 협박을 받아왔다. 내가 요구했다고 (업체가 주장)하는 1억원은 반강제로 받은 것으로 관련 경찰조사에서 혐의를 벗었다. 확인할 수 있는 여러 경우의 수가 있음에도 불구하고 식약처는 조사를 계속 지체하고 있다"고 폭로했다. 이에 대해 곧바로 반박에 나선 증인 유나이티드 강덕영 대표이사는 사실과 다르다는 입장을 분명히 했다. 강 대표이사는 "최 고발인은 우리 회사 연구원으로 재직하면서 퇴직할 때 1억원을 달라고 요구한 사실이 있고, 그때 1억원을 줬음에도 1년 후 똑같은 고발을 했다. 우리는 그 때문에 5년 간 재판을 받는 어려움을 겪고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "중앙지검과 고검, 대검에서 검사를 받고 검증영장에 의해 (원료약 제조를) 실현하라고 명령을 받아 제품을 다 만들기까지 했다. 이제 식약처로부터 약사법상 조사를 받는 중이다. 문제가 있다면 환수나 어떠한 처벌이라도 받을 것"이라고 말했다. 각자 주장이 엇갈리자 윤 의원과 양승조 보건복지위원장은 강 사장이 최 전 수석연구원에게 사과를 하는 것이 좋겠다고 제안했지만 강 사장은 끝까지 우회적으로 거부의사를 밝혔다. 강 사장은 "아직 마음이 풀리지 않았지만 품어주고 가겠다. 어떤 면으로 사과를 해야 할 지 모르겠지만 개인적으로 해결하겠다"고 말했다. 한편 양 위원장은 식약처장에게 양 측 주장이 극명하게 다른 문제를 지적하며 계속해서 현황을 조사해 보고하라고 지시했고, 손문기 처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.

식품의약품안전처의 위해 의약품·의료기기 리콜제도가 재고 회수 기준이 미흡하다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 성일종 의원은 식약처로부터 제출받은 국정감사 자료를 통해 이같이 주장했다. 의약품은 회수대상량을 바탕으로 회수율을 산정하기 시작한 2014년 2월부터 지난 3월까지 2993만 2890개(정, 박스, 캡슐 등 각 단위) 중 11%(331만 6506개)에 불과했다. 의료기기의 경우도 같은 기간 동안 회수대상량은 생산, 수입량의 13.5%였다. 해당 기간 각각 80%가 넘는 제품은 이미 위해성을 가진 채 소비자에게 판매된 것. 국민 건강과 직결된 의약품·의료기기에서 문제가 발생해 리콜(회수) 조치가 이뤄지더라도, 정작 이를 구매한 소비자들은 '사각지대'에 놓여 있게 된 셈이다. 이렇게 된 배경에는 식약처가 업무 지침을 변경해 회수 실적 산정 방식을 바꿨기 때문이다. 지침 개정 전에는 전체 제조·수입량을 기준으로 회수된 물량의 비율을 구했지만, 새 지침에는 '유통·재고량'으로 기준이 바뀌었다. 생산·수입업자와 도매·소매업체 등이 보관하는 물량만 리콜 대상에 포함되고 소비자들에게 이미 판매된 물량은 아예 빠진 것이다. 저조한 회수율이 갑자기 폭등한 이유다. 성 의원은 "식약처의 리콜이 판매가 안 된 재고 물량을 기준으로 하다보니, 판매 물량은 제외돼 있기 때문"이라며 "최근 가습기살균제 성분이 포함됐다는 이유로 쓰다 남은 치약까지 리콜 또는 환불해 주는 상황과도 대비된다"고 말했다.

무분별한 불법 필러시술과 사용목적 외 시술광고 성행으로 환자 부작용이 급증중이라 정부 대책마련이 시급하다는 지적이다. 최근 5년간 발생한 필러 부작용은 총 345건이었으며, 지난 2012년 대비 작년 부작용 건수는 2배 증가한 것으로 집계됐다. 7일 새누리당 성일종 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '성형용 필러의 안전사용실태'를 토대로 이같이 주장했다. 분석결과 올해 2월에서 3월까지 조사를 실시한 85개 의료기관 중 82개 의료기관(인터넷 모니터링 76곳, 방문 3곳, 유선 3곳)이 사용이 금지된 부위에 필러를 시술중이었다. 특히 불법 필러시술 광고가 인터넷에서 쉽게 검색되고 있고, 지난 3월 적발된 의료기관들이 6개월이 지난 지금도 불법 광고를 진행중인 것으로 나타났다. 필러 부작용 건수는 2012년부터 올해 1/4분까지 집계 결과 345건이었다. 부작용은 염증과 통증은 물론 부작용이 심하면 시술부위가 괴사되거나 심지어 망막동맥이 폐쇄되는 경우까지 발생중이다. 성 의원은 "일부 의료기관의 무분별한 필러시술로 인해 많은 부작용이 발생하고 있는 상황"이라며 "복지부와 식약처 등은 국민안전을 위해 불법 필러 시술 단속은 물론 부작용 홍보하는 등 관련대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.

최근 5년간 발생한 마약류 의약품 도난·분실·파손 등 사고 6000여건 중 관리부주의에 따른 파손 사고가 95%를 차지해 관리가 시급하다는 지적이 제기됐다. 파손 마약류 발생 시 현장 보존·폐기처리 관련 법적·제도적 틀을 강화하고 추적망 형성으로 다빈도 파손기관 모니터에 나서야 한다는 견해다. 7일 새누리당 성일종 의원은 식품의약품안전처에서 제출받은 '사고마약류 발생 현황'을 분석, 파손 마약류 관리강화 필요성을 주장했다. 성 의원에 따르면 2011년부터 2015년까지 5년간 파손·분실·도난등 마약류 사고 건수는 6221건이다. 이중 파손이 6307건으로 전체 95% 이상으로, 도난·분실 마약류의 32배에 달했다. 특히 의료기관에서 도난 사건의 91%, 분실사건의 69%가 발생하고 있었다. 최근 5년간 도난·분실된 마약류 총량은 5222앰플, 347바이알, 5만7856정이 넘었다. 성 의원은 특히 문제 마약류 파손 시 현장보존 등 초기대응 지침이 부실하다고 했다. 실제 파손발생 후 신고 시 현장 사진을 첨부하지 않고 파손 사유만 1줄 기재해 관할보건소와 식약처에 신고해도 이를 제재할 법적·제도적 근거가 없다. 또 식약처가 보건·수사당국과 함께 실시하고 있는 '합동기획감시' 단속 대상에 도난·분실 다빈도 업소는 포함시키고 있는 반면, 파손 다빈도 업소는 고려되지 않고 있다. 성일종 의원은 “사고마약류 발생 건수를 줄이기 위해서는 90%의 비중을 차지하고 있는 파손 관리가 무엇보다 중요하다”며, “파손 마약류 발생시, 현장 보존 및 폐기처리 절차 관련한 법적·제도적 틀을 강화하고 꼼꼼한 추적망을 형성해 파손 다빈도 업소에 대한 관리가 시급하다”고 강조했다.

정부의 의약품 임상·생동성 시험 안전관리 수준이 도마에 올랐다. 특히 1상 임상시험 참여자 중 약물 이상반응으로 인해 입원 161건, 사망사고 7건으로 나타났다. 생활비가 급히 필요한 청년 등이 임상시험에 참여할 수 있는 만큼 철저한 안전관리가 필요하다는 지적이다. 7일 더불어민주당 권미혁 의원은 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 통해 이같이 주장했다. 권 의원에 따르면 지난 2013년부터 올해 6월까지 임상시험에 참여한 건강한 성인(15세~65세 미만)은 4996명이다. 생동성시험에 참여한 건강한 성인은 1만6852명으로 집계됐다. 의약품 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험은 제1상~4상으로 나뉘는데, 1상 시험은 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있다. 생동성시험은 이상반응이 없고 주성분이 같은 두 약물이 똑같이 작용하는지 생물학적 동등성을 확인하는 시험으로 매년 약 5000명 인원이 참여하며 90%이상이 20대 건강한 남성이다. 생동성·임상시험은 사례비가 30만원에서 100만원 정도까지 다양하고 위험성이 높을수록 높은 금액을 지급해 급하게 돈이 필요한 청년들에게 뿌리치기 어려운 유혹이라는 게 권 의원 견해다. 그는 인터넷 포털사이트에서 생동성시험, 임상시험을 검색하면 연관검색어로 생동성시험 알바, 임상시험 알바가 확인되고, 생동성·임상시험 참여자를 모집하는 사이트도 있다고 지적했다. 특히 건강한 사람이 참여하는 1상 임상에서 지난 3년간 중대한 약물 이상반응으로 입원한 경우가 161건이며, 이 중 사망사고도 7건이라고 주장했다. 그러나 임상시험과 생동성시험의 부작용보고는 현재 입원이상 중대한 이상의 경우로 한정되고 그마저 약물로 인한 인과관계가 입증될 경우만 인정돼 문제가 있다는 것. 권미혁 의원은 "식약처가 관리하는 약물 이상반응은 시험약물과 인과관계가 있는 경우에만 보고받는데, 인과가 확인되지 않은 부작용도 철저히 관리해야 한다"며 "횟수를 제한하거나 부작용 안내 관리감독 등에도 식약처가 적극 나서야 한다"고 지적했다.

의료기기 무역수지 적자폭은 감소 추세이지만 국내 의료기관의 국산 의료기기 사용은 여전히 저조한 것으로 나타났다. 6일 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 '의료기기 국내시장 추이' 자료에 따르면 시장규모는 2011년 4조3064억원에서 지난해 5조2656억원으로 연평균 5.2% 증가했다. 무역수지 적자폭은 같은 기간 9399억원에서 2640억원으로 줄었다. 또 수출은 1조8539억원에서 지난해 3조671억원으로 연평균 13.4% 고성장세를 보였다. 남 의원은 "의료기기 산업은 장기간의 경기침체 속에서도 성장세가 지속되고 있는 고부가가치, 미래 유망산업으로 정부차원의 적극적인 지원과 육성이 필요하다"고 강조했다. 반면 주요 의료기관의 국산 의료기기 사용률은 저조한 것으로 나타났다. 보건산업진흥원 자료를 보면, 의료기기 전체 내수시장 국산 제품 점유율은 59.7% 수준이었다. 특히 2014년 기준 종합병원과 상급종합병원의 국산 점유율은 각각 19.9%, 8.2%에 불과했다. 병원의 경우 국산 의료기기를 1000만원 미만 저가 위주로 구매했고, 5억원 이상은 전무한 실정이었다. 남 의원은 "유망 신제품 사용기회 확대를 통한 국내 기업체의 판로 확보가 필요하다"고 지적했다. 국내 의료진이 국산장비를 사용하지 않는 이유는 성능부족(28%), 브랜드 신뢰도 부족(14%), A/S 관리 부족(12.9%) 등이 많았다. 남 의원은 "국내 의료기관의 국산 사용률 확대를 위해 의료진 대상으로 유망 국산의료기기에 대한 성능평가와 홍보를 강화할 필요가 있다"고 지적했다. 한편 국내 의료기기 시장은 좁은 내수시장을 두고 2900여개 업체가 난립해 과당경쟁하는 양상이었다. 의료기기 제조업체 2992개소 중 20명 미만 제조업체가 전체의 80% 이상을 차지했고, 생산액 100억원 이상 기업은 3%인 86개에 불과했다. 반면 생산액 10억원 미만 영세기업은 81%인 2300여개나 됐다. 매출액 500억원 이상은 오스템, 삼성메디슨, 지멘스코리아, 바텍, 삼성전자, 한국GE초음파, 누가의료기, 덴티움, 에스디, 세라젬, 씨젠 등 11개 업체다. 이중 오스템, 삼성메디슨, 지멘스코리아 등 3개 업체는 1000억원이 넘는다. 남 의원은 "생산액 100억원 이상 기업은 초음파, X-ray 등 강점 분야를 통해 성장했지만 브랜드 인지도가 낮고 품질이 취약해 추가 성장에 애로점이 있다. 생산액 100억 미만 기업은 전반적으로 R&D 역량과 수출 역량 등이 부족하고, 1~2개 카피 품목을 판매하는 형태로 운영된다"고 설명했다. 그러면서 "브랜드 인지도와 신뢰성 확보를 위한 테스트 지원을 통해 신제품 국내외 의료기관 진출을 활성화하고, 해외 현지 인프라, 전문 인력이 부족한 중소기업을 대상으로 글로벌 기업과 전략적 제휴를 통한 시장개척을 지원하는 등 정부차원의 의료기기 산업 육성, 지원을 강화해야 한다"고 강조했다. 국회 보건복지위원회는 이날 치과용 엑스레이 시스템 개발 제조업체로 부품 국산화율이 93.3%로 높고, 국내 시장점유율 1위인 바텍을 방문해 의료기기 제조 시설을 시찰하고 의료기기 업계의 현안을 청취한다.